Fucidine 20 mg/g Creme

Fucidine^® Creme eignet sich zur lokalen Be­handlung von infizierten Haut­er­kran­kungen, die durch Fu­si­din­säu­re-empfindliche Bak­te­rien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Fucidine^® Creme wird ein- bis mehrmals täglich auf die geschädigte Haut dünn aufgetragen.
Bei Be­handlung ohne Verband soll die Fucidine^® Creme 3-mal täglich aufgetragen werden. Bei Anlegen ei­nes Verbandes genügt das einmal tägliche Auftragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Be­handlung erfolgt im Allgemeinen bis zum Abheilen der Haut­er­schei­nun­gen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei der Anwendung von topischen Fucidine^® Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Sta­phylo­coc­cus au­reus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fu­si­din­säu­re eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz erhöhen.

Bei der Be­handlung mit Fucidine^® Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Pa­raf­fin und Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fucidine^® Creme enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol, Ce­tyl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat. Diese Hilfsstoffe kön­nen örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann darüber hinaus Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Fucidine^® Creme sollte deshalb mit Vorsicht an­ge­wendet werden, wenn es in der Nähe der Augen aufgetragen wird.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirk­stof­fes bei topischen Fucidine^® Präparaten vernachlässigbar ist.

Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidine^® Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfä­hi­gen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re/Na­tri­um­fu­si­dat vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re/Na­tri­um­fu­si­dat vernachlässigbar ist. Fucidine^® Creme kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re/Na­tri­um­fu­si­dat vernachlässigbar ist. Fucidine^® Creme kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden, doch es wird empfohlen, das Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Topische Fucidine^® Präparate haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Während der Be­handlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, weiterhin über unterschiedliche Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort wie Schmerzen und Rei­zun­gen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weni­ger als 1 % der Patienten auf.

Es wurden Fälle von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000

Kinder und Jugendliche
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Auftreten ei­ner Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Wirkungsweise
Fu­si­din­säu­re hemmt die bakterielle Pro­te­insynthese. Die nachfolgenden degenerativen Ver­än­de­run­gen führen zu ei­nem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroor­ganismen.

Fu­si­din­säu­re ist wirksam ge­gen eine Reihe von grampositiven Bak­te­rien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Ak­ti­vi­tät ge­gen andere gramnegative Bak­te­rien und ge­gen Pilze.

Resistenzmechanismus
Eine allgemeine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wurde während der klinischen Anwendung nicht be­ob­ach­tet, was wahrscheinlich darauf zurück zu führen ist, dass die Struktur von Fu­si­din­säu­re sich von der anderer Antibiotika unterscheidet.

Bak­te­rienstämme mit chromosomaler Resistenz, die nor­mal­erweise empfindlich ge­genüber Fu­si­din­säu­re sind, konnten in vitro nachgewiesen werden. Sie scheinen jedoch einen Defekt aufzuweisen, da sie langsamer wachsen als die Elternstämme und eine nied­ri­gere Pathogenität aufweisen.

Ein resistenter Klon mit ei­ner plasmidcodierten Determinante wurde kürzlich in ei­ner Studie mit Impetigo-Patienten entdeckt. Die Häufigkeit solcher Stämme bei Patienten mit infiziertem Ek­zem oder Dermatitis ist unbekannt. Kreuzresistenz existiert mit zwei anderen Fusidanen, Fumigacin (helvolic acid) und Cephalosporin P1, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden.

Grenzwerte
Die Testung von Fu­si­din­säu­re erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende Grenzwerte* für minimale Hemmkon­zentrationen für sensible und resistente Erreger für Fu­si­din­säu­re wurden von EUCAST festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

* Basieren haupt­säch­lich auf der Serumpharmakokinetik

Für Strep­to­coc­cus pyo­genes existieren keine Grenzwerte, da für Fu­si­din­säu­re keine hinreichenden Daten vorliegen, dass Fu­si­din­säu­re für die Therapie Streptokokken-bedingter Er­krankungen geeignet ist.
Die genannten, in vitro gewonnenen Grenzwerte reflektieren üblicherweise eine systemische Antibiotika-Gabe. Bei topischer Ver­ab­rei­chung müssen die veränderten physikochemischen Bedingungen an der Anwendungsstelle berücksichtigt werden.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Be­handlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirk­samkeit von Fu­si­din­säu­re in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Di­a­gno­se mit dem Nachweis des Erregers und dessen Emp­find­lichkeit ge­genüber Fu­si­din­säu­re anzustreben.
Basierend auf den Ergebnissen ei­ner multizentrischen nationalen Studie im Jahr 2007 sind sowohl Methicillin-sensible als auch Methicillin-resistente Sta­phylo­coc­cus au­reus üblicherweise empfindlich ge­genüber Fu­si­din­säu­re.

Als Steroidantibiotikum penetriert Fu­si­din­säu­re, ähnlich den Glukokortikoiden, die Haut in Abhängigkeit vom Vehikel und dem Zustand der Hautoberfläche.
In Abhängigkeit vom Vehikel werden auf Wunden auch oberflächliche Wundbelege durchdrungen, so dass in tiefer liegenden Infektionsbereichen wirksame Kon­zen­tra­tio­nen zu erwarten sind. Die systemisch aufgenommene Fu­si­din­säu­re wird nahezu quantitativ über die Le­ber eliminiert.

a) Akute Toxizität
In Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an Mäusen und Ratten war Fu­si­din­säu­re relativ gut verträglich. Toxische Dosierungen führten bei längerfristiger oraler Gabe an Hunden und Ratten zu ei­ner reversiblen Funktionsbeeinträchtigung der Le­ber.

b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit
keine Angaben

c) Mutagenität und Kanzerogenität
Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Fu­si­din­säu­re liegen nicht vor.

d) Repro­duktionstoxizität
Bisherige Untersuchungen mit Fu­si­din­säu­re ergaben keinen Hinweis auf ein relevantes genotoxisches Potenzial.
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen haben keine Anzeichen hinsichtlich ei­nes teratogenen Potenzials in diesen Studien ergeben. Bei den drei Spezies traten nach oraler Ap­pli­kation hoher Dosen em­bryole­tale Wirkungen auf. Untersuchungen zur Fertilität verliefen negativ. Zu möglichen Effekten von Fu­si­din­säu­re auf die Peri-/Postnatal-Periode liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor.

Ce­tyl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph. Eur.)
Gly­ce­rol 85 %
Ka­li­um­sor­bat (Ph. Eur.)
dünn­flüssiges Pa­raf­fin
Poly­sor­bat 60
All-rac-alpha-To­co­pherol
Salz­säu­re 10 %
wei­ßes Va­se­lin
ge­rei­nigtes Was­ser

keine bekannt

• des Arzneimit­tels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

• des Arzneimit­tels nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

keine

Alu­mi­ni­umtube mit ei­ner Schraubverschlusskappe aus Poly­ethy­len
Packungsgrößen: 5 g, 15 g, 30 g, 100 g, Klinikpackung 10 x 30 g

keine bekannt