BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie

Se­kretolytische Therapie bei aku­ten und chronischen bronchopulmonalen Er­krankungen, die mit ei­ner Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden für BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Ta­blet­ten BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie ein (ent­sprechend täglich 24 bis 48 mg Brom­he­xinhy­dro­chlorid).

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Ta­blet­te BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie ein (ent­sprechend täglich 24 mg Brom­he­xinhy­dro­chlorid).

Hinweise für besondere Patientengruppen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder ei­ner schweren Le­bererkrankung darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die überzogenen Ta­blet­ten sind nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüs­sig­keit (z. B. ei­nem Glas Was­ser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie darf in der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Kinder

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie soll wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht bei Kindern unter 6 Jahren an­ge­wendet werden. Für diese Altersgruppe stehen Arzneimit­tel mit der Möglichkeit zur nied­ri­geren Dosierung zur Verfügung.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Brom­he­xin gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Ery­thema multiforme, Stevens-Johnson-Syn­drom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen ei­nes progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Brom­he­xin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Magen- oder Duodenalulkus

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie sollte nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Brom­he­xin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.

Lunge und Atemwege

Bei ge­stör­ter Bronchomotorik und größeren Se­kretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie wegen ei­nes möglichen Se­kret­staus nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Le­ber- und Nierenerkrankungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder ei­ner schweren Le­bererkrankung darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) an­ge­wendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit ei­ner Kumulation der in der Le­ber gebildeten Metaboliten von Brom­he­xin gerechnet werden.

Insbesondere bei längerfristiger Be­handlung ist eine ge­le­gentliche Überwachung der Le­berfunktion anzuraten.

Lac­to­se, Glu­co­se, Sac­cha­ro­se

Dieses Arzneimit­tel enthält Lac­to­se, Glu­co­se und Sac­cha­ro­se. Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se- oder Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion, völligem Lactase-Mangel oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie nicht einnehmen.

Bei kombinierter Anwendung von BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Se­kretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Bei ei­ner gleichzeitigen Gabe von Sub­stan­zen, die gas­tro­in­tes­ti­nale Reizerscheinungen verursachen, ist eine ge­genseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.

Schwangerschaft

Mit ei­ner Anwendung von Brom­he­xin in der Schwangerschaft beim Men­schen liegen bislang keine Er­fahrungen vor, daher darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie in der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atemnot)

Häufigkeit nicht bekannt: ana­phy­laktische Reaktionen einschließlich ana­phy­laktischem Schock, Angioödem und Juckreiz

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhö

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Haut­aus­schlag, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Ery­thema multiforme, Stevens-Johnson-Syn­drom/toxische epidermale Nekrolyse und aku­te ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose)

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort

Gelegentlich: Fieber

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, ana­phy­laktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Brom­he­xin beendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung

Gefährliche Überdosierungen sind beim Men­schen bisher nicht bekannt geworden.

Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Brom­he­xindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Be­wusst­seins­trübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach ei­ner Einnahme von bis zu 40 mg Brom­he­xin auch ohne Dekontamination symptomlos.

Beim Men­schen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotenzial gefunden werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Brom­he­xin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Pro­te­inbindung) auch nicht mit ei­ner wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder for­cier­te Diurese zu rechnen.

Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Men­gen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Brom­he­xinhy­dro­chlorid (z. B. 10 Ta­blet­ten zu 8 mg) verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die ent­sprechende Grenze bei 60 mg Brom­he­xinhy­dro­chlorid (6 mg/kg KG) angegeben.

Hinweis

Bei ei­ner erhöhten Einnahme sollten auch mögliche Effekte der sonstigen Be­stand­tei­le berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB02

Brom­he­xin ist ein syn­the­ti­sches Derivat des pflanz­lichen Wirk­stoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Im Tierversuch steigert es den An­teil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Nach der Anwendung von Brom­he­xin werden die Kon­zen­tra­tio­nen der Antibiotika Amo­xi­cil­lin, Ery­thro­my­cin und Oxy­te­tra­cy­clin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz dieses Effektes ist unklar.

Brom­he­xin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit ei­ner Halbwertszeit von ca. 0,4 Stunden resorbiert. T_max nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-Pass-Effekt beträgt et­wa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plas­ma­pro­tei­ne beträgt 99 %.

Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt et­wa 1 Stunde. Daneben findet man eine ter­mi­na­le Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Men­gen Brom­he­xin aus dem Ge­we­be. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Brom­he­xin kumuliert nicht.

Brom­he­xin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Le­ber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Pro­te­inbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Ge­we­ben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Brom­he­xin durch Dialyse oder for­cier­te Diurese zu erwarten.

Bei schwerer Le­bererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Brom­he­xinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Brom­he­xin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen Dosierungen und langen Be­handlungszeiten lassen kein besonderes Toxizitätspotenzial von Brom­he­xin für den Men­schen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Brom­he­xin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo-/In-vitro-Versuchen (Host-Mediated Assay) als nicht mutagen. In Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Brom­he­xin festgestellt.

Reproduktionstoxizität

Brom­he­xin passiert die Plazenta. Im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Ka­nin­chen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brom­he­xin. Entwicklung und Verhalten der Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität wurde durch Brom­he­xin nicht beeinflusst.

Ta­blet­tenkern

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Mais­stär­ke
Ge­la­ti­ne
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich]

Filmüberzug

Sac­cha­ro­se
Cal­cium­car­bo­nat
Leich­tes, basisches Ma­gne­si­um­car­bo­nat
Tal­kum
Chi­no­lin­gelb (E 104)
Ti­tan­di­oxid (E 171)
Ma­cro­gol 6000
Po­vi­don K25
Glu­co­se-Si­rup
Car­nau­ba­wachs

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern!

Durchdrückpackung aus trans­pa­ren­ter Hart-PVC-Fo­lie, versiegelt mit harter Alufolie

Originalpackung mit 20 überzogenen Ta­blet­ten (N1)
Originalpackung mit 50 überzogenen Ta­blet­ten (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.