PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% wv 13,6 mgml, 2,27% wv 22,7 mgml, 3,86% wv 38,6 mgml, Peritonealdialyselösung

PHYSIONEAL 40 ist immer dann angezeigt, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist; unter anderem bei:

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  aku­ter und chronischer Niereninsuffizienz;

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  schwerer Was­serretention;

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  schwerer Elek­tro­lytstörung;

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  Arzneimit­telvergiftung mit dialysierbaren Stoffen, wenn keine ange­mes­senere Alterna­tivtherapie zur Verfügung steht.

PHYSIONEAL-40-Peritonealdialyselösungen auf Hy­drogencar­bo­nat‑/Lactat-Ba­sis mit physiologischem pH-Wert sind vor allem bei Patienten indiziert, bei denen Lö­sungen auf rei­ner Lactatpuffer-Ba­sis mit ei­nem nied­rigen pH-Wert beim Einlaufen Bauchschmerzen oder Unwohlsein verursachen.

Dosierung
Art der Therapie, Häufigkeit der Be­handlung, Austauschvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen.
Um die Gefahr ei­ner schweren De­hy­dra­ta­tion und ei­ner Hypo­vo­lä­mie zu vermeiden und den Pro­te­inverlust möglichst gering zu halten, ist es ratsam, je­weils die Peritonealdialyselösung mit der nied­rigsten Osmolarität zu wählen, die für den Flüs­sig­keitsentzug beim jeweiligen Austausch nötig ist.

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  Erwachsene
  Patienten, die mit ei­ner kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) behandelt werden, führen nor­mal­erweise 4 Dialy­satwechsel pro Tag (24 Stunden) durch. Patienten, die mit ei­ner automatisierten Peritonealdialyse (APD) behandelt werden, führen nor­mal­erweise 4 ‑ 5 Dialy­satwechsel während der Nacht und bis zu 2 Dialy­satwechsel am Tag durch. Das Füllvolumen hängt von der Körpergröße ab und beträgt nor­mal­erweise 2,0 bis 2,5 Liter.

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  Ältere Patienten
  Wie für Erwachsene.

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  Pädiatrische Patienten
  Die Sicherheit und Wirk­samkeit vom PHYSIONEAL 40 bei pä­di­atrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Bei dieser Patientengruppe muss deshalb der klinische Nutzen von PHYSIONEAL 40 gegen das mögliche Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden.

Für pä­di­atrische Patienten älter als 2 Jahre werden 800 – 1400 ml/m² pro Dialy­satzyklus bis zu ei­ner maximalen Men­ge von 2000 ml, je nach Verträglichkeit, empfohlen. Für Kinder unter 2 Jahren werden Füllvolumina von 200 – 1000 ml/m² empfohlen.

Art der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/bei der Anwendung des Arzneimit­tels

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  PHYSIONEAL 40 dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung. Nicht zur intravenösen Ver­ab­rei­chung geeignet.

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  Peritonealdialyselösungen kön­nen auf 37 °C erwärmt werden, damit die Anwendung für den Patienten angenehmer ist. Es darf dazu jedoch nur tro­ckene Hitze (z. B. Heizkissen, Wärmeplatte) verwendet werden. Die Lö­sung auf keinen Fall in Was­ser oder im Mikrowellenherd erhitzen, da sonst für den Patienten das po­ten­zielle Risiko von Verletzungen oder Beschwerden be­steht.

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  Während der gesamten Peritonealdialyse auf aseptische Arbeitsweise achten.

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  Die Lö­sung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, wenn der Beutel zwischen den Kammern oder an der Außenseite undicht ist oder die Nähte defekt sind.

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  Die ab­ge­lei­tete Flüs­sig­keit auf Fibrin und auf Trübung untersuchen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.

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  Nur zum einmaligen Gebrauch.

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  Unmit­telbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lö­sungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem Sie die untere Kammer mit beiden Händen zusammendrücken. Die Peritonealdialyselösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

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  Informationen zur Anwendung des Arzneimit­tels finden Sie in Abschnitt 6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

PHYSIONEAL 40 darf nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit:

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  nicht behebbaren mechanischen Defekten, durch die eine effektive PD nicht möglich oder das Infektionsrisiko erhöht ist

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  nachweislichem Verlust der Peritonealfunktion oder ausgeprägten Adhäsionen, die die Peritonealfunktion beeinträchtigen.

