PNEUMOVAX^® 23 Fertigspritze

PNEUMOVAX 23 wird für Kinder ab ei­nem Alter von 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene zur aktiven Immunisierung ge­gen Krankheiten empfohlen, die durch Pneu­mo­kok­ken hervorgerufen werden.

Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneu­mo­kok­ken-Se­ro­typen siehe Abschnitt 5.1.

Die Impfschemata für PNEUMOVAX 23 sind den offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen zu entnehmen.

Dosierung

Erstimpfung
Erwachsene und Kinder ab ei­nem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirk­samkeit des Impf­stoffs wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Anti­kör­per­ant­wort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.

Sonderfälle
Es wird empfohlen, den Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff möglichst nicht später als 2 Wochen vor ei­ner elek­ti­ven Splenektomie oder dem Beginn ei­ner Chemotherapie bzw. ei­ner anderen immunsuppressiven Be­handlung zu verabreichen. Eine Impfung während ei­ner Chemo- oder Strahlentherapie sollte vermieden werden.

Nach Abschluss ei­ner Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei Patienten mit neoplastischen Er­krankungen die Im­mun­ant­wort auf die Impfung noch herabgesetzt sein. Der Impfstoff sollte daher frühestens 3 Monate nach Therapieende verabreicht werden. Bei Patienten, die hoch dosiert oder über einen längeren Zeitraum immunsuppressiv behandelt wurden, kann ein noch größerer Abstand ange­mes­sen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion sollten baldmöglichst nach Bestätigung der Di­a­gno­se geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen
Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.

Den offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen ist zu entnehmen, wann Wiederholungsimpfungen erforderlich sind.

Informationen zur Im­mun­ant­wort nach Wiederholungsimpfungen sind in Abschnitt 5.1 zu finden.

Wiederholungsimpfungen in ei­nem geringeren Abstand als 3 Jahre sollten nicht erfolgen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen be­steht. Die Rate der Lokalreaktionen und bei Personen ≥ 65 Jahre die Rate eini­ger systemischer Reaktionen war nach Wiederholungsimpfungen häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in ei­nem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Über die Anwendung von mehr als zwei Dosen PNEUMOVAX 23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.

Erwachsene
Gesunde Erwachsene sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Wiederholungsimpfungen kön­nen bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen in Erwägung gezogen werden, deren letzte Pneu­mo­kok­ken-Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneu­mo­kok­ken-Anti­kör­per­kon­zen­tra­tionen schnell abfallen.
Die Gefahr, an ei­ner Pneu­mo­kok­ken-Er­krankung zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Personen mit Asplenie) besonders groß. Für diese Personen kön­nen Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.

Kinder
Gesunde Kinder sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden.

Kinder ab 10 Jahren
Wiederholungsimpfungen kön­nen ent­sprechend den Empfehlungen für Erwachsene (siehe oben) in Erwägung gezogen werden.

Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren sollten nur bei Kindern, die besonders durch eine Pneu­mo­kok­ken-Infektion gefährdet sind (z. B. bei Kindern mit nephrotischem Syn­drom, Asplenie oder Sichel­zel­len­anä­mie), in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Eine Einzeldosis (0,5 ml) von PNEUMOVAX 23 wird intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Die Impfung muss verschoben werden, wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende oder eine andere aku­te Er­krankung vorliegt oder wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko darstellen würde, es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko bedeuten.

PNEUMOVAX 23 darf nicht intrava­sal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäß trifft. Auch eine intradermale In­jektion ist zu vermeiden, da hierbei ge­häuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z. B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut vor Pneu­mo­kok­ken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.

Wie bei anderen Impf­stoffen auch schützt PNEUMOVAX 23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.

Nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Im­mun­ant­wort abhängig von der Grund­erkrankung und der Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserung der Im­mun­ant­wort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. ei­ner anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) be­ob­ach­tet; je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Be­handlung und der Ver­ab­rei­chung des Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffs war, desto besser war die Im­mun­ant­wort (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Impf­stoffen auch sind für den Fall ei­ner aku­ten ana­phy­laktischen Reaktion geeignete Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adre­na­lin, zu treffen.

Eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe ge­gen Pneu­mo­kok­ken-Infektionen sollte nach Gabe des Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffs fortgeführt werden.

Patienten, die besonders gefährdet sind, an ei­ner schweren Pneu­mo­kok­ken-Infektion zu erkranken (z. B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten ei­ner schweren fieberhaften Er­krankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig sein kann.

Bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der Impfstoff möglicherweise eine Pneu­mo­kok­ken-Infektion nicht verhindern.

In ei­ner klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung an 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥ 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimit­tel möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).

Na­tri­um:
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, sollten der Name sowie die Chargennummer des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Der Pneu­mo­kok­ken-Impfstoff kann zeitgleich mit Grippe-Impf­stoffen verabreicht werden, sofern die Impf­stoffe in un­ter­schied­lichen Spritzen, mit un­ter­schied­lichen Kanülen und an un­ter­schied­lichen Körperstellen verabreicht werden.

Die zeitgleiche Ver­ab­rei­chung von PNEUMOVAX 23 und ZOSTAVAX führte im Rahmen ei­ner kleinen klinischen Studie zu ei­ner geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 5.1). Die im Zuge ei­ner großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Ver­ab­rei­chung beider Impf­stoffe an Herpes zoster zu erkranken.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Der Impfstoff darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes et­waige Risiko für den Fetus rechtfertigen).

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Der Impfstoff sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit dem Impfstoff durchgeführt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
In ei­ner klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung an 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren und 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre untersucht. Insgesamt war die Häufigkeit aller Lokalreaktionen an der In­jektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Grup­pe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Grup­pe der jüngeren Personen. Lokalreaktionen an der In­jektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Grup­pe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren: Abgeschlagenheit/Müdigkeit, Muskelschmerzen und Kopf­schmerzen. Unter symptomatischer Be­handlung kam es in den meisten Fällen zur vollständigen Genesung.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende Tabelle fasst die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von PNEUMOVAX 23, die in klinischen Studien und/oder im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des Impf­stoffs berichtet wurden, zusammen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

c. Kinder und Jugendliche
Zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von PNEUMOVAX 23 wurde eine klinische Studie bei 102 Personen durchgeführt, darunter 25 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 27 Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren und 50 Probanden ab 50 Jahren. Art und Schwere der unerwünschten Reaktionen an der In­jektionsstelle sowie der systemischen unerwünschten Reaktionen waren bei den Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren und bei den Erwachsenen ab 18 Jahren vergleichbar. Die An­teile der Probanden mit unerwünschten Reaktionen an der In­jektionsstelle und systemischen unerwünschten Reaktionen waren jedoch unter den 2- bis 17‑Jährigen höher als in der Altersgruppe ab 18 Jahren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.

Nicht zutreffend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoffe, Pneu­mo­kok­ken, ge­rei­nigtes Poly­sac­cha­rid-Anti­gen, ATC-Code: J07AL01

Der Impfstoff wird aus den ge­rei­nigten Kap­sel­po­ly­sac­cha­rid-Anti­ge­nen der 23 häufigsten Pneu­mo­kok­ken-Se­ro­typen her­ge­stellt, die für et­wa 90 % aller Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen verantwortlich sind. Die folgenden Pneu­mo­kok­ken-Kap­sel­po­ly­sac­cha­ride sind enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Immunogenität
Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als aus­rei­chen­der Schutz ge­gen Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen betrachtet. Bei ei­nem mindestens 2fachen Anstieg der Anti­kör­per­kon­zen­tra­tion nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs kann die Wirk­samkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Impf­stoffen angenommen werden. Welche Kon­zen­tra­tion an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor ei­ner Pneu­mo­kok­ken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.

Die große Mehrzahl der geimpften Personen ≥ 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs Antikörper ge­gen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­ri­de. Bakterielle Kap­sel­po­ly­sac­cha­ride induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T‑Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Anti­kör­per­ant­wort aus.

Antikörper kön­nen ab der dritten Woche nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs nachgewiesen werden. Sie kön­nen aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Kindern und älteren Men­schen) noch schneller erfolgen.

