Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Symptomatische Be­handlung der aku­ten Bronchitis

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre: 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te

Die Film­ta­blet­ten werden morgens, mittags und abends mit et­was Flüs­sig­keit (vor­zugsweise ei­nem Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Film­ta­blet­ten sollen nicht im Liegen eingenommen werden.

Es empfiehlt sich, die Be­handlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Be­hand­lungs­dauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten darf bei Über­emp­find­lich­keit ge­genüber ei­nem der Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels nicht eingenommen werden. Bei schweren Le­bererkrankungen soll Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten nicht an­ge­wendet werden, da diesbezüglich keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vorliegen.

Bei fehlender Besserung innerhalb ei­ner Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Fälle von Le­berschäden und He­pa­ti­tis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pel­ar­go­nium-haltigen Arzneimit­teln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen ei­ner Le­berschädigung auftreten.
Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten ist zur Be­handlung von Kindern bis 12 Jahren nicht vorgesehen.
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.
Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten enthalten weni­ger als 1mmol Na­tri­um (23 mg) pro Film­ta­blet­te, d.h. sie sind nahezu „natri­umfrei“.

Bisher nicht bekannt.
In ei­ner placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Tro­cken­ex­trakts aus Pel­ar­go­nium-si­doi­des-Wur­zeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.

Fertilität:
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Zur Anwendung von Pel­ar­go­nium-Zu­be­reitungen liegen langjährige Er­fahrungen vor. Danach kön­nen unter Einnahme Pel­ar­go­nium-haltiger Arzneimit­tel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:

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  Bei Anwendung von Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten treten ge­le­gentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Ma­gen­schmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

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  In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio­nen kön­nen schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

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  In sehr seltenen Fällen kön­nen schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

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  Fälle von Le­berschäden und He­pa­ti­tis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pel­ar­go­nium-haltigen Arzneimit­teln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.

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  Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Le­berwerte be­ob­ach­tet.

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  Unter der Einnahme wurden Ernied­rigungen der Thrombozyten be­ob­ach­tet (Häu­figkeit nicht bekannt). Diese kön­nen auch durch die Grund­erkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge­fordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliches Arzneimit­tel bei aku­ter Bronchitis
ATC-Code: R05CP05
Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten enthält einen Ex­trakt aus den Wur­zeln von Pel­ar­go­nium si­doi­des, ei­ner in Südafrika beheimateten Pflanze.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Ap­pli­kation des Ex­trak­tes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen ei­ner Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten folgende Effekte belegt:

Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:

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  Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels

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  Modulation der Synthese von In­ter­fe­ronen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Ak­ti­vi­tät von NK-Zel­len

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  Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis

Antimikrobielle Wirkungen:

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  Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften

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  Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/
  le­ben­den Epithelzellen

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  Hemmung der β-Lactamase

Zytoprotektive Eigenschaften:

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  Hemmung der hu­manen Leukozytenelastase

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  Antioxidative Eigenschaften

Bei Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten handelt es sich um eine komplex zu­sam­men­ge­setzte Mi­schung ei­ner Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Sub­stan­zen liegen bisher nicht vor.

Aufgrund der langjährigen me­di­zi­ni­schen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Men­schen vor.
In vitro und in vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomen­aberrationstest mit hu­manen Lym­pho­zy­ten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten enthaltenen Tro­cken­ex­trakts aus Pel­ar­go­nium-si­doi­des-Wur­zeln (EPs 7630).
Studien zur Repro­duktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert, Segment III) und Ka­nin­chen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der em­bryo-fe­talen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

Mal­to­dex­trin, Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um, Ge­fäll­tes Si­li­ci­um­di­oxid, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich], Hypro­mel­lo­se, Ma­cro­gol 1500, Ei­sen(III)-oxid E 172, Tal­kum, Di­me­ti­con, Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid, Ma­cro­gol­ste­a­ryl­ether-5 (Ph. Eur.), Sor­bin­säu­re.

Keine Angabe erforderlich.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten beträgt 3 Jahre. Umckaloabo 20 mg Film­ta­blet­ten soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Keine erforderlich.

Blisterverpackung aus PVC/PVDC- und Alu­mi­ni­umfolie.

Originalpackungen mit 15 Film­ta­blet­ten
Originalpackungen mit 30 Film­ta­blet­ten
Originalpackungen mit 60 Film­ta­blet­ten

Keine besonderen Anforderungen.