Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Dieses Arzneimit­tel ist ein Diagnostikum.
In­di­go­kar­min Serb wird bei Erwachsenen zum intraoperativen Nachweis bei Verdacht auf Läsionen des Harnleiters bei der Unterleibs- und Beckenchirurgie an­ge­wendet.

Dosierung
Dieses Arzneimit­tel ist intravenös zu verabreichen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Ampulle mit 5 ml als langsame intravenöse In­jektion.

Eine zweite Ampulle kann bei Bedarf 20 bis 30 Minuten nach der ersten In­jektion injiziert werden.

Kinder und Jugendliche:
Die Wirk­samkeit und Sicherheit von In­di­go­kar­min Serb bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen:
Bei Patienten mit ei­ner glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min wird die Anwendung von In­di­go­kar­min Serb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten:
Eine Dosis­an­pas­sung ist nicht notwendig.

Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen:
Die Ausscheidung von In­di­go­kar­min Serb verläuft haupt­säch­lich über die Nieren. Daten zu Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen liegen nicht vor, eine Dosis­an­pas­sung ist aber nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Langsame intravenöse In­jektion mit Überwachung des ar­te­ri­ellen Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimit­tels:
Aufgrund der dunkelblauen Far­be von In­di­go­kar­min Serb ist während der intravenösen Ver­ab­rei­chung eine Filterung notwendig (zum Beispiel ein Filter von 0,45 µm, mit ei­ner Filteroberfläche von mindestens 2,8 cm², oder ein Filter von 0,2 µm, mit ei­ner Filteroberfläche von 4,3 cm², be­ste­hend aus ei­ner hydrophilen Polyethersul­fon-Mem­bran).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise
In­di­go­car­min kann einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks und Reflexbradykardie verursachen, insbesondere bei Patienten unter Vollnarkose oder unter Spi­nal­anästhesie. Auch über seltene idiosynkratische Reaktionen mit Bradykardie und Hypotonie wurde berichtet. Daher müssen Herzfrequenz und Blutdruck während und einige Minuten nach der In­jektion überwacht werden.

Die intravenöse In­jektion sollte abgebrochen werden, wenn folgende Symptome auftreten: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Ausschlag oder Ery­them, Atemsymptome wie Dyspnoe oder Bron­cho­spas­mus.

Die Wirk­samkeit und Sicherheit von In­di­go­kar­min Serb bei Kindern ist nicht erwiesen.

In­di­go­kar­min Serb wurde bei Patienten mit ei­ner glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min nicht formell untersucht. Daher sollte es bei diesen Patienten mit ei­ner GFR < 30 ml/min nicht an­ge­wendet werden.

In­di­go­car­min kann puls- oder ze­re­brale oxymetrische Methoden beeinträchtigen.

Eine Verfärbung des Harns kann nach der Ver­ab­rei­chung von In­di­go­car­min be­ob­ach­tet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In­di­go­car­min sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht an­ge­wendet werden:

• bei Blut­hoch­druck,
• bei nied­ri­ger Herzfrequenz,
• bei Störungen der Herzfrequenz und der Erregungsleitung,
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit­teln, die Bradykardie induzieren, oder den Blutdruck oder die Stickoxidproduktion beeinflussen,
• bei koronaren Störungen aufgrund der peripheren vasokonstriktorischen Wirkung.

Die Anwendung von In­di­go­car­min sollte vermieden werden bei Patienten mit:

• hämodynamischer Instabilität,
• unbehandelter Herzinsuffizienz,
• allergischen Reaktionen in der Vergangenheit.

Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von In­di­go­car­min bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien sind bezüglich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). In­di­go­kar­min Serb wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob In­di­go­car­min oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Ver­ab­rei­chung von In­di­go­car­min verzichtet wird.

Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

Nicht zutreffend.

Die häufigsten Nebenwirkungen von In­di­go­car­min sind haupt­säch­lich mit sei­ner alpha-adrenergen Wirkung verbunden und sind kardiovaskulären Ur­sprungs.

