EXTRANEAL

EXTRANEAL wird im Rahmen ei­ner kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder ei­ner automatisierten Peritonealdialyse (APD) bei chronischer Niereninsuffizienz einmal täglich als Alterna­ti­ve zu ei­ner glucosehaltigen Lö­sung an­ge­wendet. EXTRANEAL wird vor allem für Patienten empfohlen, bei denen unter glucosehaltigen Lö­sungen ein Verlust der Ultrafiltration eingetreten ist, da es deren Verbleiben in der CAPD-Therapie verlängern kann.

Dosierung:
Es wird empfohlen, EXTRANEAL für die je­weils längste Verweildauer zu verwenden. Bei der CAPD-Therapie ist dies nor­mal­erweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode tagsüber.

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  Art der Therapie, Häufigkeit der Be­handlung, Dialy­satvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.

Erwachsene
Intraperitoneale Ver­ab­rei­chung, be­schränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden, im Rahmen ei­nes CAPD- oder APD-Therapieschemas.
Das benötigte Volumen sollte über einen Zeitraum von et­wa 10 bis 20 Minuten mit ei­ner für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit verabreicht werden. Bei Erwachsenen normaler Körpergröße sollte das eingebrachte Volumen maximal 2,0 l betragen. Bei größeren oder schwereren Patienten (mehr als 70-75 kg) kann ein Füllvolumen von 2,5 l verwendet werden.
Sollte die eingebrachte Flüs­sig­keitsmenge Beschwerden aufgrund von Spannungen im Abdomen hervorrufen, ist das Volumen zu reduzieren. Die empfohlene Verweilzeit beträgt 6-12 Stunden bei der CAPD und 14-16 Stunden bei der APD. Die Drainage der Flüs­sig­keit erfolgt durch Schwerkraft, mit ei­ner für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit.
Ältere Men­schen
Wie für Erwachsene.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Extraneal bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Arzneimit­tels
EXTRANEAL dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung. Nicht zur intravenösen Ver­ab­rei­chung.

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  Peritonealdialyselösungen kön­nen im Umbeutel auf 37 °C erwärmt werden, damit die Anwendung für den Patienten angenehmer ist. Es darf dazu jedoch nur tro­ckene Hitze (z. B. Heizkissen, Wärmeplatte) verwendet werden. Die Lö­sung auf keinen Fall in Was­ser oder im Mikrowellenherd erhitzen, da sonst für den Patienten das po­ten­zielle Risiko von Verletzungen oder Beschwerden be­steht.

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  Während der Peritonealdialyse durchgehend auf aseptische Arbeitsweise achten.

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  Die Lö­sung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, oder wenn der Beutel undicht ist bzw. die Nähte defekt sind.

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  Die ab­ge­lei­tete Flüs­sig­keit auf Fibrin und auf Trübung untersuchen, da dies auf eine Infektion oder eine aseptische Peritonitis hindeuten kann (siehe Abschnitt 4.4).

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  Nur zum einmaligen Gebrauch.

EXTRANEAL darf nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit:

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  Über­emp­find­lich­keit ge­genüber den Wirk­stof­fen oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Be­stand­tei­le

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  bekannter Allergie ge­gen Poly­me­re auf Stär­kebasis (z. B. Mais­stär­ke) und/oder Icodextrin

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  Mal­to­se- oder Iso­maltose-Intoleranz

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  Gly­co­genspeicherkrankheit

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  be­ste­hen­der schwerer Lak­tat­azi­do­se

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  nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht möglich oder das Infektionsrisiko erhöht ist

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  nachweislichem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen, die die Peritonealfunktion beeinträchtigen

