Retard rapid Suspension zur Injektion

Retard rapid ist ein In­jektionspräparat zur spezifischen Immuntherapie, das zur Be­handlung allergischer Er­krankungen vom Sofort-Typ (IgE-vermittelt) an­ge­wendet wird, z. B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis und/oder allergische Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma bronchiale, die durch allergene Sub­stan­zen ausgelöst werden.
Die Di­a­gno­se ei­ner allergischen Er­krankung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und geeignete Diagnostik.

Dosierung
Die angegebene Dosierung dient lediglich als Leitfaden und ist als allgemeine Empfehlung zu betrachten, die für jeden Patienten individuell angepasst werden kann.

Die Be­handlung be­steht aus ei­ner Anfangsbehandlung und ei­ner Fortsetzungsbehandlung.

Anfangsbehandlung
In der Regel wird die Do­sis in wöchentlichen Intervallen erhöht, bis die vom Patienten gut vertragene Höchstdosis (bis zu maximal 0,5 ml aus Flasche C) erreicht wird. Nach Erreichen dieser Do­sis wird diese in regelmäßigen 30-tägigen Intervallen verabreicht, bis die Flasche leer ist.

Fortsetzungsbehandlung
Es ist ratsam, die neue Fortsetzungsbehandlung mit der Ver­ab­rei­chung ei­ner Do­sis von 0,3 ml aus Flasche C über einen Zeitraum von 15 – 30 Tagen einzuleiten. Danach werden 0,5 ml aus Flasche C in regelmäßigen 30-tägigen Intervallen verabreicht, bis die Flasche leer ist.

Zum Erreichen ei­nes vollständigen und langfristigen Nutzens wird empfohlen, die Immuntherapie 3 Jahre lang kontinuierlich durchzuführen.

Nach jeder In­jektion muss der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Wenn der Patient sich nach Verlassen der Praxis unwohl fühlen sollte oder starke Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle festgestellt werden, soll der Patient sich sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzen. Wird Blutdruckabfall, Kreislaufschwäche, Atemnot oder Herzrasen festgestellt, sollte sofort ein Notarzt gerufen werden. Das kann ein Hinweis auf einen allergischen Schock sein.
Diese Dosierungsschemata sind als Leitfaden für die Be­handlung mit Retard rapid anzusehen. Diese Empfehlungen stammen von Daten, die in der klinischen Praxis gesammelt wurden. Der behandelnde Arzt kann, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit der Be­handlung, auch Dosierungen oder Intervalle empfehlen, die von den vorgeschlagenen abweichen.
Die Be­handlung sollte, falls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, nicht vorzeitig abgebrochen werden. Nebenwirkungen treten zwar häufig auf, jedoch kön­nen diese von leichter und vo­rü­ber­ge­hend­er Natur sein oder sind durch eine Dosis­an­pas­sung behandelbar. Siehe Nebenwirkungen und Dosis­an­pas­sun­gen in Abschnitt 4.8.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Be­handlung von Kindern zu diesem Produkt vor.

Ältere Patienten
Dieses Arzneimittel wird selten bei Patienten über 60 Jahren an­ge­wendet. Wenn der Patient sich in dieser Altersgruppe wiederfindet, muss eine Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden, da möglicherweise Gesundheitsstörungen vorliegen (z. B. Blut­hoch­druck, koronare Arterienerkrankungen, ze­re­bro­vaskuläre Er­krankungen oder Herz­rhyth­mus­stö­run­gen), die die Be­handlung eventueller Nebenwirkungen erschweren könnten. Eine Dosis­an­pas­sung ist in der Regel nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Allgemeine Empfehlungen vor Anwendung der In­jektion:

• Die Be­handlung nicht durchführen, wenn der Patient an ei­ner aku­ten Er­krankung (Fieber, Infektion) oder unkontrolliertem Asthma leidet.

• Den Patienten fragen, ob in den vergangenen 3 Tagen allergische Symptome wie Rhinitis, Keuchen, Dyspnoe etc. und aufgrund ei­ner vorherigen Anwendung Allergie-Symptome, einschließlich Folgereaktionen, aufgetreten sind. Jede Dosis­er­höhung muss sich nach der Verträglichkeit des Patienten hinsichtlich der vorangegangenen Do­sis richten.

• Den Patienten zu Änderungen sei­ner symptomatischen Antiallergika befragen.

• Kontrolle der Lungenfunktion bei Asthma-Patienten mittels Peak-Flow-Messung, Spirometrie etc.

• Bei jeder Anwendung den Arm wechseln.

• Eine Notfall-Reanimationsausstattung muss zur Verfügung stehen.

Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der In­jektion:

• Das Produkt (Aller­gen, Kon­zen­tra­tion, Volumen und Verfallsdatum) vor jeder In­jektion nochmals prüfen.

• Unmittelbar vor dem Aufziehen der Do­sis in die Spritze die Durchstechflasche gründlich schüt­teln.

• Die Haut desinfizieren.

• Die In­jektion muss subkutan in die Streckseite (posterolateral) des mittleren Oberarms verabreicht werden, ungefähr 4 cm proximal des Olecranons bis zur Oberarmmitte (unterhalb des Deltamuskels).

