Phoxilium® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung

Phoxilium wird bei der CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy; kontinuierliche Nierenersatztherapie) bei schwer kranken Patienten mit aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen (ARF/ANV) eingesetzt, wenn eine Normalisierung des pH-Wertes und der Ka­li­umkon­zentration im Blut (Kaliämie) erreicht wurde und dem Patienten aufgrund des Phos­phatverlustes im Ultrafiltrat oder Dialy­sat während der CRRT Phos­phat zugeführt werden muss.

Phoxilium kann auch bei Arzneimit­telvergiftungen oder -intoxikationen an­ge­wendet werden, wenn die Giftstoffe dialysierbar sind oder die Mem­bran passieren kön­nen.

Phoxilium ist für die Anwendung bei Patienten mit normwertigen Ka­li­um- und Phos­phat-Kon­zen­tra­tio­nen im Blut oder bei Hypo­phos­phat­ämie bestimmt.

Dosierung:
Die Men­ge und die Geschwindigkeit, in denen Phoxilium verabreicht wird, hängen von der Kon­zen­tra­tion von Phos­phat und anderen Elek­tro­lyten im Blut, dem Säu­re-Basen-Haushalt, der Flüs­sig­keitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Substitutionslösung und/oder Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität (Dosis) der Be­handlung ab Die Ver­ab­rei­chung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Phoxilium darf nur von ei­nem Arzt Arzt mit Er­fahrung in Intensivme­di­zin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt werden.

Das Dosisvolumen wird daher vom zuständigen Arzt festgelegt und verordnet.

Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene: 500–3000 ml/Stunde

Als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene: 500–2500 ml/Stunde

Üblicherweise wird bei Erwachsenen bei der CRRT (Dialyselösung und Substitutionslösung) eine kombinierte Gesamtflussrate von 2000 bis 2500 ml/h an­ge­wendet. Das ent­spricht ei­nem Flüs­sig­keitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l/Tag.

Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren liegt der Bereich der Flussraten bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und kontinuierlichen Hämodiafiltration bei 1000 bis 4000 ml/h/1,73 m².
Für Jugendliche (12‑18 Jahre) ist die Dosis­emp­fehlung für Erwachsene anzuwenden, wenn die Berechnung der pä­di­atrischen Dosis die Maximaldosis für Erwachsene übersteigt

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung und/oder zur Hämodialyse.

Als Substitutionslösung wird Phoxilium dem ex­tra­kor­po­ra­len Kreislauf vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter oder Hämodiafilter (Postdilution) zugeführt.

Bei Anwendung als Dialyselösung wird Phoxilium in das Dialy­satkompartiment des ex­tra­kor­po­ra­len Filters getrennt vom Blutfluss durch die semipermeable Mem­bran verabreicht.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Ge­gen­anzeigen abhängig von der Lö­sung

• •

  Hyperkaliämie

• •

  Metabolische Alkalose

• •

  Hyper­phos­phat­ämie

Hämofiltrations-/hämodialysebedingte Ge­gen­anzeigen

• •

  Nie­ren­ver­sa­gen mit ausgeprägtem Hyperkatabolismus, wenn die urämischen Symptome nicht durch Hämofiltration oder Hämodiafiltration behandelt werden kön­nen,

• •

  Unzureichender ar­te­ri­eller Blutdruck im Gefäßzugang,

• •

  Systemische Antikoagulation, wenn ein hohes Risiko für eine Blutung be­steht.

Die Lö­sung darf nur durch einen Arzt oder unter der Anleitung ei­nes Arztes, der speziell für Be­handlungen mit Hämofiltration, Hämodiafiltration und kontinuierlicher Hämodialyse im Zuge ei­ner CRRT ausgebildet ist, verwendet werden.

Warnhinweise:

Phoxilium darf nicht bei Patienten mit Hyperkaliämie an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Ka­li­umkon­zentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu überwachen.

Da Phoxilium Ka­li­um enthält, kann es nach Beginn der Be­handlung vorübergehend zu ei­ner Hyperkaliämie kommen. Verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die gewünschte Ka­li­umkon­zentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden kön­nen, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab.

Wenn es bei Anwendung von Phoxilium als Dialyselösung zu ei­ner Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe ei­ner kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Ka­li­umentzugs zu erhöhen.

