Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie

Co­dein ist indiziert für Patienten ab 12 Jahren

• zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten)

• zur Be­handlung von aku­ten mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere An­alge­ti­ka wie z. B. Pa­ra­ceta­mol oder Ibu­pro­fen (alleine) nicht gelindert werden.

Dosierung

Co­dein sollte in der nied­rigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit an­ge­wendet werden. Diese Dosis kann bis zu viermal täglich mit mindestens 6-stündigem Abstand eingenommen werden. Die maximale tägliche Dosis von Co­dein darf 240 mg nicht überschreiten.

Bei der Be­handlung von Husten ist die Dauer der Anwendung abhängig vom Verlauf der Er­krankung. Bei Anhalten des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine wei­te­re dia­gnos­tische Abklärung erfolgen.

Bei der Be­handlung von Schmerzen sollte die maximale Anwendungsdauer auf drei Tage begrenzt sein. Wenn keine aus­reichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:

• Reizhusten:
  Die empfohlene Dosis für Erwachsene sowie Kinder im Alter von 12 Jahren und älter beträgt ½ bis 2 Ta­blet­ten alle 6 Stunden, falls erforderlich bis zu ei­ner Maximaldosis von 6 Ta­blet­ten bzw. 180 mg Co­dein pro Tag.

• Mäßig starke Schmerzen:
  Die empfohlene Co­dein-Dosis für Erwachsene sowie Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte 1 bis 2 Ta­blet­ten alle 6 Stunden, falls erforderlich bis zu ei­ner Maximaldosis von 8 Ta­blet­ten bzw. 240 mg Co­dein pro Tag, betragen.

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht (0,5 – 1 mg/kg).

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren:

Co­dein ist bei Kindern unter 12 Jahren in den o. g. Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 4.1) wegen des Risikos ei­ner Opioidvergiftung aufgrund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Co­dein zu Mor­phin kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:

Co­dein wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Therapie von Reizhusten (unproduktivem Husten) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Niereninsuffizienz / Dialysepflicht / Ältere Patienten

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Dialysepatienten und bei älteren Patienten ist die Elimination von Co­dein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Art der Anwendung

Die Ta­blet­ten werden unzerkaut mit aus­reichend Flüs­sig­keit eingenommen. Sie sind mit ei­ner Bruchkerbe versehen und in gleiche Dosen teilbar.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirk­samkeit zu erhalten.

Be­handlungsziele und Beendigung der Be­handlung

Vor Beginn der Be­handlung mit Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie sollte eine Be­handlungsstrategie, einschließlich Be­hand­lungs­dauer und Be­handlungszielen, sowie ein Plan für das Be­handlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Über­ein­stimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Be­handlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit ei­ner Fortsetzung der Be­handlung zu beurteilen, die Beendigung der Be­handlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Be­handlung mit Co­dein nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Ent­zugs­er­schei­nun­gen zu vermeiden. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit ei­ner Hyperalgesie, ei­ner Gewöhnung (Toleranz) und ei­ner Progression der Grund­erkrankung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Be­hand­lungs­dauer

Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie sollte nicht länger als notwendig an­ge­wendet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Ateminsuffizienz, Atem­de­pression

• Pneumonie

• aku­ter Asthmaanfall

• chronischer Husten als mögliches Frühsymptom ei­nes Asthma bronchiale – vor allem bei Kindern

• nahende Geburt oder drohende Frühgeburt

• tiefe Bewusstlosigkeit/Koma

• Kinder unter 12 Jahren in den o. g. Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 4.1) aufgrund ei­nes erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und le­bens­be­droh­li­ch­en Nebenwirkungen

• alle Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre), die sich ei­ner Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Be­handlung ei­nes obstruktiven Schlafapnoe-Syn­droms unterziehen müssen, auf Grund ei­nes erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und le­bens­be­droh­li­ch­en Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)

• Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

• Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an­ge­wendet werden bei

• Abhängigkeit von Opi­o­iden

• Be­wusst­seinsstörungen

• Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der Atemfunktion

• gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hem­mern

• chronisch obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen

Wie bei anderen Opi­o­iden sollte im Falle ei­ner unzureichenden Schmerzkontrolle nach Erhöhung der Co­deindosis die Möglichkeit ei­ner opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Be­handlung kann erforderlich sein.

Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opi­o­iden wie Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie kann zu ei­ner Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie kann es zu ei­ner Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit ei­ner Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Al­ko­holgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Er­krankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major De­pression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.