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Zustände des Patienten, die besondere Vorsicht bei der Anwendung erfordern
Eine Peritonealdialyse darf in folgenden Fällen nur mit Vorsicht durchgeführt werden:
1) Er­krankungen im Bauchraum, einschließlich Schädigungen der Peritonealmembran und des Zwerchfells durch chirurgische Eingriffe, kongenitale Anomalien oder Trauma, bis die Heilung abgeschlossen ist; Abdominaltumore, Infektionen der Bauchdecke, Hernien, Kotfisteln, Kolostomie oder Iliostomie, häufige Divertikulitis-Episoden, entzündliche oder ischämische Darmerkrankungen, große polyzystische Nieren oder andere Er­krankungen, die die Bauchwand, die Bauchoberfläche oder die Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
2) andere Er­krankungen, darunter auch ein kürzlich durchgeführter Aortenklappenersatz oder eine schwere Lungenerkrankung.

Enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS)
Die enkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) gilt als bekannte, seltene Kom­plikation der Peritonealdialyse-Therapie. EPS wurde bei Patienten berichtet, die mit Peritonealdialyselösungen behandelt werden. Darunter waren auch einige Patienten, die im Rahmen der PD-Therapie PHYSIONEAL 40 erhielten.

Peritonitis
Bei Auftreten ei­ner Peritonitis sollten die Wahl und die Dosierung des Antibiotikums nach Möglichkeit auf den Ergebnissen der Identifizierung und Sensitivitätstestung der untersuchten Stämme basieren. Bevor nachgewiesen ist, um welche(n) Erreger es sich handelt, kön­nen Breitband-Antibiotika indiziert sein.

Über­emp­find­lich­keit
Lö­sungen, die Glu­co­se aus hy­dro­ly­sier­ter Mais­stär­ke enthalten, sollten vorsichtig an­ge­wendet werden bei Patienten mit bekannter Allergie ge­gen Mais und Mais-Produkte. Es kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen ähnlich der Mais-Stär­ke Allergie, einschließlich ana­phy­laktischer/ana­phy­laktoider Reaktionen auftreten. Die Infusion, im Falle von Zeichen oder Symptomen ei­ner möglichen Über­emp­find­lich­keitsreaktion sofort stoppen und die Lö­sung aus der Peritonealhöhle ablassen. Je nach klinischer Indikation müssen ent­sprechende therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Anwendung bei Patienten mit erhöhten Laktatspiegeln
Patienten mit erhöhter Lactatkon­zentration dürfen lac­tathaltige Peritonealdialyselösungen nur mit Vorsicht anwenden. Es wird empfohlen, Patienten mit Er­krankungen, die bekanntermaßen das Risiko ei­ner Lak­tat­azi­do­se erhöhen [z. B. schwere Hypotonie, Sepsis, aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen, angeborene Stoff­wech­sel­stö­run­gen, Be­handlung mit Arzneimit­teln wie Met­for­min und Nukleosidische/Nukleotidische Reverse-Transkriptase-In­hi­bi­toren (NRTI)], vor und während der Be­handlung mit Peritonealdialyselösungen auf Lactat-Ba­sis auf Anzeichen ei­ner Lak­tat­azi­do­se zu überwachen.

Allgemeine Überwachungsmaßnahmen
Bei Ve­rordnung der Lö­sung für einen Patienten stets eventuelle Wechselwirkungen zwischen der Dialysetherapie und den Therapiemaßnahmen ge­gen andere be­ste­hende Krankheiten bedenken. Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, die Serumkaliumspiegel sorgfältig kontrollieren.
Der Flüs­sig­keitshaushalt muss genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden, um Hyper- oder Hypohydratation mit schweren Folgen wie dekompensiertes Herzversagen, Volumenverlust und Schock zu vermeiden.
Während der Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Pro­te­inen, Ami­no­säu­ren, was­ser­lös­lichen Vi­ta­mi­nen und anderen Medikamenten kommen, die gegebenenfalls sub­sti­tu­iert werden müssen.
Die Se­rum­elek­tro­lyte (vor allem Hy­drogencar­bo­nat, Ka­li­um, Ma­gne­si­um, Cal­cium und Phos­phat) sowie die chemischen (z. B. Pa­rat­hor­mon und Lipid Parameter) und hämatologischen Blutparameter regelmäßig überwachen.

Sekundärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus
Bei Patienten mit sekundärem Hyperpa­ra­thy­reoidismus sollten Nutzen und Risiken der Verwendung ei­ner Lö­sung mit 1,25 mmol/l Cal­cium, wie PHYSIONEAL 40, sorgfältig bedacht werden, da der Hyperpa­ra­thy­reoidismus dadurch verschlechtert werden könnte.

Metabolische Alkalose
Bei Patienten mit ei­nem Hy­drogencar­bo­nat-Plasmaspiegel über 30 mmol/l muss das Risiko ei­ner möglichen metabolischen Alkalose ge­gen den Nutzen der Be­handlung mit diesem Produkt abgewogen werden.