Da Phoxilium Phos­phat enthält, kann es nach Beginn der Be­handlung vorübergehend zu ei­ner Hyper­phos­phat­ämie kommen. Verringern Sie die Infusionsrate und bestätigen Sie, dass die gewünschte Phos­phatkon­zentration erreicht wird. Sollte die Hyper­phos­phat­ämie nicht behoben werden, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab (siehe Abschnitt 4.3 Ge­gen­anzeigen).

Der Elek­tro­lyt- und Säu­re-Basen-Haushalt im Blut muss bei Patienten, die mit Phoxilium behandelt werden, regelmäßig überprüft werden. Phoxilium enthält Hy­drogenphos­phat, eine schwache Säu­re, die den Säu­re-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu ei­ner metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.

Da Phoxilium keine Glu­ko­se enthält, kann die Anwendung zur Hypo­gly­kä­mie führen. Die Blutglukosewerte sind bei diabetischen Patienten regelmäßig zu überwachen (unter sorgfältiger Beachtung der Tatsache, ob die Patienten In­su­lin oder eine andere Glu­ko­se senkende Me­di­kation erhalten), aber auch bei Nichtdiabetikern ist z. B. das Risiko ei­ner stillen Hypo­gly­kä­mie während des Verfahrens zu berücksichtigen. Falls sich eine Hypo­gly­kä­mie entwickelt, ist die Gabe von glukosehaltigen Lö­sungen zu erwägen. Weitere Korrekturmaßnahmen könnten zur Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.

Die Gebrauchsanweisung (siehe Abschnitt 6.6) muss streng befolgt werden.
Die Lö­sungen in den zwei Kammern müssen vor der Anwendung gemischt werden.

Bei der Verwendung kontaminierter Lö­sung kann es zur Sepsis oder zu ei­nem Schock kommen.

Die Lö­sung darf nur an­ge­wendet werden, wenn sie klar ist. Beim Anschließen der Schlauchsysteme am Phoxilium-Beutel sowie beim Trennen der Schlauchsysteme sind streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Verwenden Sie die Lö­sung ausschließlich mit geeigneten ex­tra­kor­po­ra­len Geräten für eine Nierenersatztherapie.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Phoxilium kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine Erwärmung der Lö­sung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich tro­ckener Wärme erfolgen. Die Lö­sungen sollten nicht in Was­ser oder in ei­ner Mikrowelle erhitzt werden. Phoxilium sollte vor der Ver­ab­rei­chung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lö­sung und die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lö­sung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.
Der hämodynamische Zustand sowie der Flüs­sig­keits-, Elek­tro­lyt- und Säu­re-Basen-Haushalt müssen während der gesamten Be­handlung engmaschig kontrolliert werden, einschließlich aller Flüs­sig­keitszufuhren und –abgaben, auch jener, die nicht direkt mit der CRRT im Zusammenhang stehen.

Im Falle ei­ner Hypervolämie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Ver­ab­rei­chungsrate anderer Lö­sungen als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung re­du­ziert werden.

Im Falle ei­ner Hypo­vo­lä­mie kann die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate re­du­ziert und/oder die Ver­ab­rei­chungsrate anderer Lö­sungen als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung erhöht werden.

Die Kon­zen­tra­tio­nen filtrierbarer/dialysierbarer Arzneimit­tel im Blut kön­nen während der Be­handlung re­du­ziert werden, da diese Sub­stan­zen möglicherweise durch den Hämodialy­sator, Hämofilter oder Hämodiafilter entzogen werden. Gegebenenfalls ist eine Dosiskorrektur für die während der Be­handlung entzogenen Arzneimit­tel durchzuführen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln kön­nen durch die korrekte Dosierung der Hämofiltrations- und Hämodialyselösung vermieden werden.

Mögliche Wechselwirkungen von Phoxilium mit anderen Arzneimit­teln sind beispielsweise folgende:

• •

  Zusätzliche Phos­phatquellen (z. B. Hyperalimentation durch Flüs­sig­keiten) kön­nen die Phos­phatkon­zentration im Serum beeinflussen und das Risiko ei­ner Hyper­phos­phat­ämie erhöhen.

