WICK MediQuil Schlafsaft 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlaf­stö­run­gen.

Hinweis:
Nicht alle Schlaf­stö­run­gen bedürfen ei­ner medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Er­krankungen und kön­nen durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlaf­stö­run­gen keine Dauerbehandlung mit WICK MediQuil Schlafsaft erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Dosierung
Die angegebene Dosis kann mit dem beigefügten Messbecher abge­mes­sen werden.

Erwachsene ab 18 Jahren:
bis zu 20 ml Lö­sung (ent­sprechend bis 50 mg Do­xyl­amin­suc­ci­nat)

Die Dosierung sollte kei­nesfalls überschritten werden.

Kinder und Jugendliche
WICK MediQuil Schlafsaft ist nicht für die Anwendung bei Kindern undJugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung
WICK MediQuil Schlafsaft kann bei Bedarf mit Flüs­sig­keit (kein Al­ko­hol) eingenommen werden.

Die Einnahme sollte ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen erfolgen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von WICK MediQuil Schlafsaft für eine aus­reichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Be­handlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte bei der Be­handlung von Schlaf­stö­run­gen im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Insbesondere bei fort­be­stehen­den Schlaf­stö­run­gen ist ein Arzt zu konsultieren.

WICK MediQuil Schlafsaft darf nicht an­ge­wendet werden bei:

• bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Doxylamin, ge­genüber anderen Antihistaminika oder ei­nem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels

• aku­tem Asthma bronchiale

• Eng­win­kel­glau­kom

• Phäochromozytom

• Prostatahyperplasie mit Rest­harn­bil­dung

• aku­ter Vergiftung durch Al­ko­hol, Schlaf- oder Schmerzmit­tel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Li­thi­um)

• Epilepsie

• gleichzeitiger Therapie mit Hemm­stof­fen der Mo­noaminooxidase

WICK MediQuil Schlafsaft darf nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden bei:

• eingeschränkter Le­berfunktion

• chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale

• gastro-oesophagealem Reflux, Py­lo­rus­ste­no­se oder Achalasie der Kardia

• angeborenem langem QT-Syn­drom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Er­re­gungs­lei­tungs­stö­run­gen, Arrhythmien) sowie Hypertonie

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit­teln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hypokaliämie führen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden kön­nen.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit siehe Kapitel 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit".

Dieses Arzneimit­tel enthält Sor­bi­tol. Patienten mit hereditärer Fruc­to­seintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimit­tel enthält ca. 33 mg Na­tri­um (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (10 ml), ent­sprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Große Men­gen Ben­zyl­al­ko­hol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig an­ge­wendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Le­ber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit WICK MediQuil Schlafsaft behandelt werden.

Während der Be­handlung mit Doxylamin darf kein Al­ko­hol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zen­tral dämpfender Arzneimit­tel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, An­alge­ti­ka, Anästhetika, Antiepileptika) kann es zu ei­ner wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin und Phe­ny­toin wird die Phe­ny­toin-Wirkung ab­geschwächt.

Die anticho­linerge Wirkung von Do­xyl­amin­suc­ci­nat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Sub­stan­zen mit anticho­linergen Wirkungen (z.B. Atro­pin, Biperidin, trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Einnahme von Hemm­stof­fen der Mo­noaminooxidase kann die anticho­linerge Wirkung von Do­xyl­amin­suc­ci­nat ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich z. B. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äußern. Durch kombinierte Anwendung mit Hemm­stof­fen der Mo­noaminooxidase kann es außerdem zu Hypotension und ei­ner verstärkten De­pression von ZNS und Atemfunktion kommen. Doxylamin darf daher nicht zusammen mit Mo­noaminooxidasehemmern gegeben werden.

Die Anwendung von WICK MediQuil Schlafsaft mit Antihypertensiva kann zu ei­ner verstärkten Sedierung führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von WICK MediQuil Schlafsaft abgeschwächt sein.

Unter ei­ner Therapie mit WICK MediQuil Schlafsaft oder anderen Antihistaminika kön­nen die Symptome ei­ner beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch ototoxische Arzneimit­tel (z. B. Ami­noglykoside, Salicylate, Diuretika) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter ei­ner Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch negativ).

