Ciclopoli Lösung

Alle Pilz­er­krankungen der Haut.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder
Ciclopoli Lö­sung 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Be­handlung mit Ciclopoli Lö­sung soll bis zum Abklingen der Haut­er­schei­nun­gen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Be­handlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder
Die Be­handlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopoli Lö­sung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Ciclopoli Lö­sung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen wei­te­rer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopoli Lö­sung behandelt werden.
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine aus­rei­chen­den Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Er­fahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend sind, sollte Ciclopoli Lö­sung während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.

Stillzeit
Ci­clo­pi­rox-Ola­min kann in die Muttermilch übergehen. Von ei­ner Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopoli Lö­sung im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ci­clo­pi­rox nach lokaler Ap­pli­kation klinisch vernachlässigbar.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemor­ganklasse und ent­sprechend fol­gen­der Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:

• Pruritus

• Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort:
Selten:

• Brennen an der Ap­pli­kationsstelle

Diese Erscheinungen kön­nen auch Zeichen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: andere Lokalantimykotika
ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min auf ei­ner Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ci­clo­pi­rox-Ola­min reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen ge­bun­den wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Ci­clo­pi­rox-Ola­min (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ci­clo­pi­rox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.
Ci­clo­pi­rox wirkt ge­gen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pil­zen. Die MHK-Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Can­di­da al­bi­cans, andere Can­di­da spp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.

Tabelle: Übersicht zur Emp­find­lichkeit (erkrankungsrelevante Erreger)

Seit der ersten deutschen Zulassung ei­nes Arzneimit­tels mit dem Wirkstoff Ci­clo­pi­rox-Ola­min im Jahr 1980 gab es kei­nerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen ge­genüber Ci­clo­pi­rox-Ola­min.
Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hy­dro­cor­ti­son, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg 14C-markiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min (ent­sprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml ge­mes­sen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Ver­ab­rei­chung et­wa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermit­telten An­teile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Ap­pli­kation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ci­clo­pi­rox-Ola­min Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb ei­ner Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Ver­ab­rei­chung von 10 mg 14C-markiertem Ci­clo­pi­rox-Ola­min/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein An­teil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

Bei wiederholter kutaner Ap­pli­kation auch an intakter Haut von Ka­nin­chen bewirkte eine 1%ige Lö­sung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min in Ma­cro­gol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
Präklinische Daten bis zu ei­ner täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus kon­ven­tio­nel­len Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten kei­nerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität.
Bei Ratten und Ka­nin­chen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität be­ob­ach­tet. Es gab kei­nerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.
Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ci­clo­pi­rox-Ola­min weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

Milch­säu­re
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph. Eur.)
Ma­cro­gol 400

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:
3 Monate bei ei­ner Lagerungstemperatur von höchstens 25 °C

In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern.

Weiße LDPE Flasche mit PP-Verschluss und Tropfvorrichtung.
Packungsgröße: 30 ml Lö­sung

Keine besonderen Anforderungen.