• •

  Vi­ta­min D und andere Vi­ta­min-D-Ana­lo­ga sowie Arzneimit­tel, welche Cal­cium enthalten (z. B. Cal­ci­um­chlorid oder Cal­cium­glu­co­nat zur Aufrechterhaltung ei­ner Cal­ciumhomöostase bei CRRT-Patienten, die eine Ci­trat-Antikoagulation erhalten) kön­nen das Risiko für eine Hyper­kalz­ämie erhöhen.

• •

  Durch den Zusatz von Na­tri­um­bi­car­bo­nat, (oder Puffer), das in der CRRT-Flüs­sig­keit oder anderen Flüs­sig­keiten enthalten ist, kann das Risiko ei­ner metabolischen Alkalose erhöht werden.

• •

  Wenn Ci­trat als Antikoagulans an­ge­wendet wird, trägt dieses zur allgemeinen Puffermenge bei und kann zur Senkung des Cal­ciumspiegels im Plasma führen.

Fertilität
Es sind keine Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten, da Cal­cium, Na­tri­um, Ka­li­um, Ma­gne­si­um, Chlorid, Hy­drogenphos­phat und Hy­drogencar­bo­nat normale Be­stand­tei­le des Körpers sind.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung von Phoxilium während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Phoxilium sollte nur an schwangere und stillende Frauen verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Nicht zutreffend.

Es kön­nen Nebenwirkungen auftreten, die auf die an­ge­wendete Lö­sung oder auf die Be­handlung zurückzuführen sind.

Bicar­bo­nat ge­puf­fer­te Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen sind in der Regel gut verträglich.
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Er­fahrungen nach der Markteinführung. Die unten aufgeführte Tabelle ent­spricht der MedDRA-Systemor­ganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff). Die Häufigkeiten kön­nen anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

* im Allgemeinen auf Dialysebehandlungen zurückzuführende Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei korrekter Durchführung des Verfahrens und sorgfältiger Überwachung des Flüs­sig­keits-, Elek­tro­lyt- und Säu­re-Basen-Haushalts des Patienten durch me­di­zi­ni­sches Fachpersonal sollte keine Überdosierung auftreten.
Eine Überdosierung von Phoxilium kann jedoch schwerwiegende klinische Zustände zur Folge haben, z. B. Herzinsuffizienz, Entgleisung des Elek­tro­lyt- oder Säu­re-Basen-Haushalts.

Bei Auftreten ei­ner Hypervolämie oder Hypo­vo­lä­mie müssen die Anweisungen zum Umgang mit Hypervolämie oder Hypo­vo­lä­mie in Abschnitt 4.4 streng befolgt werden.
Bei Auftreten ei­ner metabolischen Azidose und/oder Hyper­phos­phat­ämie im Falle ei­ner Überdosierung, die Ver­ab­rei­chung umgehend beenden. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung. Das Risiko kann durch eine engmaschige Überwachung während der Be­handlung minimiert werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hämofiltrate, ATC-Code: B05ZB

Die Hämofiltrations- und Hämodialyselösung Phoxilium ist pharmakologisch inaktiv. Sie enthält Kon­zen­tra­tio­nen von Na­tri­um-, Cal­cium-, Ma­gne­si­um-, Ka­li­um-, Phos­phat- und Chloridionen, die mit den physiologischen Kon­zen­tra­tio­nen im normalen Plasma vergleichbar sind.
Phoxilium wird als Substituat für Was­ser und Elek­tro­lyte eingesetzt, die während der Hämofiltration und Hämodiafiltration entzogen werden. Außerdem eignet es sich als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodiafiltration oder der kontinuierlichen Hämodialyse.
Hy­drogencar­bo­nat dient als alkalisierender Puffer.

Nicht zutreffend.
Die aktiven Inhaltsstoffe von Phoxilium sind pharmakologisch inaktiv. Ihre Kon­zen­tra­tio­nen sind mit den physiologischen Plasmakon­zentrationen vergleichbar.

Es liegen keine relevanten Daten aus präklinischen Untersuchungen vor. Die aktiven Inhaltsstoffe sind pharmakologisch inaktiv. Ihre Kon­zen­tra­tio­nen sind mit den physiologischen Plasmakon­zentrationen vergleichbar.

