Milax^® 1,0

Bei Obstipation sowie zur Darmentleerung vor Rektoskopie; zur Erweichung des Stuhls bei Hämorrhoiden und Analfissuren.

Bei Bedarf wird 1- bis 2-mal täglich et­wa 20 bis 30 Minuten vor der beabsichtigten Entleerung 1 Suppositorium Milax 1,0 rektal an­ge­wendet.

Ohne dia­gnos­tische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmit­teln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Milax 1,0 führt häufig zu ei­ner Verstärkung der Darmträgheit.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzial-dia­gnos­tische Abklärung erfolgen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Ileus

• unklare Bauchschmerzen

Die Anwendung von Abführmit­teln sollte bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen. Im Allgemeinen wird eine Be­handlung mit Milax 1,0 erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. aus­reichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein aus­rei­chen­der Erfolg erzielt werden kann.

Bei der Anwendung von Milax 1,0 kann es wegen des Hilfsstoffs Hart­fett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Durch Milax 1,0 kann die Wirkung anderer rektal applizierter Arzneimit­tel durch deren vorzeitige Ausscheidung gemindert werden, wenn Milax 1,0 vor deren vollständiger Resorption an­ge­wendet wird.

Berichte über schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und der Stillperiode beim Men­schen sind nicht bekannt.

Milax 1,0 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

Rei­zun­gen der Rektalschleimhaut sind möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung und Intoxikation bei rektaler Anwendung sind bisher nicht bekannt geworden.

Eine Überdosierung kann zu Durchfall und gegebenenfalls Rei­zun­gen im Analbereich führen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mittel ge­gen Obstipation; Andere Mittel ge­gen Obstipation; ATC-Code: A06AX01

Gly­ce­rol wirkt dehydrierend und irritierend auf die Rektumschleimhaut. Der osmotische Effekt führt zu ei­ner Erhöhung der Gleitfähigkeit und zur Erweichung des Stuhls. Die irritierende Wirkung des Gly­ce­rols stimuliert möglicherweise die rektale Kontraktion.

Rektal appliziertes Gly­ce­rol wird kaum resorbiert. Die Elimination des resorbierten Gly­ce­rols erfolgt über die Nieren.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen bei rektaler Anwendung erkennen.

Ba­si­sches Ma­gne­si­um­car­bo­nat
Poly­sor­bat 80 [pflanz­lich]
Hart­fett

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Vor Feuch­tigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Zugeschweißte Gießformstreifen aus wei­ßer, opaker PVC/PVdC/PE-Verbundfolie mit eingeprägter Chargenbezeichnung

Originalpackung mit 10 Zäpfchen

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.