Minoxidil Klinge Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 - 49 Jahren. Die Be­handlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entge­genwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung kön­nen individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

Haare und Kopfhaut sollten vor der Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum tro­cken sein.

Dosierung

Männer im Alter von 21 - 49 Jahren
Eine Dosis von ca. 1 g (ent­spricht dem Volumen ei­ner halben Verschlusskappe) Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum sollte 2-mal täglich (je 1x morgens und 1x abends) mit den Fingerspitzen auf die betroffene Stelle der Kopfhaut im Tonsurbereich aufgetragen werden.
Insgesamt sollten 2 g Schaum pro Tag nicht überschritten werden, unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautpartie.

Kinder/Jugendliche:
Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirk­samkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Nur zur äußerlichen Anwendung.

• Es ist nicht notwendig, die Haare vor der Anwendung zu waschen.

• Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit warmer Haut kommt. Warme Finger sollten vorher mit kaltem Was­ser abgespült werden. Die Hände sollten vor dem Auftragen des Schaums gründlich abge­trock­net werden.

Schritt 1:
Der Behälter wird so gehalten, dass der Sprühkopf senkrecht nach unten gerichtet ist (siehe Abbildung 1). Durch Betätigung des Sprühkopfs wird eine Schaummenge, die dem Volumen ei­ner halben Verschlusskappe ent­spricht, auf die Hand oder auf eine glatte, kalte Oberfläche (z. B. Untertasse oder flache Schale) gesprüht. Die Schaummenge sollte 1 g Schaum (ent­sprechend dem Volumen ei­ner halben Verschlusskappe) nicht überschreiten.

Schritt 2:
Der Schaum wird mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut verteilt und sanft einmassiert (siehe Abbildung 2).

Schritt 3:
Nach dem Auftragen des Schaumes sollten die Hände und die möglicherweise verwendete Untertasse/Schale ge­rei­nigt werden, um einen versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Wie bei allen topischen Arzneimit­teln sollten die Patienten ihre Hände nach der Anwendung reinigen. Die Hände sollten mit ei­nem Pa­piertuch abgewischt werden, bevor sie gewaschen werden. Das Pa­pierhandtuch sollte über den Restmüll entsorgt werden.

Die Dose wird nach jeder Anwendung verschlossen, indem die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufgesetzt wird. Dies trägt dazu bei, dass das Arzneimit­tel nicht in die Hände von Kindern gelangt. Nach der Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum kön­nen die Haare wie gewohnt frisiert werden. Um ein Abwaschen von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum zu vermeiden, sollte die Kopfhaut jedoch für et­wa 4 Stunden nicht befeuchtet werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Be­handlung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Die Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum in größeren Men­gen oder häufiger als zweimal pro Tag führt nicht zu ei­nem besseren Ergebnis. Derzeit liegen aus­reichende klinische Er­fahrungen über die Wirk­samkeit des Schaumes bis zu 4 Monaten und über die Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor. Wenn nach 4 Monaten keine Wirkung eintritt, ist die Be­handlung zu beenden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Anwendung anderer topischer Arzneimit­tel auf der Kopfhaut

• plötzlich auftretender oder ungleichmä­ßi­ger Haarausfall

• Anwendung bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht)

• Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum ist hochentzündlich und sollte daher nicht in der Nähe von Feuer oder offenen Flammen verwendet werden. Rauchen sollte während und unmit­telbar nach der Anwendung vermieden werden.

Vor der Be­handlung mit Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum sollte der Patient gründlich untersucht und die Krankengeschichte abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrundeliegende systemische Er­krankungen oder Unterernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist gegebenenfalls eine spezifische Be­handlung einzuleiten. Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum sollte nicht an­ge­wendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls unbekannt ist, bei Infektionen der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum soll nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an­ge­wendet werden.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Schaum soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) gibt es keine klinischen Er­fahrungen zur Wirk­samkeit.

Patienten mit Hinweisen auf Herz-Kreislauf-Er­krankungen oder Herz­rhyth­mus­stö­run­gen und bei Blut­hoch­druckpatienten einschließlich solcher, die mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, sollten nicht mit Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum behandelt werden.

Der Patient sollte Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn ein Blutdruckabfall festgestellt wird oder wenn ei­nes oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Um die Wirkung aufrechtzuerhalten, muss die Be­handlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum tritt erneut Haarausfall auf.

Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Be­handlung kann es zu ei­nem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt ist darauf zurückzuführen, dass bei den mit Mi­no­xi­dil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Dadurch wird das Wachstum neuer Haare angeregt, die die „alten“, inaktiven Haare aus der Kopfhaut verdrängen. Dadurch entsteht zunächst der Eindruck ei­nes verstärkten Haarausfalls. Allerdings geht dies mit ei­nem verstärkten Nachwachsen der Haare einher. Der Effekt bildet sich innerhalb weni­ger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen für die Wirkung von Mi­no­xi­dil interpretiert werden.

