Nicotinell Kaugummi 2 mg/4 mg Cool Mint

Zur Linderung von Ni­co­tinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Ni­co­tinabhängigkeit.

Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, kön­nen Ni­co­tinell Kau­gum­mi zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Wege den Einstieg in den Rauchausstieg zu erreichen.
Die Stär­ke zu 4 mg ist angezeigt, wenn es zu schweren Ent­zugs­er­schei­nun­gen kommt.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Als Mo­notherapie oder als Kombinationstherapie (Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg mit Ni­co­tinell 24-Stunden-Pflaster).

Das 2 mg Kau­gum­mi wird nicht für Raucher mit ei­ner starken oder sehr starken Ni­co­tinabhängigkeit empfohlen.

Das 4 mg Kau­gum­mi ist vorgesehen für Raucher mit ei­ner starken oder sehr starken Ni­co­tinabhängigkeit, und solchen, bei denen ein früherer Versuch das Rauchen mit ei­ner Ni­co­tinersatztherapie aufzuhören, misslang.

Sollten während der Be­handlung mit der hoch dosierten Darreichungsform (4 mg Kau­gum­mi) unerwünschte Wirkungen festgestellt werden, sollte eine Be­handlung mit der nied­rig dosierten Darreichungsform (2 mg Kau­gum­mi) erwogen werden.

Durch die Besonderheit der Darreichungsform “Kau­gum­mi” können individuell unterschiedlich hohe Ni­co­tinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse, erfolgen.

Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

MONOTHERAPIE
Die optimale Dosierung wird anhand fol­gen­der Tabelle ausgewählt:

Dosierung für Erwachsene und ältere Men­schen
Die Anfangsdosis sollte sich an der Ni­co­tinabhängigkeit des einzelnen Patienten orientieren.
Der Anwender soll ein Ni­co­tinell Kau­gum­mi kauen, wenn er den Drang zum Rauchen verspürt, jedoch nicht mehr als 1 Kau­gum­mi pro Stunde.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg:
Sollte Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8 - 12 Stück pro Tag, bis zu maximal 24 Stück pro Tag an­ge­wendet werden.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi 4 mg:
Sollte Ni­co­tinell Kau­gum­mi 4 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8 - 12 Stück pro Tag, bis zu maximal 15 Stück pro Tag an­ge­wendet werden.

Hinweise für die Anwendung:

1. Ein wirkstoffhaltiges Kau­gum­mi sollte so lange langsam gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.

2. Das wirkstoffhaltige Kau­gum­mi soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

4. Dieser Kauvor­gang sollte für 30 Minuten wiederholt werden, um eine stufenweise Freisetzung des Ni­co­tins zu erreichen.

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
Die Anwendungsdauer ist individuell und sollte nor­mal­erweise mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollte der Anwender die Anzahl der gekauten Ni­co­tinell Kau­gum­mis pro Tag nach und nach reduzieren. Die Be­handlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1 - 2 Kau­gum­mis pro Tag re­du­ziert wurde.

Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimit­teln wie Ni­co­tinell Kau­gum­mi, über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Be­handlung mit den wirkstoffhaltigen Kau­gum­mis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden. Patienten, die die orale Ni­co­tinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hil­fe und Information von me­di­zinischem Fachpersonal einzuholen.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
Durch die Verwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken. Sofern 6 Wochen nach Beginn der Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi noch keine Reduzierung der Anzahl von Zigaretten pro Tag erreicht werden konnte, wird empfohlen zusätzliche Hil­fe und Information von me­di­zinischem Fachpersonal einzuholen.

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

KOMBINATIONSTHERAPIE
Kombination von Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg mit Ni­co­tinell 24-Stunden-Pflaster zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Personen, die mit der Mo­notherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Mo­notherapie aku­tes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg auch Ni­co­tinell 24-Stunden-Pflaster anwenden. Die nicotinhaltigen Pflaster stehen in drei Dosisstärken zur Verfügung: □ 21 mg, □ 14 mg und □ 7 mg.

Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Ni­co­tinabhängigkeit des Patienten. Für die detaillierte Anwendung des Pflasters wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation von Ni­co­tinell 24-Stunden-Pflaster verwiesen.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kau­gum­mi) darf nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg zusammen mit Ni­co­tinell 24-Stunden-Pflaster wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d.h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von me­di­zinischem Fachpersonal anzuwenden.

Die gesamte Be­hand­lungs­dauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Ni­co­tindosis).

Dosierung für Erwachsene und ältere Men­schen
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

• Kombinationstherapie zu Beginn: Die Be­handlung soll mit ei­nem Ni­co­tinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster täglich begonnen werden. Das Pflaster soll morgens unmit­telbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg Kau­gum­mi wird beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Pro Tag sollten mindestens 4 Kau­gum­mis an­ge­wendet werden. In den meisten Fällen sind 5 - 6 Kau­gum­mis aus­reichend. Es sollten nicht mehr als 15 Kau­gum­mis pro Tag zusätzlich zum Pflaster an­ge­wendet werden. Dieses Be­handlungsschema soll für 6 - 12 Wochen beibehalten werden. Danach wird die Ni­co­tindosis nach und nach re­du­ziert.

• Reduzierung der Ni­co­tindosis: Dies kann auf zwei Arten geschehen:

  • 1. Möglichkeit: Es werden Pflaster geringerer Stärke an­ge­wendet, d.h. Ni­co­tinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster für 3 - 6 Wochen, gefolgt von Ni­co­tinell 7 mg / 24-Stunden-Pflaster für wei­te­re 3 - 6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Ni­co­tinell Kau­gum­mi. Danach wird die Anzahl der Kau­gum­mis nach und nach re­du­ziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

  • 2. Möglichkeit: Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der Kau­gum­mis. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

Dosierungsschema:

Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimit­teln wie Ni­co­tinell Kau­gum­mi über 6 Monate (Mo­notherapie) bzw. 9 Monate (Kombinationstherapie) hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Be­handlung mit den wirkstoffhaltigen Kau­gum­mis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Personen, die die orale Ni­co­tinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hil­fe und Information von me­di­zinischem Fachpersonal einzuholen.

Kinder und Jugendliche
Ni­co­tinell Kau­gum­mi sollte nicht von Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung an­ge­wendet werden. Für die Be­handlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für Ni­co­tinell Kau­gum­mi keine Er­fahrungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Le­berfunktion
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mit­telgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder Le­berfunktion. Der Abbau von Ni­co­tin oder Ni­co­tin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.

Nahrungsmit­tel/Getränke
Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Ni­co­tins durch die Mundschleimhaut vermindern. Daher sollten säurehaltige Getränke 15 Minuten vor Anwendung des Kau­gum­mis vermieden werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Ni­co­tinell Kau­gum­mi darf nicht von Nichtrauchern an­ge­wendet werden.

Abhängige Raucher mit vor kur­zem aufgetretenem Myo­kard­infarkt, mit schweren Herz­rhyth­mus­stö­run­gen oder bei vor kur­zem aufgetretenem Schlaganfall, die als hämodynamisch instabil gelten, sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hil­fe ei­ner Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Im Falle klinisch signifikant erhöhter kardiovaskulärer Effekte oder anderer Ni­co­tineffekte ist die Ni­co­tindosis zu reduzieren oder die Ni­co­tinersatztherapie abzubrechen.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Er­krankungen sollte die Kombinationstherapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.

Bei Diabetes-Patienten ist eine genauere Überwachung des Blutzuckerspiegels wichtig, da dieser während der Raucherentwöhnung – mit oder ohne Ni­co­tinersatztherapie – stärker schwanken kann.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit mit­telgradig bis schweren Le­ber- und/oder Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen (siehe Abschnitt 4.2).

Im Zusammenhang mit Ni­co­tin wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Antikonvulsiva sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Betrachtung vor der Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi erfolgen.

Bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gas­tri­tis oder Ulcus pepticum kann die Ni­co­tinersatztherapie zu ei­ner Verschlimmerung der Symptome führen.

