FASTJEKT® Junior

FASTJEKT Junior ist ein Arzneimit­tel zur Notfallbehandlung ei­ner schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) auf z. B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmit­tel, Arzneimit­tel oder andere Aller­ge­ne und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

FASTJEKT Junior Autoinjektoren sind zur unmit­telbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine ana­phy­laktische Reaktion aufgetreten ist.

FASTJEKT stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende ärztliche Versorgung gedacht.

FASTJEKT Junior wird an­ge­wendet bei Kindern von 7,5 kg bis 25 kg Körpergewicht.

Dosierung
Die übliche pä­di­atrische Dosierung bei Kindern mit 7,5 – 25 kg Körpergewicht für die allergische Notfallbehandlung ent­spricht 150 Mi­kro­gramm Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) intramuskulär mit dem Autoinjektor injiziert.

Als behandelnder Arzt sollten Sie in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Erwägung ziehen, auch andere Formen injektabilen Adre­na­lins zu verwenden. Bei Kindern mit mehr als 25 kg Körpergewicht sollte eine hö­he­re Dosierung verabreicht werden (hierfür steht der FASTJEKT mit 300 Mi­kro­gramm Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) pro Einmaldosis zur Verfügung). Bei Kindern mit weni­ger als 7,5 kg Körpergewicht ist der Gebrauch von FASTJEKT Junior nicht zu empfehlen (außer in ei­ner le­bens­be­droh­li­ch­en Situation und unter ärztlicher Aufsicht), da eine Dosis von weni­ger als 150 Mi­kro­gramm mit dem FASTJEKT Junior nicht verabreicht werden kann.

Bei ei­ner fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite In­jektion mit ei­nem zusätzlichen FASTJEKT Junior Autoinjektor 5 bis 15 Minuten nach der ersten In­jektion an­ge­wendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei FASTJEKT Junior Autoinjektoren verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Der Patient muss nach der notfallmäßigen Selbstinjektion auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen bzw. zu ei­nem Arzt gebracht werden, damit die wei­te­re Therapie eingeleitet werden kann.

Art der Anwendung durch den Patienten, die Eltern (Begleitperson) oder den Arzt
FASTJEKT Junior schon beim Auftreten von ersten, sicheren Anzeichen ei­ner schweren allergischen Reaktion (ei­nes ana­phy­laktischen Schocks) anwenden, dabei sofort und entschlossen handeln! Ein ana­phy­laktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach ei­nem Insektenstich oder anderer Aller­genzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung ei­ner Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten Kribbeln oder ähnliche Miss­emp­fin­dun­gen und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Außerdem kön­nen auftreten:
• ge­ne­ra­li­sier­ter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,
• Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,
• Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
• Hit­ze­wal­lun­gen, Schweißausbrüche,
• Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Be­nom­men­heit,
• unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,
• Todesangst,
• Bewusstlosigkeit.

Das gefährdete Kind soll in die Lage versetzt werden, sich Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) selbst injizieren zu kön­nen oder sich von ei­ner Begleitperson (Eltern) injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hil­fe erreichbar ist. Dadurch kön­nen lebensbedrohliche Situationen beim ana­phy­laktischen Schock vermieden werden.

Der Arzt, der den FASTJEKT Junior zum Patienteneigengebrauch verschreibt, muss sicherstellen, dass sein Patient (Begleitperson) dessen Einsatzmöglichkeiten beim ana­phy­laktischen Schock und die Anwendungsweise des Autoinjektors verstanden hat. Er sollte daher die Gebrauchsinformation, den Gebrauch im Einzelnen und die Symptome des ana­phy­laktischen Schocks detailliert mit dem Patienten besprechen.

Zu Demonstrations- und Übungszwe­cken ist hierfür ein sogenannter „FASTJEKT Trainer“ (ohne In­jektionslösung und ohne In­jektionsnadel) erhältlich.

