Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten

Ka­li­um­io­did SERB 65 mg wird an­ge­wendet zur Iodblockade bei kerntechnischen Unfällen (Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Iod (Iod¹³¹) in die Schilddrüse). Bei ei­ner Gefährdung durch radioaktives Iod informieren die zuständigen Behörden über die Medien sowohl über die Bereitstellung von Ka­li­um­io­didtabletten als auch über die Einnahmedauer.

Art und Dauer der Anwendung
Eine einmalige Einnahme ist in der Regel aus­reichend. In Ausnahmefällen wird die zuständige Behörde bzw. der Arzt eine wei­te­re Ta­blet­teneinnahme empfehlen. Die Ta­blet­teneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen stets auf 1 Tag, bei Schwangeren und Stillenden auf 2 Tage zu beschränken.

Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Ta­blet­ten mit Hil­fe der Bruchkerben zu teilen. Die Ta­blet­ten können gekaut, geschluckt oder in et­was Flüssigkeit gelöst eingenommen werden. Mögliche Rei­zun­gen der Magenschleimhaut können durch zusätzliche reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Das Arzneimittel soll nur nach ausdrücklicher Aufforderung durch die zuständigen Behörden eingenommen werden.

Der Schutz ist am wirksamsten, wenn Ka­li­um­io­did SERB 65 mg kurz vor oder gleichzeitig mit dem Einatmen von radioaktivem Iod eingenommen wird. Eine spätere Einnahme verringert den möglichen Schutz. Die erstmalige Einnahme von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg sollte jedoch nicht später als einen Tag nach der Aufnahme von radioaktivem Iod erfolgen, da eine solch späte Anwendung eher schädlich ist.

Anwendung von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg bei Patienten > 45 Jahre
Wegen des im Iodmangelgebiet Deutschland mit zunehmendem Alter häufigeren Auftretens ei­ner funktionellen Autonomie der Schilddrüse und des dadurch erhöhten Risikos von Nebenwirkungen der Iodblockade sowie des mit steigendem Lebensalter stark abnehmenden Risikos ei­nes strahleninduzierten Schilddrüsenkarzinoms wird die Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, nicht empfohlen.

• Bekannte Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Iod (diese ist sehr selten und darf nicht mit der häufigen Allergie ge­genüber Rönt­gen­kon­trast­mit­teln verwechselt werden) oder ge­genüber ei­nem der sonstigen Be­stand­tei­le

• Schilddrüsenüberfunktion

• Dermatitis herpetiformis Duhring

Durch die Gabe von hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits be­ste­hende Einengung der Luftröhre verschlimmert.

Bei unbehandelten autonomen Arealen be­steht die Gefahr ei­ner Hyperthyreose, schlimmstenfalls die Provozierung ei­ner thyreotoxischen Krise. Daher sollten auch in diesen Fällen keine Iodtabletten eingenommen werden.

Personen, die mit Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika) wegen ei­ner Schilddrüsenüberfunktion behandelt werden, müssen diese Be­handlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Iodgaben sollten bei Verdacht auf bösartige Tumoren der Schilddrüse vermieden werden. Die Gabe von Iodid in so großen Men­gen kann eine geplante Radiotherapie unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflusst werden und so zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für Schilddrüsenszintigramme und für Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test.
Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Be­handlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Iodgaben sollten bei Verdacht auf ein Schilddrüsenkarzinom grundsätzlich vermieden werden.

Die Gabe von Iodid in so großen Men­gen kann eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflusst werden und so zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für Schilddrüsenszintigramme und für Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test.

Patienten mit Dermatitis herpetiformis Duhring und ei­ner echten Iodallergie (Allergien ge­gen Rönt­gen­kon­trast­mit­tel sind häufig keine Iodallergien, sondern Allergien ge­genüber dem Kontrastmittel als solchem) dürfen sich nicht an der Iodblockade beteiligen.
Da das Ausmaß der Reaktionen im Einzelfall nicht vorhersehbar ist, muss das langfristige und unbestimmte Risiko ei­ner Strahleneinwirkung auf die Schilddrüse geringer eingeschätzt werden als die sofortigen und möglicherweise schweren Folgen ei­ner allergischen Reaktion.

Die Durchführung der Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, wird aus zwei Gründen nicht empfohlen:

1. Deutschland zählt zu den Iodmangelgebieten, wodurch mit zunehmendem Alter häufiger Stoff­wech­sel­stö­run­gen in der Schilddrüse auftreten. Eine solche sogenannte funktionelle Autonomie erhöht das Risiko der Nebenwirkungen ei­ner Iodblockade.

2. Mit steigendem Lebensalter nimmt das Risiko ei­ner bösartigen Schilddrüsengeschwulst, die durch Strahlung verursacht wird, stark ab.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Ka­li­um­io­did SERB 65 mg Ta­blet­ten nicht einnehmen.

