Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20mg/ml Spray

An­dro­genetische Alopezie bei Frauen.

Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml ist nur für Frauen über 18 Jahre angezeigt.

Dosierung

Erwachsene über 18 Jahre

Ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle wird zweimal täglich je 1 ml Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml auf die tro­ckene Kopfhaut aufgetragen. Diese Dosierung ist ungeachtet der Größe der betroffenen Stelle einzuhalten. Die täglich applizierte Gesamtmenge darf 2 ml nicht übersteigen.

Klinischen Er­fahrungen mit Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN-Pharma zufolge kann bei zweimal täglicher Ap­pli­kation nach frühestens vier Monaten sichtbarer, neuer Haarwuchs erwartet werden.

Wenn das Haar nachwächst, ist eine 2-mal tägliche Anwendung von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma notwendig, um das Haarwachstum zu erhalten. Einzelberichte zeigen, dass nachgewachsene Haare 3 bis 4 Monate nach Beendigung der Anwendung von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma wieder ausfallen und es zu erneutem Haarausfall kommt.
Die Anwendungshinweise sind unbedingt genau einzuhalten, eine Ap­pli­kation auf andere Körperteile als die Kopfhaut soll unterbleiben.

Haar und Kopfhaut müssen vollkommen tro­cken sein. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu waschen.

Nach Auftragen von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma kön­nen die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden, um zu vermeiden, dass Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma abgewaschen wird.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei Kindern und Jugendlichen von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten
Zur Sicherheit und Wirk­samkeit von Mi­no­xi­dil topischer Lö­sung bei Patienten über 65 Jahre liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Be­handlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma in größeren Men­gen oder öfter als 2-mal täglich an­ge­wendet wird. Derzeit liegen aus­reichend klinische Er­fahrungen über die Wirk­samkeit der Lö­sung bei Anwendung bis zu 48 Wochen vor. Stellt sich innerhalb von 8 Monate der gewünschte Be­handlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Art der Anwendung
Die Auftragungsmethode ist je nach Ap­pli­kator verschieden:

Sprühkopf – für großflächige Anwendung

• Nehmen Sie die Kappe von dem Sprühkopf ab (Abbildung 1) und sprühen Sie direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts (Abbildung 2). Sieben Pumpstöße ergeben 1 ml Lö­sung. Nach jedem Pumpvor­gang die Flüs­sig­keit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Vermeiden Sie dabei das Einatmen von Sprühdämpfen.

• Die Flasche nach jedem Gebrauch mit der Kappe verschließen.

Pumpsprühapplikator mit verlängerter Spitze – für kleinflächige Anwendung

• Die Kappe von der Flasche abnehmen (Abbildung 1). Den Sprühkopf nach oben abziehen (Abbildung 2), den Ap­pli­kator mit der verlängerten Spitze oben aufsetzen und mit leichtem Druck einrasten lassen (Abbildung 3). Die Mi­no­xi­dil-Lö­sung ist jetzt einsatzbereit.

• Durch die verlängerte Spitze kann man nun direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen (Abbildung 4). Sieben Pumpstöße ergeben 1 ml Lö­sung. Nach jedem Pumpvor­gang die Flüs­sig­keit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Sprühdämpfen vermeiden.

• Zur Platzsparenden Aufbewahrung kann der Ap­pli­kator nach Benutzung einfach nach unten gedreht werden (Abbildung 5).

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Arzneimit­teln auf der Kopfhaut

• Plötzlich auftretender oder ungleichmä­ßi­ger Haarausfall

• Schwangerschaft

• Stillzeit

Vor ei­ner Be­handlung mit Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma sollte die Patientin gründlich untersucht werden und ihre Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spezifische Be­handlung einzuleiten. Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma sollte nicht an­ge­wendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei Haarausfall nach ei­ner Entbindung, bei ei­ner Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.

Die Patientin sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.

Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.