Überdosierung

Die Infusion ei­nes zu hohen PHYSIONEAL-40-Volumens in die Peritonealhöhle kann sich in Form von abdominaler Distension/Bauchschmerzen und/oder Kurzatmigkeit äußern.
Um eine Überinfusion von PHYSIONEAL 40 zu behandeln, die Lö­sung aus der Peritonealhöhle ableiten.

Anwendung hö­he­rer Glu­co­se-Kon­zen­tra­tio­nen
Eine übermäßige Anwendung von PHYSIONEAL 40 Peritonealdialyselösung mit ei­ner hö­he­ren Glu­co­se-Kon­zen­tra­tion im Rahmen ei­ner Peritonealdialyse kann dazu führen, dass dem Patienten zu viel Was­ser entzogen wird.

Zusatz von Ka­li­um
Wegen des Risikos ei­ner Hyperkaliämie enthalten PHYSIONEAL-40-Lö­sungen kein Ka­li­um.
Wenn der Ka­li­umspiegel im Normalbereich liegt oder eine Hypokaliämie vorliegt, kann eine Zufuhr von Ka­li­um­chlo­rid (bis zu ei­ner Kon­zen­tra­tion von 4 mEq/l) angezeigt sein, um ei­ner schweren Hypokaliämie vorzubeugen. Dies darf nur nach Anweisung ei­nes Arztes und nach sorgfältiger Prüfung des Ka­li­umspiegels im Serum und im ganzen Körper geschehen.

Anwendung bei Diabetikern
Bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und die Dosierung von In­su­lin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien ent­sprechend anpassen.

Unsachgemäße Ver­ab­rei­chung
Unsachgemäßes Abklemmen oder Spülen kann dazu führen, dass Luft in den Bauchraum gelangt, was zu Bauchschmerzen und /oder ei­ner Peritonitis führen kann.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirk­samkeit bei pä­di­atrischen Patienten wurde nicht untersucht.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt

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  Die Kon­zen­tra­tion von dialysierbaren Arzneimit­teln im Blut kann durch die Dialyse verringert werden. Ein Ausgleich des möglichen Verlustes sollte in Erwägung gezogen werden.

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  Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Ka­li­um-Plasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko ei­ner Di­gi­ta­lisvergiftung be­steht. Gegebenenfalls sind Ka­li­umzusätze notwendig.

Schwangerschaft
Es liegen keine oder unzureichende klinische Er­fahrungswerte zur Verwendung von PHYSIONEAL während der Schwangerschaft vor..
Physioneal 35 sollte während der Schwangerschaft und von gebärfä­hi­gen Frauen, die nicht verhüten, nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Metaboliten von PHYSIONEAL35 in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind ist nicht auszuschließen.
Bei der Entscheidung ob das Stillen abgebrochen oder die Be­handlung mit Physioneal 35 abgebrochen oder nicht begonnen werden soll, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind ge­gen die Vorteile der Be­handlung für die Mutter abgewogen werden.

Fertilität
Es gibt keine Daten zur Fertilität.

Bei Peritonealdialyse-Patienten mit ter­mi­na­ler Niereninsuffizienz (ESRD) kön­nen Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen (be­ob­ach­tet bei mindestens 1 % der Patienten) werden im Folgenden aufgelistet.
Die häufigste Nebenwirkung aus kontrollierten klinischen Prüfungen mit PHYSIONEAL 40 war Alkalose, die bei ungefähr 10 % der Patienten auftrat. In den meisten Fällen waren die Serumhy­dro­gencar­bo­nat-Werte die Grundlage dieses Ergebnisses, die nor­mal­erweise nicht im Zusammenhang mit klinischen Symptomen standen.
Die in diesem Anschnitt angegebenen Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden empfohlenen Konvention aufgelistet: Sehr häufig (> 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); ge­le­gentlich (≥ 1/1,000 bis <1/100); selten (> 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Zu den verfahrensspezifischen Nebenwirkungen der Peritonealdialyse gehören bakterielle Peritonitis, Infektionen an der Ka­the­ter­ein­tritt­stel­le, Katheter-assoziierte Kom­plikationen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei ei­ner Überdosierung kön­nen unter anderem Hypervolämie, Hypo­vo­lä­mie, Störungen des Elek­tro­lyt­haus­halts oder (bei Diabetikern) Hyper­gly­kä­mie auftreten. Siehe Abschnitt 4.4.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Eine Hypervolämie kann mit hypertonischer Peritonealdialyselösung und Flüs­sig­keitskarenz behandelt werden.
Eine Hypo­vo­lä­mie kann durch Flüs­sig­keitsersatz behandelt werden, der in Abhängigkeit vom Grad der De­hy­dra­ta­tion entweder oral oder intravenös verabreicht wird.
Die Be­handlung von Elek­tro­lyt­stö­run­gen hängt von der jeweiligen Störung ab, die der Bluttest ergeben hat. Bei der häufigsten Störung, Hypokaliämie, wird vom behandelnden Arzt entweder Ka­li­um oral verabreicht oder Ka­li­um­chlo­rid zur Peritonealdialyse-Lö­sung zugegeben.
Hyper­gly­kä­mie (bei Diabetikern) kann durch Anpassen der In­su­lindosis ent­sprechend dem In­su­linschema, das der behandelnde Arzt verschrieben hat, behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Lö­sungen zur Peritonealdialyse, Hyper­to­ne Lö­sungen
ATC-Code: B05DB
Wirkungsweise
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient die Peritonealdialyse dem Entfernen toxischer Sub­stan­zen, die durch den Stick­stoff-Metabolismus entstehen und nor­mal­erweise durch die Nieren ausgeschieden werden. Sie unterstützt die Regulierung des Flüs­sig­keits-, Elek­tro­lyt- sowie des Säu­re-Basen-Haushalts.
Die Peritonealdialyselösung wird über einen Katheter in die Peritonealhöhle eingeleitet.

