Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Initialtherapie bakteriell infizierter Dermatitiden (z. B. atopische Dermatitis), die durch Fu­si­din­säu­re-empfindliche Bak­te­rien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich aufgetragen.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen mit diesen Patienten vorliegen.

Art der Anwendung
Fucicort^® Lipid wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Dauer der Anwendung
Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Fu­si­din­säu­re/Na­tri­um­fu­si­dat, Be­ta­me­tha­son­va­lerat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Fucicort^® Lipid ist aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes kon­tra­in­di­ziert bei:

• systemischen Pilz­in­fek­tio­nen

• unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten primären Hautinfektionen, die durch Pilze, Vi­ren oder Bak­te­rien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4)

• unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tu­berkulose oder Syphilis

• Vakzinationsreaktionen

• perioraler Dermatitis und Rosazea

Eine kontinuierliche topische Langzeit-Therapie mit Fucicort^® Lipid sollte vermieden werden.

In Abhängigkeit vom Ver­ab­rei­chungsort sollte eine mögliche systemische Absorption von Be­ta­me­tha­son­va­lerat während der Be­handlung mit Fucicort^® Lipid in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roidgehaltes sollte Fucicort^® Lipid nur mit Vorsicht in Augennähe an­ge­wendet werden, da ansonsten die Gefahr ei­ner Glaukombildung be­steht. Es muss vermieden werden, dass Fucicort^® Lipid ins Auge gerät (siehe Abschnitte 4.8).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Durch die systemische Absorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es zu ei­ner reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse kommen.

Fucicort^® Lipid sollte nur mit Vorsicht bei Kindern an­ge­wendet werden, denn pä­di­atrische Patienten re­agieren empfindlicher auf eine durch topische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de induzierte Unterdrückung der HPA Achse, sowie auf das Cushing Syn­drom, als Erwachsene. Eine hochdosierte, okklusive und längere Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund des Ge­halts an Be­ta­me­tha­son­va­lerat kann es bei längerer Anwendung von Fucicort^® Lipid zu ei­ner Haut­atro­phie kommen.

Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fu­si­din­säu­re wurde über Fälle von bakterieller Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fu­si­din­säu­re zur Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz führen. Die Gefahr der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz kann minimiert werden, indem die Dauer der Therapie mit topischer Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat auf höchstens 14 Tage begrenzt wird.

Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bak­te­rien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de maskiert werden.

Aufgrund des Ge­halts an Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, die eine immunsuppressive Wirkung haben, kann es unter der Anwendung von Fucicort^® Lipid zu ei­ner gesteigerten Anfälligkeit ge­genüber Infektionen, zu ei­ner Verschlechterung bereits be­ste­hen­der Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen zu ei­ner systemischen Be­handlung überzugehen, wenn die Infektion nicht durch eine topische Be­handlung kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).

Fucicort^® Lipid sollte nur mit Vorsicht auf größeren Körper- und Gesichtsarealen sowie Hautfalten aufgetragen werden. Der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte möglichst vermieden werden.

Bei plötzlichem Absetzen der Anwendung kann es zu ei­nem ‚Rebound’-Effekt kommen.

Fucicort^® Lipid Creme enthält Methyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) und Pro­pyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) (E218 und E216) sowie Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat. Methyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) und Pro­pyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) kön­nen allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Ka­li­um­sor­bat und Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei ei­ner Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Be­stand­tei­le (dick­flüs­siges Pa­raf­fin, wei­ßes Va­se­lin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Fu­si­din­säu­re:
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fu­si­din­säu­re zu vernachlässigen ist.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat:
Bisher liegen keine oder nur begrenzte Er­fahrungen mit der topische Anwendung von Be­ta­me­tha­son­va­lerat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fucicort^® Lipid sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, dass eine Be­handlung mit Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen für das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition von topisch verabreichter Fu­si­din­säu­re und Be­ta­me­tha­son­va­lerat auf ei­ner begrenzten Fläche bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist.

