Ciclopirox acis^® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Leichte bis mit­tel­schwe­re Pilz­in­fek­tio­nen der Nägel, verursacht durch Dermatophyten und / oder andere „Ci­clo­pi­rox“ -empfindliche Pilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix (wei­te­re Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4).
Ci­clo­pi­rox acis Nagellack ist indiziert bei Erwachsenen.

Dosierung
Zur kutanen Anwendung (Ap­pli­kation auf die Nägel).
Sofern nicht anders verschrieben, wird eine dünne Schicht Ci­clo­pi­rox acis Nagellack während des ersten Monats jeden zweiten Tag auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sicher­ge­stellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist.
Im zweiten Be­handlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen und ab dem dritten Be­handlungsmonat auf eine Anwendung in der Woche verringert werden.
Darüber hinaus wird eine topische Mo­notherapie nur empfohlen, wenn weni­ger als 50% der Nageloberfläche betroffen sind, maximal 3 Nägel betroffen sind und ohne Beteiligung der Matrix (oberflächliche wei­ße Onychomykose / SWO und frühe distale laterale subunguale Onychomykose / DLSO); andernfalls sollte eine Kombination mit systemischen Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden, um eine ange­mes­sene Be­handlung zu ermöglichen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Ci­clo­pi­rox acis Nagellack bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Bevor die Be­handlung mit Ci­clo­pi­rox acis Nagellack begonnen wird, zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit ei­ner Schere oder mit den beiliegenden Einmal-Nagelfeilen entfernen.
Bitte tragen Sie den Nagellack mit ei­nem der wiederverwendbaren Spatel auf, die der Packung beiliegen.
In ei­ner Sichtverpackung befinden sich 10 einzelne, wiederverwendbare Spatel. Die einzelnen wiederverwendbaren Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtpackung gebrochen werden. Der Packung liegt außerdem ein Spatelhalter bei. Durch Zusammenstecken ei­nes einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.
Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Nagel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es be­steht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
Tragen Sie mithilfe des Spatels Ci­clo­pi­rox acis Nagellack gleichmäßig auf der gesamten Oberfläche des betroffenen Nagels auf.
Schrauben Sie unmit­telbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Austrocknen der Lö­sung zu vermeiden. Die Lö­sung darf nicht in Kontakt mit dem Schraubgewinde des Fläschchens kommen, um ein Verkleben des Schraubverschlusses mit dem Fläschchen zu verhindern.
Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Al­ko­holtupfer, damit er erneut verwendet werden kann.
Die gesamte Lackschicht wird während der Be­hand­lungs­dauer einmal wöchentlich mit Al­ko­holtupfern entfernt. Dabei sollte das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernt werden.
Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, reicht es aus, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ci­clo­pi­rox acis Nagellack zu bestreichen.
Be­hand­lungs­dauer
Die Be­hand­lungs­dauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Be­handlung sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Der Arzt entscheidet, ob eine wei­te­re Be­handlung erforderlich ist.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Da keine klinischen Er­fahrungen vorliegen, darf Ci­clo­pi­rox acis Nagellack nicht bei Kindern unter 18 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Ci­clo­pi­rox acis Nagellack ist nur zur äu­ßeren Anwendung vorgesehen.
Tragen Sie auf die behandelten Nägel keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.
Ci­clo­pi­rox acis Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lö­sung zu vermeiden.
Aufgrund der Entflammbarkeit von Ci­clo­pi­rox acis Nagellack sind die Patienten anzuweisen, während und unmit­telbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Da keine klinischen Er­fahrungen vorliegen, darf Ci­clo­pi­rox acis Nagellack nicht in der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Da keine klinischen Er­fahrungen vorliegen, darf Ci­clo­pi­rox acis Nagellack nicht in der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Fertilität
Bei Reproduktionsstudien bei oral behandelten Ratten zeigten sich keine spezifischen Effekte auf Fertilität oder andere Reproduktionsparameter.

Ci­clo­pi­rox acis Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei diesem Präparat wurde von kei­ner Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE14
Wirkmechanismus
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min auf ei­ner Hemmung der zelllulären Aufnahme es­sen­zi­el­ler Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer es­sen­zi­el­ler Zellbestandteile induziert wird.
Ci­clo­pi­rox-Ola­min reichert sich im Innern der Pilzzelle rasch an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen ge­bun­den wird.
Anzeichen für eine Biotransformation von Ci­clo­pi­rox-Ola­min durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Vergleichsstudien haben gezeigt, dass Ci­clo­pi­rox und Ci­clo­pi­rox-Ola­min einen ähnlichen Effekt auf ein relevantes Spektrum pathogener Pilze haben, die Dermatomykosen verursachen.

Penetration von Ci­clo­pi­rox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte hu­mane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirk­stoffs (14C) aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2- bis 10‑fachen der Mindestinhibitionskon­zentration für relevante Erreger von Onychomykosen ent­sprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ci­clo­pi­rox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in gesunde hu­mane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die in-vivo-Situation nur sehr eingeschränkt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ci­clo­pi­rox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit ei­nem Biotest (Hemmung des Wachstums von Can­di­da pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen von Ci­clo­pi­rox in ver­schie­de­nen Schichten der Nagelplatte, die zur to­talen Wachstumshemmung des Testkeims aus­reichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war nach 14 Tagen abgeschlossen. Darüber hinaus war der Wirkstoff relativ gleichmäßig über die Nagelplatte verteilt. Dies trifft zumindest auf den distalen Teil zu. Diese Studie zeigte, dass der prozentuale An­teil von Ci­clo­pi­rox, der die Nagelplatte durchdringt, mikrobiologisch aktiv bleibt.
Resorption
Über die Resorption durch die Nagelplatte und die systemische Resorption von Ci­clo­pi­rox liegen keine Daten vor. Diese liegt jedoch vermutlich deutlich unter 1,3 % (dermale Resorption).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die über Ci­clo­pi­rox-Ola­min erfassten toxikologischen Daten nicht auf Ci­clo­pi­rox übertragbar sind.

Poly(bu­tylhy­dro­genmaleat-co-me­tho­xy­ethy­len) (1:1), Ethyl­ace­tat, 2-Pro­pa­nol (Ph.Eur.).

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht über 30° C lagern.
Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Fläschchen aus Braunglas mit wei­ßem HDPE-Schraubdeckel (einschließlich Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, Tupfer und Nagelfeilen) mit 3 g und 6 g (2 x 3 g) wirkstoffhaltigem Nagellack.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.