Agiocur®

Zur Be­handlung von Stuhlunregelmäßigkeiten - wenn die Obstipation im Vordergrund steht - beim irritablen Kolon, Divertikulose, beim Vorliegen ei­nes Anus praeter und als unterstützende Maßnahme bei Morbus Crohn.

Hinweis: Bei anhaltenden Stuhlunregelmäßigkeiten (mehr als 3 Tage) ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Dosierung
Erwachsene nehmen abends nach dem Essen (spätestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen) 2 Messlöffel Agiocur ein und bei Bedarf zusätzlich 1 Messlöffel voll vor dem Frühstück.

Kinder und Jugendliche
Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen die Hälfte der angegebenen Dosen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Agiocur soll unzerkaut, gleichzeitig mit reichlich Flüs­sig­keit eingenommen werden. Jeder Messlöffel ist getrennt mit 1 Glas Was­ser (200 ml) einzunehmen und zwischen der Einnahme ist ein zeitlicher Abstand von ca. 5 min. einzuhalten.
Agiocur soll nicht kurz vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen eingenommen werden.
Nach der Einnahme von Arzneimit­teln sollte ein Abstand von ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.
Die tägliche Flüs­sig­keitszufuhr sollte 1-2 Liter betragen.

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, Pfef­fer­minz­öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
- bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken (Schluckstörungen) oder mit diversen Rachenbeschwerden
- bei übermä­ßi­ger Stuhlverhärtung (Kotsteine)
- bei ei­ner plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert
- nach Einnahme ei­nes Abführmit­tels ohne erfolgte Stuhlentleerung
- bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen
- bei krankhafter Verengung des Oesophagus, der Cardia oder im Gastroin­tes­ti­naltrakt
- bei drohendem oder be­ste­hendem Ileus oder Megakolon-Syn­drom

Bei der Einnahme von Agiocur ist auf reichlich Flüs­sig­keitszufuhr zu achten, z. B. 200 ml Was­ser (1 Was­serglas) auf 1 Messlöffel ent­sprechend 5 g Agiocur. Eine Einnahme von Agiocur ohne aus­reichende Flüs­sig­keitsmenge kann den Rachen- oder Speiseröhrenraum verstopfen, was zu Erstickungsgefahr führen kann.

Wenn eine Ernährungsumstellung nicht zum Erfolg führt, sollten vor der Anwendung anderer Abführmit­tel zunächst quellende Abführmit­tel eingesetzt werden.

Wie alle Abführmit­tel sollte Agiocur nicht von Patienten eingenommen werden, die unter schwerer Stuhlverstopfung (mit Kotstauung) und nicht diagnostizierten, aku­ten oder anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen leiden, es sei denn, dies wird von ei­nem Arzt empfohlen, da diese Symptome Anzeichen für einen möglichen oder be­ste­henden Darmverschluss (Ileus) sein kön­nen.

In­di­sche Floh­sa­men/Floh­sa­men­scha­len sollte zusammen mit Arzneimit­teln, die die Darmbeweglichkeit hemmen wie z. B. Opi­oi­de, nur unter ärztlicher Aufsicht an­ge­wendet werden, um die Gefahr ei­nes Darmverschlusses zu reduzieren.

Wenn die Obstipation nicht innerhalb von 3 Tagen abklingt, Bauchschmerzen auftreten oder bei Unregelmäßigkeiten des Stuhlgangs, sollte die Verwendung von Agiocur abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Be­handlung von ge­schwäch­ten Patienten und Senioren muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Agiocur enthält Sac­cha­ro­se (Zu­cker).
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Sac­cha­ro­se-Iso­maltase-Mangel sollten Agiocur nicht einnehmen.
Agiocur kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Bei gleichzeitiger Be­handlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. die Dosis angepasst werden.

Agiocur enthält Pfef­fer­minz­öl.
Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Kinder und Jugendliche
Da keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen, soll Agiocur bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimit­teln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Ei­sen, Li­thi­um, Zink), Vi­ta­mi­nen (Vi­ta­min B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Agiocur und anderen Arzneimit­teln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Diabetiker sollten Agiocur nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich sein kann.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Er­fahrungen (von weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung von Agiocur bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist. Abführend wirkende Quellmit­tel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmit­tel verwendet werden.

Fertilität
Adäquate Untersuchungen mit Agiocur zur Fertilität liegen nicht vor.