Fucicort^® Lipid kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden, es wird allerdings empfohlen, Fucicort^® Lipid nicht an der Brust anzuwenden.

Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien mit Fucicort^® Lipid in Bezug auf die Fertilität durchgeführt.

Fucicort^® Lipid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Be­handlung ist Juckreiz.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA SOC aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet werden. Innerhalb ei­ner Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Siehe Abschnitt 4.4

Systemische unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat umfassen eine adrenale Suppression besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Nach ei­ner topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Augennähe kann es zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck und zu ei­ner Glaukombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prä­dis­po­niert sind (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte der Haut bei der Anwendung von stark wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sind: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis und akneähnliche Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasie, Rosacea, Ery­them, Hypertrichosis, Hy­per­hi­d­ro­sis, und Depigmentierung.

Bei längerer Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es auch zu ei­ner Ekchymose kommen.

Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fucicort^® Lipid ge­le­gentlich über Wirk­stoff­klas­seneffekte der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet.

Kinder und Jugendliche:
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ent­spricht dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es liegen keine Informationen über po­ten­zielle Symptome und Anzeichen ei­ner Überdosierung in Verbindung mit topisch verabreichter Fu­si­din­säu­re vor. Bei Anwendung größerer Men­gen topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de über mehr als drei Wochen, kann es zur Entstehung ei­nes Cushing-Syn­droms und ei­ner adrenokortikalen Insuffizienz kommen.

Bei Überdosierung der Wirkstoffe nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme sind negative Auswirkungen auf den Körper unwahrscheinlich. Die Men­ge an Fu­si­din­säu­re in ei­ner Tube Fucicort^® Lipid übersteigt nicht die tägliche orale Dosis der systemischen Be­handlung. Die einmalige orale Überdosierung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den stellt selten ein klinisches Problem dar.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, stark wirksam, Kombinationen mit Antibiotika,
ATC-Code: D07C C01

Wirkmechanismus:
Fu­si­din­säu­re hemmt die bakterielle Pro­te­insynthese. Die nachfolgenden degenerativen Ver­än­de­run­gen führen zu ei­nem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroor­ganismen.

Fu­si­din­säu­re ist wirksam ge­gen eine Reihe von grampositiven Bak­te­rien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Ak­ti­vi­tät ge­gen andere gramnegative Bak­te­rien und ge­gen Pilze.

Resistenzmechanismus:
Eine allgemeine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wurde während der klinischen Anwendung nicht be­ob­ach­tet, was wahrscheinlich darauf zurück zu führen ist, dass die Struktur von Fu­si­din­säu­re sich von der anderer Antibiotika unterscheidet.

Bak­te­rienstämme mit chromosomaler Resistenz, die nor­mal­erweise empfindlich ge­genüber Fu­si­din­säu­re sind, konnten in vitro nachgewiesen werden. Sie scheinen jedoch einen Defekt aufzuweisen, da sie langsamer wachsen als die Elternstämme und eine nied­ri­gere Pathogenität aufweisen.

Ein resistenter Klon mit ei­ner plasmidcodierten Determinante wurde kürzlich in ei­ner Studie mit Impetigo-Patienten entdeckt. Die Häufigkeit solcher Stämme bei Patienten mit infiziertem Ek­zem oder Dermatitis ist unbekannt. Kreuzresistenz existiert mit zwei anderen Fusidanen, Fumigacin (helvolic acid) und Cephalosporin P1, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden.