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  Patienten mit Diabetes mellitus benötigen häufig eine zusätzliche In­su­lingabe, um während der Peritonealdialyse (PD) den Blutzuckerspiegel im Gleichgewicht zu halten. Bei der Umstellung von ei­ner PD-Lö­sung auf Glu­co­se-Ba­sis auf EXTRANEAL muss eventuell die bisherige In­su­lindosis angepasst werden. In­su­lin kann intraperitoneal verabreicht werden.
  Der Blutzucker muss mit ei­ner geeigneten glucosespezifischen Methode ge­mes­sen werden, um eine Beeinflussung durch Mal­to­se zu vermeiden. Tests auf Ba­sis von Glu­co­sede­hy­dro­ge­nase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glu­co­se-Dye-Oxidoreductase (GlucDOR) dürfen nicht verwendet werden. Außerdem hat die Verwendung eini­ger Blutzuckertests und Teststreifen auf der Ba­sis der GDH-FAD-Methode (Glu­co­sede­hy­dro­ge­nase-Flavinadenin-Dinucleotid) wegen der enthaltenen Mal­to­se zu falsch erhöhten Glu­co­se-Werten geführt. Es wird empfohlen mit dem Hersteller des Blutzuckertests bzw. der Teststreifen zu klären, ob Icodextrin oder Mal­to­se zu Störungen der Glu­co­se-Bestimmung oder zu falsch erhöhten Glu­co­se-Werten führen kann.

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  Tests, die auf GDH-PQQ, GlucDOR oder GDH-FAD basieren, kön­nen bei der Anwendung mit EXTRANEAL einen falsch hohen Blutzuckerwert verursachen, was zur Ver­ab­rei­chung von mehr In­su­lin als nötig führen könnte. Die Ver­ab­rei­chung von mehr In­su­lin als nötig führte zu Hypo­gly­kä­mie und in deren Folge zu Be­wusst­seinsverlust, Koma, neurologischen Schäden und Tod. Zusätzlich kann durch falsch erhöhte Blutzuckerwerte aufgrund der Interferenz mit Mal­to­se eine tatsächlich be­ste­hende Hypo­gly­kä­mie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu ähnlichen Folgen führen kann. Falsch erhöhte Blutzuckerwerte lassen sich bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Therapie mit EXTRANEAL (Icodextrin) nachweisen, wenn Blutzuckertests und Teststreifen verwendet werden, die auf GDH-PQQ oder GlucDOR basieren.
  Da Blutzuckertests auf der Ba­sis von GDH-PQQ, GlucDOR oder GDH-FAD unter Umständen in Kliniken verwendet werden, muss das me­di­zinische Betreuungspersonal von PD-Patienten, die mit EXTRANEAL (Icodextrin) behandelt werden, sorgfältig die Produktinformation des Blutzuckertest-Systems und der Teststreifen prüfen, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit EXTRANEAL (Icodextrin) geeignet ist.
  Um eine unange­mes­sene In­su­lin-Zufuhr zu vermeiden, ist es wichtig, die Patienten dahingehend zu schulen, dass sie bei ei­ner Klinikeinweisung das betreuende Personal auf diese Wechselwirkung hinweisen.

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  Eine Peritonealdialyse darf in folgenden Fällen nur mit Vorsicht durchgeführt werden: 1) Er­krankungen im Bauchraum, einschließlich Schädigungen der Peritonealmembran und des Zwerchfells durch chirurgische Eingriffe, kongenitale Anomalien oder Trauma, bis die Heilung abgeschlossen ist; Abdominaltumore, Infektionen der Bauchdecke, Hernien, Kotfisteln, Kolostomie oder Iliostomie, häufige Divertikulitis-Episoden, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, große polyzystische Nieren oder andere Er­krankungen, die die Bauchwand, die Bauchoberfläche oder die Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
  2) andere Er­krankungen, darunter auch ein kürzlich durchgeführter Aortenklappenersatz oder eine schwere Lungenerkrankung.

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  Die enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) gilt als bekannte, wenn auch seltene Kom­plikation der Peritonealdialyse-Be­handlung. EPS wurde bei Patienten berichtet, die mit Peritonealdialyselösungen behandelt werden. Darunter waren auch einige Patienten, die im Rahmen der PD-Therapie mit EXTRANEAL behandelt wurden. In seltenen Fällen wurden Todesfälle im Zusammenhang mit EXTRANEAL berichtet.

