Vaxelis^®

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grund­im­mu­ni­sie­rung und Auf­frisch­impfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab ei­nem Alter von 6 Wochen ge­gen Diph­the­rie, Te­ta­nus, Pertussis, He­pa­ti­tis B, Po­lio­mye­li­tis und durch Hae­mo­phi­lus in­flu­en­zae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.

Vaxelis sollte ent­sprechend den offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen an­ge­wendet werden.

Dosierung

Grund­im­mu­ni­sie­rung

Das Grund­im­mu­ni­sie­rungsschema be­steht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab ei­nem Alter von 6 Wochen ent­sprechend den offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen verabreicht werden kön­nen.

Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis He­pa­ti­tis‑B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab ei­nem Alter von 6 Wochen anstelle der wei­te­ren Dosen des He­pa­ti­tis‑B-Impf­stoffs an­ge­wendet werden. Ist eine zweite Dosis He­pa­ti­tis‑B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter He­pa­ti­tis‑B-Impfstoff an­ge­wendet werden. Vaxelis kann im Rahmen ei­nes gemischt-kombinierten hexavalent/pen­tavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.

Auf­frisch­impfung

Nach ei­ner Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auf­frisch­impfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grund­im­mu­ni­sie­rung verabreicht werden. Vaxelis kann als Auf­frisch­impfung bei Kindern verabreicht werden, die bei ihrer Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie einen anderen hexavalenten Impfstoff erhalten haben. Wenn keine Auf­frisch­impfung mit ei­nem hexavalenten DTaP(Diph­the­rie, Te­ta­nus und azel­lu­lä­re Pertussis)-Impfstoff zur Verfügung steht, muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff verabreicht werden.

Andere pä­di­atrische Altersgruppen

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Vaxelis sollte ausschließlich intramuskulär (i.m.) injiziert werden. Empfohlene In­jektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter ei­nem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.

Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimit­tels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Auftreten ei­ner ana­phy­laktischen Reaktion nach vorheriger Ver­ab­rei­chung von Vaxelis oder ei­nes Impf­stoffs, der die glei­chen Komponenten oder Be­stand­tei­le enthielt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder ge­gen Spu­ren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glu­tar­al­de­hyd, Form­al­de­hyd, Neo­my­cin, Strep­to­my­cin, Poly­my­xin B und Rinderserumal­bumin).

Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach ei­ner früheren Ver­ab­rei­chung ei­nes per­tus­sishaltigen Impf­stoffs auftrat. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diph­the­rie-, Te­ta­nus-, He­pa­ti­tis‑B-, Po­lio­mye­li­tis- und Hib-Impf­stoffen fortgeführt werden.

Nicht ein­ge­stel­lte neurologische Er­krankungen oder nicht ein­ge­stel­lte Epilepsie: Ein Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Be­handlung der vorliegenden Er­krankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Schutzwirkung

Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clos­tri­di­um tetani, Bor­de­tel­la per­tus­sis, He­pa­ti­tis‑B-Vi­ren, Po­lio­vi­ren oder Hae­mo­phi­lus in­flu­en­zae Typ b verursacht werden. Es ist jedoch zu erwarten, dass eine He­pa­ti­tis D durch die Immunisierung verhindert wird, da die (durch den Delta-Erreger verursachte) He­pa­ti­tis D nur im Zusammenhang mit ei­ner He­pa­ti­tis‑B-Infektion auftritt.

Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem He­pa­ti­tis‑A-, ‑C- und ‑E-Vi­rus oder anderen hepatotropen Erregern.

Aufgrund der langen Inkubationszeit der He­pa­ti­tis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte He­pa­ti­tis‑B-Infektion vorliegt. Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine He­pa­ti­tis‑B-Er­krankung nicht verhindern.

Vaxelis schützt nicht vor Er­krankungen, die von anderen Hae­mo­phi­lus-in­flu­en­zae-Typen als Typ b verursacht werden, oder vor invasiven Er­krankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroor­ganismen, einschließlich N. me­nin­gi­ti­dis, hervorgerufen werden.

Wie bei allen Impf­stoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Im­mun­ant­wort hervorgerufen wird.

Vor der Impfung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.

Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen sollten für den Fall seltener ana­phy­laktischer Reaktionen nach Gabe des Impf­stoffs geeignete Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmit­telbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).

Wie bei anderen Impf­stoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an ei­ner mit­tel­schwe­ren oder schweren aku­ten Er­krankung mit oder ohne Fieber leidet. Leichte Er­krankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kon­tra­in­di­kation dar.