Vor Beginn der Be­handlung mit Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie und während der Be­handlung sollten die Be­handlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Be­handlung mit dem Patienten vereinbart werden (siehe Abschnitt 4.2). Vor und während der Be­handlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen ei­ner Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Die Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opi­o­iden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen ei­ner Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation ei­nes Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimit­tel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Opi­oi­de können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zen­tra­ler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opi­o­iden geht mit ei­ner dosis­abhängigen Erhöhung des Risikos für eine zen­tra­le Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zen­tra­ler Schlafapnoe sollte eine Reduzierung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Risiken ei­ner gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimit­teln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimit­tel

Die gleichzeitige Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie und sedierenden Arzneimit­teln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimit­tel (wie z. B. trizyklische Antidepressiva, Hypnotika oder Antipsy­chotika) kann zu Sedierung, Atem­de­pression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimit­teln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alterna­ti­ven Be­handlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die nied­rigste wirksame Dosis verwendet werden und die Be­hand­lungs­dauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atem­de­pression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-Metabolismus

Co­dein wird durch das Le­ber­enzym CYP2D6 zu Mor­phin, sei­nem aktiven Metaboliten, umgewandelt. Wenn bei ei­nem Patienten ein Mangel an diesem Enzym be­steht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden. Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, be­steht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen ei­ner Opioidvergiftung entwickelt. Diese Patienten wandeln Co­dein sehr rasch zu Mor­phin um, was höhere als die zu erwartenden Mor­phin-Plasmaspiegel zur Folge hat.

Allgemeine Symptome ei­ner Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Som­no­lenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen können auch die Symptome ei­ner Kreislauf- und Atem­de­pression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.

Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in un­ter­schied­lichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:

Postoperative Anwendung bei Kindern

Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Co­dein, das postoperativ bei Kindern nach ei­ner Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Be­handlung von obstruktiver Schlafapnoe an­ge­wendet wurde, zu seltenen, aber le­bens­be­droh­li­ch­en Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3). Alle Kinder erhielten Dosen von Co­dein, die innerhalb des ange­mes­senen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Co­dein zu Mor­phin waren.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Co­dein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atem­wegs­er­krankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome ei­ner Mor­phinvergiftung verschlimmern.

Le­ber- und Gallenerkrankungen

Co­dein kann eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko für biliäre Störungen und Pan­krea­ti­tis steigt. Daher muss Co­dein bei Patienten mit Pan­krea­ti­tis und Er­krankungen der Gallenwege mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Die Be­handlung von Patienten nach ei­ner Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine Symptomverstärkung bei be­ste­hen­der Pan­krea­ti­tis auftreten.

Weitere Hinweise

Zu Beginn der Be­handlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen.

Bei Hypotension und gleichzeitig be­ste­hen­der Hypovolämie sollte Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie nicht in höheren Dosen eingesetzt werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält 43 mg Sor­bi­tol (E 420) pro Ta­blet­te. Patienten mit hereditärer Fruc­to­seintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimit­tel enthält Lac­to­se. Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten dieses Arzneimit­tel nicht anwenden.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Ta­blet­te, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Die gleichzeitige Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie zusammen mit sedierenden Arzneimit­teln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimit­tel (trizyklische Antidepressiva, Hypnotika oder Antipsy­chotika) erhöht das Risiko von Sedierung, Atem­de­pression, Koma und Tod aufgrund ei­ner additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie und Antihistaminika (wie zum Beispiel Pro­metha­zin, Meclozin) und Antihypertonika kann die sedierende und atemdepressive Wirkung ebenfalls verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie mit Ga­ba­pen­tinoiden (Ga­ba­pen­tin und Pre­ga­ba­lin) kann zu Atem­de­pression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hem­mern, wie zum Beispiel Tra­nyl­cy­pro­min oder Mo­clo­be­mid, kann es zu ei­ner Verstärkung der zen­tral­ner­vösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende ei­ner Therapie mit MAO-Hem­mern an­ge­wendet werden.

Al­ko­hol ist bei Be­handlung mit Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie zu meiden, da sich die psychomo­to­ri­sche Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (überadditive Wirkung der Einzelkomponenten).

Die Wirkung von Schmerzmit­teln wird verstärkt. Allerdings ist bei gleichzeitiger Anwendung mit par­tiel­len Opi­o­id­ago­nisten/-antagonisten, wie zum Beispiel Bu­pre­nor­phin oder Pentazocin, auch eine Wirkungsabschwächung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie möglich.