Andere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Ver­än­de­run­gen des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder ana­phy­laktoide Reaktionen wurden ebenfalls beschrieben. Schwerwiegende Nebenwirkungen von In­di­go­car­min sind sehr selten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Herzens
Sehr häufig:

• Hypertonie (vorübergehend)

• Bradykardie

Sehr selten:

• Tachykardie

• Hypotonie

• Atrioven­trikulärer Block

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und des Mediastinums
Sehr selten:

• Dyspnoe

• Hyperreagibilität des Bronchialsystems

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten:

• Ausschlag und Ery­them

• Verfärbung der Haut

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten:

• Anaphylaktoide Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

In der Literatur gibt es keine Berichte über Überdosierungen von bis zu 80 mg intravenös verabreichtem In­di­go­car­min.

Symptome
Eine Überdosis kann eine hypertensive Krise und schwere Bradykardie auslösen.

Be­handlung
Im Falle ei­ner Überdosis kann eine Be­handlung mit peripheren Vasodilatatoren in Betracht gezogen werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: DIAGNOSTIKA, ATC-Code: V04CH02

In­di­go­car­min ist ein zu klinisch-dia­gnos­tisch­en Zwecken verwendeter Farb­stoff. Bei intravenöser Ver­ab­rei­chung verursacht es innerhalb 5 bis 15 Minuten nach der In­jektion eine dunkelblaue Verfärbung des Harns. Diese intensive Färbung ermöglicht den Nachweis möglicher Läsionen des Harnleiters.

Klinische Studien wurden nicht durchgeführt. Es wurde aber eine Metaanalyse veröffentlichter Studien durchgeführt, um die dia­gnos­tische Leistung von In­di­go­car­min zum Nachweis von Läsionen des Harnleiters bei Eingriffen im Bauch- und Beckenraum zu beurteilen. Diese Metaanalyse zeigte, dass die Sensitivität und Spezifität des Tests mit In­di­go­car­min (mit 96 % und 100 %) hoch waren. Gleiches gilt für die prädiktiven Werte in ei­ner Population mit ei­ner Inzidenz von 2,5 % bei den Läsionen des Harnleiters (positiver prädiktiver Wert von 86 % und negativer prädiktiver Wert von 99,9 %).

In­di­go­car­min löst mit seinen alphaadrenergen Eigenschaften einen Anstieg des peripheren vaskulären Widerstands aus, was zu ei­nem mäßigen und vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks und ei­ner vermutlich reaktiven mäßigen Senkung der Herzfrequenz führt.

Es gibt nur wenig pharmakokinetische Daten. In­di­go­car­min hat eine Plasmahalbwertszeit von 4,5 Minuten. In­di­go­kar­min wird weitgehend an Pro­te­ine im Plasma ge­bun­den. Es wird schnell aus dem Plasmakompartiment ausgeschieden und einfach und umfassend über die Niere ausgeschieden. Ein geringer An­teil wird in die Gallenflüs­sigkeit ausgeschieden.

Bei Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen kann die durchschnittliche Dauer bis zur Ausscheidung einige Minuten verzögert sein.

Daten zur aku­ten Toxizität für In­di­go­car­min liegen aus Studien an Ratten und Mäusen vor. Bei Ratten beträgt die LD₅₀ (mittlere le­tale Einzeldosis) intravenös 93 mg/kg, während die LD₅₀ bei Mäusen subkutan 405 mg/kg beträgt.

Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität mit intravenöser Gabe von In­di­go­car­min durchgeführt. Langzeitstudien an Ratten (oral) und Mäusen (subkutan) haben jedoch keine kanzerogenen Wirkungen gezeigt.

In Studien mit oraler Gabe an Ratten und Ka­nin­chen führten In­di­go­car­min-Dosen bis zu 250 mg/kg/Tag nicht zu teratogenen Wirkungen. Die orale Bioverfügbarkeit von In­di­go­car­min beträgt jedoch et­wa 3 %.

Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre.
Nach Anbruch muss das Produkt sofort verbraucht werden.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

5-ml-Ampullen aus braunem Glas Typ I. Schachtel mit 10 Ampullen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.