Prismasol 4 mmol/l Kalium Lösung für Hämofiltration und Hämodialyse

Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um ist eine Substitutionslösung für die Hämofiltration und Hämodiafiltration zur Be­handlung von Niereninsuffizienz sowie eine Dialyselösung für die kontinuierliche Hämodialyse und kontinuierliche Hämodiafiltration.

Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um kann ebenfalls zur Be­handlung von Vergiftungen mit dialysier- oder filterbaren Sub­stan­zen an­ge­wendet werden.

Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um ist bei Patienten mit Normokaliämie angezeigt.

Dosierung:
Die Geschwindigkeit, mit der Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um verabreicht wird, hängt von der Kon­zen­tra­tion an Elek­tro­lyten im Blut, dem Säu­re-Basen-Haushalt, der Flüs­sig­keitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Substitutionslösung und/oder Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität (Dosis) der Be­handlung ab.
Die Ver­ab­rei­chung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) der Lö­sung darf nur von ei­nem Arzt mit Er­fahrung in Intensivme­di­zin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt werden.

Flussraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene: 500 - 3000 ml/Stunde

Flussraten für die Dialyselösung bei kontinuierlicher Hämodialyse und kontinuierlicher Hämodiafiltration:
Erwachsene: 500 - 2500 ml/Stunde

Die üblichen Flussraten für Erwachsene liegen bei ungefähr 2000 bis 2500 ml/h., was ei­ner täglichen Flüs­sig­keitsmenge von et­wa 48 bis 60 l ent­spricht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten
Evidenz aus klinischen Studien und die Er­fahrung weisen darauf hin, dass die Anwendung bei älteren Men­schen nicht mit Unterschieden bezüglich der Sicherheit und Wirk­samkeit verbunden ist.

Kinder und Jugendliche
Der Bereich der Flussraten bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse beträgt:
Kinder (von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m².
Flussraten bis zu 4000 ml/h/1,73 m² kön­nen besonders für jüngere Kinder (≤ 10 kg) nötig sein. Die absolute Flussrate bei Kindern (in ml/h) darf generell die maximale Flussrate für Erwachsene nicht übersteigen.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse.

Als Substitutionslösung wird die Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um dem ex­tra­kor­po­ra­len Kreislauf vor (Prädilution) oder nach dem Hämofilter (Postdilution) zugeführt.

Für wei­te­re Informationen zur Anwendung des Arzneimit­tels bitte Abschnitt 6.6 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung" beachten.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le. *
Von der eingesetzten Lö­sung abhängige Ge­gen­anzeigen

• •

  Hyperkaliämie

• •

  Metabolische Alkalose

* Bitte beachten Sie, dass Glu­co­se in Prismasol eventuell aus hy­dro­ly­sier­ter Mais­stär­ke produziert wird und daher das Vorhandensein von Maisantigen im fertigen Produkt als Ursache für Über­emp­find­lich­keitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden kann.

Folgende Ge­gen­anzeigen sind bei der Hämofiltrations- oder Hämodialysebehandlung zu beachten:

• •

  Niereninsuffizienz mit deutlichem Hyperkatabolismus, wenn die urämischen Symptome durch Hämofiltration nicht beseitigt werden kön­nen,

• •

  Unzureichende Blutzufuhr am Gefäßzugang,

• •

  Systemische Antikoagulation bei erhöhtem Hämorrhagierisiko.

Die Lö­sung ist nur unter der Anweisung ei­nes Arztes anzuwenden, der auf dem Gebiet der Nierenintensivbehandlung und in der Anwendung von Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierlicher Hämodialyse erfahren ist.

Warnhinweise:

Die Elek­tro­lytlösung muss mit der Pufferlösung vor der Anwendung vermischt werden, um die endgültige, gebrauchsfertige Lö­sung für die Hämofiltration, Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse zu erhalten.