Für den Einsatz im Notfall die blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors gerade abziehen! Sie dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des In­jektors zu verhindern. Nach der Entfernung der Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die In­jektionsnadel, die sich vorn innerhalb der orangefarbenen Plastikspitze befindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis In­jektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken des orangefarbenen Endes des Autoinjektors auf die Außenseite des Oberschenkels sofort injiziert (Einzelheiten vgl. Punkt: Handhabung im Notfall). Die Wahl des Oberschenkels als In­jektionsort vermindert die Gefahr, dass die In­jektion versehentlich intravaskulär erfolgt. Eine intravaskuläre In­jektion muss unbedingt vermieden werden. Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen wie z.  B. Hände oder Füße injiziert werden. Es wurde über eine periphere Is­chä­mie nach ei­ner versehentlichen In­jektion in die Hände oder Füße berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Der Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)-Vorrat wird bei der Anwendung nicht vollständig abgegeben. Aus Sicherheitsgründen ist der FASTJEKT Junior überfüllt (ca. 1,7 ml Lö­sung verbleiben im Autoinjektor).

Hinweis für Bie­nen­giftallergiker
Der Stachel der Ho­nigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.
Der Bienenstachel (samt Giftapparat) wird umgehend mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts aus der Stichstelle herausgekratzt, damit so wenig Bie­nen­gift wie möglich in die Stichwunde gelangt. Hierbei ist ein Drücken oder Quetschen unbedingt zu vermeiden, da sonst noch mehr Gift in den Körper gelangt!

Handhabung im Notfall
Der FASTJEKT Junior ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden. Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.

Wichtig:
Die Verpackung des FASTJEKT Junior entfernen.

Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

Den FASTJEKT Junior ca. 10 cm von der Außenseite des Oberschenkels entfernt halten. Die orangefarbene Spitze sollte in Richtung der Außenseite des Oberschenkels zeigen.

Den Schaft des FASTJEKT Junior mit der dominanten Hand fest umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit ei­ner schnellen Bewegung kräftig ge­gen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die In­jektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

FASTJEKT Junior mindestens 3 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die In­jektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors verdunkelt.

Danach den Autoinjektor entfernen. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt weiter heraus und verdeckt die Nadel.

Der Patient/die Begleitperson sollte darüber informiert werden, nach der Anwendung von FASTJEKT Junior das Folgende zu tun:

• Notrufnummer 112 wählen, nach ei­nem Notarzt/Rettungswagen fragen und das Stichwort „Anaphylaxie“ nennen (auch wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist, siehe Abschnitt 4.4)

• Patienten bei Bewusstsein sollten flach liegen, mit hochgelagerten Füßen, es sei denn, sie zeigen Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollten sich die Patienten hinsetzen. Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

• Falls möglich, sollte der Patient bis zum Eintreffen des Arztes nicht allein bleiben.

Der Patient soll sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Be­handlung begeben und den gebrauchten FASTJEKT Junior mitnehmen.

Den benutzten FASTJEKT Junior nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.
Es ist möglich, dass sich im FASTJEKT Junior eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirk­samkeit hat.

Dauer der Anwendung
Der FASTJEKT Junior ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Gebrauch ist der In­jektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der In­jektionslösung muss ebenfalls ein neuer FASTJEKT Junior verordnet werden.

Es sind keine absoluten Ge­gen­anzeigen bekannt bei Verwendung des FASTJEKT Junior während der allergischen Notfallbehandlung.

Alle Patienten, die einen FASTJEKT Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 4.2). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von FASTJEKT Junior aufzuklären, falls in ei­ner Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Notrufnummer 112 zu wählen, nach ei­nem Notarzt/Rettungswagen zu fragen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, um eine unmit­telbare ärztliche Be­handlung nach der Anwendung der ersten Dosis und damit ein genaues Überwachen des ana­phy­laktischen Er­eignisses und eine wei­te­re adäquate Be­handlung zu gewährleisten.

Bei Patienten mit Herz- und Kreislauf-Er­krankungen wie Angina pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Cor pulmonale und Atherosklerose wird Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) im Normal­fall nur unter größter Vorsicht verabreicht. Nur wenn der Nutzen das Risiko überschreitet, sollte Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hyper­kalz­ämie, Hypokaliämie, Phäochromozytom oder schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung.

