WICK AngiMed Zitronengeschmack Spray

Symptomatische Be­handlung von Halsschmerzen.

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)
3 bis 5 Sprüh­stö­ße pro Anwendung, 6- bis 10-mal pro Tag.

Die höchste Einzeldosis beträgt 5 Sprüh­stö­ße.
Die Tageshöchstdosis beträgt 50 Sprüh­stö­ße.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 bis 12 Jahren
2 bis 3 Sprüh­stö­ße pro Anwendung, 3- bis 5-mal pro Tag.

Die höchste Einzeldosis beträgt 3 Sprüh­stö­ße.
Die Tageshöchstdosis beträgt 15 Sprüh­stö­ße.
Das Dosierungsintervall soll nicht kürzer als 4 Stunden sein.

Kinder unter 6 Jahren
WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Be­hand­lungs­dauer
Die Be­handlung soll drei Tage nicht überschreiten.

Wenn sich der Zustand des Patienten während der Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack nicht innerhalb von 3 Be­handlungstagen bessert oder wenn der Patient hohes Fieber hat, soll ein Arzt konsultiert werden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.

In den ge­öff­neten Mund auf den zu behandelnden Rachenbereich sprühen. Während des Sprühvor­gangs soll der Patient den Atem anhalten.

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack soll nicht weni­ger als 30 Minuten vor oder während dem Essen oder Trinken an­ge­wendet werden, denn die Betäubung von Rachen und Zunge erzeugt ein Risiko der Aspiration und von lokaler Verbrennung durch heißes Essen/Trinken (siehe Abschnitt 4.4).

Zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack soll mindestens eine halbe Stunde liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Eine Flasche sollte nur von ei­nem Patienten verwendet werden.

− Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
− Kinder unter 6 Jahren.
− Al­ko­hol­ab­hän­gig­keit.

Bakterielle Infektionen mit erhöhter Körpertemperatur müssen separat behandelt werden. In diesen Fällen kann WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack als unterstützendes Arzneimittel zur Linderung der Schmerzen ei­ner Ra­chen­ent­zündung an­ge­wendet werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, eingeschränkter Le­berfunktion oder bei Anwendung in Kombination mit Li­do­cain-Ana­lo­ga (Anti­ar­rhyth­mika der Klasse I) geboten, da die Nebenwirkungen von Li­do­cain verstärkt werden kön­nen.

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack soll bei Patienten, die anfällig für schwere allergische Reaktionen sind, mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack soll nicht weni­ger als 30 Minuten vor oder während dem Essen und Trinken an­ge­wendet werden, denn die Betäubung von Rachen und Zunge erzeugt ein Risiko der Aspiration und von lokaler Verbrennung durch heißes Essen/Trinken (siehe Abschnitt 4.2).

Es ist darauf zu achten, dass die Lö­sung nicht an oder in die Augen oder Ohren gelangt. Wenn die Lö­sung in die Augen gelangt, müssen diese mindestens 15 Minuten lang mit sauberem Was­ser oder Augenspüllösung gespült werden. Während der Spülung sollen die Augenlider offen sein.

Chlor­he­xi­din-Lö­sungen sind nicht kompatibel mit einigen Sei­fen oder anderen anio­nischen Verbindungen, die oft in Zahncremes enthalten sind. Daher soll zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack mindestens eine halbe Stunde liegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei Patienten mit beschädigter Schleimhaut an der Anwendungsstelle soll das Arzneimittel mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack 2 mg/ml + 0,5 mg/ml Spray zur Anwendung in
der Mundhöhle, Lö­sung enthält Al­ko­hol (Etha­nol) und Pro­py­len­gly­col.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro Do­sis von 5 Sprüh­stö­ßen (Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene) bzw. 60 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro Do­sis von 3 Sprüh­stö­ßen (Kinder von 6 bis 12 Jahren). Die Men­ge pro Do­sis dieses Arzneimit­tels ent­spricht (bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen) weni­ger als 2,5 ml Bier oder 1,0 ml Wein bzw. (bei Kindern von 6 bis 12 Jahren) weni­ger als 1,6 ml Bier oder 0,6 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 85 mg Pro­py­len­gly­col pro Do­sis von 5 Sprüh­stö­ßen (Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene) bzw. 51 mg Pro­py­len­gly­col pro Do­sis von 3 Sprüh­stö­ßen (Kinder von 6 bis 12 Jahren).

