Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Zamidine wird an­ge­wendet

• Zur Be­handlung von:

  • eitriger bakterieller Konjunktivitis, verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroor­ganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

  • infektiöser Keratokonjunktivitis verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroor­ganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

  • infektiöser Blepharitis verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroor­ganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

  • chronischer Entzündung der Tränensäcke verursacht durch Hexamidin-empfindliche Mikroor­ganismen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

• als prä­ope­ra­tives Antiseptikum der Bindehautsäcke

Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 4-6 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges.
Eine Be­hand­lungs­dauer von 8 Tagen sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von am Auge an­ge­wendetem Hexa­mi­din­di­ise­ti­onat ist bei Kindern nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.
Dieses Arzneimit­tel muss in den Bindehautsack eingetropft werden.

Bei Anwendung mehre­rer topischer Ophtalmika sollte dies im zeitlichen Abstand von mindestens 15 Minuten erfolgen.

Dieses Arzneimit­tel ist eine ste­rile Lö­sung, die keine Kon­ser­vie­rungs­mit­tel enthält. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen, Lö­sungen bei un­sach­ge­mä­ßer Handhabung häufig mit Bak­te­rien kontaminiert werden kön­nen, die Augeninfektionen hervorrufen kön­nen. Die Anwendung kontaminierter Augentropfen kann zu schweren Schäden am Auge und zum Verlust des Sehvermögens führen.

Patienten sollten hingewiesen werden;

• den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge, den Wimpern, anderen Oberflächen oder den Fingern zu vermeiden.

• das Mehrdosenbehältnis sofort nach Gebrauch wieder zu verschließen.

• Für das 0,6 ml Mehrdosenbehältnis: das Mehrdosenbehältnis nach 24 Stunden zu verwerfen.

• Für das 10 ml Mehrdosenbehältnis: das Mehrdosenbehältnis nach 30 Tagen zu verwerfen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Längere oder häufig wiederholte Be­handlungen sind zu vermeiden, da die Gefahr der Bildung resistenter Kei­me be­steht. Eine Be­hand­lungs­dauer von 8 Tagen sollte nicht überschritten werden.

Zamidine ist nicht angezeigt bei Augeninfektionen, die durch gramnegative Bak­te­rien (z.B. Neis­se­ria gonorrhoeae oder Pseu­do­mo­nas aeru­gi­no­sa) oder Chlamydia trachomatis verursacht werden.

Während der Be­handlung ei­ner Augeninfektion ist das Tragen von Kontaktlinsen kon­tra­in­di­ziert.

Kinder und Jugendliche

Zamidine sollte nicht zur pro­phy­laktischen Be­handlung ei­ner Konjunktivitis bei Neugeborenen an­ge­wendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher wurden keine Wechselwirkungen berichtet. Unverträglichkeiten ge­genüber dem Wirkstoff von Zamidine sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch Hexamidin vernachlässigbar ist, wird davon ausgegangen, dass während ei­ner Schwangerschaft keine Auswirkungen zu erwarten sind.
Zamidine kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es wird angenommen, dass Hexamidin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau ge­genüber Hexamidin vernachlässigbar ist.
Zamidine kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen von Hexamidin auf die Fertilität vor.

Zamidine beeinträchtigt die Sehschärfe nicht, kann aber kurzzeitig verschwommenes Sehen oder anderen visuelle Beeinträchtigungen hervorrufen, die möglicherweise die Fä­higkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kön­nen.
Bei verschwommenem Sehen muss der Patient so lange abwarten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hexamidin kann Über­emp­find­lich­keitsreaktionen hervorrufen.

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), selten (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Über­emp­find­lich­keit.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wurden im Zusammenhang mit Hexamidin berichtet, einschließlich allergischer Hautreaktionen (wie Dermatitis).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine topische Überdosierung ist nach Anwendung am Auge nicht zu erwarten.
Sollte es dennoch zu Überdosierung mit Zamidine kommen (übermäßige, wiederholte Anwendung) kön­nen Symptome wie Augenreizungen auftreten. Eine Spülung der Augen mit physiologischer Kochsalzlösung wird empfohlen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antiinfektiva, ATC-Code: S01AX08

Hexamidin, der Wirkstoff von Zamidine, ist ein Antiseptikum aus der Grup­pe der Diamidine.
Es handelt sich um einen katio­nischen antimikrobiellen Wirkstoff mit oberflächenaktiven Eigenschaften.
In vitro wirkt Hexamidin auf grampositive Bak­te­rien (ohne Beeinträchtigung der Wirkung durch Eiter, Serum und or­ganische Rückstände) sowie auf die beiden Formen (Trophozoiten und Zysten) der Amöben vom Typ Acanthamoeba.
In vitro ist der Wirkstoff nicht aktiv ge­gen gramnegative Bak­te­rien und Chlamydia trachomatis.
Zamidine ist eine konservierungsmit­telfreie Augentropfen-Lö­sung in ei­nem Mehrdosenbehältnis.

Kinder und Jugendliche
Ein breites Spektrum pathogener Erreger ist sowohl bei Erwachsenen wie auch bei Kindern mit ei­ner bakteriellen Konjunktivitis assoziiert.
Vorhandene Literaturdaten zeigen, dass, wie bei Erwachsenen, die häufigsten Erreger, die mit bakterieller Konjunktivitis bei Kindern in Verbindung gebracht werden, grampositive Bak­te­rien (d. h. Staphylokokken und Streptokokken spp.) sind.

Die pharmakokinetischen Parameter nach Anwendung von Hexamidin am Auge sind derzeit nicht bekannt. Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen nach Anwendung von Hexamidin am Auge berichtet.

Daten aus nicht-klinischen Studien (nicht-konventionell) wurden nur bei Dosen erhoben, die weit über der maximalen Exposition des Men­schen liegen, sodass wenig Aussagekraft für die klinische Anwendung existiert.

Bor­säu­re
Na­tri­um­te­tra­bo­rat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

3 Jahre in der Faltschachtel.

0,6 ml Mehrdosenbehältnis:
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Mehrdosenbehältnisse innerhalb von 30 Tagen verwenden.

Nach dem ersten Öffnen des Mehrdosenbehältnisses: Wiederverschlossenes Mehrdosenbehältnis innerhalb von 24 Stunden verwenden.

10 ml Mehrdosenbehältnis:
Nach dem ersten Öffnen des Mehrdosenbehältnisses: Mehrdosenbehältnis innerhalb von 30 Tagen verwenden.

Nicht über 25ºC lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

0,6 ml Mehrdosenbehältnis:
5 Mehrdosenbehältnisse (LDPE) mit je 0,6 ml Augentropfen, Lö­sung verpackt in ei­nem Beutel. (Co­po­ly­mere/Alu­mi­ni­um/Poly­ethy­len/Pa­pier oder PE/Alu­mi­ni­um/Poly­ethy­len/PET).
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 0,6 ml enthält mindestens 12 konservierungsmit­telfreie Tropfen.

10 ml Mehrdosenbehältnis:
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 10 ml Augentropfen, Lö­sung be­steht aus ei­ner Flasche (PE) mit ei­nem Tropfer und ei­nem Verschluss mit integriertem Sicherheitsring.
Jedes Mehrdosenbehältnis mit 10 ml enthält ca. 250 konservierungsmit­telfreie Tropfen.

Packungsgrößen: 5 oder 10 (2 x 5) Mehrdosenbehältnisse mit je 0,6 ml oder 1 Mehrdosenbehältnis mit 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.