ANGOCIN® Anti-Infekt N

Zur Besserung der Beschwerden bei aku­ten entzündlichen Er­krankungen der Bronchien, Nebenhöhlen und ableitenden Harnwege.

Dosierung

Art der Anwendung
Die Film­ta­blet­ten werden unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern (bei Harn­wegs­in­fekten länger als 5 Tage), bei Blut im Urin bzw. blutigem oder eitrigem Auswurf sowie bei Atemnot oder Fieber ein Arzt aufzusuchen ist.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels. Bei aku­ten Magen- und Darmgeschwüren bzw. aku­ten Nierenentzündungen soll ANGOCIN^® Anti-Infekt N nicht eingenommen werden.

Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, dass ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nur nach Rücksprache mit ei­nem Arzt an­ge­wendet werden sollte.
Zur Anwendung von ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht an­ge­wendet werden.

Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkraut enthält Vi­ta­min K. Eine Verminderung der Wirkung gerinnungshemmender Medikamente wie Phen­pro­cou­mon und War­farin (sog. Vi­ta­min-K-Antagonisten) bei gleichzeitiger Einnahme von ANGOCIN^® Anti-Infekt N kann nicht ausgeschlossen werden.

Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, bei Einnahme der genannten Ge­rinnungshemmer (z.B. Coumadin^®, Marcumar^® oder andere Produkte mit diesen Wirk­stof­fen) den Quick- bzw. INR-Wert engmaschiger zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen und Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu nehmen.

Gegebenenfalls erforderliche ärztliche Maßnahmen kön­nen in ei­ner Dosisreduktion von ANGOCIN Anti-Infekt N bzw. in ei­ner Dosis­an­pas­sung des Ge­rinnungshemmers be­stehen.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten für die Verwendung von ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei Schwangeren vor. Das Arzneimit­tel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (s. Abschnitt 5.3.3 Reproduktionstoxizität). Das potentielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt. ANGOCIN^® Anti-Infekt N soll daher während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von ANGOCIN^® Anti-Infekt N in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimit­tel soll daher während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

ANGOCIN^® Anti-Infekt N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei ANGOCIN^® Anti-Infekt N wurden folgende Nebenwirkungen be­ob­ach­tet:

Er­krankungen des Immunsystems

Gelegentlich:
Systemische allergische Reaktionen sowie Über­emp­find­lich­keitsreaktionen der Haut (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Haut­aus­schlag und/oder Juckreiz).
In der Pa­ckungs­bei­lage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung das Arzneimit­tel abzusetzen und Rücksprache mit ei­nem Arzt zu nehmen.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

Häufig:
Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen.
In der Pa­ckungs­bei­lage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung die Dosis des Arzneimit­tels zu reduzieren. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosisreduktion wird der Patient aufgefordert, das Arzneimit­tel abzusetzen und mit ei­nem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, dass darüber hinaus auch bei erheblichen Beeinträchtigungen durch die beschriebenen Nebenwirkungen ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.
Wenn Nebenwirkungen be­ob­ach­tet werden, die nicht in der Pa­ckungs­bei­lage aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zu­be­reitungen aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliches Arzneimit­tel bei Infektionen des Respirations- und des Harnwegtraktes.

ATC-Codes: R05X und G04BP50

Die Wirkung von ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei Infektionen der Harnwege und des Res­pi­ra­tions­trak­tes beruht auf antibakteriellen Eigenschaften der Meerrettichwurzel und des Kapuzinerkressenkrautes. Aktuelle in vitro Untersuchungen von ver­schie­de­nen Kon­zen­tra­tio­nen von ANGOCIN^® Anti-Infekt N im so genannten Gastest mit heute klinisch relevanten Erregern von Infektionen der Atemwege und der Harnwege am Institut für Umweltme­di­zin und Krankenhaushygiene des Universitätsklinikums Freiburg (Leitung: Prof. Dr. Daschner) haben für ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei folgenden Erregern eine mehr oder weni­ger ausgeprägte antimikrobielle Ak­ti­vi­tät gezeigt:
Grampositive Kei­me: Sta­phylo­coc­cus au­reus, Methicillin-resistente Sta­phylo­coc­cus au­reus, Strep­to­coc­cus pyo­genes
Gramnegative Kei­me: Esche­ri­chia coli, Mo­ra­xella ca­tar­rha­lis, Hae­mo­phi­lus in­flu­en­zae, Pseu­do­mo­nas aeru­gi­no­sa