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  Patienten mit Er­krankungen, die bekanntermaßen das Risiko ei­ner Lak­tat­azi­do­se erhöhen [z. B. schwere Hypotonie, Sepsis, aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen, angeborene Stoff­wech­sel­stö­run­gen, Be­handlung mit Arzneimit­teln wie Met­for­min und Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-In­hi­bi­toren (NRTI)], vor und während der Be­handlung mit Peritonealdialyselösungen auf Lactat-Ba­sis auf Anzeichen ei­ner Lak­tat­azi­do­se überwachen.

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  Bei Ve­rordnung der Lö­sung für einen Patienten stets eventuelle Wechselwirkungen zwischen der Dialysetherapie und den Therapiemaßnahmen ge­gen andere be­ste­hende Krankheiten bedenken. Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, die Serumkaliumspiegel sorgfältig kontrollieren.

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  Peritoneale Reaktionen, darunter Bauchschmerzen und trübes Dialy­sat mit oder ohne Bak­te­rien (aseptische Peritonitis), werden mit der Verwendung von EXTRANEAL in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8.). Bei Auftreten von peritonealen Reaktionen sollte der Patient den Beutel mit dem ab­ge­lei­teten Icodextrin aufbewahren, die Chargennummer notieren und seinen Arzt aufsuchen, um die ab­ge­lei­tete Flüs­sig­keit untersuchen zu lassen.
  Die ab­ge­lei­tete Flüs­sig­keit ist auf Fibrin und auf Trübung zu untersuchen, da dies auf eine Infektion oder eine aseptische Peritonitis hindeuten kann. Patienten müssen gebeten werden, in diesem Fall unbedingt ihren Arzt zu informieren. Zudem müssen geeignete mikrobiologische Proben entnommen werden. Die Entscheidung, ob eine Antibiotikabehandlung eingeleitet werden soll, muss von ei­nem Arzt getroffen werden und richtet sich danach, ob Verdacht auf eine Infektion be­steht. Wenn andere mögliche Ursachen für das trübe Dialy­sat ausgeschlossen werden konnten, die Be­handlung mit EXTRANEAL beenden und das Ergebnis dieser Maßnahme beobachten. Wenn das Dialy­sat nach Absetzen von EXTRANEAL wieder klar wird, darf EXTRANEAL nur unter engmaschiger Überwachung erneut an­ge­wendet werden. Wird das Dialy­sat bei der erneuten Anwendung wieder trüb, darf EXTRANEAL diesem Patienten nicht mehr verordnet werden. In diesem Fall eine alterna­ti­ve Peritonealdialyse-Be­handlung einleiten und den Patienten engmaschig überwachen.
  Beim Auftreten ei­ner Peritonitis sollte sich die Wahl der Antibiotika und deren Dosierung möglichst nach der Art und Emp­find­lichkeit der isolierten Erreger richten. Bevor nachgewiesen ist, um welche(n) Erreger es sich handelt, kön­nen Breitband-Antibiotika indiziert sein.

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  In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf EXTRANEAL berichtet, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Ery­thema multiforme und Vaskulitis. Es kön­nen ana­phy­laktische/ana­phy­laktoide Reaktionen auftreten. Im Falle von Anzeichen oder Symptomen ei­ner möglichen Über­emp­find­lich­keitsreaktion die Infusion sofort stoppen und die Lö­sung aus der Peritonealhöhle ablassen. Je nach klinischer Indikation müssen ent­sprechende therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden. EXTRANEAL wird nicht empfohlen bei Patienten mit aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen

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  Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Pro­te­inen, Ami­no­säu­ren, was­ser­lös­lichen Vi­ta­mi­nen und anderen Medikamenten kommen. Diese Verluste müssen gegebenenfalls aus­ge­glichen werden.

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  Die Patienten bedürfen ei­ner sorgfältigen Überwachung, um ei­ner Hyperhydratation oder De­hy­dra­ta­tion vorzubeugen.

