Espumisan^® Emulsion

• Zur symptomatischen Be­handlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

• Als Hilfsmit­tel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen, Sonographie, Gastroskopie

• Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Ten­si­den

Dosierung

Espumisan Emul­sion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert.

25 Tropfen ent­sprechen 1 ml.

1 Pumpstoß enthält 1 ml Emul­sion zum Einnehmen (ent­sprechend 40 mg Si­me­ti­con).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Be­handlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

• z. B. Meteorismus, Säuglingskoliken (Dreimonatskoliken)

Als Hilfsmit­tel zur Diagnostik im Bauchbereich

• Röntgen, Sonographie

• Als Zusatz zu Kontrastmit­telsuspensionen

• Zur Vorbereitung ei­ner Gastroskopie

Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Ten­si­den

Je nach Schwere der Vergiftung:

Art der Anwendung

Espumisan Emul­sion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Einnahme ist auch nach Operationen möglich.

Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.

Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmit­telvergiftungen.

Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emul­sion kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden (Hinweis in Abschnitt 4.4 beachten).

Hinweise zur Verwendung der Spe­zialpackung mit Pumpdosierer:
Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Men­ge Espumisan Emul­sion der Dosierkopf ent­sprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf in Pfeilrichtung (Stellung „closed“) bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Informationen über sonstige Be­stand­tei­le
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bisher keine bekannt.

Es be­stehen keine Bedenken ge­gen die Einnahme von Espumisan Emul­sion während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Espumisan Emul­sion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Ausschlag, Ery­them, Pruritus, allergischer Dermatitis und anderer Hautreaktionen, wurden für Arzneimit­tel, die Si­me­ti­con enthalten, berichtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Da Si­me­ti­con chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Men­gen Espumisan Emul­sion werden symptomlos vertragen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mittel bei funktionellen gas­tro­in­tes­ti­na­len Störungen; Si­li­kone; ATC-Code: A03AX13

Espumisan Emul­sion enthält als wirksamen Be­stand­teil Si­me­ti­con, ein stabiles, oberflächenaktives Poly­di­me­thyl­sil­o­xan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase kön­nen nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Si­me­ti­con wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Si­me­ti­con wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

Si­me­ti­con verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Ver­ab­rei­chung, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Ma­cro­gol­ste­a­rat 1500
Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat
Sor­bin­säu­re (Ph. Eur.)
Hypro­lo­se
Na­tri­um­cyc­la­mat
Sac­cha­rin-Na­tri­um
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

Nicht über 30 °C lagern.

30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und ei­nem Dosierbecher

250-ml-Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und ei­nem Pumpheber als Dosierelement

Originalpackungen mit

• 30 ml Emul­sion zum Einnehmen (N1)

• 32 ml Emul­sion zum Einnehmen (N1)

• 3 × 30 ml Emul­sion zum Einnehmen

• 3 × 32 ml Emul­sion zum Einnehmen (N3)

• 250 ml Emul­sion zum Einnehmen (Spe­zialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.