Otobacid® N Ohrentropfen

Entzündliche Er­krankungen des Ohres, wie insbesondere Entzündung des Gehörgangs und Gehörgangsekzem, bakteriell-entzündliche Er­krankung der Ohrmuschel, Begleitbehandlung der aku­ten Mit­tel­ohr­ent­zündung (neben Antibiotika, abschwellenden Nasentropfen usw.).

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder und Erwachsene:
3- bis 4-mal täglich 2 – 4 Tropfen in das Ohr eingetropft.

Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr.

Die Ohrentropfen sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.
Mit der aufgeschraubten Tropfpipette wird Otobacid N in den Gehörgang geträufelt.
Bei Anwendung der Höchstdosierung reicht die Packung für eine Be­handlungszeit von ei­ner Woche. Eine ununterbrochene Be­handlung über 10 Tage hinaus sollte vermieden werden.

Spezifische Hautprozesse (z.B. Tbc, Syphilis), Herpes zoster oticus, Rosazea, Mykosen im Anwendungsbereich sowie Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der Inhaltsstoffe.

Bei perforiertem Trommelfell und insbesondere bei chronischer Mit­tel­ohr­ent­zündung ist unter otologischer Überwachung nur die kurzfristige Anwendung durchzuführen.

Bisher nicht bekannt. Bis heute wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Otobacid N durchgeführt.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit soll die Be­handlung mit Otobacid N nur unter sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Auswirkungen von Otobacid N auf die Fertilität sind bis jetzt nicht näher untersucht worden.

Otobacid N Ohrentropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1 /100 bis < 1/10)
ge­le­gentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten allergische Reaktionen durch den Wirkstoff Cin­cho­cain oder einen anderen Inhaltsstoff: Entzündung, Schwellung, Hautrötung, Ausschlag

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Nicht bekannt Atrophie der Haut, Teleangiektasien

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Otologika, kortikoidhaltig.
ATC-Code: S02BA56
Die antiphlogistische Wirkung von Dexa­me­tha­son ist et­wa um das 30-Fache höher als die von Hy­dro­cor­ti­son.

Cin­cho­cain-HCl ist ein Chi­no­lin-Derivat mit amidartig verknüpfter Seitenkette und gehört zu den potentesten und am längsten wirksamen Lokalanästhetika.

1,3-Bu­tan­di­ol als mehrwertiger Al­ko­hol findet in der phar­ma­zeu­ti­schen Tech­no­lo­gie eine vielfache Anwendung als Lö­sungs­mit­tel und Lö­sungsvermittler sowie aufgrund der viskösen Konsistenz als Gly­ce­rinersatz. Wie dieses entzieht es bei topischer Anwendung der Umgebung Was­ser.

Neben diesen Eigenschaften ist der biozide Wirkungsmechanismus mit ei­nem Wirkungsspektrum, das praktisch die für die topische Antisepsis wichtigen Kei­me umfasst, von klinischer Bedeutung.

In der Literatur ist belegt, dass bei lokaler Ap­pli­kation Dexa­me­tha­son in das Mittelohr übertritt. Die im Mittelohr bei Hunden wiedergefundenen Dexa­me­tha­son-Kon­zen­tra­tio­nen bewiesen den Durchgang therapeutisch wirksamer Men­gen durch das nicht perforierte Trommelfell. Bereits 10 Minuten post appl. waren Spiegel nachweisbar, die nach 1 Stunde im Bereich der therapeutischen Effektivität lagen.

Bedingt durch die chemische Struktur wird Cin­cho­cain nicht durch Es­te­ra­sen gespalten. Dement­sprechend übertreffen Haftfestigkeit und Wirkungsdauer die anderer Lokalanästhetika, auch die des Te­tra­ca­ins. Die oberflächenanästhetische Ak­ti­vi­tät ist 30- bis 50-mal größer als die von Kokain.