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  Eine erhöhte Ultrafiltration kann - vor allem bei älteren Patienten – zu ei­ner De­hy­dra­ta­tion führen, die wiederum eine Hypotonie und möglicherweise neurologische Symptome auslösen kann. Über den Flüs­sig­keitshaushalt ist ein genaues Protokoll zu führen, und das Körpergewicht des Patienten ist zu überwachen.

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  Die Infusion ei­nes zu hohen EXTRANEAL-Volumens in die Peritonealhöhle kann sich in Form von abdominaler Distension, Völlegefühl und/oder Kurzatmigkeit äußern.

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  Eine Überinfusion von EXTRANEAL wird behandelt, indem die EXTRANEAL-Flüs­sig­keit durch Drainage aus der Peritonealhöhle ab­ge­lei­tet wird.

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  Wie andere Peritonealdialyselösungen auch darf Icodextrin bei Patienten mit Er­krankungen, die eine normale Ernährung ausschließen, sowie bei respiratorischer Insuffizienz oder bei Ka­li­ummangel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse und mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

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  Der Flüs­sig­keitshaushalt, die hämatologischen und chemischen Blutparameter und die Elek­tro­lytspiegel - einschließlich Ma­gne­si­um und Bicar­bo­nat - müssen regelmäßig überwacht werden. Bei nied­rigen Serum-Ma­gne­si­um-Spiegeln kann oral Ma­gne­si­um zugeführt werden, oder es kön­nen Peritonealdialyselösungen mit hö­he­rer Ma­gne­si­um-Kon­zen­tra­tion verwendet werden.

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  Bei einigen Patienten wurde ein Absinken der Na­tri­um- und der Chlorid-Spiegel im Serum be­ob­ach­tet. Obwohl dieses Absinken als klinisch nicht relevant angesehen wurde, wird empfohlen, den Elek­tro­lytwert im Serum regelmäßig zu kontrollieren.

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  Bei PD-Patienten unter Langzeittherapie wurde zudem häufig ein ernied­rigter Serum-Amy­la­sespiegel be­ob­ach­tet. Über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem verringerten Amy­la­sespiegel gibt es keine Berichte; es ist jedoch nicht bekannt, ob durch subnormale Amy­la­sespiegel ein Anstieg der Amy­la­se im Serum, wie er bei ei­ner aku­ten Pan­krea­ti­tis häufig vorkommt, unentdeckt bleiben kann. In klinischen Studien wurde ein Anstieg der alkalischen Phos­phatase im Serum um et­wa 20 IE/l be­ob­ach­tet. In Einzelfällen war die Zunahme der alkalischen Phos­phatase mit erhöhten SGOT-Werten verbunden.

Pädiatrische Patienten
Extraneal ist nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zu EXTRANEAL durchgeführt. Die Kon­zen­tra­tion von dialysierbaren Arzneimit­teln im Blut kann durch die Dialyse vermindert werden. Falls erforderlich, müssen korrigierende Maßnahmen eingeleitet werden.
Der Blutzucker muss mit ei­ner geeigneten Glu­co­se-spezifischen Methode ge­mes­sen werden, um Mal­to­se nicht mitzuerfassen. Tests auf der Ba­sis von Glu­co­sede­hy­dro­ge­nase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glu­co­se-Dye-Oxidoreductase (GlucDOR) dürfen nicht verwendet werden. Außerdem hat die Verwendung eini­ger Blutzuckertests und Teststreifen auf der Ba­sis der GDH-FAD-Methode (Glu­co­sede­hy­dro­ge­nase-Flavinadenin-Dinucleotid) wegen der enthaltenen Mal­to­se zu falsch erhöhten Glu­co­se-Werten geführt. (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft
Es liegen keine oder unzureichende Daten zur Verwendung von Extraneal bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Repro­duktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Extraneal sollte während der Schwangerschaft und von gebärfä­hi­gen Frauen, die nicht verhüten, nicht an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Metaboliten von Extraneal in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind ist nicht auszuschließen. Bei der Entscheidung ob das Stillen abgebrochen oder die Be­handlung mit Extranel abgebrochen oder nicht begonnen werden soll, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind ge­gen die Vorteile der Be­handlung für die Mutter abgewogen werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten zur Fertilität