Wird Mi­no­xi­dil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Vereinzelt wurde bei Patienten mit sehr hellem Haar eine geringfügige Veränderung der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) bei gleichzeitiger Anwendung von Haarpflegepro­dukten oder nach dem Schwimmen in stark gechlortem Was­ser be­ob­ach­tet.

Aufgrund der Inhaltsstoffe kann die wiederholte Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum auf dem Haar statt auf der Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Was­ser gespült werden.

Ein versehentliches Verschlucken kann zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen führen. Daher muss dieses Arzneimit­tel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum enthält Stea­ryl­al­ko­hol und Ce­tyl­al­ko­hol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kön­nen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 598,9 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro Gramm Schaum. Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Kinder und Jugendliche
Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirk­samkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition ge­genüber Mi­no­xi­dil:
Bei Kleinkindern wurden Fälle von Hypertrichose nach Hautkontakt mit Mi­no­xi­dil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Mi­no­xi­dil anwenden, berichtet. Die Hypertrichose war innerhalb von Monaten reversibel, wenn es zu kei­ner wei­te­ren Exposition der Kleinkinder ge­genüber Mi­no­xi­dil kam. Der Kontakt zwischen Kindern und Mi­no­xi­dil-Anwendungsstellen sollte daher vermieden werden.
Wichtiger Hinweis zur Anwendung
Nach der Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum kann der Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, z. B. Kissen oder Mützen, zu Verfärbungen führen. Dies gilt insbesondere, solange der Schaum auf der Kopfhaut noch feucht ist.

Derzeit liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht erwiesen, be­steht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Mi­no­xi­dil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Sub­stan­zen, die die Hautresorption verstärken, an­ge­wendet werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien beim Men­schen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Mi­no­xi­dil durch Tre­ti­noin und Di­thra­nol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat erhöht die lokale Ge­we­bekon­zentration von Mi­no­xi­dil und vermindert die systemische Absorption von Mi­no­xi­dil.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum ist nur für die Anwendung bei männlichen Patienten vorgesehen.

Schwangerschaft
Es gibt keine aussagekräftigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien haben ein Risiko für den Fetus bei Dosierungen gezeigt, die weit über den für die Anwendung beim Men­schen vorgesehenen Dosierungen lagen. Es kann möglicherweise auch ein Risiko für den menschlichen Fetus be­stehen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Systemisch absorbiertes Mi­no­xi­dil geht in die Muttermilch über.

Fertilität
Nach subkutaner Ver­ab­rei­chung (mit ei­nem Vielfachen der Dosis beim Men­schen) wurde bei Tieren eine Verringerung der Empfängnisrate be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum wahrscheinlich nicht relevant.

Schwindel oder Hypotonie kön­nen als Nebenwirkung von Mi­no­xi­dil auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-System Organklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100 bis < 1/10)
ge­le­gentlich (≥1/1 000 bis < 1/100)
selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgende Tabelle enthält Daten zu Nebenwirkungen aus ei­ner placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Mi­no­xi­dil topischem Schaum einmal täglich an Frauen, aus ei­ner placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Mi­no­xi­dil Schaum zweimal täglich an Männern, sowie Daten aus 7 placebo-kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Mi­no­xi­dil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden.
Tabelle 1: Be­handlungsbedingte Nebenwirkungen, gemeldet nach Sys­tem­or­gan­klas­sen und Häufigkeit

In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5 % Mi­no­xi­dil Schaum einmal täglich und 2 % Mi­no­xi­dil Lösung zweimal täglich bei Frauen wurde in beiden Be­handlungsgruppen Hypertrichose im Gesicht be­ob­ach­tet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Anwendung von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum hat keine Hinweise auf eine ent­sprechend hohe Resorption des Wirk­stoffs Mi­no­xi­dil ergeben, die zu ei­ner systemischen Wirkung führen könnte. Bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eine erhöhte Resorption des in Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum enthaltenen Wirk­stoffs durch unsachgemäße Anwendung (z.B. Anwendung in hö­he­rer Dosierung als empfohlen und auf größeren oder anderen Körperflächen als der Kopfhaut), patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Emp­find­lichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Haut­ver­änderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Kopfhaut-Psoriasis) kann jedoch zu systemischen Wirkungen führen.