Verwenden Sie die Lö­sung ausschließlich mit geeigneten ex­tra­kor­po­ra­len Geräten für eine Nierenersatztherapie.

Die Lö­sung enthält Ka­li­um. Die Lö­sung darf bei Patienten mit Hyperkaliämie nicht an­ge­wendet werden. Die Ka­li­umkon­zentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu überwachen.

Wenn nach Beginn der Be­handlung eine Hyperkaliämie auftritt, sollten zusätzliche Ka­li­umquellen, die die Kon­zen­tra­tion im Blut beeinflussen, beurteilt werden. Wenn die Lö­sung als Substitutionslösung verwendet wird, verringern Sie die Infusionsrate und vergewissern Sie sich, dass die gewünschte Ka­li­umkon­zentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden kön­nen, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab.

Wenn es bei Anwendung als Dialyselösung zu ei­ner Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe ei­ner kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Ka­li­umentzugs zu erhöhen.

Obwohl keine Berichte über schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen zu Prismasol vorliegen, sollten Lö­sungen, die Glu­co­se aus hy­dro­ly­sier­ter Mais­stär­ke enthalten, bei Patienten mit bekannter Allergie ge­gen Mais und Mais-Produkte nicht an­ge­wendet werden. Die Anwendung, im Falle von Zeichen oder Symptomen ei­ner möglichen Über­emp­find­lich­keitsreaktion sofort stoppen. Je nach klinischer Indikation sollten ent­sprechende therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Da die Lö­sung Glu­co­se und Laktat enthält, kann sich insbesondere bei diabetischen Patienten eine Hyper­gly­kä­mie entwickeln. Der Blutzuckerspiegel sollte regelmäßig überwacht werden. Wenn sich eine Hyper­gly­kä­mie entwickelt, kann die Anwendung ei­ner Glu­co­se-freien Substitutionslösung / Dialyselösung notwendig sein. Weitere Korrekturmaßnahmen könnten zur Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.

Prismasol 4 mmol/ Ka­li­um enthält Hy­drogencar­bo­nat (Bicar­bo­nat) und Laktat (eine Vorgängerverbindung von Hy­drogencar­bo­nat), die den Säu­re-Basen-Haushalt des Patienten beeinflussen kön­nen. Wenn es während der Therapie mit der Lö­sung zu ei­ner metabolischen Alkalose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.

Die Verwendung ei­ner verunreinigten Hämofiltrations- oder Dialyselösung kann zu Sepsis, Schock und Tod des Patienten führen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine Erwärmung der Lö­sung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich tro­ckener Wärme erfolgen. Die Lö­sung sollte nicht in Was­ser oder in ei­ner Mikrowelle erhitzt werden. Die Lö­sung sollte vor der Ver­ab­rei­chung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lö­sung und die Verpackung dies erlauben. Nur verabreichen, wenn die Lö­sung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.

Vor und während der Be­handlung müssen die Elek­tro­lyte sowie das Säu­re-Basen-Gleichgewicht während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden.

Der Lö­sung kann Phos­phat bis zu 1,2 mmol/l hinzugegeben werden. Verwenden sie Na­tri­um­phos­phat, wenn Phos­phat zugesetzt werden soll. Anor­ganisches Phos­phat muss im Fall ei­ner Hypo­phos­phat­ämie sub­sti­tu­iert werden.

Der hämodynamische Status und die Flüs­sig­keitsbilanz des Patienten sollten während des gesamten Verfahrens genau überwacht und wenn notwendig korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Für die Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Kindern gibt es keine besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Blutkon­zentration von filtrierbaren/dialysierbaren Arzneimit­teln kann während der Be­handlung herabgesetzt sein. Bei Bedarf sind ent­sprechende Korrekturmaßnahmen zu ergreifen um die gewünschten Kon­zen­tra­tio­nen der während der Be­handlung entzogenen Arzneimit­tel im Blut zu erreichen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln kön­nen durch korrekte Dosierung der Lö­sung für die Hämofiltration und Hämodialyse und genaue Überwachung vermieden werden.

