Phlogenzym^® mono

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei aku­ten Schwellungszuständen nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen in der Regel 1 - 2mal täglich 1 magensaftresistente Ta­blet­te Phlogenzym^® mono.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Phlogenzym^® mono bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht aus­reichend untersucht. Daher wird eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten
Eine Dosis­an­pas­sung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nieren- / Le­berfunktion
Eine Dosis­an­pas­sung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nieren- / Le­berfunktion ist nicht erforderlich. Für Patienten mit schwerer Nieren- / Le­berinsuffizienz siehe 4.4.

Art der Anwendung

Phlogenzym^® mono soll unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit mindestens 30 Minuten vor ei­ner Mahlzeit oder 90 Minuten nach ei­ner Mahlzeit eingenommen werden.
Ohne ärztlichen Rat sollte Phlogenzym^® mono nicht länger als 8 – 10 Tage an­ge­wendet werden. Über die Dauer der Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Bro­me­la­in (Enzym aus der Ana­nas), Ana­nas oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Phlogenzym^® mono sollte nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen sowie bei Patienten, die Antikoagulanzien oder Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer erhalten.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Diese sollten mittels geeigneter Maßnahmen überwacht und ihre Dosierung ggf. angepasst werden (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Vor ei­ner Operation sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber abgesetzt werden, da es die Ge­rinnungsfähigkeit des Blutes beeinflusst (vgl. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Dem Patienten wird in der Gebrauchsinformation angeraten, sich zwecks Entscheidung für die die Fortsetzung der Be­handlung mit Phlogenzym^® mono umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn ei­ner der folgenden Zustände eintritt: Zunahme der Schwellung, der Schmerzen oder/und der Bewegungseinschränkung, blutige oder eitrige Absonderung aus dem Wundgebiet, lokale Überwärmung/Rötung sowie bei Fieber.

Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Le­ber­funk­tions­stö­run­gen sollten während ei­ner Therapie mit Phlogenzym^® mono die relevanten Laborparameter regelmäßig kontrolliert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glu­co­se- Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Phlogenzym^® mono nicht einnehmen.

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt lassen sich oft durch strikte Beachtung der Einnahmeempfehlungen vermeiden: Ta­blet­ten unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit mindestens 30 Minuten vor ei­ner Mahlzeit oder 90 Minuten nach ei­ner Mahlzeit einnehmen.

Für Phlogenzym^® mono liegen keine systematischen Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.

Bro­me­la­in kann die Resorption anderer Arzneimittel fördern, die gleichzeitig an­ge­wendet werden. Die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika kön­nen bei gleichzeitiger Einnahme von Phlogenzym^® mono erhöht sein.

Eine Verstärkung der Blu­tungs­nei­gung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien und Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mern ist nicht auszuschließen und bedarf gegebenenfalls der Kontrolle. (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

Der Interaktionsmechanismus ist bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine systematischen Daten zur Anwendung von Phlogenzym^® mono in der Schwangerschaft vor. Es gibt nur wenige Tierstudien in Bezug auf die Reproduktion (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Phlogenzym^® mono nicht empfohlen. Die Anwendung bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die nicht verhüten, sollte wegen möglicher Frühschwangerschaft abgewogen werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus Bro­me­la­in oder sei­ner Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Phlogenzym^® mono sollte deshalb von Stillenden nicht eingenommen werden.

Fertilität
Es liegen einige Untersuchungen zu Phlogenzym^® mono zur Beeinflussung der Fertilität vor: Bei Tieren konnte keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch die Einnahme von Phlogenzym^® mono be­ob­ach­tet werden.

Phlogenzym^® mono hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Häufig kann es zu Diarrhoe, gas­tro­in­tes­ti­na­len Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Gelegentlich kann eine harmlose Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Far­be und Geruch auftreten.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig kommt es zu allergischen Reaktionen wie Pruritus, Ery­them, Rötung oder auch Schwellungen im Gesicht oder im Rachen.

Bei deutlichen allergischen Reaktionen (z. B. auffällige Schwellung im Gesicht oder im Rachen [z. B. Quincke-Ödem]) sollte Phlogenzym^® mono unverzüglich abgesetzt und möglicherweise ärztliche Maßnahmen eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Phlogenzym^® mono sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Do­sisreduktion oder Absetzen der Me­di­kation.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere pflanz­liche Zu­be­reitungen ge­gen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP02

In ver­schie­de­nen tierexperimentellen Modellen (Ei­weiß-, Car­ra­gee­nan-, Dex­tran- und Hefe- induziertes Ödem, trau­matisches Ödem, durch Adre­na­lin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Ver­ab­rei­chung von hohen Dosen Bro­me­la­in nachgewiesen.
Bro­me­la­in kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blu­tungs­zeit verlängern, sowie die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion hemmen.

Die Pharmakokinetik von Bro­me­la­in ist an Tieren und gesunden Men­schen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Men­schen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Kon­zen­tra­tio­nen im pmolaren Bereich auftreten. Bro­me­la­in wird im Plasma an α 2-Makroglobulin ge­bun­den und rasch über die Le­ber eliminiert. Für die Pro­te­ase liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.
Bro­me­la­in ist bei Einnahme in magensaftresistenten Ta­blet­ten bioverfügbar.

Zur aku­ten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD50 nach paren­te­ra­ler Ap­pli­kation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 – 35 mg/kg KG und beim Ka­nin­chen > 20 mg/kg KG. Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Bei Ratten und Ka­nin­chen ergaben sich keine Hinweise für em­bryotoxische und teratogene Effekte.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, vor­verkleisterte Mais­stär­ke, Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Ma­gne­si­um­stea­rat [pflanz­lich] (Ph. Eur.), ge­rei­nigtes Was­ser, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Tal­kum, Mal­to­dex­trin, Meth­acryl­säu­re-Me­thyl­me­tha­cry­lat- Co­po­ly­mer (1:1) (Ph.Eur.), Na­tri­um­lau­ryl­sul­fat, Ma­cro­gol 6000, Tri­ethyl­ci­trat, Va­nil­lin.

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Nicht über 25 ºC lagern bzw. aufbewahren.

PVC / PE / PVDC­ / Alu-Blister / Faltschachtel
Originalpackungen mit 20, 40, und 100 magensaftresistenten Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.