Untersuchungen liegen nicht vor. Bisher liegen keine ent­sprechenden Meldungen vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100
Selten: ≥1/10 000, <1/1 000
Sehr selten: <1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zu Agiocur sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Eventuell be­ste­hende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl kön­nen während der ersten Be­handlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der wei­te­ren Be­handlung ab. Vor allem bei ungenügender Flüs­sig­keitszufuhr kön­nen Bauchauftreibungen auftreten, und es be­steht die Gefahr ei­nes Ileus, ei­ner Ösophagusobstruktion sowie des Stuhlverhaltes. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In­di­sche Floh­sa­men­scha­len/Floh­sa­men enthalten allergene Sub­stan­zen. Nach oraler Ver­ab­rei­chung oder Kontakt mit der Haut kann Agiocur daher Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis und Bron­cho­spas­mus bis hin zu ana­phy­laktischen Reaktionen hervorrufen. Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Übelkeit und Erbrechen kön­nen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmit­tel
Bei zu hoher Dosierung kön­nen die als Nebenwirkungen bekannten Symptome wie Bauch­schmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüs­sig­keit zu trinken.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Pflanzliches Quellmit­tel zur Stuhlregulierung

ATC-Code: AO6AC51

Agiocur ist ein pflanz­liches Quellmit­tel. Die Wirkstoffe In­di­sche Floh­sa­men und In­di­sche Floh­sa­men­scha­len kön­nen bis zu 10-mal (Sa­men) und 40-mal (Schalen) ihres Eigengewichts in Was­ser aufnehmen und wirken durch Hy­dratation im Darm. Durch die Quellung erfolgt eine Regulierung der ge­stör­ten Darmtätigkeit auf folgende Weise:
a) Stuhlerweichung bei festen Stühlen:
Ein Teil der im Magen-Darm-Kanal vorhandenen Flüs­sig­keit wird ge­bun­den; dadurch wird die übermäßige Rückresorption von Was­ser im Dickdarm verhindert.
Das Stuhlvolumen nimmt zu, die Peristaltik wird angeregt und die Passage beschleunigt.

b) Stuhlverfestigung bei wässrigen Stühlen:
Die Quellstoffe binden die im Überschuss vorhandene Flüs­sig­keit und bewirken damit eine Viskositätserhöhung und Volumenzunahme des Darminhalts sowie eine Verlängerung der Passagezeit.

Entfällt.

In­di­sche Floh­sa­men­scha­len wurden Ratten in Men­gen von bis zu 10 % der Nahrung über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen verabreicht (drei 28-Tage-Studien; eine 13-Wochen Studie). Die Aufnahme betrug 3,876 bis 11,809 mg/kg/Tag (das 3- bis 16‑fache der Humandosis, berechnet für einen 60 kg schweren Men­schen). Beobachtete Wirkungen waren nied­ri­gere Serumwerte für Gesamtprotein, Al­bu­min, Globulin, Gesamteisenbindungskapazität, Kalzium, Ka­li­um und Cholesterin sowie hö­he­re Aspartatwerte, Transaminase- und Ala­nin-Transaminase-Ak­ti­vi­täten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Ausbleiben ei­nes Anstiegs des Pro­te­ingehalts im Urin und jeglicher Unterschiede im Wachstum oder in der Futterverwertung bei Ratten, die mit In­di­schen Floh­sa­men­scha­len gefüttert wurden, könnte ein Hinweis darauf sein, dass keine nach­tei­li­gen Auswirkungen auf den Pro­te­instoffwechsel be­stehen. Da die Resorption von In­di­schen Floh­sa­men­scha­len sehr begrenzt ist, be­schränkten sich die histopathologischen Untersuchungen auf den Magen-Darm-Trakt, die Le­ber, die Nieren und makroskopische Läsionen, ohne dass eine behandlungsbedingte Wirkung be­ob­ach­tet wurde.
In ei­ner Studie zur Fertilität, em­bryo-fe­talen und prä- und postnatalen Entwicklung (Mehrgenerationenstudie) wurden Ratten über zwei Generationen hinweg kontinuierlich In­di­sche Floh­sa­men­scha­len (0, 1, 2,5 oder 5 % (w/w) der Nahrung) verabreicht. Der NOAEL (Fertilität; fe­tale Entwicklung und Teratogenese) betrug 5% der Nahrung, während der NOAEL bezogen auf das Wachstum und die Entwicklung der Jungtiere mit 1% der Nahrung angegeben wurde (Verringerung des Gewichtes der Jungtiere).
Die Studie zur Embryo-Fötus-Entwicklung bei Ka­nin­chen (In­di­sche Floh­sa­men­scha­len als 0, 2,5, 5 oder 10 % (w/w) der Nahrung) ist als vorläufig anzusehen. Es kön­nen keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Es wurden keine Tests zu Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt

Tal­kum, Arabisches Gum­mi, Ti­tan­di­oxid, Ei­sen(III)-oxid (rot, E 172), Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O (gelb, E 172), Hart­pa­raf­fin, dick­flüs­siges Pa­raf­fin, Pfef­fer­minz­öl, Küm­mel­öl, Muskatellersalbeiöl sowie Sac­cha­ro­se (Zu­cker)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Dose nach Gebrauch stets wieder verschließen!
Nicht über 25 ºC lagern.
Agiocur ist nach Anbruch der Dose 6 Monate haltbar.

Das Behältnis be­steht aus ei­ner Pappwickeldose mit Weißblechboden und ei­nem Polysty­rol-Schraubgewinde, sowie ei­nem Innen- und Schraubdeckel aus Polypropylen.
Packung mit 250 g gelbbraunem Granulat

Keine besonderen Anforderungen.