Auf folgende Wechselwirkungen ist insbesondere zu achten:

• -

  Das Risiko ei­ner Di­gi­ta­lis-induzierten Herzarrhythmie ist während ei­ner Hypokaliämie verstärkt;

• -

  Vi­ta­min D und Vi­ta­min-D-Ana­lo­ga sowie Arzneimit­tel, die Cal­cium (z. B. Cal­ci­um­chlorid oder Cal­cium­glu­co­nat zur Aufrechterhaltung ei­ner Cal­ciumhomöostase bei CCRT-Patienten, die eine Ci­trat-Antikoagulation erhalten oder Cal­cium­car­bo­nat als Phos­phatbinder) enthalten, kön­nen das Risiko ei­ner Hyper­kalz­ämie erhöhen;

• -

  Die Zugabe von Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat (oder anderem Puffer), das in der CRRT-Flüs­sig­keit oder anderen während der Therapie verabreichten Flüs­sig­keiten enthalten ist, kann die Gefahr der metabolischen Alkalose erhöhen.

• -

  Wenn Ci­trat als Antikoagulans an­ge­wendet wird, trägt dieses zur allgemeinen Puffermenge bei und kann zur Senkung des Cal­ciumspiegels im Plasma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor. Der behandelnde Arzt sollte vor der Anwendung von Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um bei Schwangeren oder stillenden Frauen das Nutzen/Risiko Verhältnis abwägen.

Fertilität
Daten zur Fertilität liegen nicht vor

Nicht relevant.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Er­fahrungen nach der Markteinführung. Die unten aufgeführte Tabelle ent­spricht der MedDRA-Systemor­ganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).

Häufigkeiten: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung bei Anwendung von Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um sollte nicht auftreten, wenn das Verfahren korrekt durchgeführt wird und das Flüs­sig­keits-, Elek­tro­lyt- und Säu­re/Basen-Gleichgewicht des Patienten sorgfältig kontrolliert werden.

Eine Überdosierung könnte ernste Folgen haben, wie dekompensierte Herzinsuffizienz oder Störungen des Elek­tro­lyt- bzw. Säu­re-Basen-Haushalts.

Bei Auftreten ei­ner Hypervolämie oder Hypo­vo­lä­mie ist diese sofort zu korrigieren.
Bei Auftreten ei­nes Elek­tro­lyt­un­gleich­ge­wichts oder von Abnormitäten des Säu­re-Basen-Haushalts (z. B. metabolische Alkalose, Hypo­phos­phat­ämie, Hypokaliämie usw.) die Ver­ab­rei­chung umgehend beenden. Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung. Das Risiko kann durch eine engmaschige Überwachung und geeignete Supplementierung während der Be­handlung minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hämofiltrate.
ATC-Code: B05ZB.

Pharmakodynamische Wirkungen
Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um ist pharmakologisch inaktiv. Die darin enthaltenen Na­tri­um-, Cal­cium-, Ma­gne­si­um-, Ka­li­um- und Chlorid-Io­nen sowie die Glu­co­se liegen in für Plasma typischen physiologischen Kon­zen­tra­tio­nen vor.

Wirkmechanismus
Die Lö­sung dient zur Substitution von Flüs­sig­keit und Elek­tro­lyten, die während der Hämofiltration und Hämodiafiltration entfernt werden, oder als Austauschmedium für die kontinuierliche Hämodiafiltration oder kontinuierliche Hämodialyse.

Hy­drogencar­bo­nat wird als alkalisierender Puffer verwendet.

Nicht zutreffend.
Die arzneilich wirksamen Be­stand­tei­le der Lö­sung sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen physiologischen Kon­zen­tra­tio­nen vor.