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden, da das Produkt Li­do­cain enthält: Neuromuskuläre Blocker, Hydantoine (Antiepileptika), Adre­na­lin, Opiate, Betablocker, Ci­me­ti­din, Mexiletin.

Chlor­he­xi­din-Lö­sungen sind nicht kompatibel mit einigen Sei­fen oder anderen anio­nischen Verbindungen, die oft in Zahncremes enthalten sind (z. B. Alginate und Tra­ganth, unlös­li­che Pul­ver wie Kaolin und unlös­li­che Cal­cium-, Ma­gne­si­um- oder Zinkverbindungen). Daher soll zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack mindestens eine halbe Stunde liegen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Chlor­he­xi­din bei Schwangeren vor.
Weitreichende Er­fahrungen mit der topischen Anwendung von Li­do­cain während der Schwangerschaft deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von kongenitalen Defekten oder fe­taler/neonataler Toxizität von Li­do­cain hin. Li­do­cain ist plazentagängig, wird jedoch bei lokaler Anwendung nur in begrenztem Ausmaß systemisch resorbiert.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlor­he­xi­din in die Muttermilch übergeht.
Li­do­cain-Metabolite gehen in die Muttermilch über. Li­do­cain zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.
Falls notwendig, kann eine Anwendung von WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten bezüglich der Auswirkungen von Chlor­he­xi­din/Li­do­cain auf die Fertilität vor.

WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Sie sind nach MedDRA-Sys­tem­or­gan­klas­sen und folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die angegebenen Begriffe und ihre zugehörigen Häufigkeiten sind die insgesamt berichteten Nebenwirkungen nach Anwendung von Chlor­he­xi­din und Li­do­cain über verschiedene Ver­ab­rei­chungswege und Arten der Anwendung, einschließlich der systemischen Anwendung. WICK AngiMed Zi­tro­nengeschmack wird lokal verabreicht und wirkt lokal im Bereich der Mund- und Wangenschleimhaut. Daher ist zu erwarten, dass die Häufigkeit und Schwere der aufgelisteten systemischen Nebenwirkungen geringer ist. Demge­genüber könnten lokale Nebenwirkungen wie der vorübergehend beeinträchtigte Geschmacks- und Geruchssinn, Schluckprobleme, Aphthen, Mundschleimhautablösung, Schwellung der Ohrspeicheldrüse, bren­nen­des Gefühl auf der Zunge, kalte oder heiße Empfindung im Mund häufiger als in der Tabelle angegeben zu beobachten sein.

Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern gleich sind wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Anwendung von Überdosen (mehr als eine Flasche pro Tag) kann in Ausnahmefällen zu Schluckstörungen (verminderter Schluckreflex) führen.

Eine systemische Intoxikation tritt aufgrund von Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System auf. Die ersten Wirkungen von Überdosen zeigen sich als Störungen des Zentralnervensystems.

Eine Met­hämo­globin­ämie wurde be­ob­ach­tet und kann ein Symptom ei­ner Überdosierung sein.

Symptome ei­ner systemischen Intoxikation
Li­do­cain-Überdosierung: Lokale Taubheit, me­tallischer Geschmack im Mund, Schwindelgefühl, Tinnitus, verschwommenes Sehen, Agi­tiert­heit, Paranoia, Kopf­schmerzen, Halluzinationen, Vertigo, Schläfrigkeit, Par­äs­the­sie, Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen, metabolische Azidose, Nystagmus, Muskelzucken, Psychosen, Krampfanfälle, Atemstillstand, epileptisches Koma, Be­wusst­seins­trübung, Kreislaufkollaps, schwere Bradykardie, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen (Sinusstillstand, Tachyarrhythmie), Herzstillstand.