• Mittels Aspiration eine in­tra­va­sa­le In­jektion ausschließen. Wenn Blut auftritt, die Nadel entfernen, die Spritze mitsamt der darin enthaltenen Do­sis entsorgen und erneut beginnen, wobei an ei­ner anderen Stelle injiziert werden muss.

• An der In­jektionsstelle weder kratzen noch diese massieren, da dies eine lokale Reaktion auslösen oder verschlimmern kann.

Nach der In­jektion:

• Den Patienten anweisen, nach der In­jektion zwecks Beobachtung von Nebenwirkungen mindestens 30 Minuten unter me­di­zinischer Aufsicht zu verbleiben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

• Den Patienten anweisen, beim verspäteten Auftreten von Symptomen, die auf Nebenwirkungen hindeuten, me­di­zinische Hil­fe einzuholen.

• Den Patienten anweisen, mehrere Stunden vor und nach der In­jektion keine anstrengenden körperlichen Tätigkeiten durchzuführen und Sonnenbäder, heiße Bäder und Saunagänge zu vermeiden.

Eine Immuntherapie mit Aller­ge­nen sollte in den folgenden Fällen nicht durchgeführt werden:

• Akute oder chronische Infektionen oder schwerwiegende Entzündungen, z. B. aktive Tu­berkulose

• Pathologische Zustände, welche die Zielor­gane beeinflussen (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)

• Schweres, un­kon­trol­lier­tes Asthma mit dauerhaft verringerten Lungenfunktionen (FEV₁) unter 70 % des Vorhersagewertes trotz optimaler pharmakologischer Be­handlung und/oder steroidpflichtiges Asthma

• Klinisch relevante Er­krankungen (z. B. der Le­ber, der Nieren, des Nervensystems, der Schilddrüse oder rheumatische Er­krankungen)

• Maligne Tu­mor­er­kran­kungen

• Klinisch relevante immunologische Er­krankungen wie Autoimmunerkrankungen, Immuninsuffizienz (auch durch Immunsuppressiva verursacht)

• Schwere Herz-Kreislauf-Er­krankung

• Systemische oder topische Be­handlung mit Beta-Blockern (oder ein Medikament, das das Ansprechen der Patienten auf die Be­handlung mit Adre­na­lin verringert)

• Andere Er­krankungen, bei denen die Anwendung von Adre­na­lin kon­tra­in­di­ziert ist (z. B. Hyperthyreose)

• Schwerwiegende emotionale Störungen, welche die Kommunikation mit dem Arzt und die Patienten-Compliance beeinträchtigen kön­nen

• Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mer anwenden

• Bei ei­ner Schwangerschaft darf nicht mit ei­ner Immuntherapie begonnen werden. Im Falle ei­ner Schwangerschaft während ei­ner Immuntherapie muss der zuständige Arzt konsultiert werden, bevor die Be­handlung fortgesetzt werden kann (siehe Abschnitt 4.6)

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur In­jektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und an­ge­wendet werden. Eine Notfall-Reanimationsausstattung muss zur Verfügung stehen.

• Retard rapid darf nicht an­ge­wendet werden, wenn der Patient an Fieber, ei­ner aku­ten Infektion, schweren allergischen Symptomen oder unkontrolliertem Asthma leidet. Die In­jektionen müssen bei Patienten mit ei­ner Verschlechterung allergischer Symptome oder ei­nem erhöhten Bedarf an Antiallergika verschoben werden, wenn es innerhalb der zurückliegenden 3 Tage zu ei­ner erneuten Aller­gen-Exposition kam.

• Die Patienten müssen nach der In­jektion zwecks Beobachtung von Nebenwirkungen mindestens 30 Minuten unter me­di­zinischer Aufsicht verbleiben. Siehe Abschnitt 4.8.

• Wenn zwei Retard rapid-Präparate bei ei­nem Patienten an­ge­wendet werden, wird empfohlen, zwischen den In­jektionen ein Intervall von 2‑3 Tagen einzuhalten. Werden zwei Produkte am selben Tag injiziert, wird empfohlen, jedes Immuntherapeutikum in einen anderen Arm zu injizieren und ein Intervall von mindestens 30 Minuten zwischen den In­jektionen einzuhalten. Der Patient muss nach der letzten In­jektion 30 Minuten unter me­di­zinischer Aufsicht verbleiben.

• Eine pro­phy­laktische Impfung sollte während der Fortsetzungsbehandlung der jeweiligen Immuntherapie durchgeführt werden. Eine pro­phy­laktische Impfung sollte frühestens 1 Woche nach der letzten In­jektion von Retard rapid durchgeführt werden (außer in le­bens­be­droh­li­ch­en Situationen). Die nächste Retard rapid-In­jektion sollte erst dann verabreicht werden, wenn die Reaktionen auf die Immunisierung vollständig abgeklungen sind und frühestens 14 Tage nach der pro­phy­laktischen Impfung.

• Die Patienten sollten angewiesen werden, mehrere Stunden vor und nach der In­jektion keine anstrengenden körperlichen Tätigkeiten durchzuführen und Sonnenbäder, heiße Bäder und Saunagänge zu vermeiden.