Alle Be­stand­tei­le der Lö­sung sind physiologischerweise in hu­manem und tierischem Plasma enthalten. In therapeutischen Dosierungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

Elek­tro­lytlösung (Kleine Kammer A): Was­ser für In­jektionszwe­cke

Pufferlösung (Große Kammer B): Was­ser für In­jektionszwe­cke
Koh­len­di­oxid (E 290)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Es liegt in der Ve­rantwortung des behandelnden Arztes eventuell unverträgliche Zugaben von Arzneistoffen zu Prismasol 4 mmol/ Ka­li­um-Lö­sung durch Farbänderungen und/oder Präzipitat-, Kristall oder Kom­plexbildung zu beurteilen. Die Gebrauchsinformation des zuzugebenden Arzneistoffes muss beachtet werden. Vor der Zugabe ei­nes Arzneimit­tels sollte seine Stabilität in Was­ser bei ei­nem pH gleich dessen von Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um überprüft werden (pH der gebrauchsfertigen Lö­sung bei 7,0 – 8,5).
Das kompatible Arzneimit­tel muss in die gebrauchsfertige Lö­sung gegeben und sofort an­ge­wendet werden.

PVC: 1 Jahr in verschlossener Originalverpackung.
Poly­olefin: 18 Monate in verschlossener Originalverpackung.

Die physikalische und chemische Stabilität der zubereiteten Lö­sung wurde bis zu ei­ner maximalen Lagerzeit von 24 Stunden bei +22 °C nachgewiesen.
Wenn die Lö­sung nicht umgehend verwendet wird, obliegen die Lagerungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung der Ve­rantwortung des Anwenders und dürfen nor­mal­erweise nicht länger als 24 Stunden einschließlich der Dauer der Anwendung betragen.

Nicht unter + 4°C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

Als Behältnis wird ein aus Poly­vi­nyl­chlo­rid (PVC) oder Poly­olefin gefertigter Beutel mit zwei Kammern verwendet. Der 5000 ml fassende Beutel be­steht aus ei­ner kleinen Kammer mit 250 ml und ei­ner großen Kammer mit 4750 ml. Die beiden Kammern sind durch einen Dorn oder eine Trenn-Naht voneinander getrennt.

Die große Kammer B ist mit ei­nem In­jektionsanschluss (bzw. Anstechdorn) aus Polycar­bo­nat (PC) ausgestattet, der mit ei­ner Gum­mischeibe unter ei­ner Schutzkappe geschlossen wird, und ei­nem Luer-Anschluss (PC) mit Dorn (PC) oder Ventil aus Si­li­konkautschuk für den Anschluss des Beutels an eine geeignete Substituatlösungs- oder Dialy­satleitung.
Der Beutel ist in ei­ner transparenten Hülle aus mehrschichtiger Poly­merfolie verpackt.

Jeder Zwei-Kammer-Beutel fasst 5000 ml.
Packungsgröße: Karton mit 2 x 5000 ml.

Die Elek­tro­lytlösung (kleine Kammer A) wird direkt vor der Ver­ab­rei­chung an den Patienten durch Öffnen des Bruchsiegels oder der Trenn-Naht zur Pufferlösung (große Kammer B) hinzugefügt um die rekonstituierte Lö­sung zu erhalten.

Der Karton enthält eine Pa­ckungs­bei­lage mit ei­ner ausführlichen Gebrauchsinformation.
Bei der Handhabung und Anwendung des Arzneimit­tels beim Patienten ist auf aseptisches Vorgehen zu achten.
Entfernen Sie die Umverpackung erst direkt vor der Anwendung.
Die Lö­sung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Versiegelungen und der Dorn oder die Trenn-Naht unversehrt sind und die Lö­sung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lö­sung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.