Bei Patienten mit Eng­win­kel­glau­kom induziert Adre­na­lin eine Pu­pil­len­er­wei­te­rung (My­dri­asis), die durch eine wei­te­re Verengung des Abflusswinkels ein aku­tes Eng­win­kel­glau­kom auslösen kann.

Im Gegensatz dazu senkt Adre­na­lin (Epi­ne­phrin) beim Of­fen­win­kel­glau­kom den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion re­du­ziert und den Abfluss durch das Trabekelwerk fördert.

Bei Patienten mit ei­ner ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht be­steht das Risiko, dass Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nur suboptimale Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.2). Das kann die Notwendigkeit ei­ner zweiten In­jektion mit ei­nem wei­te­ren FASTJEKT Junior erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).

Der Patient bzw. die Eltern/Begleitperson sollten über die Möglichkeit ei­ner biphasischen Anaphylaxie informiert werden, bei der es nach ei­ner ersten Verbesserung im Laufe von einigen Stunden zu ei­nem Wiederauftreten der Symptome kommen kann.

Patienten mit Asthma kön­nen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren ana­phy­laktischen Reaktionen aufweisen.

Patienten sollten vor der Möglichkeit von Kreuzallergien gewarnt werden, und die auslösenden Aller­ge­ne sollten nach Möglichkeit untersucht und bestimmt werden.

Der Autoinjektor sollte in die Außenseite des Oberschenkels injiziert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimit­tel nicht in das Gesäß zu injizieren.

Im Falle der In­jektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der In­jektion ruhiggestellt werden, um das Risiko ei­ner Verletzung an der In­jektionsstelle zu minimieren.
Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

Unbeabsichtigte In­jektionen in Hände und Füße rufen eine periphere Is­chä­mie hervor. Eine Be­handlung durch den Arzt könnte notwendig sein.

Die blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen! Die blaue Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des In­jektors zu verhindern. Das Abziehen der Sicherheitskappe entsichert den In­jektor für die Abgabe der Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)-Lö­sung. Versehentlich entsicherte In­jektoren sind ebenso wie beschädigte In­jektoren durch neue zu ersetzen.

Die Anwendung von FASTJEKT Junior kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung
Na­tri­um­me­ta­bi­sul­fit kann selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, aku­ter Asthmaanfall, Be­wusst­seins­störung oder Schock äußern kön­nen. Patienten, die diese Voraussetzungen aufweisen, müssen genau über die Umstände, unter denen FASTJEKT Junior an­ge­wendet werden sollte, aufgeklärt werden.

FASTJEKT Junior enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Einmaldosis, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Arzneimit­tel einnehmen, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren kön­nen wie Di­gi­ta­lisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopro­pan. Betablocker kön­nen die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epi­ne­phrin aufheben. Die blutdrucksteigernde Wirkung des Epi­ne­phrins kann bei gleichzeitiger Gabe von Be­ta­blo­ckern sehr stark erhöht werden. Die Wirkung des Epi­ne­phrins (Adre­na­lins) kann durch die Einnahme von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Mo­no­amin­oxi­da­sehemmern, Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Hem­mern, Schilddrüsenhormonen, Theo­phyl­lin, Oxy­to­cin, Parasympatholytika, bestimmten Antihistaminika (Di­phen­hy­dra­min, Chlorpheniramin), Le­vo­do­pa und Al­ko­hol verstärkt werden.

Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) hemmt die In­su­linsekretion und bewirkt so einen Anstieg des Blutglukosespiegels. Deshalb könnte es bei Diabetikern erforderlich sein nach Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)-In­jektion die In­su­lindosis oder die Dosis der oralen hypogly­kä­mischen Me­di­kation zu erhöhen [cave: kurze Halbwertszeit von Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)].

Die α- und β-stimulierenden Wirkungen von Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) kön­nen bei gleichzeitiger Be­handlung mit α- und β-Rezeptorblockern oder Parasympathomimetika antagonisiert werden.

