Tebonin® forte 40 mg (Filmtabletten)

• Zur symptomatischen Be­handlung von hirnor­ganisch bedingten geistigen Leis­tungseinbußen im Rahmen ei­nes therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syn­dro­men mit der Leitsymptomatik:
  Ge­dächt­nis­störungen, Kon­zen­tra­tionsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopf­schmerzen.

  Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syn­drom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

  Das individuelle Ansprechen auf die Me­di­kation kann nicht vorausgesagt werden.

  Bevor die Be­handlung mit Gink­go-Ex­trakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf ei­ner spezifisch zu behandelnden Grund­erkrankung beruhen.

• Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer ar­te­ri­eller Ver­schlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

• Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.
  Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. ei­nem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden."

Dementielles Syn­drom:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 - 2 Film­ta­blet­ten ein (ent­sprechend 3‑mal täglich 40 bis 80 mg Gink­go-Ex­trakt), und zwar morgens, mittags und abends 1 - 2 Film­ta­blet­ten.

Periphere ar­te­ri­elle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te (ent­sprechend 3-mal täglich 40 mg Gink­go-Ex­trakt), und zwar morgens, mittags und abends 1 Film­ta­blet­te, beziehungsweise 2-mal täglich 2 Film­ta­blet­ten ein (ent­sprechend 2-mal täglich 80 mg Gink­go-Ex­trakt), und zwar morgens und abends 2 Film­ta­blet­ten.

Art der Anwendung:
Die Film­ta­blet­ten nicht im Liegen einnehmen. Die Film­ta­blet­ten werden unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Kinder und Jugendliche
Tebonin forte 40 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung:
Dementielles Syn­drom:
Die Be­handlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Be­handlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere ar­te­ri­elle Verschlusskrankheit:
Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Be­hand­lungs­dauer von mindestens 6 Wochen voraus.

Vertigo:
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

Tinnitus:
Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Be­handlung nicht mehr zu erwarten.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Gink­go bi­lo­ba oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels, Schwangerschaft.

Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Bei krankhaft erhöhter Blu­tungs­nei­gung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Be­handlung mit gerinnungshemmenden Arzneimit­teln sollte dieses Arzneimit­tel nur nach Rücksprache mit ei­nem Arzt an­ge­wendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Gink­go-haltige Präparate die Blu­tungs­be­reit­schaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimit­tel vorsichtshalber vor ei­ner Operation abgesetzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Tebonin forte 40 mg eingenommen haben, damit er über das wei­te­re Vorgehen entscheiden kann."

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Gink­go-Zu­be­reitungen das Auftreten wei­te­rer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Ge­halt an 4’-O-Methylpyridoxin stehen könnte.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
"Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebonin forte 40 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt".

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Tebonin forte 40 mg nicht einnehmen.

Tebonin forte 40 mg enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Film­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimit­tels mit blutgerinnungshemmenden Arznei­mit­teln (wie z.B. Phen­pro­cou­mon, War­farin, Clo­pi­do­grel, Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und andere nicht­ste­ro­idale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
Wie für alle Arzneimit­tel kann auch für Tebonin forte 40 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimit­tel über Cytochrom-P450-3A4,-1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimit­tel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
"Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker."

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Gink­go-haltige Präparate die Blu­tungs­be­reit­schaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimit­tel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Punkt 4.3.).
Dieses Arzneimit­tel soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden, da keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Ex­trak­tes in die Muttermilch übergehen.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Gink­go-bi­lo­ba-haltiger Arzneimit­tel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimit­tels folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimit­tel wie Phen­pro­cou­mon, Ace­tylsalicylsäure oder andere nicht­ste­ro­idale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 4.5 Wechselwirkungen). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

  In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
  "Wenn Sie von ei­ner der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tebonin forte 40 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."

• Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopf­schmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits be­ste­hen­der Schwindelbeschwerden kommen.

  In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
  "Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt."

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Men­ge von Tebonin forte 40 mg eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden."

Spezifische Gegenmit­tel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Be­handlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Tierexperimentell sind mit dem in Tebonin forte 40 mg enthaltenen quantifizierten Ex­trakt EGb 761 die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:
Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Ent­wicklung ei­nes trau­matisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung sei­ner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleich­ge­wichts­störun­gen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauer­stoffradikale (Flavonoide), Antagonismus ge­genüber PAF (platelet activating factor) (Gink­golide), neu­roprotektive Wirkung (Gink­golide A und B, Bilobalid).
Beim Men­schen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblu­tung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fließ­eigenschaften des Blutes nachgewiesen.

Beim Men­schen wurde im Pharmako-EEG über eine dosis­ab­hängige Beeinflussung der hirnelektrischen Ak­ti­vi­tät die ze­re­brale Bioverfügbarkeit des in Tebonin forte 40 mg enthaltenen quantifizierten Ex­trak­tes EGb 761 nachgewiesen.
Nach oraler Gabe von 80 mg des Gink­go-Ex­trak­tes ergaben sich für die Terpenlac­tone Gink­golid A, Gink­golid B und Bilobalid beim Men­schen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98 % für Gink­golid A, 79 % für Gink­golid B und 72 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakon­zentrationen lagen bei 15 ng/ml für Gink­golid A, 4 ng/ml für Gink­golid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Gink­golid A), 7 Stunden (Gink­golid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).
Die Plas­ma­pro­teinbindung (Humanblut) beträgt für Gink­golid A 43 %, für Gink­golid B 47 % und für Bilobalid 67 %.
Bei Ratten wurde nach oraler Ver­ab­rei­chung des ¹⁴C-radioaktiv markierten Ex­trak­tes EGb 761 eine Resorptionsquote von 60 % ermit­telt. Im Plasma wurde eine Maximal­kon­zentration nach 1,5 Stunden ge­mes­sen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein erneuter Anstieg der Plasmakon­zentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Tebonin forte 40 mg enthaltenen quantifizierten Ex­trakt EGb 761.

Akute Toxizität (LD₅₀):
Orale Ap­pli­kation:
Maus: 7725 mg/kg KG
Ratte: > 10 000 mg/kg KG

Intravenöse Ap­pli­kation:
Maus: 1100 mg/kg KG
Ratte: 1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Ap­pli­kation:
Maus: 1900 mg/kg KG
Ratte: 2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität:
Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 - 100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 - 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
Die Daten ergaben kei­nerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Le­ber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:
Die Untersuchungen wurden mit oraler Ver­ab­rei­chung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Ka­nin­chen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, em­bryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen des in Tebonin forte 40 mg enthaltenen quantifizierten Ex­trak­tes EGb 761.
Am Hühnerem­bryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Gink­go-Ex­trakt dosis­ab­hängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:
Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronu­cleus-Test, Chro­mo­so­men­ab­er­ra­tions­test) oder kanzerogenen (Carcinogeni­tätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um; Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid; Hypro­mel­lo­se; Lac­to­se-Mo­no­hy­drat; Ma­cro­gol 1500; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.); Mais­stär­ke; Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Si­me­ti­con-alpha-Hy­dro-ome­ga-oc­ta­de­cyloxypoly(oxy­ethy­len)-5-Sor­bin­säu­re (Ph. Eur.)-Was­ser; Tal­kum; Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O.

Keine Angaben erforderlich.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Tebonin forte 40 mg beträgt 5 Jahre.
Tebonin forte 40 mg soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Keine

Das Behältnis (Durchdrückpackung) be­steht aus PVC/PVDC- und Alu­mi­ni­umfolie.
Originalpackung mit 120 Film­ta­blet­ten (N3)
Originalpackung mit 200 Film­ta­blet­ten

Keine besonderen Anforderungen.