Bei Patienten mit ter­mi­na­ler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Peritonealdialyse erhalten, kön­nen Nebenwirkungen auftreten, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die im Rahmen der klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten aufgetreten sind, die mit EXTRANEAL behandelt wurden.
Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von EXTRANEAL, z. B. Ausschlag und Juckreiz, sind nor­mal­erweise leicht oder mit­telschwer ausgeprägt. Fallweise wurden diese Haut­aus­schläge von ei­ner Abschälung begleitet. In diesem Fall muss EXTRANEAL, je nach Schwere dieser Ausschläge, zumindest zeitweise abgesetzt werden.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*Icodextrin kann die Ergebnisse bestimmter Blutzuckermessgeräte verfälschen (siehe Abschnitt 4.4).
** Bei Patienten, die EXTRANEAL erhalten, wurden Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie Bron­cho­spas­mus, Hypotonie, Haut­aus­schlag, Juckreiz und Urtikaria berichtet

Sonstige Nebenwirkungen der Peritonealdialyse, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen: Pilzperitonitis, bakterielle Peritonitis, Infektionen an der Ka­the­ter­ein­tritt­stel­le, Katheter-assoziierte Infektionen und Katheter-assoziierte Kom­plikationen.
Eine erhöhte Ultrafiltration kann - vor allem bei älteren Patienten – zu ei­ner De­hy­dra­ta­tion führen, die wiederum eine Hypotonie, Schwindelgefühl und möglicherweise neurologische Symptome auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hypoglykämische Episoden bei Diabetikern (siehe Abschnitt 4.4).
Erhöhte Kon­zen­tra­tion an alkalischen Phos­phatasen im Serum (siehe Abschnitt 4.4) sowie Störungen des Elek­tro­lyt­haus­halts (z. B. Hypokaliämie, Hypokalziämie und Hyperkalziämie).
Peritoneale Reaktionen, darunter Bauchschmerzen, trübes Dialy­sat mit oder ohne Bak­te­rien, aseptische Peritonitis (siehe Abschnitt 4.4).
Als verfahrensspezifische Nebenwirkung wird in Spontanmeldungen und in der Literatur häufig über Müdigkeit berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Über die Auswirkung ei­ner Überdosierung liegen keine Daten vor. Die wiederholte Ver­ab­rei­chung von mehr als ei­nem Beutel EXTRANEAL innerhalb von 24 Stunden führt jedoch zu ei­nem Anstieg der Koh­len­hy­dratmetabolite und des Mal­to­sespiegels im Plasma. Die Auswirkungen solcher erhöhter Plasmaspiegel sind unbekannt; es könnte jedoch zu ei­nem Anstieg der Plasmaosmolalität kommen. Dies kann mit ei­ner Icodextrin-freien Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt werden.

Icodextrin ist ein Glu­co­sepolymer auf Stär­kebasis, das bei intraperitonealer Ver­ab­rei­chung im Rahmen der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse eine osmotische Wirkung ausübt. Eine 7,5 %ige Lö­sung ist et­wa iso-osmolar zum Serum, bewirkt aber bei der CAPD eine anhaltende Ultrafiltration über ei­nem Zeitraum von bis zu 12 Stunden. Im Vergleich zu hyperosmolaren Glu­co­selösungen ergibt sich eine Verringerung der Kalorienbelastung.
Die Men­ge des gebildeten Ultrafiltrats ist mit der vergleichbar, die bei der CAPD mit 3,86 %iger Glu­co­se erreicht wird. Die Glu­co­se- und In­su­linspiegel im Blut bleiben unbeeinflusst.
Die Ultrafiltration wird auch während ei­ner be­ste­henden Peritonitis aufrechterhalten.
Die empfohlene Dosis ist auf einen einzigen Austausch innerhalb von 24 Stunden im Rahmen ei­nes CAPD- oder APD-Therapieschemas be­schränkt.

Bei täglicher Verwendung zur Dialyse über Nacht erreichen die Koh­lehydrat-Poly­merspiegel im Blut nach ungefähr 7-10 Tagen einen Gleichgewichtszustand (= "Steady State"). Das Poly­mer wird durch Amy­la­se zu klei­neren Fragmenten hy­dro­ly­siert, die bei der Peritonealdialyse ausgeschieden werden. Für Glu­co­se-Oligomere, die größer als 9 (G9) sind, wurden Steady-State-Spiegel von 1,8 mg/ml im Plasma ge­mes­sen, und im Serum kommt es zu ei­nem Anstieg des Mal­to­sespiegels (G2) auf 1,1 mg/ml. Es ergibt sich jedoch keine signifikante Änderung der Serumosmolalität. Nach langer Verweildauer tagsüber im Rahmen der APD wurden Mal­to­sespiegel von 1,4 mg/ml ge­mes­sen; es trat jedoch keine signifikante Änderung der Serumosmolalität ein.
Die Langzeitwirkung erhöhter Mal­to­se- und Glu­co­sepolymer-Spiegel im Plasma ist nicht bekannt, es be­steht aber kein Grund zu der Annahme, dass sie schädlich sind.

Akute Toxizität
In Studien an Mäusen und Ratten zur aku­ten Toxizität bei intravenöser und intraperitonealer Ver­ab­rei­chung zeigten sich bei Dosierungen bis zu 2.000 mg/kg keine Wirkungen.
Subchronische Toxizität
Die intraperitoneale Ver­ab­rei­chung ei­ner 20 %igen Icodextrin-Lö­sung zwei Mal täglich für einen Zeitraum von 28 Tagen zeigte bei Ratten und Hunden keine Zielor­gantoxizität oder Ge­we­betoxizität. Die Hauptwirkung bezog sich auf die Dynamik des Flüs­sig­keitshaushalts.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität erbrachten negative Ergebnisse. Karzinogenitätsstudien sind mit diesem Produkt nicht durchführbar. Karzinogene Wirkungen sind jedoch in Anbetracht der chemischen Zusammensetzung des Moleküls, des Feh­lens pharmakologischer Wirkungen und ei­ner Zielor­gantoxizität und angesichts der negativen Ergebnisse der Mutagenitätsstudien unwahrscheinlich.
Repro­duktionstoxizität
Eine Studie zur Repro­duktionstoxizität bei Ratten ergab keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit oder em­bryofe­tale Entwicklung.

Was­ser für In­jektionszwe­cke
Na­tri­um­hy­dro­xid oder
Salz­säu­re zur pH-Einstellung.

Keine bekannt.
Vor dem Zusetzen des Arzneimit­tels muss die wechselseitige Verträglichkeit geprüft werden. Dabei sind auch der pH-Wert und der Elek­tro­lytgehalt der Lö­sung zu berücksichtigen.

2 Jahre.
Die Lö­sung unmit­telbar nach dem Entfernen der Schutzhülle verwenden.

Nicht unter 4 °C lagern.
Nur verwenden, wenn die Lö­sung klar und der Beutel unversehrt ist.

Flexibler PVC-Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2
Für eine Reihe von Antibiotika, einschließlich Van­co­my­cin, Cephazolin, Am­pi­cil­lin/Flu­clo­xa­cil­lin, Cef­ta­zi­dim, Gen­ta­my­cin, Am­pho­te­ri­cin sowie In­su­lin gibt es keine Hinweise auf eine Unverträglichkeit mit EXTRANEAL. Ami­noglykoside dürfen jedoch aufgrund der chemischen Inkompatibilität nicht mit Penicillinen gemischt werden.
Nach Zusetzen ei­nes Arzneimit­tels die Lö­sung sofort verwenden.
Restmengen verwerfen.