Cystohipp 1 g Tabletten

Cystohipp wird zur Prophylaxe unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege an­ge­wendet:

1. Als langfristige pro­phy­laktische Therapie nach der Erstbehandlung mit ei­nem geeigneten Chemotherapeutikum bei wiederkehrenden Harn­wegs­in­fek­tio­nen.

2. Als Langzeittherapie zur Vorbeugung wiederkehrender Blasenentzündungen.

3. Zur kurzfristigen Prophylaxe bei Patienten mit Verweilkathetern, Urinsammlern usw. und zur Reduzierung des Auftretens von Katheterverstopfungen.

4. Zur Prophylaxe ge­gen die Einschleppung ei­ner Infektion in die Harnwege bei chirurgischen Eingriffen.

5. Asymptomatische Bakteriurie bei Personen, die sich endourologischen Eingriffen unterziehen.

Dosierung

Erwachsene:
1 g zweimal täglich.
Bei Patienten mit Kathetern kann die Dosierung auf dreimal täglich 1 g erhöht werden.

Bei alkalischem pH-Wert des Urins kann die Zufuhr ei­nes Säuerungsmit­tels erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche
Jugendliche über 12 Jahre: 1 g zweimal täglich.
Kinder 6 – 12 Jahre: 0,5 g zweimal täglich.

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Cystohipp bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wenn der Patient nicht in der Lage ist, ganze Ta­blet­ten zu schlucken, kön­nen die Ta­blet­ten hal­biert oder zerklei­nert und mit Was­ser eingenommen werden.

Cystohipp ist kon­tra­in­di­ziert bei Patienten mit:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen ge­genüber Formalin.

• Niereninsuffizienz, schwere Dehydrierung und Gicht.

• Le­berfunktionsstörung.

• Metabolische Azidose.

• Infektion der Niere.

Aufgrund der Möglichkeit ei­ner Kristallurie darf Cystohipp nicht gleichzeitig mit Sul­fon­amiden eingenommen werden.

Al­ka­lische Wirkstoffe verringern die Wirkung von Cystohipp und sind zu vermeiden. Ant­azida kön­nen zu ei­nem Anstieg des pH-Werts im Urin führen und somit die Wirkung von Cystohipp verringern.

Na­tri­um
Cystohipp enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d.h. es ist nahezu “natri­umfrei”.

Al­ka­lische Wirkstoffe verringern die Wirkung von Me­then­amin und sind zu vermeiden. Ant­azida kön­nen zu ei­nem Anstieg des pH-Werts im Urin führen und somit die Wirkung von Cystohipp verringern.
Die gleichzeitige Anwendung mit Sul­fon­amiden erhöht das Risiko ei­ner Kristallurie.
Je nach Analyseverfahren kann Me­then­amin die Bestimmung von Steroid, Ka­te­chol­amin und 5‑Hy­dro­xyindolessigsäure beeinflussen und zu falschen Ergebnissen führen.

Schwangerschaft
Eine moderate Men­ge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1.000 Schwangerschaften) hat keine Anzeichen von Missbildungen oder fe­taler/neonataler Toxizität gezeigt. Tierversuche sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Cystohipp während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Me­then­amin(benzamidoace­tat) geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Cystohipp sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Cystohipp kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Um jedoch die Exposition des gestillten Kindes zu verringern, ist das Stillen für 4 Stunden nach der Ver­ab­rei­chung des Arzneimit­tels zu vermeiden.

Fertilität
Es liegen keine Studien am Men­schen zur Fruchtbarkeit und zu Me­then­amin(benzamidoace­tat) vor.
Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität erkennen.

Cystohipp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/l0)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Selten (≥ 1/10 000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich kann es zu ei­ner Superinfektion mit Hefen kommen. Bei hoher Dosierung kann es zu ei­ner chemischen Zystitis kommen, die zu ei­ner Dys­urie führt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Toxizität: 8 g führten bei ei­nem 2½-jährigen Kind zu ei­ner mäßigen Vergiftung.
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Tinnitus und metabolische Azidose kön­nen auftreten. Reizende Wirkung auf die Harnwege mit Al­bu­minurie und Hämaturie.
Be­handlung: Die Be­handlung ist symptomatisch und unterstützend, die Verwendung ei­nes Antiemetikums und das Trinken reichlicher Men­gen an Was­ser. Blasenbeschwerden kön­nen durch das Trinken von reichlich Was­ser und 2 – 3 Teelöffeln Natron behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATC-Code: J01XX05

Wirkmechanismus
Cystohipp enthält Me­then­amin(benzamidoace­tat), ein Salz aus Me­then­amin und Benzamidoessigsäure (Hippursäure), das schnell absorbiert und ausgeschieden wird. Im sauren Milieu wird Me­then­amin zu Form­al­de­hyd hy­dro­ly­siert, das zusammen mit Benzamidoessigsäure (Hippursäure) die antibakterielle Wirkung im Urin vermit­telt. Bakteriologische Untersuchungen haben gezeigt, dass der Urin bereits 30 Minuten nach Einnahme des Arzneimit­tels eine antibakterielle Wirkung hat.

Pharmakodynamische Wirkungen
Cystohipp wirkt ge­gen Mikroor­ganismen, die nor­mal­erweise Harn­wegs­in­fek­tio­nen verursachen, z. B. Esche­ri­chia coli und Aerobacter aerogenes. Die Substanz hat eine verminderte Wirkung auf Harnstoff-abbauende Bak­te­rien, z.B. Pseu­do­mo­nas und einige Pro­te­us-Stämme. Harnstoff-abbauende Bak­te­rien hydrolysieren den Harnstoff zu Am­mo­ni­um­hy­dro­xid, das basisch ist und den pH-Wert des Urins erhöht. Dies führt zu ei­ner verringerten Hy­drolyse von Me­then­amin zu Form­al­de­hyd.

Resorption
Cystohipp wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und über die Niere ausgeschieden.

Verteilung
Die Plasmakon­zentrationen von Me­then­amin(benzamidoace­tat) erreichen 1 – 2 Stunden nach ei­ner Einzeldosis ihr Maximum und nehmen mit ei­ner Halbwertszeit von et­wa 4 Stunden ab. Die antibakterielle Wirkung zeigt sich 30 Minuten nach der Ver­ab­rei­chung des Arzneimit­tels, wie in Abschnitt 5.1 erwähnt. Das im Urin nachgewiesene Me­then­amin ent­spricht et­wa 80 % der verabreichten Dosis.

Die präklinischen Studien lassen keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen, obwohl die Studien zur Reproduktionstoxizität nicht als überzeugend angesehen werden.

Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Po­vi­don K30
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]
Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um

Nicht zutreffend.

Flasche: 3 Jahre
Blisterpackung: 3 Jahre

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Flasche
Farbige Glasflasche mit undurchsichtigem Schraubdeckel aus Poly­ethy­len hoher Dich­te mit 20, 60 oder 100 Ta­blet­ten.

Blisterpackung
Alu-Alu-Blisterpackung in ei­nem Umkarton mit 20, 60, 100, 180 und 200 Ta­blet­ten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.