Arzneimittel, welche die Wirkung von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg beeinflussen
Sub­stan­zen, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Perchlo­rat, Thiocya­nat bei Kon­zen­tra­tio­nen über 5 mg/dl) hemmen die Iod­auf­nah­me der Schilddrüse.

Arzneimittel, die in ihrer Wirkung von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg beeinflusst werden
Ka­li­um­io­did SERB 65 mg vermindert die Wirk­samkeit von Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika).

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Do­sis wie Jugendliche und Erwachsene. Die Dauer der Einnahme soll sich bei Schwangeren und Stillenden auf zwei Tage be­schränken (s. Dosierungsanleitung).

Die Schwangere sollte jedoch den Arzt über eine Iodeinnahme informieren, da dieser dann die ohnehin erfolgende Schilddrüsenvorsorgeuntersuchung des Neugeborenen besonders beachten wird.

Es gibt keine Hinweise, dass Ka­li­um­io­did SERB 65 mg die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Eine Reizung der Magenschleimhaut kann insbesondere bei der Einnahme von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg auf nüchternen Magen auftreten.

Bei der Anwendung von Ka­li­um­io­did SERB 65 mg zur Vorbeugung ei­ner Einlagerung von radioaktivem Iod kann es in Einzelfällen zu ei­ner iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen. Voraussetzung dafür sind in den meisten Fällen autonome Areale in der Schilddrüse.

Zeichen ei­ner Schilddrüsenüberfunktion kön­nen Beschwerden wie erhöhter Puls, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit, Zittrigkeit, Durchfall und Gewichtsabnahme trotz gesteigerten Appetits sein.

In seltenen Fällen kann eine nicht bekannte Iodallergie bei Einnahme von Iodtabletten erstmals in Erscheinung treten. Dabei kön­nen allergische Erscheinungen wie z. B. Hautrötung, Jucken und Brennen in den Augen, Schnupfen, Reizhusten, Durchfälle und Kopf­schmerzen u. ä. Symptome auftreten.

Besonders bei vorbe­ste­hen­der Dermatitis herpetiformis Duhring sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich; auch Gefäßentzündungen (z. B. Periarteriitis no­do­sa) kön­nen auftreten.

1. Überdosierung:
   Die Zufuhr sehr hoher Dosen von Iodid kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z. B. Gas­tro­en­te­ri­tis) führen. Bei bedrohlichen Beschwerden sind Magenspülungen und evtl. anschließende Gaben ei­ner isotonischen Na­tri­um­sul­fatlösung als Laxans angezeigt.

2. Iodinduzierte Hypothyreose:
   Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

3. Iodinduzierte Hyperthyreose:
   Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
   Die Be­handlung sollte der Verlaufsform der Hyperthyreose ent­sprechen:
   Milde Formen erfordern u. U. keine Be­handlung, ausgeprägte Formen eine thy­reo­sta­tische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie angezeigt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antidote

ATC-Code: V03AB21

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Er­krankung).
Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) kön­nen folgende Wirkungen auslösen:

1. Wolff-Chaikoff-Effekt. Iodexzeß führt zu ei­ner Hemmung der intrathy­reoidalen Iodor­ganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von ei­ner Reduktion der Iod­auf­nah­me. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

2. Reduktion des intrathy­reoidalen Io­dumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei immunogenen Hyperthyreoten - von ei­ner Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

Iod wird nor­mal­erweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anor­ganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel et­wa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von an­or­ga­ni­schem Iod liegt nor­mal­erweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Ge­we­ben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Das intrathy­reoidal gespeicherte Iod hat eine Halbwertszeit von 7 Wochen.

Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkon­zentration et­wa das Dreißigfache der Plasmakon­zentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g Krea­tinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

1. Akute Toxizität
   Siehe dazu Punkt 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

2. Chronische Toxizität
   Siehe dazu Punkt 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

3. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
   Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

4. Reproduktionstoxizität
   Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann in sehr hoch dosierter Gabe an die Schwangere beim Feten zu Hypothyreosen und/oder Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch kon­zen­triert und sezerniert. Bei Gabe in sehr hoher Dosierung be­steht für Säuglinge die Gefahr ei­ner Hypothyreose. Durch die zeitliche Begrenzung der Anwendung von Ka­li­um­io­did-Ta­blet­ten bei Schwangeren und Stillenden auf max. 2 Tage wird den möglichen Gefahren für Fetus oder Säugling entge­gengewirkt.

Lac­to­se
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]

Es sind bisher keine bekannt geworden.

7 Jahre.

Die Ta­blet­ten dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach ei­ner gewissen Lagerungszeit kön­nen die Ta­blet­ten eine gelblich-wei­ße Far­be annehmen, die ihre Wirkung aber nicht beeinträchtigt.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch­tigkeit zu schützen.

Alu­mi­ni­um/Alu­mi­ni­um-Blister in Pa­ckun­gen mit 10 Ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.