Carmenthin® bei Verdauungsstörungen

Dyspeptische Beschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel.

Die Kapseln werden unzerkaut mit aus­reichend Flüs­sig­keit (z. B. 1 Glas Was­ser) und mindestens 30 Minuten vor der nächsten Mahlzeit, am besten morgens und mittags, eingenommen. Die Kapseln kön­nen auch ohne die spätere Einnahme ei­ner Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirk­stoffs kann möglicherweise zu lokalen Rei­zun­gen im Mund und in der Speiseröhre führen.

Die Dauer der Anwendung ist im Allgemeinen zeitlich nicht begrenzt. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, wird dem Patienten eine Rücksprache mit dem Arzt empfohlen.

Nicht anwenden bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pfef­fer­minz, Men­thol, Küm­mel, andere Doldengewächse oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels, bei ei­ner nied­rigen Magen­säu­repro­duktion (Achlor­hy­drie), bei Le­bererkrankungen, bei Gallensteinen, bei entzündlichen Er­krankungen im Bereich der Gallenwege (Cholangitis) oder anderen Gallenerkrankungen.

Magen- und Darmbeschwerden kön­nen Anzeichen von Er­krankungen sein, die ei­ner ärztlichen Abklärung und Be­handlung bedürfen; daher wird bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, die Rücksprache mit dem Arzt empfohlen.

Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Kindern liegen keine aus­reichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln wurden nicht durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ant­acida kann der magensaftresistente Kapselüberzug von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen vorzeitig gelöst werden. Deshalb sollte die Einnahme von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen und Ant­acida zeitversetzt im Abstand von mindestens ei­ner Stunde erfolgen.

Da bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung der magensaftresistente Über­zug vorzeitig gelöst werden könnte, ist Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Bei Anwendung von anderen Arzneimit­teln zur Reduktion der Magen­säu­re, wie H₂-Antihistaminika oder Pro­to­nen­pum­pen­in­hi­bi­to­ren, kann es insbesondere während der Nahrungsaufnahme zum Anstieg des intragastralen pH-Wertes kommen. Dadurch löst sich der magensaftresistente Kapselüberzug möglicherweise bereits im Magen auf. Dies kann zu Aufstoßen mit typischem Geschmack führen. Um dies zu vermeiden, ist die Dosierungsempfehlung genau einzuhalten, wonach Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten, am besten morgens und mittags, einzunehmen ist.
Die Einnahme von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen sollte darüber hinaus nicht eine bis drei Stunden nach der Einnahme ei­nes Protonenpumpeninhibitors erfolgen.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le von Pfef­fer­minz­öl und /oder Küm­mel­öl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei empfindlichen Personen kön­nen Magenbeschwerden (z. B. Aufstoßen) auftreten.
Sehr selten kön­nen allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das Auftreten von Vergiftungen durch Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen ist bisher nicht bekannt.
Zu Vergiftungen kann es nach Aufnahme großer Men­gen von ätherischen Ölen kommen, wobei Kleinkinder besonders empfindlich sind. Vergiftungszeichen kön­nen in gas­tro­in­tes­ti­na­len Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, rektalen Ulzerationen sowie in Be­nom­men­heit be­stehen. Mögliche schwerwiegende Vergiftungszeichen sind epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Ataxie und andere Störungen des zen­tra­len Nervensystems.

Nach Ingestion großer Men­gen oder bei schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation indiziert. Zusätzlich sollten eine Beobachtung und ggf. eine symptomatische Therapie erfolgen.

In hu­manpharmakologischen Studien an Probanden wurde nach Einnahme ei­ner Kapsel Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen ein motilitätshemmender Effekt auf das Duodenum gezeigt.

Da es sich um magensaftresistente Weichkapseln handelt, kann der Wirkungseintritt 1 bis 1½ Stunden verzögert werden

Nach Einnahme von 1 x 2 Kapseln Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen wurde bei gesunden Probanden für Men­thol, der Hauptkomponente des Pfef­fer­minz­öls, eine Halbwertszeit von 3,5 ±0,9 h ermit­telt; für Car­von, der Hauptkomponente des Küm­mel­öls, war die Halbwertszeit 2,5 ±0,7 h.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen me­di­zi­ni­schen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Men­schen vor.

Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Ge­la­ti­ne­po­ly­suc­ci­nat; Gly­ce­rol 85 %; Poly­sor­bat 80; Pro­py­len­gly­col; Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat 40-55; Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph. Eur.); Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride; Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat; Sor­bi­tol (Ph. Eur.).

Entfällt

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen beträgt 5 Jahre. Car­men­thin bei Ver­dau­ungs­störungen soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 30 °C lagern!

Das Behältnis (Durchdrückpackung) be­steht aus PVC/PVDC- und Alu­mi­ni­umfolie.

Originalpackung mit 14 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 42 magensaftresistenten Weichkapseln
Originalpackung mit 84 magensaftresistenten Weichkapseln

Keine besonderen Anforderungen.