Die Be­handlung mit Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Er­krankung oder Herz­rhyth­mus­stö­run­gen und bei Blut­hoch­druckpatienten einschließlich der Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, nicht erfolgen.

Die Patientin sollte Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Ernied­rigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut, oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Be­handlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Mi­no­xi­dil tritt erneut Haarausfall auf.

Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Be­handlung kann es zu ei­nem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Mi­no­xi­dil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck ei­nes ver­mehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von ei­nem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb eini­ger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Mi­no­xi­dil-Wirkung interpretiert werden.

Wird Mi­no­xi­dil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegepro­dukten oder nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Was­ser über geringgradige Ver­än­de­run­gen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.

Ein wiederholtes Aufsprühen von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe in Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Was­ser gespült werden.

Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.

Eine versehentliche Einnahme von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN-Pharma kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Das Arzneimit­tel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition ge­genüber Mi­no­xi­dil:
Bei Kleinkindern wurden Fälle von Hypertrichose nach Hautkontakt mit Mi­no­xi­dil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Mi­no­xi­dil anwenden, berichtet. Die Hypertrichose war innerhalb von Monaten reversibel, wenn es zu kei­ner wei­te­ren Exposition der Kleinkinder ge­genüber Mi­no­xi­dil kam. Der Kontakt zwischen Kindern und Mi­no­xi­dil-Anwendungsstellen sollte daher vermieden werden.

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel enthält Al­ko­hol (Etha­nol). Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen. Al­ko­hol (Etha­nol) ist entflammbar. Der direkte Kontakt mit offenen Flammen, Zigaretten oder anderen Brandquellen sollte daher vermieden werden.

Bisher sind keine Arzneimit­telinteraktionen mit Mi­no­xi­dil bekannt.
Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, be­steht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Mi­no­xi­dil eine orthostatische Hypotonie bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.

Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Sub­stan­zen, die die Hautresorption verstärken, an­ge­wendet werden.

Pharmakokinetische Arzneimit­telwechselwirkungsstudien beim Men­schen zeigten, dass die perkutane Resorption von Mi­no­xi­dil durch Tre­ti­noin und Di­thra­nol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat erhöht die lokale Ge­we­bekon­zentration von Mi­no­xi­dil und vermindert die systemische Absorption von Mi­no­xi­dil.

Schwangerschaft

Es gibt keine einschlägigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.

Bei, im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen, sehr hohen Gaben, zeigte sich in Tierstudien ein Risiko für den Fötus. Ein geringes Risiko fötaler Schädigungen ist somit beim Men­schen nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3).
Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma ist in der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert.

Stillzeit

Systemisch absorbiertes Mi­no­xi­dil geht in die Muttermilch über.
Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma ist in der Stillzeit kon­tra­in­di­ziert.

Fertilität
Nach subkutaner Gabe (mit ei­nem Vielfachen der Dosis beim Men­schen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma vermutlich nicht relevant.

Als Nebenwirkung von Mi­no­xi­dil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Die nachfolgende Tabelle enthält Daten zu Nebenwirkungen aus ei­ner placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Mi­no­xi­dil topischem Schaum einmal täglich an Frauen, aus ei­ner placebo-kontrollierten Studie von 5 % Mi­no­xi­dil Schaum zweimal täglich an Männern, sowie Daten aus 7 placebo-kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Mi­no­xi­dil-Lö­sung (2 % und 5 %) behandelt wurden.

In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5 % Mi­no­xi­dil Schaum einmal täglich und 2 % Mi­no­xi­dil Lö­sung zweimal täglich bei Frauen wurden in beiden Be­handlungsgruppen Hypertrichose im Gesicht be­ob­ach­tet.

