Nystatin acis^® Suspension

Zur lokalen Be­handlung des Mundsoors und zur Verminderung des Hefe­re­ser­voirs des Darmes („Darmsanierung“) bei Hefebefall.
Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Dosierung
Erwachsene
Abhängig vom Schweregrad der Er­krankung, 4mal täglich 0,5 bis 1,5 ml Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Kinder und Jugendliche
Neugeborene (0-4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4mal täglich je­weils 0,5-1 ml Suspension.
Die Dosierung bei Kindern (≥ 2 Jahre) stimmt mit der Dosierung bei Erwachsenen überein.
Art der Anwendung
Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schüt­teln.
Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
Mundsoor
Ny­sta­tin acis Suspension nach den Mahlzeiten mit der beigefügten Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Darmsanierung
Nach der Anwendung im Mund wird Ny­sta­tin acis Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung.
Liegt kein Mundsoor vor, so kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.
Bei Mundsoor soll die Be­handlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Be­handlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Ny­sta­tin acis Suspension
Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Methyl -4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zimt (Zimt­al­de­hyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pe­ru­bal­sam sind möglich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Ny­sta­tin acis Suspension nicht einnehmen.
1 ml Ny­sta­tin acis Suspension enthält 0,5 g Sac­cha­ro­se (Zu­cker), weni­ger als 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Ny­sta­tin acis Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Ny­sta­tin acis Suspension enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml Suspension, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.
Die Men­ge in 1 ml Suspension dieses Arzneimit­tels ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Ny­sta­tin acis Suspension kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Ny­sta­tin acis Suspension kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Ny­sta­tin acis Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ver­ab­rei­chung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AB33
Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.
Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.
Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Resorption
Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Do­sis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 I.E./kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio I.E. Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Sac­cha­ro­se, Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat, Gly­ce­rol, Car­mel­lose-Na­tri­um, Etha­nol 96 %, Zimt­al­de­hyd, Pfef­fer­minz­öl, Kirsch­aro­ma, ge­rei­nigtes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.
Flasche gut verschlossen halten.

Glasflasche mit Dosierpipette mit 30 ml und 50 ml Suspension.
Anstaltspackung mit 10 x 30 ml Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.