Wenn ei­nes der folgenden Er­eignisse nach Anwendung ei­nes per­tus­sishaltigen Impf­stoffs auftrat, sollte vor Ver­ab­rei­chung wei­te­rer Dosen ei­nes solchen Impf­stoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:

• Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;

• Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;

• anhaltendes Schreien mit ei­ner Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;

• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.

Unter bestimmten Umständen, z. B. ei­ner hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.

Wenn ein Guillain-Barré-Syn­drom innerhalb von 6 Wochen nach ei­ner früheren Ver­ab­rei­chung ei­nes Te­ta­nus-To­xoid-haltigen Impf­stoffs auftrat, sollte die wei­te­re Gabe ei­nes solchen Impf­stoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syn­dro­me [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kon­tra­in­di­ka­tio­nen für die Anwendung von Vaxelis. Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten kön­nen, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Nicht intrava­sal, intradermal oder subkutan verabreichen.

Spezielle Populationen

Frühgeborene
Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann. Die Im­mun­ant­worten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation. Es kann jedoch eine geringere Im­mun­ant­wort be­ob­ach­tet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.

Bei der Grund­im­mu­ni­sie­rung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit ei­ner Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das po­ten­zielle Risiko ei­ner Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit ei­ner Atemüberwachung über 48 – 72 Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Genetischer Polymorphismus
Die Im­mun­ant­wort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.

Immun­geschwächte Kinder
Die Immunogenität des Impf­stoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz re­du­ziert sein. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. ei­ner HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Anti­kör­per­ant­wort eingeschränkt sein könnte.

Er­krankungen des Blutes
Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen sollte bei Kindern mit Throm­bo­zyto­pe­nie oder Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu ei­ner Einblutung kommen kann.

Interferenz mit Labortests
Da das Hib-Kap­sel­po­ly­sac­cha­rid-Anti­gen über den Urin ausgeschieden wird, kön­nen empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung falsch positiv ausfallen. Um eine Hib-Infektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.

Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Vaxelis kann zeitgleich mit Pneu­mo­kok­ken-Poly­sac­cha­rid-Kon­ju­gat­impf­stof­fen, Ro­ta­vi­rus-Impf­stoffen, Ma­sern-Mumps-Rö­teln(MMR)- und varizellenhaltigen Impf­stoffen und Me­nin­go­kok­ken‑B- und -C-Kon­ju­gat­impf­stof­fen verabreicht werden.

Daten ei­ner klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach ei­ner Auf­frisch­impfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).

Die zeitgleiche Ver­ab­rei­chung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impf­stoffen muss an un­ter­schied­lichen In­jektionsstellen und vorzugsweise an ver­schie­de­nen Gliedmaßen durchgeführt werden.

Vaxelis sollte nicht mit anderen Impf­stoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimit­teln gemischt werden.

Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Im­mun­ant­wort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund ei­nes erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerz an der In­jektionsstelle, Veränderung der Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei gleichzeitiger Ver­ab­rei­chung ei­nes Me­nin­go­kok­ken‑B-Impf­stof­fes mit ei­nem anderen hexavalenten Impfstoff mit ähnlichem Reaktogenitätsprofil wie Vaxelis, kön­nen separate Impfungen in Erwägung gezogen werden.

Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter vorgesehen.

Vaxelis ist indiziert für Säuglinge und Kleinkinder; deshalb wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff in diesem Hinblick zu vernachlässigende oder keine Auswirkungen hat.

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

Die am häufigsten be­ob­ach­teten Nebenwirkungen nach Ver­ab­rei­chung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Weinen, Som­no­lenz, Reaktionen an der In­jektionsstelle (Schmerz, Ery­them, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verminderter Appetit und Erbrechen.

Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.

In ei­ner klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13^® (PCV13) je­weils als Auf­frisch­impfung beider Impf­stoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grund­im­mu­ni­sie­rung.
Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auf­frisch­impfung be­ob­ach­tet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Das Fieber nach Impfungen zur Grund­im­mu­ni­sie­rung und nach der Auf­frisch­impfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie Beobachtungen nach Markteinführung

Frühgeborene

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Impf­stoffe, bakterielle und virale Impf­stoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09

Immunogenität nach Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie und nach Auf­frisch­impfung

Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grund­im­mu­ni­sie­rung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne He­pa­ti­tis‑B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne He­pa­ti­tis‑B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne He­pa­ti­tis‑B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt. Die Auf­frisch­impfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 – 12 Monaten nach ei­ner 2‑Dosen-Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie, im Alter von 12 Monaten nach ei­ner 3‑Dosen-Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach ei­ner 3‑Dosen-Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht. Die für jede Komponente des Impf­stoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Im­mun­ant­wort einen Monat nach der Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie

Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Im­mun­ant­wort einen Monat nach Auf­frisch­impfung

Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Im­mun­ant­wort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auf­frisch­impfung erreicht. Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1(Inak­ti­vierter Poliovirus-Impfstoff)- und IPV3-Im­mun­ant­worten wurden nach dem 2‑Dosen-Grund­im­mu­ni­sie­rungsschema (2, 4 Monate) be­ob­ach­tet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt. Die Pertussis-Im­mun­ant­wortraten nach der Auf­frisch­impfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.

Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

In ei­ner unverblindeten Studie wurde Vaxelis als Auf­frisch­impfung 167 gesunden Kindern im Alter von et­wa 11 – 13 Monaten verabreicht, die zuvor eine 2‑Dosen-Grund­im­mu­ni­sie­rungsserie von entweder Vaxelis (N = 85) oder ei­nem anderen hexavalenten Impfstoff mit 2 Pertussis-Komponenten (DTaP-HB-IPV-Hib; N = 82) im Rahmen der Routineimpfung erhalten hatten. Eine Auf­frisch­impfung mit Vaxelis wurde gut vertragen und rief einen Anstieg der humoralen Im­mun­ant­worten auf alle Anti­ge­ne hervor. An Tag 30 nach der Auf­frisch­impfung zeigten mindestens 89 % der Kinder eine Seroresponse, die als schützend ge­gen Diph­the­rie, Te­ta­nus, He­pa­ti­tis B, Po­lio­mye­li­tis und die invasive Hae­mo­phi­lus-in­flu­en­zae-Typ‑B-Er­krankung definiert wurde.

Persistenz der Im­mun­ant­wort

He­pa­ti­tis‑B-Immungedächtnis
Die Persistenz von Im­mun­ant­worten wurde bei Kindern nach bis zu 8 Jahren nach der Erstimpfung mit Vaxelis untersucht. Der An­teil bei diesen Kindern mit anti-HBsAg ≥ 10 mI.E./ml, nachdem diese Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11 – 12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten, betrug:

• 65,8 % (119 von 181) bzw. 70,2 % (134 von 191), im Alter von 4 oder 5 Jahren;

• 40,9 % (38 von 93) bzw. 49,1 % (55 von 112), im Alter von 8 oder 9 Jahren.

Kindern im Alter von 8 oder 9 Jahren wurde eine Challenge-Dosis ei­nes He­pa­ti­tis‑B-Impf­stoffs verabreicht. Etwa einen Monat nach dieser Challenge-Dosis betrug der An­teil der Kinder mit anti-HBsAg ≥ 10 mI.E./ml 100 % (93 von 93) bzw. 99,1 % (108 von 109). Diese Daten belegen eine anamnestische Antwort nach ei­ner Challenge-Dosis, die die Persistenz ei­nes He­pa­ti­tis‑B-Immungedächtnisses bei Personen zeigt, die zuvor Vaxelis erhalten hatten.

Persistenz von Antikörpern ge­gen das Pertussis-Anti­gen
Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11 – 12 Monaten erhalten hatten. Die An­teile dieser Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern ≥ der unteren Bestimmungsgrenze waren: anti-PT 58,4 %, anti‑FHA 80,9 %, anti‑PRN 66,1 % und anti‑FIM 94,4 %.

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Na­tri­um­phos­phat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impf­stoffen oder Arzneimit­teln gemischt werden.

4 Jahre.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.

Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei ei­ner Temperatur bis 25 °C für 228 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall ei­ner zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für me­di­zi­ni­sches Fachpersonal.

0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), ohne Kanüle – in Packungsgrößen zu 1 x 1 oder 10 x 1 Dosis.
0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), ohne Kanüle – Bündelpackung mit 5 Packungen zu 10 x 1 Dosis.
0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 1 beigepackten Kanüle – in Packungsgrößen zu 1 x 1 oder 10 x 1 Dosis.
0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe (Butyl), mit 2 beigepackten Kanülen – in Packungsgrößen zu 1 x 1 oder 10 x 1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hinweise zur Anwendung

Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schüt­teln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.

Vor der Ver­ab­rei­chung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In beiden Fällen ist die Fertigspritze zu verwerfen.

Die Kanüle muss mit­tels ei­ner Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.