In Deutschland werden zur Beschreibung der Fu­si­din­säu­re-Resistenz folgende Grenzwerte (Break-Points) angegeben:

S ≤ 0,5 mg/l und R ≥ 4 mg/l. EUCAST Grenzwerte wurden bisher für Fu­si­din­säu­re nicht bestimmt und interpretierbare Grenzwerte werden für topische Antibiotika nicht erstellt. Die Prävalenz erworbener Resistenz in einzelnen Spezies kann sich je nach Region und über die Dauer der Zeit verändern. Aus diesem Grund, und insbesondere zur adäquaten Be­handlung schwerer Infektionen, ist die Einholung lokaler Informationen über die Resistenzlage erforderlich. Diese Information dient nur zur Angabe ei­ner Wahrscheinlichkeit, ob Mikroor­ganismen empfindlich ge­genüber dem o. g. Arzneimit­tel sind oder nicht.

* Die klinische Wirk­samkeit wurde in den zugelassenen Indikationen nachgewiesen.

Für Fu­si­din­säu­re wurde in den letzten 10 Jahren in Deutschland eine Resistenzrate von 3 – 13 % ge­genüber Sta­phylo­coc­cus au­reus be­ob­ach­tet. Für spezielle Stämme von S. au­reus, die von Patienten mit atopischer Dermatitis isoliert wurden, liegt die Resistenzrate für Fu­si­din­säu­re bei 5 – 6 %.

Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese Zu­be­reitung nicht vor.

An exzidierter, intakter menschlicher Haut zeigte Fu­si­din­säu­re ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glukokortikoide. Die radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fu­si­din­säu­re durch die Haut liegt bei 2 %.

Bioverfügbarkeit
Fucicort^® Lipid ist eine Zu­be­reitung, für die eine systemische Wirkung nicht angestrebt wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter lokaler Anwendung von Fucicort^® Lipid werden keine systemisch bedeutsamen Wirk­stoff­men­gen resorbiert.

a) Akute Toxizität
Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität (oral und i.p. Ap­pli­kation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Emp­find­lichkeit (siehe Abschnitt 4.9.).

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Die LD₅₀ nach oraler Ver­ab­rei­chung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg KG.

Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Fucicort^® Lipid liegen nicht vor.

b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit
Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies (orale Ap­pli­kation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Nach topischer Ap­pli­kation von 6 x wöchentlich 0,5, 1,0 und 2,0 g/kg KG/d über 50 Tage an Meerschweinchen ließen sich keine Anzeichen lokaler oder systemischer Schädigung beobachten.

Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Gly­ko­gens in der Le­ber. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fucicort^® Lipid wurden nicht durchgeführt.

Fucicort^® Lipid bewirkte beim Ka­nin­chen bei einmal täglicher Ap­pli­kation von 0,1 g Creme über einen Zeitraum von 3 Wochen eine minimale Hautirritation.

Beim Men­schen wird ge­le­gentlich über lokale Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8.).

c) Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Fu­si­din­säu­re, Be­ta­me­tha­son­va­lerat sowie von Fucicort^® Lipid liegen nicht vor.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Fu­si­din­säu­re, Be­ta­me­tha­son­va­lerat sowie Fucicort^® Lipid wurden nicht durchgeführt.

d) Repro­duktionstoxizität
Fu­si­din­säu­re
Fu­si­din­säu­re ist plazentagängig und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine em­bryole­tale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden.

Be­ta­me­tha­son­va­lerat
Tierexperimentelle Studien mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (z. B. Gaumenspalte, Skelettmissbildungen, geringes Geburtsgewicht).

Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie von Fucicort^® Lipid liegen nicht vor.

Ma­cro­gol­ste­a­ryl­ether-21
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Wei­ßes Va­se­lin
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Hypro­mel­lo­se
Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat
Methyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) (Ph. Eur.)
Pro­pyl(4-hy­dro­xy­ben­zo­at) (Ph. Eur.)
Ka­li­um­sor­bat (Ph. Eur.)
all-rac-alpha-To­co­pherol (Ph. Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

Unge­öff­netes Behältnis: 2 Jahre.
Nach Anbruch: 3 Monate.

Nicht über 30 °C lagern.

Tube mit 5 g Creme
Tube mit 15 g Creme
Tube mit 30 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.