Klinische Studien
Im Rahmen ei­ner prospektiven Kohortenstudie wurden Daten von über 1.600 Patienten im Alter von über 4 Jahren erfasst. Ziel der Studie war die Dokumentation der Wirk­samkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei aku­ter Sinusitis, aku­ter Bronchitis und aku­ter Blasenentzündung im Vergleich zu anderen Be­handlungen unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative Änderung des mittleren Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, betrug bei aku­ter Sinusitis in der Prüfgruppe 81,3% und in der Kontrollgruppe 84,6%, bei aku­ter Bronchitis in der Prüfgruppe 78,3% und in der Kontrollgruppe 80,3%, bei aku­ter Blasenentzündung in der Prüfgruppe 81,2% und in der Kontrollgruppe 87,9%. Bei ei­ner Grenze von -10% des 95%-Konfidenzintervalls kann die Nicht-Unterlegenheit der Prüfbehandlung bei Sinusitis und Bronchitis angenommen werden. Bei aku­ter Blasenentzündung wird die Grenze um 3% unterschritten. Es wurden signifikant weni­ger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe be­ob­ach­tet (p=0,001).
In ei­ner prospektiven, epidemiologischen Kohortenstudie wurden die Daten von 858 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren mit ei­ner aku­ten Sinusitis, aku­ter Bronchitis oder aku­ter Blasenentzündung gesammelt. Ziel der Studie war die Dokumentation der Wirk­samkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN^® Anti-Infekt N im Vergleich zu anderen Be­handlungen unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative Änderung des mittleren Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, zeigte in kei­ner Indikation signifikante Unterschiede zwischen den Grup­pen und betrug über alle Indikationen zusammengefasst in der Prüfgruppe 85,3% und in der Kontrollgruppe 85,7% (p=0,828). Das 95%-Konfidenzintervall für die Differenz der Erwartungswerte zwischen Prüf- und Kontrollgruppe reicht von -1,4% bis 5,38%. Bei ei­ner Schwelle von ±10% erwies sich die Therapie mit ANGOCIN^® Anti-Infekt N ge­genüber der Standardmedikation als nicht unterlegen. Es wurden signifikant weni­ger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe be­ob­ach­tet (p=0,001).

Pharmakokinetik und Metabolismus der Isothiocya­nate aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel wurden bei gesunden Probanden untersucht.
Das pharmakokinetische Profil von ANGOCIN^® Anti-Infekt N ist gekennzeichnet durch eine rasche und vollständige Resorption der lipophilen Isothiocya­nate in den oberen Darmabschnitten, vorwiegend im Duodenum. Im Stuhl ist eine antibakterielle Ak­ti­vi­tät nicht mehr nachzuweisen. Die physiologische Flora in den tieferen Darmabschnitten wird somit nicht beeinflusst.
Im Blut werden die Isothiocya­nate an Ery­thro­zy­ten und Serumproteine ge­bun­den transportiert. Sie werden vorwiegend im Harnwegs- und Respirationstrakt in aktiver Form freigesetzt.
Isothiocya­nate werden beim Men­schen mit­tels Glu­ta­thi­on zu Mercaptursäuren metabolisiert und größtenteils renal eliminiert. Das Maximum der Ausscheidung wird nach 4 bis 6 Stunden erreicht. Mercaptursäuren sind aufgrund der Thioesterbindung in wäss­ri­ger Lö­sung instabil und spalten das Isothiocya­nat unter pH-abhängigen Gleichgewichtsbedingungen wieder ab. Das somit erneut freigesetzte Isothiocya­nat steht dann zur Einwirkung auf empfindliche Mikroor­ganismen zur Verfügung. Eine Ausscheidung erfolgt daneben auch über Atemluft und Speichel.

