Sulmycin^® Implant E

Sulmycin Implant E wird zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung bei posttrau­matischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde an­ge­wendet.
Wirk­samkeit be­steht ge­genüber gentamicinempfindlichen Kei­men. Ferner kann Sulmycin Implant E bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers an­ge­wendet werden, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen.
Sulmycin Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie eingesetzt, wie z. B. der Sakralhöhle nach Rectumamputation oder Weichteilabszesse.

Art der Anwendung:
Der Blister muss aseptisch aus dem äu­ßeren Abstreifbeutel entnommen werden. Das Schwammimplantat ist aseptisch aus dem Blister zu entnehmen und muss tro­cken verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Das Befeuchten von Sulmycin Implant E vor der Implantation kann zu ei­nem Verlust der Wirk­samkeit aufgrund der vorzeiten Verdünnung des was­ser­lös­lichen Genta­mi­cin­sul­fats führen. Sobald die Packung geöffnet ist, muss das Implantat verwendet oder entsorgt werden.
Der Schwamm kann nicht reste­rilisiert werden.

Wird Sulmycin Implant E nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen eingebracht, wird es anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig resorbiert wird.
Bei ei­ner Operation nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen kön­nen nicht reste­rilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.

• Nach Ausräumung des Entzündungsherdes je nach Größe des Defektes 1 – 3 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm für Patienten über 50 kg Körpergewicht einführen. Bei klei­neren Defekten wird der Schwamm ent­sprechend zuge­schnit­ten oder Sulmycin Implant E 5 × 5 × 0,5 cm verwendet.

• Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken je nach Größe des Defektes 1 – 3 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm für Patienten über 50 kg Körpergewicht einlegen.

• Bei Weichteilinfektionen nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes je nach Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm einsetzen. Bei klei­neren Defekten wird der Schwamm ent­sprechend zuge­schnit­ten oder Sulmycin Implant E 5 × 5 × 0,5 cm verwendet.

Hinweis:
Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz, so sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme 10 × 10 × 0,5 cm bzw. 5 × 20 × 0,5 cm Sulmycin Implant E zur Anwendung gelangen, da mit ei­nem Übertritt aus dem im Operationsgebiet freigesetzten Genta­mi­cin in den systemischen Kreislauf gerechnet werden muss.

Sulmycin Implant E darf nicht an­ge­wendet werden bei bekannter Ei­weißallergie, erwiesener Unverträglichkeit ge­gen Genta­mi­cin oder Sub­stan­zen equi­nen Ur­sprungs.

Sulmycin Implant E muss tro­cken verwendet werden. Das Befeuchten vor Verwendung führt zum Wirk­stoff­ver­lust. Dadurch steigt das Risiko von Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Genta­mi­cinkon­zentration in der systemischen Zirkulation ist nach Implantation von Sulmycin Implant E gering. Trotzdem sollte eine Be­handlung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung vorgenommen werden.
Ebenfalls sollte Sulmycin Implant E bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung an­ge­wendet werden.

Zur Zeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

siehe 4.4.

Nicht zutreffend.

In der Regel sind die Genta­mi­cin-Serum-Kon­zen­tra­tio­nen nied­rig und stellen nur ein geringes Risiko dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.

Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Genta­mi­cin auf die Nieren machen sich als Zylinder, Zel­len oder Ei­weiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stick­stoffs (BUN) und des Serumkreatinins sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen häufiger auf.

Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Ami­noglykosidbehandlung von Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen über Nebenwirkungen an beiden Tei­len des VIII. Hirnnervs (Hörnerv und Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfassten Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrensausen und Hörverlust. Wie bei anderen Ami­noglykosiden kön­nen die vestibulären Anomalien irreversibel sein.

Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf Sulmycin Implant E sind möglich.

Lokale Rötungen, Juckreiz und eine ver­mehrte Se­kre­tion zu Beginn der geweblichen Resorption von Sulmycin Implant E kön­nen unter Umständen auftreten.
Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Überlaufdrainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung
Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass die lokale Ver­ab­rei­chung von Kol­la­gen zu systemischen Unverträglichkeitsreaktionen geführt hat. Das dem Kol­la­gen anhaftende Genta­mi­cin kann jedoch systemisch resorbiert werden. Bei der empfohlenen Ap­pli­kationsmenge von Sulmycin Implant E kommt es jedoch zu kei­nem nennenswerten Anstieg des Serum-Genta­mi­cin-Spiegels.

Be­handlung:
Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.

Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Kalziumsalze behoben werden. Tritt eine neuromuskuläre Blockade unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium bei erworbenem oder genetisch bedingtem Cho­lin­es­te­ra­semangel auf, muss künstlich beatmet und Cho­lin­es­te­ra­se verabreicht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ami­noglykosidhaltiges Kol­la­gen-Implantat, ATC-Code: J01G B03

Sulmycin Implant E enthält Kol­la­gen aus Pfer­de­seh­nen und Genta­mi­cin­sul­fat.
Genta­mi­cin wirkt bakterizid auf empfindliche gram-negative und gram-positive Erreger, indem es die ribosomale Pro­te­insynthese hemmt.

Kol­la­gen besitzt eine ausgeprägte hämostyptische Wirkung. Durch Kontakt des Blutes mit der Kol­la­genmatrix von Sulmycin Implant E wird die Hämostase ak­ti­viert. Kol­la­gen hat auch einen positiven Effekt auf Ge­we­beregeneration und Revaskularisation.

Das Kol­la­gen wird lokal vollständig durch körpereigenes Ge­we­be ersetzt. Das freiwerdende Genta­mi­cin wird z. T. systemisch resorbiert. Trotzdem sind die Genta­mi­cin-Serumspiegel sehr gering. Nach Implantation von 20 mg Genta­mi­cin­sul­fat/kg Körpergewicht - in Form von Sulmycin Implant E - liegt z. B. der Serumwert bereits 8 Stunden nach Implantation unterhalb des Talspiegels (1-2 mg/l), der bei der systemischen Ami­noglykosidtherapie als nebenwirkungsarm betrachtet wird.

Da es sich beim Kol­la­gen um eine biologische, physiologische Substanz handelt, sind toxische Folgen sehr unwahrscheinlich. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur Mutagenität, Embryotoxizität und Kanzerogenität von Kol­la­gen vor, das durch gezielte Untersuchungen gewonnen wurde.
Experimentelle Untersuchungen zum Genta­mi­cin wurden an ver­schie­de­nen Tierspezies durchgeführt. Dabei zeigte Genta­mi­cin nach intravenöser Gabe die größte Toxizität, während oral sehr hohe Dosen toleriert wurden.
Bei Mäusen ergaben sich für die LD₅₀ folgende Werte:
Subkutan 485 mg/kg KG, intraperitoneal 430 mg/kg KG, intravenös 75 mg/kg KG, oral 9050 mg/kg KG.

Was­ser für In­jektionszwe­cke

Bisher nicht bekannt.

48 Monate.
Angebrochene Packungen mit Resten von Schwammteilen kön­nen nicht reste­rilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.

Nicht über 25° C lagern/aufbewahren.

Packung mit 5 Schwämmen zu 25 cm² (5 cm × 5 cm)
Packung mit 5 Schwämmen zu 100 cm² (10 cm × 10 cm)
Packung mit 1 Schwamm zu 100 cm² (5 cm × 20 cm)

Sulmycin Implant E ist in ei­nem ste­rilen Tyvek-versiegelten PETG-Blister verpackt, der in ei­nem PET/PE-Tyvek-Beutel sekundär verpackt ist.

Siehe Abschnitt 4.2.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.