Nach versehentlicher Einnahme kön­nen aufgrund der Wirk­stoff­konzentration in Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum systemische Wirkungen auftreten, die der pharmakologischen Wirkung des Wirk­stoffs ent­sprechen (2 g Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum enthalten 100 mg Mi­no­xi­dil, was der empfohlenen Tageshöchstdosis für die Be­handlung von Blut­hoch­druck ent­spricht).

Aufgrund der systemischen Wirkung von Mi­no­xi­dil kön­nen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Herzbeschwerden: Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie, Lethargie.

• Allgemeine Er­krankungen: Flüs­sig­keitsansammlung, die zu ei­ner plötzlichen Gewichtszunahme führt

• Störungen des Nervensystems: Schwindel

Be­handlung
Im Falle ei­ner Überdosierung mit Mi­no­xi­dil sollte eine symptomatische und unterstützende Be­handlung erfolgen.
Klinisch signifikante Tachykardien kön­nen mit ß-Re­zep­to­ren­blo­ckern, Ödeme mit Diuretika kontrolliert werden.
Übermäßige Hypotonie kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adre­na­lin und Nor­epi­ne­phrin sind aufgrund ihrer übermäßigen kardiostimulierenden Wirkung zu vermeiden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dermatika; andere Dermatika
ATC-Code: D11AX01

Wirkmechanismus
Topisches Mi­no­xi­dil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der genaue Wirkmechanismus, durch den Mi­no­xi­dil das Haarwachstum anregt, ist nicht vollständig bekannt. Mi­no­xi­dil kann jedoch den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten durch:

• Vergrößerung des Durchmessers des Haarschafts

• Stimulierung des Haarwachstums in der Anagenphase

• Verlängerung der Anagenphase

• Verkürzung der Telogenphase, so dass die Anagenphase schneller erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen
Als peripherer Vasodilatator erhöht Mi­no­xi­dil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Mi­no­xi­dil stimuliert den vaskulären endothelialen Wachstumsfak­tor (VEGF), von dem angenommen wird, dass er für die Erhöhung der Kapillardurchlässigkeit verantwortlich ist, was auf eine starke metabolische Aktivität in der Anagenphase hinweist.
Bei systemischer Absorption wirkt Mi­no­xi­dil als peripherer Vasodilatator (siehe Abschnitt 4.9).
Klinische Studien
Die Wirk­samkeit von Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum wurde in ei­ner klinischen Phase III Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen untersucht. In dieser Studie wurde Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum ge­gen die Matrix ohne den Wirkstoff Mi­no­xi­dil geprüft.
Die primären Zielparameter für die Wirk­samkeit waren a) mittlere Veränderung der Anzahl der Intermediär- und Terminalhaare am Zielort vor Be­handlung und in Woche 16, bestimmt mit­tels ei­ner validierten computergestützten Methode, und b) subjektive Bewertung des Be­handlungserfolgs mit­tels Fotographie des Tonsurbereichs bewertet über einen Fragebogen als allgemeine Besserung seit Be­handlungsbeginn (Baseline).
Die Be­handlung mit Verum führte zu ei­ner signifikant größeren Zunahme bei der Anzahlt der Haare nach 16 Wochen als in der Placebogruppe (21,0 Haare vs. 4,3 Haaren pro cm²). Bereits in Woche 8 war zwischen den Be­handlungsgruppen ein deutlicher Unterschied erkennbar, der sich in Woche 12 und 16 je­weils noch verstärkte. Auch die Beurteilung des Be­handlungserfolgs durch die Studienteilnehmer selbst unterschied sich signifikant zwischen der Grup­pe, die mit 5 % Mi­no­xi­dil-Schaum behandelt wurde, und der Placebo-Schaum Grup­pe (1,4 vs. 0,5) in Woche 16.
Sekundäre Zielparameter für die Wirk­samkeit waren a) Beurteilung des Haarneuwachstums mit­tels Vergleich der Fotographien vor Be­handlungsbeginn und nach 16 Wochen durch ein Gremium von Fachleuten (Expert Panel Review - EPR) und b) prozentuale Veränderung der Anzahl der Terminalhaare seit Be­handlungsbeginn innerhalb ei­nes definierten Messareals.
Die Grup­pe, die mit 5 % Mi­no­xi­dil-Schaum behandelt wurde, wies eine höhere Punktzahl im Expert Panel Review (EPR) auf als die Placebo-Schaum Grup­pe (adjustierter Mittelwert (mean) 0,5 vs. 0,1; p < 0,0001).
Nach Woche 8, 12 und 16 war der Unterschied für den adjustierten Mittelwert (mean) für die prozentuale Zunahme der Anzahl an Intermediär- und Terminalhaaren unter Placebo-Schaum und Mi­no­xi­dil-Schaum statistisch signifikant (p<0,0001 bei allen 3 Kontrolluntersuchungen).

