Booster-StroVac

Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harn­wegs­in­fekte bakterieller Herkunft.

Hinweis: Booster-StroVac wird zur Auffrischung (Boosterung) verwendet. Die Auffrischung sollte et­wa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für die Grundimmunisierung steht StroVac^® zur Verfügung.

Die Dosis für die Auffrischung (Booster-Dosierung) beträgt 0,5 ml der frisch zubereiteten Impfsuspension. Die Auffrischungs-Impfung sollte circa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgen.
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Heranwachsende ab 16 Jahren das folgende Impfschema:

Impfschema
Grundimmunisierung (StroVac)
3 In­jektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von je­weils 1 bis 2 Wochen

Mit der Grundimmunisierung wird ein Schutz von circa ei­nem Jahr erreicht.
Eine schützende Im­mun­ant­wort, die sich klinisch in ei­ner Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut.

Auffrischung (Booster-StroVac)
1 In­jektion à 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nach der Grundimmunisierung

Es wurden keine klinischen Langzeituntersuchungen durchgeführt. Die Er­fahrungen aus der klinischen Praxis zeigen, dass Boosterungen mit 1 In­jektion häufig vorgenommen werden.

Herstellen der Impfsuspension

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  Die Impfsuspension wird erst unmit­telbar vor der In­jektion her­ge­stellt.

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  Dafür zuerst die Ampulle mit der Ba­sis-Suspension ausgiebig aufschüt­teln. Das darin enthaltene Alu­mi­ni­um­phos­phat hat sich möglicherweise während der Lagerung als ein wei­ßer Belag abgesetzt. Vor der wei­te­ren Verwendung muss dieses Adjuvans durch Schütteln wieder in der Flüs­sig­keit verteilt werden, so dass die Ba­sis-Suspension gebrauchsfertig wird. Die Verteilung der Feststoffpartikel kann fein und gleichmäßig oder auch eher flockig gelingen.

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  Danach werden 0,5 ml dieser Ba­sis-Suspension aufgezogen und auf die Tro­cken­subs­tanz gegeben.

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  Die Mi­schung wird wieder gut geschüttelt, um die Impfsuspension herzustellen.
  Die Flüs­sig­keit bleibt trüb, da Adjuvans und Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegen.

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  Anschließend wird diese Impfsuspension (= In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on) aufgezogen.

Injizieren der Impfsuspension

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  Für die In­jektion wird eine zweite, äußerlich tro­ckene Kanüle verwendet, um lokale Läsionen zu verhindern.

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  Die In­jektion erfolgt tief intramuskulär und langsam, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms.

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  Booster-StroVac ist nicht zur subcutanen (s.c.) In­jektion geeignet.

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  Eine in­tra­va­sa­le Ap­pli­kation ist strikt zu vermeiden!

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  aku­te Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogenitale Infektionen

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  aktive Tu­berkulose

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  schwere Er­krankungen des hämatopoetischen Systems (z.B. aku­te Leukose, bei Ge­rin­nungs­störungen mit Blu­tungs­nei­gung)

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  schwere Herz- und Nierenerkrankungen

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  Er­krankungen des Immunsystems
  (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Er­krankungen)

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen die in Booster-StroVac enthaltenen bakteriellen Anti­ge­ne oder ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

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  Kinder unter 5 Jahren dürfen mit Booster-StroVac nicht behandelt werden.

Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen kön­nen ana­phy­laktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine me­di­zinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für ent­sprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.

Bekanntermaßen ist infolge ei­ner In­jektion das Auftreten von nicht ste­rilen entzündlichen Pro­zes­sen bis hin zu Abszedierungen, den Läsionen ei­nes Nervenanteils oder auch ei­nes ar­te­ri­ellen oder venösen Gefäßes möglich.

Booster-StroVac darf kei­nesfalls intrava­sal verabreicht werden!

Kinder
Über die Verwendung von Booster-StroVac bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung. Daher sollte Booster-StroVac bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen ge­genüber den eventuellen Risiken überwiegt.

Sonstige Be­stand­tei­le
Thio­mer­sal, Alu­mi­ni­um­phos­phat und das in Spu­ren enthaltene Phe­nol kön­nen als Be­stand­tei­le des Präparates zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen insbesondere lokaler Art führen.

Booster-StroVac enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bei immunsuppressiver Be­handlung oder unter Strahlentherapie kann es zu ei­nem teil­weisen oder völligen Verlust der Wirkung von Booster-StroVac kommen.

Über die Verwendung von Booster-StroVac während der Schwangerschaft beim Men­schen liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Repro­duktionsstudien zur Verfügung.
Wie bei allen in­ak­ti­vier­ten Impf­stoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Dennoch sollte Booster-StroVac in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen ge­genüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Über die Verwendung von Booster-StroVac in der Stillzeit beim Men­schen liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch kön­nen einige der unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen
Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.

Lokale Impfreaktionen an der In­jektionsstelle

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  Sehr häufig werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der In­jektionsstelle be­ob­ach­tet.

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  Verhärtungen an der Einstichstelle wurden über das Spontanmeldesystem bekannt.

Systemische Impfreaktionen

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  Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopf­schmerzen, Schwindel, Übelkeit kön­nen auftreten.

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  Selten wurde von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps berichtet.

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  Sehr selten kam es zu vorübergehenden, regionären Schwellungen der Lymphknoten.

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  Ebenfalls sehr selten wurden bekannt: allergische Reaktionen (Exanthem bis hin zu ana­phy­laktischen Reaktionen), gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden (wie z.B. Erbrechen, Blähungen, Durchfall, verminderter Appetit), Brennen in der „Blase“, Verstärkung der Dranginkontinenz, Nierenschmerzen, Perichondritis, Erhöhung der Le­berwerte.

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  Neurologische Symptome (z.B. Par­äs­the­sien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, meningeale Reizung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.

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  Einzelfälle mit Reaktivierung ei­ner chronischen Herpesinfektion im zeitlichen Zusammenhang zur In­jektion von Booster-StroVac wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.

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  In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit Booster-StroVac kön­nen erhöhte Laborwerte beim CRP ge­mes­sen werden

Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von wei­te­ren In­jektionen abzusehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Überdosierungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Andere bakterielle Impf­stoffe
Enterobacteriacae Stämme, Kombinationen
ATC-Code: J07AX53

Harn­wegs­in­fek­tio­nen (HWI) entstehen überwiegend durch aufsteigende Besiedlung der ableitenden Harnwege mit Kei­men aus der Darmflora wie z.B. Esche­ri­chia coli, Klebsiellen oder En­tero­coc­cus fae­ca­lis. Beim Gesunden werden die Kei­me mit dem Harnstrom wieder ausgespült. Bei Patienten mit Disposition und/oder hochvirulenten Erregern kommt es durch die Adhärenz der Bak­te­rien am Uroepithel zur Infektion.
Dabei sind die Virulenzmerkmale der Erreger, wie Serotyp und Pili-Form, sowie der
lokale Immunstatus des Harntraktes von entscheidender Bedeutung für das Entstehen und für die Ausprägung der Harn­wegs­in­fek­tio­nen.

Bei infektanfälligen Patienten werden im Urin und Vaginalsekret verminderte Kon­zen­tra­tio­nen sekretorischer Im­mun­glo­bu­lin-A-Antikörper (slgA-Titer) nachgewiesen. Diese lokale Immuninsuffizienz erleichtert die Adhärenz von uropathogenen Kei­men und gilt daher als Ursache insbesondere für rezidivierende Harn­wegs­in­fek­tio­nen.

StroVac/Booster-StroVac enthält ein breites Spektrum der bei Harn­wegs­in­fek­tio­nen am häufigsten vor­kom­men­den Bak­te­rienarten und Se­ro­typen in abgetöteter Form. Aufgrund der besonderen Häufigkeit des Auftretens von Coli-Bak­te­rien bei HWI, be­stehen 75 % der Vakzine aus 6 ver­schie­de­nen Stäm­men von Esche­ri­chia coli.

Im Tierversuch führt die Be­handlung mit StroVac/Booster-StroVac zu ei­ner positiven Im­mun­ant­wort ge­genüber den im Präparat enthaltenen bakteriellen Anti­ge­nen. Zusätzlich wurden erhöhte Kon­zen­tra­tio­nen an spezifischen und unspezifischen Immunoglobulinen der Klassen IgA und IgG im Urin nachgewiesen. Die Be­handlung vermit­telt eine gute Schutzwirkung ge­genüber ei­ner experimentellen Infektion mit le­ben­den Bak­te­rien des Präparates. Durch Kreuzreaktion wird ferner eine Schutzwirkung ge­gen nicht im Arzneimit­tel enthaltene E.-coli-Stämme vermit­telt. Nach Be­handlung mit StroVac/Booster-StroVac ist eine gesteigerte Makrophagenaktivität nachweisbar.

Die Mechanismen der induzierten Resistenz ge­gen Harn­wegs­in­fekte sind heute noch nicht vollständig bekannt. Im Tierversuch weist StroVac/Booster-StroVac keine Toxizität auf.

Beim Men­schen induziert die Be­handlung mit StroVac/Booster-StroVac im Serum Agglutinationsreaktionen ge­gen die in StroVac/Booster-StroVac enthaltenen Kei­me. Im Vergleich zu den Ausgangswerten steigen die Antikörper-Titer um ein Vielfaches an. Im Urin kommt es darüber hinaus zu ei­nem Anstieg des lokal gebildeten, sekretorischen IgA als Zeichen ei­ner verbesserten lokalen Immunreaktion und somit ei­ner gestärkten na­tür­li­chen Resistenz ge­gen HWI. Klinisch manifestiert sich die Wirkung in ei­ner deutlichen Abnahme der HWI-Rezidivquote.

Bis zu 95 % der Patienten bleiben über einen Untersuchungszeitraum von 12 Monaten rezidivfrei. Bei wei­te­ren Patienten verlängert sich die Zeit zwischen den auftretenden Infekten.

Alu­mi­ni­um­phos­phat
Dex­tran
Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Na­tri­um­chlo­rid
Spu­ren von Phe­nol
Sucro­se
Thio­mer­sal
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Bisher nicht bekannt.
Booster-StroVac darf dennoch nicht mit anderen Arzneimit­teln in ei­ner Spritze vermischt werden und darf nicht mit anderen In­jektionen an gleicher Stelle appliziert werden.

60 Monate.
Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Booster-StroVac nicht mehr verwendet werden.

Nicht einfrieren!

Packung mit 1 Durchstechflasche Tro­cken­subs­tanz und 1 Ampulle mit 0,5 ml Ba­sis-Suspension zur Herstellung von 1 In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on.

Keine besonderen Anforderungen.