In ei­ner verglei­chenden Studie wurde die Im­mun­ant­wort auf 8 der in PNEUMOVAX 23 enthaltenen Poly­sac­cha­ri­de nach Gabe ei­ner Dosis des Impf­stoffs oder Placebo untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥ 65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.

• Vor Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs waren die Anti­kör­per­kon­zen­tra­tionen in der Grup­pe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Grup­pe, die zum ersten Mal mit PNEUMOVAX 23 geimpft wurde.

• Die geometrischen Mittelwerte der Anti­kör­per­kon­zen­tra­tionen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Grup­pen nach der Impfung höher als vor der Impfung.

• Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Anti­kör­per­kon­zen­tra­tionen der einzelnen Se­ro­typen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64‑Jährigen.

Die klinische Bedeutung der geringeren Anti­kör­per­ant­worten nach Wiederholungsimpfung im Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.

Zeitgleiche Ver­ab­rei­chung von anderen Impf­stoffen
In ei­ner dop­pel­blinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (N = 237) oder nicht zeitgleich (N = 236) mit ei­nem 23‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff. Die VZV-spezifischen Im­mun­ant­worten nach zeitgleicher Ver­ab­rei­chung, ge­mes­sen 4 Wochen nach der Impfung, ent­sprachen nicht den VZV-spezifischen Im­mun­ant­worten nach nicht zeitgleicher Ver­ab­rei­chung. Jedoch wurde in ei­ner US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirk­samkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes zoster (HZ) bei Personen be­ob­ach­tet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff (N = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff (N = 18.493) erhielten. Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Grup­pen lag bei 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von 4,7 Jahren. Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirk­samkeit von ZOSTAVAX hat.

Wirk­samkeit
Die Wirk­samkeit von polyvalenten Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Impf­stoffen bei Pneu­mo­kok­ken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in ran­do­mi­sier­ten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneu­mo­kok­ken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit ei­nem 6‑valenten Impfstoff 76,1 %, mit ei­nem 12‑valenten Impfstoff 91,7 %.

Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1), haben gezeigt, dass die Wirk­samkeit des Impf­stoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z. B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).

In ei­ner Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven Pneu­mo­kok­ken-Er­krankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Se­ro­typen verursacht wurden (beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Se­ro­typen war die Zahl der in dieser Studie nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine se­rotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.

Die Ergebnisse ei­ner epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Ver­ab­rei­chung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirk­samkeit, vor allem bei sehr alten Men­schen (Personen ≥ 85 Jahre).

Der Impfstoff schützt nicht ge­gen aku­te Otitis media, Sinusitis oder andere weit verbreitete Infektionen der oberen Atemwege.

PNEUMOVAX 23 ist ein Impfstoff, daher wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit des Impf­stoffs durchgeführt.

Phe­nol
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impf­stoffen oder Arzneimit­teln in derselben Spritze gemischt werden.

28 Monate

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren!

0,5 ml Lö­sung in ei­ner Fertigspritze (Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen (Bro­mobu­tylelastomer) und ei­ner Verschlusskappe (Poly­iso­pren aus ei­ner Iso­pren-Bro­mobu­tyl-Mi­schung oder Styrol-Bu­ta­dien-Gum­mi) ohne Kanüle
0,5 ml Lö­sung in ei­ner Fertigspritze (Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen (Bro­mobu­tylelastomer) und ei­ner Verschlusskappe (Poly­iso­pren aus ei­ner Iso­pren-Bro­mobu­tyl-Mi­schung oder Styrol-Bu­ta­dien-Gum­mi) mit 1 beigepackten Kanüle
0,5 ml Lö­sung in ei­ner Fertigspritze (Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen (Bro­mobu­tylelastomer) und ei­ner Verschlusskappe (Poly­iso­pren aus ei­ner Iso­pren-Bro­mobu­tyl-Mi­schung oder Styrol-Bu­ta­dien-Gum­mi) mit 2 beigepackten Kanülen

Packungsgrößen: 1 x 1 oder 10 x 1 Fertigspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff ist nor­mal­erweise eine klare, farblose Lö­sung.
Paren­te­ra­le Produkte sollten vor der Ver­ab­rei­chung visuell auf Partikel und/oder Verfärbung überprüft werden. Das Arzneimit­tel ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.