Zur Be­handlung ei­ner Hypotonie sollte Epi­ne­phrin bei Patienten, die unter ei­ner Therapie mit Do­xyl­amin­suc­ci­nat stehen, nicht an­ge­wendet werden, da die Gabe von Epi­ne­phrin zu ei­nem wei­te­ren Blutdruckabfall führen kann (Adre­na­linumkehr). Schwere Schockzustände kön­nen jedoch mit Nor­epi­ne­phrin behandelt werden (siehe Punkt 4.9).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimit­teln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. Kapitel 4.3 und 4.9).

Epidemiologische Studien mit ei­nem Do­xyl­amin­suc­ci­nat-haltigen Arzneimit­tel haben beim Men­schen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt von Do­xyl­amin­suc­ci­nat erbracht. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf teratogene oder fertilitätsmindernde Effekte von Do­xyl­amin­suc­ci­nat schließen (siehe 5.3). WICK MediQuil Schlafsaft soll dennoch während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens ge­gen mögliche Risiken für das Kind verordnet werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Be­handlung unterbrochen werden.

Dieses Arzneimit­tel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkungen mit Al­ko­hol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Be­handlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

In Abhängigkeit von der individuellen Emp­find­lichkeit und der eingenommenen Dosis kön­nen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Unter der Therapie mit Do­xyl­amin­suc­ci­nat kön­nen Som­no­lenz, Schwindelgefühl, Be­nom­men­heit, verlängerte Reaktionszeit, Kon­zen­tra­tionsstörungen, Kopf­schmerzen, De­pressionen, Muskelschwäche und Tinnitus auftreten.

Ferner be­steht die Möglichkeit des Auftretens "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen kön­nen ze­re­brale Krampfanfälle auftreten.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkomodationsstörungen, Mundtro­ckenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und Mik­ti­ons­störungen kön­nen auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen. Sehr selten kann es zu ei­nem le­bens­be­droh­li­ch­en paralytischen Ileus kommen.

Tachykardie, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation ei­ner be­ste­henden Herzinsuffizienz kön­nen auftreten. EKG-Ver­än­de­run­gen wurden be­ob­ach­tet.

H₁-Rezeptor-Antagonisten kön­nen das QT-Intervall im EKG verlängern (s. Kapitel 4.3).

Zu ei­ner Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Se­kreteindickung, Bronchialobstruktion und Bron­cho­spas­mus kommen.

Über allergische Hautreaktionen und Photosensibilität unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Le­ber­funk­tions­stö­run­gen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer An­ämie kön­nen in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen, sehr selten wurde über das Auftreten von aplas­ti­scher An­ämie und Agra­nu­lo­zy­to­se berichtet.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu ei­nem Verlust an Wirk­samkeit/ Toleranz kommen.

Abhängigkeit:
Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko ei­ner Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Be­handlung und ist bei Patienten mit Al­ko­hol- und Dro­gen­abhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.

Rebound Schlaflosigkeit:
Auch beim Beenden ei­ner kür­ze­ren Be­handlung mit Doxylamin kön­nen durch plötzliches Absetzen Schlaf­stö­run­gen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Be­handlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Anterograde Amnesie:
Hypnotika kön­nen bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine aus­reichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Hinweise:
Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D‑53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit ei­ner Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehre­rer Arzneimit­tel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome ei­ner Intoxikation sind:

• Som­no­lenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

• anticho­linerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention

• kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ven­trikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen

• Hyper­ther­mie oder Hypothermie

• ze­re­brale Krampfanfälle

• respiratorische Kom­plikationen: Zyanose, Atem­de­pression, Atemstillstand, Aspiration

Eine ernste Kom­plikation ei­ner Überdosierung ist die Rhabdomyolyse, die in mehreren Fällen beschrieben wurde.

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

• Bei oraler Aufnahme größerer Men­gen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.

• Analeptika sind kon­tra­in­di­ziert, da infolge ei­ner möglichen Senkung der Krampfschwelle durch WICK MediQuil Schlafsaft eine Neigung zu ze­re­bralen Krampfanfällen be­steht.

• Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmit­tel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z.B. Nor­epi­ne­phrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

• Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen) bzw. Auftreten ei­nes an­ticho­linergen Syn­droms steht zur Anwendung unter intensivmedi­zinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Phy­so­stig­min­sa­li­cy­lat zur Verfügung.

• Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr ei­ner Atem­de­pression be­steht.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften for­cier­te Diurese oder Hämo- und Peritonealdialyse bei reinen Doxylamin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

ATC-Code: N05CM27
Stoff- oder Indikationsgruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

Doxylamin ist ein Etha­nolaminderivat mit blo­ckierender Wirkung am H₁-Hist­aminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von peripheren H₁-Re­zep­tor­en, die unter anderem zu Gefäßerweiterung, Permeabilitätserhöhung der Kapillarwandungen und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt.

Neben der Blockierung, der nachgewiesen durch den H₁-Rezeptor vermit­telten Wirkung, hat Do­xyl­amin­suc­ci­nat sedierende Wirkungen.

Resorption
Do­xyl­amin­suc­ci­nat ist sehr gut in Was­ser löslich und wird nach oraler Ap­pli­kation rasch und nahezu vollständig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten, maximale Se­rum­kon­zen­tra­tionen wurden mit 99 ng/ml 2,4 Stunden nach oraler Einnahme ei­ner Einzeldosis von 25 mg ge­mes­sen, die Länge der Wirkungsdauer wird mit 3 bis 6 Stunden angegeben.

Verteilung
In Ge­we­beuntersuchungen bei Ratten, Ka­nin­chen und Hunden wurden 24 h nach einmaliger Gabe von Do­xyl­amin­suc­ci­nat (100 mg/kg KG, oral) im Blut und im Ge­we­be der Le­ber, Milz, Herz, Lunge, Nieren und Skelettmuskel keine mess­ba­ren Kon­zen­tra­tio­nen dieser Substanz nachgewiesen. Doxylamin überwindet die Blut-Hirn-Schranke. Das Verteilungsvolumen liegt bei 207 l.

Biotransformation
Die Metabolisierung von Doxylamin erfolgt vorrangig in der Le­ber, N‑Desme­thyldoxylamin, N,N‑Didesme­thyldoxylamin und deren N‑Ace­tyl-Konjugate wurden nachgewiesen.

Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit von Doxylamin liegt bei 10 Stunden, die Clearance beträgt 217 ml/min.

Die durchgeführten Toxizitätsprüfungen für Do­xyl­amin­suc­ci­nat am Versuchstier ent­sprechen nicht den heutigen Anforderungen. Letale Dosen verursachten prämortal Krampfzustände und Muskelstarre (s.a. Punkt 4.9). Sehr hohe subchronisch applizierte Dosen zeigten bei Mäusen, Ratten und Hunden Störungen der Futteraufnahme und der Gewichtsentwicklung, bei Hunden zusätzlich My­dri­asis und Muskeltremor, jedoch insgesamt keine histopathologischen Organveränderungen. Die chronische Ap­pli­kation ho­her Dosen verursachte bei Mäusen Le­berschädigungen (Fettleber, hepatozelluläre Hypertrophie, Adenome), Schilddrüsenveränderungen (Hyperplasien und Adenome) sowie Ver­än­de­run­gen der Ohrspeicheldrüse.
In-vitro und In-vivo-Studien zeigten keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Doxylamin. In ei­ner Kanzerogenitätsstudie an Ratten kam es auf der Ba­sis degenerativer Le­berveränderungen vereinzelt zur Bildung von Le­bertumoren. Bei therapeutischer Dosierung ist eine Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Men­schen unwahrscheinlich.
Do­xyl­amin­suc­ci­nat zeigte in Embryotoxizitätsuntersuchungen am Ka­nin­chen bis in den maternal toxischen Bereich keine teratogenen Effekte. Fertilitätsstudien an der Ratte ergaben außer ei­ner dosis­ab­hängigen leichten Gewichtsreduktion der Jungtiere keine Beeinträchtigung der Fertilität der F0-Generation.

Sac­cha­rin-Na­tri­um, Na­tri­um­ben­zo­at, Sor­bi­tol (Ph. Eur.), Na­tri­um­al­gin­at, Sah­ne-Aro­ma (enthält Ben­zyl­al­ko­hol), Kirsch-Aro­ma, ge­rei­nigtes Was­ser.

Bisher keine bekannt.

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:
2 Monate

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Braunglasflaschen mit 90 ml Saft und 180 ml Saft.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen