Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren

Nutrineal wird im Rahmen ei­ner Peritonealdialyse bei chronischer Niereninsuffizienz als glucosefreie Peritonealdialyselösung an­ge­wendet. Die Lö­sung eignet sich insbesondere für die Be­handlung von eiweißmangelernährten Peritonealdialyse-Patienten (Al­bu­minkon­zentration < 35 g/l).

Anwendung

Nutrineal ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt. Nicht zur intravenösen Infusion.

Die Peritonealdialyselösung kann im Umbeutel auf 37 °C erwärmt werden, um die Infusion für den Patienten angenehmer zu machen. Dazu sollte jedoch nur tro­ckene Hitze (z. B. Heizauflage, Wärmeplatte) verwendet werden. Die Lö­sung darf aufgrund der Verletzungsgefahr und zur Vermeidung von Unannehmlichkeiten für den Patienten zum Aufwärmen nicht in Was­ser getaucht oder in der Mikrowelle erwärmt werden.

Während des gesamten Peritonealdialyseverfahrens muss auf aseptische Arbeitsweise geachtet werden.

Nicht verwenden, wenn die Lö­sung verfärbt oder trüb ist, wenn sie Partikel enthält oder Anzeichen von Undichtigkeit aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.

Die entzogene Flüs­sig­keit auf das Vorhandensein von Fibrin oder Eintrübungen prüfen, was auf eine Peritonitis hindeuten kann.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Therapie, Häufigkeit der Be­handlung, Dialy­satvolumen, Verweildauer und Dauer der Dialyse sind vom verschreibenden Arzt festzulegen und zu überwachen.

Die Be­handlung sollte nach drei Monaten neu überdacht werden, wenn es zu kei­ner klinischen oder biochemischen Verbesserung des Zustands des Patienten gekommen ist.

Erwachsene: Die empfohlene Dosierung ist ein einmaliger Peritonealdialyse-Austausch pro Tag ei­nes 2,0 l- oder ei­nes 2,5 l-Beutels für einen Patienten mit ei­nem Körpergewicht von 70 kg. Bei leichteren Patienten muss das Füllvolumen eventuell ent­sprechend der Körpergröße re­du­ziert werden. In Ausnahmefällen kann eine andere Dosierung angezeigt sein, jedoch dürfen pro Tag nicht mehr als zwei Beutelwechsel durchgeführt werden. Bitte beachten, dass die empfohlene tägliche Pro­te­inzufuhr bei erwachsenen Dialysepatienten insgesamt mindestens 1,2 g/kg Körpergewicht beträgt. Ein 2,0 l-Beutel Nutrineal enthält 22 g Ami­no­säu­ren, was bei ei­nem erwachsenen Dialysepatienten mit 70 kg Körpergewicht 0,30 g/kg Körpergewicht/24 Stunden (ca. 25 % des täglichen Pro­te­inbedarfs) ent­spricht.

Ältere Men­schen: Wie für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Er­fahrungswerte über die Sicherheit und Wirk­samkeit bei pä­di­atrischen Patienten vor. Wird Nutrineal an­ge­wendet wird ein Austausch pro Tag empfohlen..Bei dieser Patientengruppe muss der Nutzen von Nutrineal ge­gen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für pä­di­atrische Patienten älter als 2 Jahre wird ein Füllvolumen von 800 bis 1400 ml/m² bis maximal 2000 ml, wenn dies toleriert wird, empfohlen. Für Kinder jünger als 2 Jahre werden Füllvolumina von 200 bis 1000 ml/m² empfohlen.

Nutrineal darf nicht an­ge­wendet werden

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  bei Patienten mit bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen eine oder mehrere der Ami­no­säu­ren im Produkt oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten Be­stand­tei­le;

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  bei Patienten mit ei­nem Harnstoffspiegel im Serum über 38 mmol/l;

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  bei Symptomen ei­ner Urämie;

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  bei metabolischer Azidose;

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  bei angeborenen Störungen des Ami­no­säu­renstoffwechsels;

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  bei Le­berinsuffizienz;

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  bei schwerer Hypokaliämie;

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  bei nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht möglich oder das Infektionsrisiko erhöht ist;

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  bei nachweislichem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen, die die Peritonealfunktion beeinträchtigen.

Verkapselnde Peritonealsklerose (EPS) gilt als bekannte, seltene Kom­plikation der Peritonealdialysetherapie. EPS ist bei Patienten aufgetreten, die mit ei­ner Peritonealdialyselösung wie Nutrineal behandelt wurden. In seltenen Fällen kann diese Kom­plikation zum Tod führen.

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  Bei Auftreten ei­ner Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung des Antibiotikums nach Möglichkeit auf den Ergebnissen der Identifizierung und Sensitivitätstestung der untersuchten Stämme basieren. Vor Identifizierung der einzelnen Organismen kann ein Breitbandantibiotikum verabreicht werden.

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  Wenn der Verdacht oder Symptome ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion auftreten, muss die intraperitoneale Anwendung von Nutrineal sofort abgebrochen werden. Eine geeignete Be­handlung je nach klinischer Indikation muss eingeleitet werden.

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    Eine metabolische Azidose muss vor und während der Be­handlung mit Nutrineal korrigiert werden.

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    Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei pä­di­atrischen Patienten wurde nicht untersucht.

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    Während der Peritonealdialyse kann es zu starken Verlusten von Arzneimit­teln (einschließlich was­ser­lös­licher Vi­ta­mi­ne) kommen. Bei Bedarf müssen diese ersetzt werden.

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    Die Pro­te­inaufnahme über die Nahrung muss überwacht werden.

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    Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden 1) bei Patienten mit abdominellen Er­krankungen, einschließlich Perforation der Peritonealmembran oder des Zwerchfells durch operativen Eingriff, aufgrund angeborener Anomalien oder aufgrund ei­ner Verletzung, bis die Heilung vollständig abgeschlossen ist, bei abdominellen Tumoren, Bauchwandinfektionen, Hernien, Kotfisteln oder Kolostomie oder Iliostomie, häufigen Divertikulitis-Episoden, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, großen Zystennieren oder anderen Er­krankungen, die zu Ver­än­de­run­gen der Bauchwand, der Bauchdecke oder der in­tra­ab­do­mi­nel­len Bauchhöhle führen, sowie 2) bei anderen Er­krankungen einschließlich eingesetzten Aortentransplantaten und schwerer Lungenerkrankung.

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    Die Infusion zu großer Men­gen der Peritonealdialyselösung in die Peritonealhöhle kann zu Bauchauftreibung/Bauchschmerzen und/oder Atemnot führen.

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    Bei ei­ner Überinfusion der Peritonealdialyselösung ist die Lö­sung aus der Peritonealhöhle abzuleiten.

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    Der Flüs­sig­keitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, um eine De- oder Hyperhydratation zu vermeiden.

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    Ka­li­um ist aufgrund des Risikos der Hyperkaliämie nicht in der Nutrineal-Lö­sung enthalten.
    Wenn ein normaler Ka­li­umspiegel im Serum oder eine Hypokaliämie vorliegen, kann die Zugabe von Ka­li­um­chlo­rid (bis zu ei­ner Kon­zen­tra­tion von 4 meq/l) angezeigt sein, um eine schwere Hypokaliämie zu vermeiden. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums und des Ganzkörperkaliums nur unter Anleitung ei­nes Arztes erfolgen.

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    Die Se­rum­elek­tro­lyte (vor allem Bicar­bo­nat, Ka­li­um, Ma­gne­si­um, Cal­cium und Phos­phat) sowie die chemischen (z. B. Pa­rat­hor­mon) und hämatologischen Blutparameter müssen regelmäßig bestimmt werden.

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    Bei Diabetikern muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig überwacht und die Dosierung von In­su­lin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien ent­sprechend angepasst werden.

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    Ein Teil der Ami­no­säu­ren in Nutrineal wird zu metabolischen stickstoffhaltigen Abbaupro­dukten wie Harnstoff umgewandelt. Bei ei­ner ungenügenden Dialyse kön­nen die zusätzlichen Stoffwechsel-Abbaupro­dukte, die durch die Verwendung von Nutrineal entstehen, Symptome ei­ner Urämie wie An­orexie oder Erbrechen hervorrufen. Diese Symptome kön­nen behandelt werden, indem die Anzahl der Beutelwechsel re­du­ziert, die Be­handlung mit Nutrineal abgebrochen oder eine Dialyselösung ohne Ami­no­säu­ren in ei­ner hö­he­ren Dosierung gegeben wird.

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    Bei Patienten mit sekundärem Hyperpa­ra­thy­reoidismus müssen Nutzen und Risiken der Anwendung ei­ner Dialyselösung mit ei­nem nied­rigen Cal­ciumgehalt sorgfältig ge­geneinander abgewogen werden, da der Hyperpa­ra­thy­reoidismus verstärkt werden kann.

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  Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Nutrineal durchgeführt. Die Kon­zen­tra­tion von anderen dialysierbaren Arzneimit­teln im Blut kann durch die Dialyse verringert werden.

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  Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Ka­li­um-, Cal­cium- und Ma­gne­si­umspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko ei­ner Di­gi­ta­lis-Intoxikation be­steht. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Ka­li­umzufuhr notwendig.

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es stehen auch keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Verfügung. Nutrineal sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Bei Peritonealdialysepatienten mit ter­mi­na­ler Niereninsuffizienz (ESRD) kön­nen Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Unwohlsein, Hypo­vo­lä­mie).

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt stehen vermutlich mit Nutrineal oder dem Verfahren der Peritonealdialyse an sich im Zusammenhang.

Die Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und Anwendungsbeobachtungen bei mit Nutrineal behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.

Die Häufigkeit basiert auf der folgenden Skala: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Die Begriffe „Übelkeit“ und „Erbrechen“ sind in MedDRA 11.0 nicht verfügbar. Die Begriffe wurden beibehalten, um die verfügbaren Quelldaten ent­sprechend wiederzugeben.

Andere Nebenwirkungen der Peritonealdialyse, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, sind: Infektionen an der Ka­the­ter­ein­tritt­stel­le, Katheter-assoziierte Kom­plikationen, Hypokalziämie und bakterielle Peritonitis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

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  Eine Überdosierung kann Hypervolämie und Störungen des Elek­tro­lyt­haus­halts verursachen. Die Infusion zu großer Men­gen der Peritonealdialyselösung in die Peritonealhöhle kann zu Bauchauftreibung/Bauchschmerzen und/oder Atemnot führen.

  Be­handlung ei­ner Überdosierung:

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  Bei ei­ner Überinfusion der Peritonealdialyselösung ist die Lö­sung aus der Peritonealhöhle abzuleiten

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  Hypervolämie ist mit hypertonischer Peritonealdialyselösung und Flüs­sig­keitskarenz zu behandeln.

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  Störungen des Elek­tro­lyt­haus­halts sind ent­sprechend der bei der Blutanalyse nachgewiesenen spezifischen Elek­tro­lytstörung zu behandeln. Die wahrscheinlichste Störung, Hypokaliämie, ist durch die orale Aufnahme von Ka­li­um oder durch die Zugabe von Ka­li­um­chlo­rid zu der vom behandelnden Arzt verschriebenen Peritonealdialyselösung zu behandeln (siehe Abschnitt 6.2).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Peritonealdialyselösung
ATC-Code: B05DB

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Sub­stan­zen, die durch den Stick­stoff-Metabolismus entstehen und nor­mal­erweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüs­sig­keits-, Elek­tro­lyt- sowie des Säu­re-Basen-Haushalts.
Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Peritonealhöhle eingeleitet. Der Austausch der Sub­stan­zen zwischen der Dialyselösung und den Peritonealkapillaren des Patienten erfolgt nach dem Prinzip von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach ei­ner Verweilzeit von einigen Stunden ist die Lö­sung mit toxischen Sub­stan­zen angereichert und muss ausgetauscht werden. Mit Ausnahme von Lactat als Hy­drogencar­bo­nat-Vorstufe wurde die Elek­tro­lytkon­zentration der Lö­sung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolyt-Kon­zen­tra­tion zu nor­ma­li­sieren. Stick­stoff-Abbaupro­dukte, die in hohen Kon­zen­tra­tio­nen im Blut vorliegen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.

Die Elek­tro­lytkon­zentration der Lö­sung ent­spricht im Wesentlichen der des physiologischen Serums (mit Ausnahme von Lactat): Osmolarität = 365 mOsmol/l.

Intraperitoneal zugeführte Ami­no­säu­ren, Puffer, Elek­tro­lyte und Was­ser werden ins Blut aufgenommen und über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.
Nach 4 - 6 Stunden Verweilzeit der Dialyselösung in der Peritonealhöhle werden 70 % bis 80 % der infundierten Ami­no­säu­ren ins Blut aufgenommen.

Es gibt keine wei­te­ren für die klinische Sicherheit relevanten präklinischen Daten, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation des Arzneimit­tels enthalten sind.

Konzentrierte Salz­säu­re zur pH-Wert-Einstellung,
Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Der Zusatz anderer Arzneimit­tel zu Nutrineal wird nicht empfohlen, da chemische Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) auftreten kön­nen und die Gefahr ei­ner Verunreinigung mit Krankheitserregern be­steht. Ist der Zusatz anderer Arzneimit­tel erforderlich, so ist vorher auf chemische Verträglichkeit (Kompatibilität) zu prüfen. Der Zusatz darf nur unmit­telbar vor Anwendung und unter ste­rilen Bedingungen erfolgen.

2 Jahre.

Das Produkt muss unmit­telbar nach Entfernen des Umbeutels verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.
Im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

PVC-Beutel mit 1000 ml, 2000 ml, 2500 oder 3000 ml Peritonealdialyselösung
Nutrineal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1000 ml 8 Beutel/Karton
2000 ml 5 Beutel/Karton
2500 ml 4 Beutel/Karton
3000 ml 3 Beutel/Karton

Weitere Angaben über die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

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  Für die intraperitoneale Gabe benötigt man einen speziellen Katheter und ein geeignetes Anwendungs-Set, das den Lö­sungsbeutel mit dem Katheter verbindet.

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  Bevor die Patienten zu Hause selbst einen Lö­sungsaustausch vornehmen, erhalten sie detaillierte Instruktionen über die Peritonealdialyse durch ein Training in ei­nem spezialisierten Trainingszentrum.

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  Beschädigte Beutel müssen verworfen werden.

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  Der Beutel darf erst unmit­telbar vor Gebrauch aus dem Umbeutel entnommen werden.

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  Nur verwenden, wenn die Lö­sung klar ist.

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  Jeder nicht verbrauchte Rest der Lö­sung ist zu verwerfen.