5.3.1 Akute Toxizität:
Die einmalige perorale Gabe von ANGOCIN^® Anti-Infekt N bei Ratten in Dosierungen von 100, 500 und 2.500 mg/kg Körpergewicht ergab keine klinischen Anzeichen ei­ner Intoxikation. Pathologische Organschädigungen wurden nicht be­ob­ach­tet.
Mäuse, die oral Einzeldosen von 1.000 bis 2.000 mg/kg Körpergewicht der Drogenmischung erhielten, zeigten innerhalb 24 (bis 48) Stunden keine Anzeichen ei­ner Toxizität bzw. Letalität.
Untersuchungen mit isolierten Isothiocya­naten:
Die orale Ap­pli­kation von Ben­zylisothiocya­nat aus Kapuzinerkressenkraut zeitigte folgende LD₅₀-Werte:
Maus: 134 mg/kg
Ratte: 128 mg/kg
Meerschweinchen: 81 mg/kg
Für Allylisothiocya­nat aus Meerrettichwurzel wurde nach oraler Zufuhr bei der Maus ein LD₅₀-Wert von 308 mg/kg, für Phenylethylisothiocya­nat aus Meerrettichwurzel bei vergleichbarer Versuchsanordnung ein Wert von 700 mg/kg erhalten.
Verglichen mit der maximalen therapeutischen Dosis beim Men­schen liegen die ermit­telten LD₅₀-Werte um das ca. 200 bis 1400fache höher.

5.3.2 Chronische Toxizität:
Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in ANGOCIN^® Anti-Infekt N verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.
Untersuchungen mit Ben­zylisothiocya­nat:
Mäuse erhielten 14 Tage lang 70 mg/kg Körpergewicht/Tag Ben­zylisothiocya­nat oral zugeführt. Anzeichen ei­ner Intoxikation wurden nicht be­ob­ach­tet. Nach Gabe von 100 bzw. 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag betrug die Mortalität 17 % bzw. 100 %.
Ratten, die 20 Tage lang 0,15 bis 15 µg/kg Körpergewicht/Tag ei­nes öligen Aus­zuges aus Kapuzinerkresse mit 95 Prozent Ben­zylisothiocya­nat erhielten, zeigten keine Zeichen ei­ner Intoxikation.
Meerschweinchen erhielten über 8 Wochen oral 36 mg/kg Körpergewicht/Tag Ben­zyl-isothiocya­nat. Es trat kein Einfluss auf den Hämoglobingehalt und das Differenzialblutbild auf. Bei Langzeitgabe von Ben­zylisothiocya­nat über 3 bis 4 Monate in hohen Tagesdosen waren keine Reizerscheinungen an den Ausscheidungsor­ganen zu beobachten. Außer ei­nem leichten Anstieg der großen Lym­pho­zy­ten war keine Veränderung des Blutbildes zu erkennen. Auch fehlten Zeichen ei­ner Sensibilisierung.

5.3.3 Reproduktionstoxizität:
Für ANGOCIN^® Anti-Infekt N liegen derzeit keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die em­bryonal-fe­tale bzw. prä- und postnatale Entwicklung vor.

5.3.4 Mutagenes Potential:
Weder in vitro (im klassischen Reverse Mutation Assay, dem AMES-Test) noch in vivo (Mi­krokerntest) konnten Hinweise auf ein mutagenes bzw. Chromosomen- oder den Mitoseapparat schädigendes Potential von ANGOCIN^® Anti-Infekt N gefunden werden.

Cel­lu­lo­se, Ei­sen­oxi­de und –hy­dro­xi­de E 172, Hypro­mel­lo­se, Kar­tof­fel­stär­ke, Ma­cro­gol, Na­tri­um­car­bo­xy­me­thyl­stär­ke, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Stea­rin­säu­re, Tal­kum, Ti­tan­di­oxid E 171.

Keine bekannt.

3 Jahre.
Der Patient wird in der Pa­ckungs­bei­lage darauf hingewiesen, dass das Arzneimit­tel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden darf.

Nicht über 30 °C lagern.

Originalverpackungen mit 60 Film­ta­blet­ten (N1), 120 Film­ta­blet­ten (N2), 240 Film­ta­blet­ten, 540 Film­ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.