Kleine Kammer A: Was­ser für In­jektionszwe­cke
Salz­säu­re (zur Anpassung des pH-Werts)
Große Kammer B: Was­ser für In­jektionszwe­cke
Koh­len­di­oxid (zur Anpassung des pH-Werts)

Mangels Kompatibilitätsstudien ist für dieses Arzneimit­tel das Mischen mit anderen Arzneimit­teln nicht belegt.

18 Monate

Nach der Zu­be­reitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lö­sung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lö­sung nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Ve­rantwortung des Anwenders. Die Lö­sung darf im Normal­fall einschließlich der Be­hand­lungs­dauer maximal 24 Stunden verwendet werden.

Phoxilium zwischen +4 °C und +30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lö­sung, siehe Abschnitt 6.3.

Als Behältnis wird ein aus Poly­vi­nyl­chlo­rid (PVC) oder Poly­olefin gefertigter Beutel mit zwei Kammern verwendet. Der 5000 ml fassende Beutel be­steht aus ei­ner kleinen Kammer mit 250 ml und ei­ner großen Kammer mit 4750 ml. Die beiden Kammern sind durch einen Dorn oder eine Trenn-Naht voneinander getrennt.
Die große Kammer B ist mit ei­nem In­jektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycar­bo­nat (PC) ausgestattet, der mit ei­ner Gum­mischeibe unter ei­ner Schutzkappe geschlossen wird, und ei­nem Luer-Anschluss (PC) mit zerbrechbarem Dorn (PC) oder Ventil aus Si­li­konkautschuk für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substitutionslösungs- oder Dialy­satleitung.
Der Beutel ist in ei­ner transparenten Hülle aus mehrschichtiger Poly­merfolie verpackt.

Jeder Zwei-Kammer-Beutel fasst 5000 ml.
Packungsgröße: Karton mit 2 x 5000 ml.

Kurz vor der Verwendung wird der Dorn abgebrochen bzw. die Trenn-Naht geöffnet, und die Lö­sung in der kleinen Kammer A wird der Lö­sung in der großen Kammer B zugeführt. Die gebrauchsfertige Lö­sung muss klar und farblos sein.

Der Karton enthält eine Pa­ckungs­bei­lage mit detaillierten Gebrauchsanweisungen.

Während der Vorbereitung und Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Die Lö­sung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Verschlüsse und der Dorn oder die Trenn--Naht unversehrt sind und die Lö­sung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lö­sung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.

Die große Kammer (B) ist mit ei­nem In­jektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zu­be­reitung der Lö­sung bei Bedarf wei­te­re Medikamente verabreicht werden kön­nen. Es liegt in der Ve­rantwortung des behandelnden Arztes die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimit­teln mit Phoxilium durch Kontrolle möglicher Farbveränderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlös­li­cher Kom­plexe oder Kris­tal­le zu beurteilen. Bevor ein Stoff oder ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, ob dieser/s löslich und bei dem pH-Wert der Phoxilium-Lö­sung (7,0–8,5 in der gebrauchsfertigen Lö­sung) stabil ist.
Zusätze kön­nen inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zusätzlichen Medikaments ist zu berücksichtigen.

Entfernen Sie vorhandene Flüs­sig­keit aus dem In­jektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den In­jektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lö­sung sorgfältig. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lö­sungsbeutel an den ex­tra­kor­po­ra­len Kreislauf angeschlossen wird. Die Lö­sung muss sofort verabreicht werden.
Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmit­telbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.
II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüs­sig­keit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.
III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lö­sung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lö­sungen vollständig vermischt sind. Die Lö­sung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.
V Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe unter Anwendung aseptischer Verfahren, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit beiden Händen direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Be­handlung im Luer-Anschluss.
Vb Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmit­telbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.
II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüs­sig­keit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.
III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lö­sung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lö­sungen vollständig vermischt sind. Die Lö­sung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.
V Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialy­sat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lö­sung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
Vb Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trenn-Naht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmit­telbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trennnaht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht.
II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennnaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
III Die Lö­sung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lö­sung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.
IV Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IVa Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialy­sat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lö­sung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IVb Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Die gebrauchsfertige Lö­sung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die gebrauchsfertige Lö­sung nach Hinzufügen der Lö­sung A zur Lö­sung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Be­hand­lungs­dauer verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lö­sung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie verbleibende Lö­sung sofort nach dem Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.