Ni­co­tindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Be­handlung vertragen werden, kön­nen bei Kindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und le­tale Folgen haben (siehe auch Abschnitt 4.9). Ni­co­tinell Kau­gum­mi sollte daher außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei Personen mit Problemen im Kie­fergelenk sowie bei Gebissträgern kön­nen Probleme beim Kauen des Kau­gum­mis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von Ni­co­tinersatzpräparaten anzuwenden.

Das wirkstoffhaltige Kau­gum­mi kann an Zahnfüllungen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen lösen.

Das Arzneimit­tel enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol, Na­tri­um, Ka­li­um und Sor­bi­tol,.
Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Rei­zun­gen der Schleimhäute hervorrufen.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg / 4 mg Cool Mint enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro
Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg / 4 mg Cool Mint enthält Ka­li­um, aber weni­ger als 1 mmol (39 mg) Ka­li­um pro Kau­gum­mi.

Patienten mit hereditärer Fruc­to­seintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimit­tel nicht anwenden.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi 2 mg Cool Mint zusätzlich:
Sor­bi­tol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. 1 Kau­gum­mi enthält 8.2 g Xy­li­tol. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xy­li­tol. Sor­bi­tol, Man­ni­tol und Xy­li­tol kön­nen eine leicht laxierende Wirkung haben.

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen Ni­co­tinell Kau­gum­mi und anderen Arzneimit­teln vor. Die Raucherentwöhnung selbst kann eine Dosis­an­pas­sung mancher Arzneimit­tel erfordern.

Schwangerschaft
Nachteilige Effekte von Zigaretten-/Tabakrauchen und Ni­co­tin auf die Repro­duktion bzw. fötale Entwicklung während der Schwangerschaft wurden berichtet. Rauchen kann zu intrauterinen Wachs­tums­re­tar­die­rungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu ei­ner Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.

Ni­co­tin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fe­talen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosis­ab­hängig die fe­tale Herzfrequenz ansteigen.

Bei schwangeren Frauen sollte daher immer eine vollständige Beendigung des Rau­chens ohne die Anwendung ei­ner Ni­co­tinersatztherapie empfohlen werden. Falls dies nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mit­tels oraler Ni­co­tinersatztherapie in Erwägung gezogen werden, sofern der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus.

Eine Tabakentwöhnung mit oder ohne Ni­co­tinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hil­fe ei­nes me­di­zinisch betreuten Entwöhnungs­programms durchgeführt werden.

Stillzeit
Ni­co­tin geht in die Muttermilch über in ei­ner Men­ge, die das Kind auch in therapeutischen Dosen beeinträchtigen kann. Deshalb sollte die Anwendung von Ni­co­tinell Kau­gum­mi, ebenso wie das Rauchen, während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte eine Anwendung des wirkstoffhaltigen Kau­gum­mis von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen. Im Falle ei­ner Ni­co­tin­ersatz­therapie während der Stillzeit darf das wirkstoffhaltige Kau­gum­mi nur nach dem Stillen an­ge­wendet werden, kei­nesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu beachten, dass das Aufgeben des Rau­chens Ver­hal­tens­änderungen verursachen kann.

Ni­co­tinell Kau­gum­mi kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Ni­co­tin. Diese sind auf die dosis­ab­hängigen pharmakologischen Wirkungen des Ni­co­tins zurückzuführen.

Folgende Nebenwirkungen sind nicht dosis­ab­hängig: Urtikaria, Über­emp­find­lich­keit, angioneurotisches Ödem und ana­phy­laktische Reaktionen.

Zu Beginn der Be­handlung kann das Ni­co­tin aus dem Kau­gum­mi ge­le­gentlich eine leichte Rachenreizung sowie ver­mehrten Speichelfluss hervorrufen.
Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen mit ei­ner Neigung zu Verdauungs­störungen kön­nen zu Be­handlungsbeginn mit der 4 mg Stär­ke an leichter Dyspepsie oder Sodbrennen leiden. Langsameres Kauen oder die Anwendung der 2 mg Stär­ke (falls notwendig, häufiger) wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Bei Personen, dies das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermä­ßi­ger Konsum von Ni­co­tinkaugummis möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopf­schmerzen führen.