• Retard rapid-In­jektionen sollten nur verabreicht werden, wenn der Patient symptomfrei ist oder wenige und kontrollierte Symptome aufweist. Weist der Patient zum geplanten Zeitpunkt mehrere schwere Symptome auf, sollte die In­jektion solange verschoben werden, bis der Patient symptomfrei ist oder diese nur vereinzelt auftreten und kontrolliert werden kön­nen. Bei der Be­handlung mit Pol­lenextrakten während der Pol­lensaison ist im Allgemeinen eine Do­sisverringerung nicht notwendig, wenn der Patient symptomfrei ist oder wenige und gut kontrollierbare Symptome aufweist und Retard rapid gut verträgt.

• Latex-Allergie: Der Stopfen der Durchstechflasche ist latexfrei, so dass bei Patienten, die allergisch auf Latex re­agieren, kein Risiko hinsichtlich allergischer Reaktionen be­steht.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft:
Es liegen keine klinischen Er­fahrungen zur Anwendung von Retard rapid zur Hyposensibilisierung während der Schwangerschaft vor. Bei Schwangeren wird die Einleitung ei­ner Be­handlung mit Retard rapid zur Hyposensibilisierung nicht empfohlen. Im Falle ei­ner Schwangerschaft während ei­ner Be­handlung mit Retard rapid zur Hyposensibilisierung und wenn die Be­handlung eine gute Verträglichkeit und die Patientin ein gutes klinisches Ansprechen zeigt, kann die Immuntherapie nach Konsultation des Facharztes fortgesetzt werden. Der Facharzt wird eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen, um zu entscheiden, ob die Immuntherapie fortgesetzt oder abgebrochen wird.

Stillzeit:
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vor.
Stillen scheint keine Ge­gen­anzeige ge­gen eine Immuntherapie zu sein; jedoch muss der zuständige Arzt konsultiert werden.

Fertilität:
Es liegen keine Daten hinsichtlich ei­ner möglichen Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit vor.

Retard rapid kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In seltenen Fällen kann es nach der In­jektion zu ei­nem leichten Müdigkeitsgefühl kommen.

Häufig
lokale Reaktionen am Ver­ab­rei­chungsort, wie Rötung, Schwellung, Juckreiz und Wärme an der Einstichstelle

Gelegentlich

• Asthma, das auf Inhalieren ei­nes Bronchodilators anspricht

• Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall und Gebärmutterkrämpfe

• Juckreiz und/oder Quaddeln (Urtikaria), Hitze-/Wärmegefühl, Schwellungen der Lippen und/oder Augenlider

• Schnupfen, Kratzen im Hals, Husten

• Bindehautentzündung

• Übelkeit, me­tallischer Geschmack im Mund, Kopf­schmerzen

Selten

• Granulome an der Einstichstelle

• Müdigkeit

• Asthma, das nicht auf Inhalieren ei­nes Bronchodilators anspricht

• Schwellungen im Hals und der Zunge, verbunden mit Atemnot

Sehr selten

• Atemversagen mit oder ohne Be­wusst­seinsverlust

• Niedriger Blutdruck mit oder ohne Be­wusst­seinsverlust

Im Fall von schweren systemischen Reaktionen, Quincke-Odem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Im Extremfall kann auch ein ana­phy­laktischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und Fussohlen.
In der­ar­ti­gen Fällen sollte die Therapie so lange ausgesetzt werden, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat.
Eine ent­sprechend ausgestattete Schockapotheke muss griffbereit sein.

Therapie der Nebenwirkungen ent­sprechend der Leitlinien

• zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96-112 sowie

• zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Er­krankungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Ein Fehler bei der Ver­ab­rei­chung des Präparats, wie die In­jektion ei­ner unange­mes­senen Do­sis oder die Verwendung ei­nes anderen Ver­ab­rei­chungswegs als der subkutanen In­jektion, kann zum Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Aller­gen-Ex­trak­te
ATC‑Code: V01AA

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Na­tri­um­chlo­rid
Phe­nol
Alu­mi­ni­um­hy­dro­xid
Was­ser für In­jek­tions­zwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Retard rapid hat eine begrenzte Haltbarkeit. Das jeweilige Verfallsdatum ist dem Flaschenetikett zu entnehmen.
Nach Ablauf des auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatums darf das Präparat nicht mehr angewandt werden.

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C ‑ 8°C). Nicht einfrieren!
Suspensionen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht an­ge­wendet werden.

Suspension in Durch­stech­fla­schen (Typ‑I-Glas) mit latexfreiem Brombu­tyl-Stopfen und ei­nem Alu­mi­ni­um-Schnappdeckel.

Ein Retard rapid Be­handlungssatz be­steht aus:

• Drei Durch­stech­fla­schen, Flasche A, B, C zu je 3,5 ml (nor­mal­erweise für die Anfangsbehandlung)

oder

• Einer Durchstechflasche C zu 3,5 ml

Die Pa­ckung enthält 10 ste­rile Spritzen und Kanülen.

Keine besonderen Anforderungen.