Na­tri­um­me­ta­bi­sul­fit ist eine sehr reaktionsfä­hi­ge Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit FASTJEKT Junior zusammen verabreichtes Thiamin (Vi­ta­min B1) abgebaut wird.

Nicht zutreffend.

Nach der Ap­pli­kation von FASTJEKT Junior wird den Patienten empfohlen nicht aktiv am Straßenverkehr (z. B. Radfahren) teilzunehmen, da sie unter Umständen noch unter den Symptomen des ana­phy­laktischen Schocks leiden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den Nebenwirkungen, die mit der Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Epi­ne­phrins (Adre­na­lins) assoziiert sind, können Symptome wie Tachykardie und Hypertonie gehören als auch das zen­tra­le Nervensystem betreffen.

* Aus der Er­fahrung nach der Zulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose
^# Zu den Nebenwirkungen, die infolge versehentlicher In­jektionen auftreten können, zählen erhöhter Herzschlag, lokale Reaktionen wie Blässe, Kältegefühl und Hypästhesie an der In­jektionsstelle oder Verletzungen an der In­jektionsstelle, die zu Blutergüssen, Blutungen, Verfärbungen, Ery­themen oder Skelettverletzungen führen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter intravaskulärer In­jektion von Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) kön­nen ze­re­brale Blutungen und ven­trikuläre Arrhythmien entstehen, hervorgerufen durch den starken Blutdruckanstieg. Myokardiale Is­chä­mien und Ne­kro­sen, Lungenödem und Niereninsuffizienz kön­nen die Folge sein. Diesen Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)-Nebenwirkungen kann durch die Ap­pli­kation ei­nes Alpha-Sympatholytikums oder die Gabe ei­nes peripheren Vasodilatators entge­gengewirkt werden. Stehen die tachyarrhythmischen Nebenwirkungen im Vordergrund, ist zusätzlich die Anwendung ei­nes Betablockers angezeigt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel
ATC-Code: C01CA24

Beim ana­phy­laktischen Schock, wie er besonders nach Insektenstichen vorkommt, stellt Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) das Mittel der ersten Wahl dar, da der Pathogenese des Schocks in Form ei­ner Erweiterung der kleinen Blutgefäße durch Gefäßkontraktion entge­gengewirkt wird.

Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) als Ka­te­chol­amin stimuliert das sympathische Nervensystem (Alpha- und Beta- Re­zep­tor­en), wodurch Herzschlagfrequenz, Herzschlagvolumen und die koronare Blutzirkulation ansteigen. Durch seine Wirkung auf die Beta-Re­zep­tor­en der glatten Bronchialmuskulatur verursacht Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) ein Erschlaffen dieser Muskulatur, und Stenoseatmung und Atemnot kön­nen gelindert werden.

Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) ist eine na­tür­lich vorkommende Substanz, die bei Anstrengung oder Stress vom Nebennierenmark produziert und sezerniert wird. Ihre Wirkungsdauer ist kurz. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 2,5 Minuten. Sie wird rasch in­ak­ti­viert, nahezu vollständig in der Le­ber metabolisiert (Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Mo­noaminooxidase (MAO)) und ihre Metabolite renal eliminiert. Jedoch wird die Absorption bei subkutaner und intravenöser Ver­ab­rei­chung aufgrund der lokalen Vasokonstriktion verzögert, sodass die adrenerge Wirkung länger anhalten kann als die Plasmahalbwertszeit angibt. Bei korrekter Anwendung jedoch sollte eine intramuskuläre In­jektion erfolgen.