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen des Nervensystems
Häufig: Kopf­schmerzen*^/**, Schwindel*^/**
Nicht bekannt: Tremor

Psychiatrische Er­krankungen
Häufig: Schlaflosigkeit*^/**

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Pharyngitis**, Husten*^/**, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich**
Nicht bekannt: Dyspnoe

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Sehr häufig: Übelkeit**
Häufig: Schluckauf**, Mundtro­ckenheit**, Beschwerden im Mundraum**, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen**, Erbrechen**, Verdauungs­störungen**, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)**, Durchfall**, Verstopfung**, Bauchschmerzen**
Nicht bekannt: Schluckstörung, Aufstoßen, ver­mehrter Speichelfluss

Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie, Herzklopfen, Herzarrhythmien

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Ulzerative Stomatitis (Mundschleimhautgeschwüre), Urtikaria, Über­emp­find­lich­keit, angioneurotisches Ödem und ana­phy­laktische Reaktionen

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Nicht bekannt: Kraftlosigkeit*, Müdigkeit*, Unwohlsein*, grippeartige Symptome*

* Diese Symptome kön­nen auch den Ent­zugs­er­schei­nun­gen während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

** Durch Ni­co­tin verursachte Nebenwirkungen bei oraler Ni­co­tinersatztherapie basierend auf ei­ner dop­pel­blinden, ran­do­mi­sier­ten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studie mit Lutschtabletten an 1818 Patienten, bei denen die Inzidenz des 2 mg oder 4 mg Ni­co­tin-Arms höher war als der korrespondierende Plazebo-Arm. Häufigkeitsangaben basieren auf den erhobenen Studiendaten.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zu ei­ner Überdosierung mit Ni­co­tinell Kau­gum­mi kann es nur dann kommen, wenn mehrere Kau­gum­mis gleichzeitig gekaut werden. Eine Ni­co­tinvergiftung durch Einnahme wird meistens durch frühzeitige Übelkeit und Erbrechen minimiert, welche nach exzessiver Ni­co­tinzufuhr auftreten. Das Vergiftungsrisiko durch Verschlucken des Kau­gum­mis ist gering. Da die Freisetzung von Ni­co­tin aus dem Kau­gum­mi langsam erfolgt, wird sehr wenig Ni­co­tin in Magen und Darm resorbiert; selbst wenn Ni­co­tin resorbiert werden sollte, wird es in der Le­ber in­ak­ti­viert.

Bei Kindern sind sogar schon kleine Men­gen Ni­co­tin gefährlich und kön­nen schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit le­talen Folgen. Wenn bei ei­nem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung be­steht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Bei ei­ner Überdosierung kön­nen Symptome wie bei starkem Rauchen auftreten. Zu den allgemeinen Symptomen ei­ner Ni­co­tinvergiftung zählen: Blässe, Kraftlosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Erbrechen, Diarrhöe, abdominale Schmerzen, Hör- und Seh­stö­run­gen, Kopf­schmerzen, Zittern, Verwirrtheit. Hohen Überdosen folgen Erschöpfung, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Atemstillstand und Konvulsionen.

Therapie
Bei ei­ner Überdosierung sollte unverzüglich eine ärztliche Versorgung stattfinden. Jede wei­te­re Ni­co­tinaufnahme sollte unverzüglich gestoppt werden. Die Vitalfunktionen sind zu überwachen und eine symptomatische Therapie ist einzuleiten.

Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzen­tra­len und Giftinformationszentren.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Medikamente ge­gen Ni­co­tinabhängigkeit, ATC-Code: N07B A01

Ni­co­tin, das vorherrschende Alkaloid in Tabakerzeugnissen und eine na­tür­lich vorkommende Mo­nosubstanz, ist ein Ni­co­tin-Rezeptoragonist im peripheren und zen­tra­len Nervensystem mit ausgeprägter Wirkung auf ZNS und Herz-Kreislaufsystem.
Beim Konsum von Tabakerzeugnissen hat sich gezeigt, dass Ni­co­tin suchterzeugend wirkt, was sich in starkem Verlangen und wei­te­ren Entzugs­symptomen äußert, wenn die Zufuhr eingestellt wird.
Zu diesem starken Verlangen und diesen Entzugssymptomen zählen ein starker Drang zum Rauchen, Dys­pho­rie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustra­tion oder Wut, Angstgefühle, Kon­zen­tra­tionsprobleme, Erregbarkeit und gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme. Das Kau­gum­mi ersetzt einen Teil des Ni­co­tins, welches über den Tabak zugeführt worden wäre und re­du­ziert die Intensität der Entzugssymptome und den Drang zu Rauchen.

Während des Kauens des wirkstoffhaltigen Kau­gum­mis wird gleichmäßig Ni­co­tin im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil des Ni­co­tins erreicht durch Schlucken nicotinhaltigen Speichels den Magen und den Darm, wo es in­ak­ti­viert wird.
Die durchschnittliche Höchstkon­zentration von Ni­co­tin im Plasma nach ei­ner Einzeldosis ei­nes Ni­co­tinell 2 mg Kau­gum­mis beträgt ca. 6,4 ng/ml (nach 45 Minuten) (durchschnittliche Ni­co­tin-Plasmakon­zentration während des Rau­chens ei­ner Zigarette ent­spricht 15 - 30 ng/ml).
Die durchschnittliche Höchstkon­zentration von Ni­co­tin im Plasma nach ei­ner Einzeldosis ei­nes Ni­co­tinell 4 mg Kau­gum­mis beträgt ca. 9,3 ng/ml (nach ca. 60 Minuten) (durchschnittliche Ni­co­tin-Plasmakon­zentration während des Rau­chens ei­ner Zigarette ent­spricht 15 - 30 ng/ml).
Ni­co­tin wird haupt­säch­lich nach hepatischer Metabolisierung eliminiert; geringe Men­gen werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt et­wa 3 Stunden. Ni­co­tin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Plazenta und ist in der Muttermilch nachweisbar.

In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben positive und negative Ergebnisse für Ni­co­tin im glei­chen Testsystem. Standard-in vivo Untersuchungen ergaben negative Ergebnisse für Ni­co­tin.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass Ni­co­tin einen frühen Abgang auslöst und das Fötenwachstum verringert.
Die Ergebnisse von Untersuchungen zur Karzinogenität lieferten keinen eindeutigen Hinweis auf eine Tumor auslösende Wirkung von Ni­co­tin.

Kau­gum­mi-Grund­mas­se (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.) (E 321))
Cal­cium­car­bo­nat
Sor­bi­tol (Ph.Eur.) (E 420)
Na­tri­um­car­bo­nat
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
Po­la­cri­lin
Gly­ce­rol
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Le­vo­men­thol
Na­tür­li­ches Minz-Aro­ma
Mint Millicaps
Suc­ra­lo­se
Ace­sul­fam-Ka­li­um
Xy­li­tol (E 967)
Man­ni­tol (Ph.Eur.) (E 421)
Ge­la­ti­ne
Ti­tan­di­oxid (E 171)
Car­nau­ba­wachs
Tal­kum

Nicht zutreffend.

30 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Das wirkstoffhaltige Kau­gum­mi ist in PVC/PVDC/Alu­mi­ni­um-Blistern verpackt, von denen jeder 2 oder 12 wirkstoffhaltige Kau­gum­mis enthält. Die Blister befinden sich in Faltschachteln zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 und 204 wirkstoffhaltigen Kau­gum­mis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchte Ni­co­tinell Kau­gum­mis sollten mit Sorgfalt im Hausmüll entsorgt werden, da Restmengen an Ni­co­tin enthalten sein kön­nen.