Nebenwirkungen seit Markteinführung
Weitere Nebenwirkungen wie sie seit Markteinführung mit Mi­no­xi­dil-Formulierungen (einschließlich 2 % Lö­sung, 5 % Lö­sung und 5 % Schaum bei Männern und Frauen) be­ob­ach­tet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen basieren dabei:

1) auf ihrer Inzidenz in ent­sprechend durchgeführten klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar oder
2) ihre Häufigkeit wird gelistet als „Nicht bekannt“, wenn keine Häufigkeiten vorliegen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Anwendung von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma hat keine Hinweise auf eine ent­sprechend hohe Resorption des Wirk­stoffs Mi­no­xi­dil gegeben, die zu ei­ner systemischen Wirkung führen könnte. Wenn die Anwendungshinweise befolgt werden, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Eine erhöhte Resorption des in Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma enthaltenen Wirk­stoffs, bedingt durch falsche Anwendung (z.B. die Ap­pli­kation in hö­he­rer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut), patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Emp­find­lichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Haut­ver­änderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut), kann zu systemischen Effekten führen.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirk­stoff­konzentration von Mi­no­xi­dil in Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma zu systemischen Effekten ent­sprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirk­stoffs kommen (2 ml Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma 20 mg/ml enthalten 40 mg Mi­no­xi­dil, was 40 % der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Be­handlung der Hypertonie ent­spricht).
Aufgrund der systemischen Wirkungen von Mi­no­xi­dil kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie, Lethargie
Allgemeine Er­krankungen: Flüs­sig­keitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
Er­krankungen des Nervensystems: Schwindel

Be­handlung:
Bei Überdosierung mit Mi­no­xi­dil sollte eine symptomatische und unterstützende Be­handlung erfolgen.
Klinisch signifikante Tachykardien kön­nen mit ß-Re­zep­to­ren­blo­ckern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adre­na­lin und Nor­adre­na­lin sind aufgrund ihrer übermäßigen kardiostimulativen Wirkung zu vermeiden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Dermatika
ATC Code: D11AX01
Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma regt den Haarwuchs bei Personen mit androgenetisch bedingter Alopezie an, die sich bei Frauen als diffuser Haarverlust oder Dün­ner­wer­den der Kopfbehaarung äußert.

Wirkmechanismus
Topisches Mi­no­xi­dil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der genaue Wirkmechanismus, über den Mi­no­xi­dil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Mi­no­xi­dil den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:

- den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert
- das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert
- die Anagenphase verlängert
- die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen
Als peripherer Vasodilatator erhöht Mi­no­xi­dil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Mi­no­xi­dil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Ak­ti­vi­tät hin, die in der Anagenphase zu beobachten ist.
Bei systemischer Resorption wirkt Mi­no­xi­dil als peripherer Vasodilatator (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Eine Verringerung des Haarausfalls ist bei ungefähr 80 - 90 % der Frauen festzustellen. Nach drei bis vier Monaten kann ein Neuwachstum des Haares be­ob­ach­tet werden.
Während der klinischen Erprobung von Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma an normo- und hypertensiven Patientinnen wurden aufgrund der geringen Mi­no­xi­dil-Resorption, die im Mittel bei 1,4 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt, keine systemischen Effekte be­ob­ach­tet. In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN Pharma behandelt wurden, eine mittlere Se­rum­kon­zen­tra­tion von 0,6 ng/ml ge­mes­sen. In pharmakologischen Studien an ei­ner hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit ei­ner geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst ab ei­ner Serum-kon­zentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar.