In ei­ner Studie zur Pharmakokinetik mit 35 gesunden Probanden, die ent­sprechend der Dicke der subkutanen Fettgewebsschicht im Oberschenkel in Grup­pen eingeteilt und nach Geschlecht stratifiziert wurden, wurde eine Einmalinjektion mit dem FASTJEKT Autoinjektor von 0,3 mg/0,3 ml in die Außenseite des Oberschenkels (auf mittlerer Höhe) im Crossover-Design mit ei­ner manuell über eine Spritze verabreichten Dosis, deren Nadeln zur Ver­ab­rei­chung in Muskelschichten angepasst waren, verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass weibliche Probanden Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) bei ei­ner ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht (> 20 mm Abstand zwischen Haut und Muskel unter maximaler Kompression) langsamer resorbiert haben, welches sich im Trend zur Verringerung der Plasmaexposition bei den Probanden in den ersten 10 Minuten nach der In­jektion widergespiegelt hat (siehe Abschnitt 4.4). Die gesamte ge­mes­sene Adre­na­lin-Exposition von 0 bis 30 Minuten (AUC_0-30min) war jedoch bei allen mit dem FASTJEKT behandelten Grup­pen höher als bei den mit der Spritze behandelten Grup­pen. Darüber hinaus ist ein Trend zur hö­he­ren Plasma-Adre­na­lin-Kon­zen­tra­tion nach der Anwendung von FASTJEKT im Vergleich zu manuellen intramuskulären In­jektionen in gesunden Probanden mit gut durchbluteten subkutanem Ge­we­be zu erkennen, welcher nicht zwingend auf Patienten mit be­ste­hendem ana­phy­laktischen Schock mit Diversion des Blutes von der Haut zu den Beinmuskeln extrapoliert werden kann. Die Möglichkeit ei­ner existierenden kutanen Vasokonstriktion zum Zeitpunkt der In­jektion muss daher berücksichtigt werden. Sowohl die inter- als auch die intraindividuelle Variabilität waren in dieser Studie hoch, so dass abschließende Schlussfolgerungen nicht möglich sind.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen be­ob­ach­tet, die aus­reichend über der maximalen hu­mantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Men­schen wird als gering bewertet.
Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) wird schon seit vielen Jahren zur Be­handlung aku­ter allergischer Notfälle an­ge­wendet.

Na­tri­um­chlo­rid
Na­tri­um­me­ta­bi­sul­fit (Ph.Eur.)
Salz­säu­re (zur Einstellung des pH-Werts)
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Epi­ne­phrin (Adre­na­lin) wird in Lö­sung rasch durch Oxidationsmit­tel abgebaut. Die Oxidation kann durch Zugabe von Anti-Oxidantien verhindert werden. Die Lö­sung dunkelt durch Licht- und Luftexposition nach.

19 Monate

Nicht über 25 ºC lagern.

Autoinjektor in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Auf dem Fertigarzneimit­tel angegebenes Verfalldatum beachten. Nach Ablauf des Verfalldatums Autoinjektor nicht mehr verwenden. Gleiches gilt, wenn sich die Lö­sung verfärbt. Die Lö­sung sollte daher regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Autoinjektor geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.

Arzneimit­tel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Dies gilt nicht für das von Anaphylaxie bedrohte Kind, dem FASTJEKT Junior verschrieben wurde.

Das Primärbehältnis be­steht aus ei­ner Glashülse, welche an ei­nem Ende durch einen Gum­mikolben (Spritzenkolben) und am Ort des Kanülenansatzes durch eine Gum­mimembran (Diaphragma) verschlossen ist. Das Primärbehältnis enthält die Epi­ne­phrin (Adre­na­lin)-Lö­sung.

Autoinjektor Material Primärbehältnis:
Glashülse, Glas Typ I, Borsilikat
Diaphragma / Spritzenkolben:
PH 701/50/schwarz (Butylgummi)
Nadel – Nabe – Scheide:
Nadel: Typ 304 Edelstahl si­li­ko­ni­siert (ausgelöste und geschützte Nadellänge nach In­jektion: ca. 13 mm)
Nabe: 3003 anodisierte Alu­mi­ni­umlegierung
Scheide: syn­the­ti­sches Poly­iso­pren

Packungsgröße:
1 Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml In­jektionslösung.
Doppelpackung mit 2 x 1 Autoinjektor. Jeder Autoinjektor zur je­weils einmaligen Dosierung von 0,3 ml In­jektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der In­jektionslösung) dürfen für die Entsorgung nicht ausgelöst werden.

Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 für wei­te­re Anweisungen an den Patienten bzw. die Eltern/Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen nach der Anwendung von FASTJEKT Junior.