Die große Kammer ist mit ei­nem In­jektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zu­be­reitung der Lö­sung bei Bedarf wei­te­re Medikamente verabreicht werden kön­nen.
Bevor ein Stoff oder ein Medikament beigefügt wird, muss geprüft werden, ob dieser/s in Prismasol 4 mmol/l Ka­li­um löslich und stabil ist und ob der pH-Bereich geeignet ist (der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lö­sung beträgt 7,0 bis 8,5).
Zusätze kön­nen inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimit­tels und wei­te­re relevante Literatur muss berücksichtigt werden. Lö­sung nicht verwenden, wenn sich nach der Beigabe Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlös­li­che Kom­plexe oder Kris­tal­le zeigen.

Mischen Sie die Lö­sung sorgfältig, wenn Zusätze beigefügt wurden. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lö­sungsbeutel an den ex­tra­kor­po­ra­len Kreislauf angeschlossen wird.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Dorn im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie vom Beutel und die Plastikfolie zwischen den zusammengefalteten Kammern. Zerbrechen Sie das Bruchsiegel zwischen den beiden Kammern des Beutels. Das Siegel verbleibt im Beutel.
II Stellen Sie sicher, dass die gesamte in Kammer A (kleine Kammer) enthaltene Flüs­sig­keit in Kammer B (große Kammer) fließt.
III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal aus, indem Sie die gemischte Lö­sung in die kleine Kammer und anschließend wieder in die große Kammer drücken.
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), so dass sich der Inhalt vollständig vermischt.
Die Lö­sung ist nun einsatzbereit.
V Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
V.a Entfernen Sie bei Verwendung des Luer-Zugangs die Kappe, und verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem weib­li­chen Luer-Anschluss des Beutels, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Brechen Sie den blauen Dorn mit der Hand direkt am Ansatz ab, und bewegen Sie ihn hin und her. Verwenden Sie keine Werkzeuge. Stellen Sie sicher, dass der Dorn vollständig abgetrennt ist und die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Der Dorn verbleibt während der Be­handlung im Luer-Anschluss (siehe Abbildung IV.a unten)
V.b Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Wenn die beiden Kammern des Beutels durch einen Dorn voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmit­telbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie mit dem Dorn die Versiegelung zwischen den beiden Kammern des Beutels. Der Dorn verbleibt im Beutel.
II Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Flüs­sig­keit der kleinen Kammer (A) in die große Kammer (B) gelaufen ist.
III Spülen Sie die kleine Kammer (A) zweimal, indem Sie die vermischte Lö­sung in die kleine Kammer (A) und anschließend zurück in die große Kammer (B) drücken.
IV Wenn die kleine Kammer (A) leer ist: Schütteln Sie die große Kammer (B), bis die Lö­sungen vollständig vermischt sind. Die Lö­sung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.
V Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
Va Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem weib­li­chen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialy­sat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lö­sung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
Vb Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Wenn die beiden Kammern durch eine Trenn-Naht voneinander getrennt sind und sich ein Ventil im Luer-Anschluss befindet, sind die folgenden Anweisungen zu beachten:
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmit­telbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trenn-Naht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht.
II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
III Die Lö­sung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lö­sung kann nun verwendet werden. Hängen Sie den Beutel am Gerät auf.
IV Der Substituat- oder Dialy­satschlauch kann beliebig mit ei­nem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IVa Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Dialy­sat- oder Substituatschlauchs mit dem weib­li­chen Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann. Wenn der Dialy­sat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lö­sung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IVb Entfernen Sie bei Verwendung des In­jektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Der In­jektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gum­mistopfen ein. Stellen Sie sicher, dass die Flüs­sig­keit ungehindert fließen kann.

Die gebrauchsfertige Lö­sung sollte sofort verbraucht werden. Wird sie nicht sofort eingesetzt, ist die fertige Lö­sung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der Be­handlungszeit nach dem Zumischen der Elek­tro­lytlösung in die Pufferlösung zu verbrauchen.

Die gebrauchsfertige Lö­sung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt ist oder die Lö­sung nicht klar ist. Verwerfen Sie jeden unbenutzten An­teil. Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial gemäß den lokalen Anforderungen entsorgen.