Ci­me­ti­din und andere Arzneimit­tel, die den Le­berstoffwechsel beeinflussen, kön­nen die Wirkung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie verstärken. Unter Mor­phinbehandlung wurde eine Hemmung des Mor­phinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakon­zentrationen be­ob­ach­tet. Für Co­dein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Beim Men­schen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Res­pi­ra­tions­trak­tes und der Anwendung von Co­dein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Nar­ko­an­alge­ti­ka, einschließlich Co­dein, vor.

Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie kon­tra­in­di­ziert, da Co­dein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atem­de­pression führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Co­dein kann sich eine Opioid-Abhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Co­dein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Co­dein darf während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei normalen therapeutischen Dosen kön­nen Co­dein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Kon­zen­tra­tio­nen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird. Dennoch kön­nen bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizers) vom CYP2D6-Phänotyp sind, hö­he­re Kon­zen­tra­tio­nen des aktiven Metaboliten Mor­phin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen ei­ner Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen.

Co­dein kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch so weit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Das Zusammenwirken von Co­dein und Al­ko­hol bzw. zen­tral wirksamen Medikamenten führt zu ei­ner mas­si­ven Beeinträchtigung der psychomo­to­ri­schen Leistungsfähigkeit.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen des Nervensystems

Häufig: leichte Kopf­schmerzen, leichte Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlafstörungen

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation

Gelegentlich: Mundtro­ckenheit

Nicht bekannt: Pan­krea­ti­tis

Le­ber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Funktionsstörung des Sphinkter Oddi

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem

Selten: schwere allergische Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syn­drom

Hinweise

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosis­abhängig die visuomo­to­ri­sche Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Atem­de­pression und Euphorie auftreten.

Co­dein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten; bei Patienten mit vorher be­ste­henden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Arzneimit­telabhängigkeit

Die wiederholte Anwendung von Co­deinum phos­pho­ri­cum Berlin-Chemie kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu ei­ner Arzneimit­telabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimit­telabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofak­toren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Das Charakteristische ei­ner Überdosierung mit Co­dein ist die Atem­de­pression. Weiterhin kön­nen Som­no­lenz bis hin zu Stupor und Koma sowie Miosis, Erbrechen, Kopf­schmerzen, Harn- und Stuhlverhalten, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor. Gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Diese Symptome kön­nen durch die gleichzeitige Einnahme von Al­ko­hol oder zen­tral dämpfenden Arzneimit­teln verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen

Als Antidot stehen Opi­at­an­ta­go­nis­ten (zum Beispiel Na­lo­xon­hy­dro­chlo­rid) zur Verfügung.

Nach deren Ver­ab­rei­chung ist eine engmaschige Überwachung notwendig, da die Wirkdauer der Opi­at­an­ta­go­nis­ten kürzer ist als die des Co­deins, so dass mit ei­nem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

Pharmakotherapeutische Grup­pen:

Husten- und Erkältungsmit­tel – Opium-Alkaloide und Derivate / An­alge­ti­ka –Natürliche Opium-Alkaloide; ATC-Code: R05DA04 / N02AA

Co­dein ist ein zen­tral wirksames, schwaches Analgetikum. Co­dein entfaltet seine Wirkung über μ-Opioidrezeptoren, obwohl Co­dein eine schwache Affinität zu diesen Re­zep­tor­en aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Mor­phin. Co­dein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen An­alge­ti­ka wie z. B. Pa­ra­ceta­mol, bei aku­ten nozizeptiven Schmerzen als wirkungsvoll erwiesen.

Co­dein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakon­zentration nach et­wa ei­ner Stunde erreicht wird.

Co­dein wird vorrangig in der Le­ber bei großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Mor­phin, Norcodein sowie die Mor­phin- und Co­deinkonjugate, wobei die Konjugatkon­zentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Mor­phin- und Co­deinkonjugate; et­wa 10 % Co­dein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Co­dein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 bis 5 Stunden, bei be­ste­hen­der Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9 bis 18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Co­dein verlangsamt.

Co­dein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fe­talen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach hohen Co­deindosen pharmakologisch relevante Kon­zen­tra­tio­nen erreicht.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Co­dein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Co­dein.

Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor.

Sor­bi­tol (Ph. Eur.) (E 420)
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Cel­lu­lo­se­pul­ver
Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A) (Ph. Eur.)
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich]

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

OPA/Alu­mi­ni­um/PVC//Alu­mi­ni­um-Blisterpackung

Originalpackung mit 10 Ta­blet­ten
Originalpackung mit 20 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.