Resorption
Etwa 1 - 2 % ei­ner topisch verabreichten Mi­no­xi­dillösung wird systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 bis 100 % der oralen Formulierungen.
In ei­ner Studie an Männern betrug die AUC der Mi­no­xi­dil-Serum-kon­zentration für die 2 % Lö­sung im Durchschnitt 7,54 ng * h/ml im Vergleich zu ei­ner durchschnittlichen AUC von 35 ng * h/ml für 2,5 mg ei­ner oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakon­zentration (Cmax) für die topische Lö­sung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.
In ei­ner anderen Studie an Männern war die systemische Absorption ei­ner
5 % Schaumformulierung et­wa halb so hoch wie die ei­ner 5 % Lö­sung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und Cmax für den 5 % Schaum von 8,81 ng * h/ml bzw. 1,11 ng/ml betrug et­wa 50 % der AUC (0 – 12 h) und Cmax für die 5 % Lö­sung mit 18,71 ng * h/ml bzw. 2,13 ng/ml.
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakon­zentration (Tmax) für den 5 % Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der Tmax der Lö­sung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Mi­no­xi­dil wird nicht evident bis zu ei­ner durchschnittlichen Se­rum­kon­zen­tra­tion von 21,7 ng/ml.

Verteilung
Durch in vitro Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plas­ma­pro­tei­ne zwischen 37 – 39 % nachgewiesen werden.
Da nur et­wa 1 - 2 % des topisch verabreichten Mi­no­xi­dils absorbiert wird, ist das Ausmaß der Plas­ma­pro­teinbindung in vivo nach topischer Ap­pli­kation nicht klinisch signifikant.
Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Ver­ab­rei­chung von 4,6 mg und 18,4 mg Mi­no­xi­dil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.

Biotransformation
Nach topischer Ver­ab­rei­chung werden et­wa 60 % des absorbierten Mi­no­xi­dils zu Glucuroniden, haupt­säch­lich über die Le­ber, metabolisiert.

Elimination

Die Halbwertzeit von topischem Mi­no­xi­dil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Mi­no­xi­dils werden über den Urin und 3 % über die Faeces ausgeschieden.
Die renale Clearance von Mi­no­xi­dil und seinen Glucuroniden basierend auf Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min.
Nach Beendigung der Be­handlung werden et­wa 95 % des topisch an­ge­wendeten Mi­no­xi­dils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

Präklinische Studien zeigten keine Gefährdung für den Men­schen basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder karzinogenem Potenzial.

Mutagenität
Mi­no­xi­dil zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder genotoxisches Potential in ei­ner Reihe von in vivo oder in vitro Assays.

Karzinogenität
Eine hohe Inzidenz von hormon-induzierten Tumoren wurde an Ratten und Mäusen be­ob­ach­tet. Diese Tumore fanden ihre Ursache in ei­nem sekundären hormonellen Effekt (Hyper­pro­lak­tin­ämie), der nur an Nagern bei extrem hohen Dosen be­ob­ach­tet wurde und dem Effekt von Re­ser­pin ähnelt.
Die Anwendung von topischem Mi­no­xi­dil hat keinen Effekt auf den Hormonstatus von Frauen gezeigt. Daher stellen hormon-induzierte Tumore kein karzinogenes Risiko für den Men­schen dar.

Teratogenität
Studien zur Repro­duktionstoxizität an Ratten und Ka­nin­chen mit sehr hohen Aussetzungsraten im Vergleich zu der vorgesehenen Exposition für den Men­schen, haben Hinweise auf eine maternale Toxizität und ein Risiko für den Fetus ergeben. Es be­steht ein geringes Risiko für den menschlichen Fetus.

Fertilität
Mi­no­xi­dildosen von mehr als 9 mg/kg (zumindest das 25‑fache der menschlichen Exposition) subkutan an Ratten verabreicht waren mit ei­ner re­du­zierten Konzeptions- und Implantationsrate, sowie ei­ner Reduktion der Zahl le­bens­fä­hi­ger Jungtiere verbunden.

Etha­nol 96% (v/v)
Pro­py­len­gly­col
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.
Entflammbares Produkt. Fern von Hitzequellen und offenen Flammen aufbewahren.

Poly­ethy­len Flasche
Packungen mit 1 x 60 ml Lö­sung oder 3 x 60 ml Lö­sung.
Mi­no­xi­dil BIO-H-TIN-Pharma enthält 2 Ap­pli­katoren: einen Sprühkopf und einen Pumpsprühapplikator mit verlängerter Spitze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.