Chlor­he­xi­din-Überdosierung: Rachenödem, nekrotische Schädigung des Ösophagus, erhöhte Kon­zen­tra­tio­nen von Serumaminotransferasen (30-mal höher als die Normalwerte), Erbrechen, gastroduodenale Erosionen einschließlich aktiver atrophischer Gas­tri­tis, Euphorie, verschwommenes Sehen und vollständiger Geschmacksverlust (der 8 Stunden anhielt).

Maßnahmen im Falle ei­ner systemischen Intoxikation
Im Falle von Anzeichen ei­ner Intoxikation die Einnahme dieses Arzneimit­tels sofort beenden. Erbrechen auslösen und Magenspülung durchführen; außerdem müssen anio­nische Präparate eingesetzt werden. In schweren Fällen muss der Patient stationär behandelt werden, um die Atem- und Kreislauffunktion aufrechtzuerhalten und der De­hy­dra­ta­tion entge­genzuwirken.

Eine Met­hämo­globin­ämie kann durch sofortige in­tra­ve­nöse Gabe von Me­thy­lenblau (1 – 4 mg/kg) behandelt werden.

Das Arzneimittel der Wahl zur Be­handlung von Krampfanfällen ist Di­aze­pam.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika (Kombinationen mit Anästhetika), ATC-Code: R02AA05

Chlor­he­xi­din ist ein Bisbiguanid-Antiseptikum. Es wirkt ge­gen grampositive und et­was weni­ger ge­gen gramnegative Bak­te­rien. Seine Ak­ti­vi­tät ge­gen Sporen bei normaler Temperatur ist gering. Chlor­he­xi­din hat eine antimykotische Ak­ti­vi­tät ge­gen Dermatophyten und Pilze. Es in­ak­ti­viert rasch die Infektiosität eini­ger lipophiler Vi­ren (z. B. In­flu­en­za­vi­rus, Herpesvirus, HIV).
In nied­ri­geren Kon­zen­tra­tio­nen wirkt es bakteriostatisch, in hö­he­ren Kon­zen­tra­tio­nen bakterizid.
Es ad­sor­biert an die Zahnoberfläche, Beschichtungen oder die Mundschleimhaut und verweilt längere Zeit in der Mundhöhle. Die Wirk­samkeit von Antiseptika und Desinfektionsmitteln hängt von Kon­zen­tra­tion, Temperatur und Expositionszeit ab.

Li­do­cain ist ein lokales peripheres Anästhetikum der Amidgruppe mit oberflächenanalgetischer Wirkung.
Li­do­cain hemmt die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen in sensorischen, mo­to­ri­schen und autonomen Nerven. Im Prinzip blo­ckieren Lokalanästhetika autonome Nervenfasern, kleine, nicht-myelinisierte (Schmerzempfindung) und kleine myelinisierte Nervenfasern (Berührungs-, Temperaturempfindung) schneller als große myelinisierte Nervenfasern (Berührungs-, Druck­empfindung).

Chlor­he­xi­din

Resorption
Die Resorption von Chlor­he­xi­din nach oraler oder topischer Ap­pli­kation ist vernachlässigbar.

Bei topischer Ap­pli­kation auf intakte Haut ad­sor­biert Chlor­he­xi­din an die äu­ßeren Hautschichten, was eine langanhaltende antimikrobielle Wirkung auf der Haut gewährleistet. Die pharmakokinetischen Studien haben ergeben, dass nach Spülen der Mundhöhle nach ei­ner oralen Do­sis von Chlor­he­xi­dinbis(ᴅ-gluconat) (0,12 % orale topische Lö­sung) et­wa 30 % Chlor­he­xi­din in der Mundhöhle verbleiben, die dann langsam in den Speichel freigesetzt werden.