Tabelle 2: Mittlere Abweichung Haaranzahl (intermediärhaar und Terminalhaar) pro 1 cm² im Vergleich zum Ausgangswert

Resorption
Etwa 1 - 2 % ei­ner topisch verabreichten Mi­no­xi­dillösung wird systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 - 100 % der oralen Formulierungen.
In ei­ner Studie an Männern betrug die AUC der Mi­no­xi­dil-Se­rum­kon­zen­tra­tion für die 2 % Lö­sung im Durchschnitt 7,54 ng * h/ml im Vergleich zu ei­ner durchschnittlichen AUC von 35,1 ng * h/ml für 2,5 mg ei­ner oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakon­zentration (C_max) für die topische Lö­sung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.

In ei­ner anderen Studie an Männern war die systemische Absorption ei­ner 5 % Schaumformulierung et­wa halb so hoch wie die ei­ner 5 % Lö­sung. Die durchschnittliche AUC (0 - 12 h) und C_max für den 5 % Schaum von 8,81 ng * h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug et­wa 50 % der AUC (0 - 12 h) und C_max für die 5 % Lö­sung von 18,71 ng * h/ml bzw. 2,13 ng/ml.

Die Zeit bis zur maximalen Plasmakon­zentration (T_max) für den 5% Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der T_max der Lö­sung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Mi­no­xi­dil wird nicht evident bis zu ei­ner durchschnittlichen Se­rum­kon­zen­tra­tion von 21,7 ng/ml.

Verteilung
Die in-vitro-Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plas­ma­pro­tei­ne zwischen 37 und 39 % nachgewiesen werden.
Da nur et­wa 1 - 2 % des topisch verabreichten Mi­no­xi­dils absorbiert wird, ist das Ausmaß der Plas­ma­pro­teinbindung in-vivo nach topischer Ap­pli­kation nicht klinisch signifikant.
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Ver­ab­rei­chung von 4,6 mg und 18,4 mg Mi­no­xi­dil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.

Biotransformation
Nach topischer Ver­ab­rei­chung werden et­wa 60 % des absorbierten Mi­no­xi­dils zu Glucuroniden, haupt­säch­lich über die Le­ber, metabolisiert.

Elimination
Die Halbwertszeit von topischem Mi­no­xi­dil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Mi­no­xi­dils werden über den Urin und zu 3 % über die Faeces ausgeschieden.
Die renale Clearance von Mi­no­xi­dil und seinen Glucuroniden beträgt auf der Grundlage von Daten aus oralen Darreichungsformen durchschnittlich 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Beendigung der Be­handlung werden et­wa 95 % des topisch applizierten Mi­no­xi­dils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

Präklinische Studien zeigten keine Gefährdung für den Men­schen basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential.

Teratogenität
Studien zur Repro­duktionstoxizität an Ratten und Ka­nin­chen mit sehr hohen Aussetzungsraten im Vergleich zu der vorgesehenen Exposition für den Men­schen, haben Hinweise auf eine maternale Toxizität und ein Risiko für den Fetus ergeben. Es be­steht ein geringes Risiko für den menschlichen Fetus.

Fruchtbarkeit
Mi­no­xi­dildosen von mehr als 9 mg/kg (zumindest das 25‑fache der menschlichen Exposition) subkutan an Ratten verabreicht, waren mit ei­ner re­du­zierten Konzeptions- und Implantationsrate, sowie ei­ner Reduktion der Zahl le­bens­fä­hi­ger Jungtiere verbunden.

Etha­nol (96 %)
Gly­ce­rol
Milch­säu­re
Ce­tyl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Poly­sor­bat 60 [pflanz­lich]
Ci­tro­nen­säu­re monohydrat
all-rac-α-To­co­pherol­ace­tat (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Treibsgas: Propan/Bu­tan/2-Me­thyl­pro­pan

Nicht zutreffend.

24 Monate

Nicht über 30 °C lagern.

Aufrecht lagern.

Gefahr: Extrem entzündbares Aerosol.
Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Nicht ge­gen offene Flammen oder andere Zündquellen sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

Alu­mi­ni­um- Druckbehältnis mit Poly­a­midimid Innenlackierung, verschlossen mit ei­nem Ventil und ei­nem Sprühkopf mit Polypropylen Kappe.

Mi­no­xi­dil Klinge Männer Schaum ist in Packungsgrößen zu 95 g, 190 g (2 x 95 g) und in Bündelpackungen mit 190 g (2 Druckbehältnisse zu 95 g) Schaum.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den regionalen Anforderungen zu entsorgen.