Lokale Verträglichkeit
Dexa­me­tha­son wird lokal reizlos vertragen, vereinzelt sind Allergien beschrieben worden.
Cin­cho­cain kann selten allergische Erscheinungen einschließlich photoallergischer Reaktionen hervorrufen.
Am Ka­nin­chenauge bewirkte eine 2%ige Cin­cho­cainlösung Irritationen.
1,3-Bu­tan­di­ol ist als Hilfsstoff mit wasserbindenden und mikrobiziden Eigenschaften weitverbreitet und wird praktisch reizlos vertragen. Im Patch-Test nach Shelansky und Shelansky zeigte eine 50%ige Bu­tan­di­ollösung bei 15-maliger Exposition im Abstand von 24 Stunden an 200 Personen nur in 2 Fällen leichte Hautreaktionen.
Untersuchungen am Ka­nin­chenauge ergaben nur geringe lokale Irritationen.
Auch beim Einsatz als Lö­sungs­mit­tel in In­jektionspräparaten sind keine Unverträglichkeiten bekannt geworden.
Die Kombination in Otobacid N wurde an Patienten mit Otitis ex­terna, Gehörgangsekzemen oder chronischer Otitis media untersucht. Die Verträglichkeit bei 3-wöchiger Anwendung war gut.

Akute Toxizität
Für Dexa­me­tha­son ergab sich im Tierversuch keine besondere Emp­find­lichkeit auf den Wirkstoff.
Cin­cho­cain kann wie alle Lokalanästhetika bei intravaskulärer Ap­pli­kation zen­tral­ner­vöse (Unruhe, Verwirrung, Tinnitus, Par­äs­the­sien) und kardiovaskuläre (Bradykardie, Hypotension, Herzstillstand) Intoxikationssymptome hervorrufen. Die LD₅₀ nach i.v.-Gabe liegt je nach Spezies zwischen 2 und 5,5 mg/kg, nach i.p.-Gabe 22 bis 33,5 mg/kg und bei s.c.-Gabe 7,7 bis 25 mg/kg KG.
Für 1,3-Bu­tan­di­ol ergaben sich im Tierversuch keine besonderen Emp­find­lichkeiten auf den Wirkstoff.

Chronische Toxizität
In seltenen Fällen kann sich bei langfristiger Anwendung eine Über­emp­find­lich­keit ge­genüber ei­nem der Wirkstoffe entwickeln, die sich als Hautreaktion äußern kann.
Dexa­me­tha­son kann Atrophien der Haut und Teleangiektasien bewirken.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Cin­cho­cain wurden nicht durchgeführt.
Daten zur chronischen Toxizität von 1,3-Bu­tan­di­ol beim Tier liegen nicht vor. Ein breiter und langfristiger Einsatz in kosmetischen Präparaten zeigte bisher keine Hinweise auf Toxizität.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Dexa­me­tha­son ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf mutagene Wirkungen vor, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen von Cin­cho­cain konnten bisher noch nicht verifiziert oder im Hinblick auf ihre Relevanz abgeklärt werden.
Untersuchungen zu mutagenem und tumorerzeugendem Potenzial von 1,3-Bu­tan­di­ol liegen nicht vor. Hinweise darauf, dass 1,3-Bu­tan­di­ol bei äußerlicher Anwendung das Genom beeinflussen kann, ließen sich bisher nicht finden.

Repro­duktionstoxizität
Dexa­me­tha­son ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Ka­nin­chen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Men­schen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit auszuschließen. Bisherige klinische Er­fahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.
Cin­cho­cain wurde im Hinblick auf seine Repro­duktionstoxizität nicht untersucht.
Die Einwirkung von 1,3-Bu­tan­di­ol auf männliche Rattenem­bryonen während der Organogenese bewirkte ein leicht vermindertes Geburtsgewicht.

Gly­ce­rol.

Keine bekannt.

24 Monate.
Nach Anbruch 3 Wochen.

Otobacid N soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C lagern.

Reste sind nach dem Ende der Be­handlung zu verwerfen.

5 ml Lö­sung in ei­ner Braunglasflasche mit Klarglaspipette zum Einträufeln in das Ohr.

Keine besonderen Anforderungen.