Verteilung
Chlor­he­xi­din bindet fest an die Speichelproteine.

Biotransformation und Elimination
Chlor­he­xi­din akkumuliert nicht im Körper. Eine geringe Men­ge wird verstoffwechselt. Nach Einnahme ei­ner 300-mg-Do­sis von Chlor­he­xi­dingluconat werden ca. 90 % davon über die Gallenwege in den Fäzes und weni­ger als 1 % im Urin ausgeschieden.

Li­do­cain

Resorption
Die Resorption von Li­do­cain variiert; sie hängt von Ort und Art der Anwendung ab. Li­do­cain wird rasch aus dem Verdauungstrakt, aus Schleimhäuten und durch geschädigte Haut resorbiert. Bei gesunden Erwachsenen wurden nach Anwendung ei­ner 2%igen Mundspüllösung keine mess­ba­ren Plasmakon­zentrationen von Li­do­cain gefunden. Kinder und immun­geschwächte Erwachsene resorbieren Li­do­cain aus der Mundschleimhaut in das Plasma. Die Werte betrugen et­wa 0,2 µg/ml, wobei die pharmakologisch wirksame Plasmakon­zentration bei 1,5 bis 5 µg/ml liegt.

Die anästhetische Wirkung von Li­do­cain nach topischer Anwendung setzt nach 2 bis 5 Minuten ein und hält 30 bis 45 Minuten an. Hierbei handelt es sich um eine Oberflächenanästhesie, die nicht bis in die Submukosa reicht.

Verteilung
Li­do­cain wird gut in Ge­we­ben (Niere, Lunge, Herz, Fettgewebe) verteilt. Li­do­cain passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation und Elimination
Li­do­cain unterliegt ei­nem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Le­ber, und seine biologische Verfügbarkeit nach oraler Anwendung beträgt 35 %. 90 % des aufgenommenen Wirk­stoffs werden in der Le­ber zunächst zu Mo­noethylglycinxylidid und Gly­cinxylidid deethyliert. Diese beiden Metabolite sind pharmakologisch aktiv. Bei einigen Patienten sind sie toxisch für das Zentralnervensystem.

Li­do­cain wird in Form von Metaboliten über die Le­ber ausgeschieden, 10 % davon als unveränderter Wirkstoff. Die biologische Halbwertszeit von Li­do­cain beträgt bei Erwachsenen 1,5 bis 2 Stunden. Die biologische Halbwertszeit von Li­do­cain-Metaboliten beträgt 2 bis 10 Stunden.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten für Chlor­he­xi­din keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Genotoxizitätsstudien mit Li­do­cain weisen nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin. Für einen Metaboliten von Li­do­cain, 2,6-Xylidin (2,6-Di­me­thylanilin), wurden schwache Hinweise auf eine Mutagenität be­ob­ach­tet. In Langzeit-Toxizitätsstudien hatten hohe Dosen von 2,6-Xylidin karzinogene Wirkungen. Die klinische Relevanz von Tumorbefunden in Bezug auf die Kurzzeit- bzw. sporadische Anwendung von Li­do­cain ist nicht bekannt.

Darüber hinaus tragen die präklinischen Daten zu Li­do­cain keine relevanten Informationen zur be­ste­henden klinischen Er­fahrung bei.

Zi­tro­nen-Aro­ma, flüs­sig, CRA 158-5 L, Carlos Cramer S.A.C.I. (enthält Etha­nol)
Gly­ce­rol (E 422)
Pro­py­len­gly­col (E 1520)
Suc­ra­lo­se (E 955)
Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat (E 330)
Etha­nol 96 %
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Glasflasche aus Braunglas (Glas Typ III) zu 30 ml mit Sprühpumpe aus Polypropylen, Poly­ethy­len, Poly­oxyethy­len und Edelstahl. Jede Pa­ckung enthält eine Flasche.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.