Pharmakodynamische Effekte
Glu­co­se erzeugt eine zum Plasma hyperosmolare Lö­sung, wodurch ein osmotischer Gradient entsteht, der einen Flüs­sig­keitsentzug vom Plasma in die Lö­sung ermöglicht. Der Austausch der Sub­stan­zen zwischen den Peritonealkapillaren des Patienten und der Dialyselösung erfolgt nach den Prinzipien von Osmose und Diffusion über die Peritonealmembran. Nach der Verweilzeit ist die Lö­sung mit toxischen Sub­stan­zen gesättigt und muss ausgetauscht werden. Außer Lactat, das als Hy­drogencar­bo­nat-Vorstufe vorliegt, wurden die Elek­tro­lytkon­zentrationen der Lö­sung mit dem Ziel gewählt, die Plasmaelektrolytkon­zentrationen zu nor­ma­li­sieren. Stick­stoff-Abbaupro­dukte, die in hoher Kon­zen­tra­tion im Blut vorkommen, diffundieren durch die Peritonealmembran in die Dialyselösung.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Über 30 % der Patienten in den klinischen Studien waren älter als 65 Jahre. Die Auswertung der Ergebnisse für diese Grup­pe ergab kei­nerlei Unterschiede zu den anderen Patienten.
In In-vitro- und Ex-vivo-Studien mit PHYSIONEAL 40 konnten im Vergleich zu Lactat-ge­puf­fer­ten Lö­sungen verbesserte Werte der Biokompatibilitätsmarker be­ob­ach­tet werden. Zusätzlich haben klinische Studien an ei­ner begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalen Einlaufschmerzen einen symptomatischen Nutzen bestätigt. Es liegen derzeit jedoch keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass klinische Kom­plikationen insgesamt re­du­ziert werden oder die regelmäßige Verwendung solcher Lö­sungen langfristig zu ei­nem eindeutigen Nutzen führen könnte.

Intraperitoneal zugeführte Glu­co­se, Elek­tro­lyte und Was­ser werden ins Blut absorbiert und über die üblichen Regelmechanismen metabolisiert.

Glu­co­se wird zu CO₂ und H₂O metabolisiert (1 g Glu­co­se = 4 kcal oder 17 kJ).

Es wurden keine präklinischen Studien mit PHYSIONEAL 40 durchgeführt.

Was­ser für In­jektionszwe­cke
Koh­len­di­oxid (zur pH-Einstellung).

Dieses Arzneimit­tel darf mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 aufgeführten Produkte nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

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  Haltbarkeit in der Originalverpackung:
  2 Jahre.

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  Haltbarkeit nach dem Mischen:
  Das Produkt muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Nicht unter 4 °C lagern.
Im Originalkarton aufbewahren.

Die PHYSIONEAL 40-Lö­sung ist in ei­nem Zweikammerbeutel aus für me­di­zinische Zwecke zugelassenem PVC-Material verpackt.
Die obere Kammer besitzt einen Zuspritzstutzen für Arzneimit­telzusätze zur Glu­co­se/Elek­tro­lyt-Lö­sung. An der unteren Kammer befindet sich ein Anschluss zum Anbringen ei­nes geeigneten Ver­ab­rei­chungssets für Dialyseverfahren.
Der Beutel ist in eine transparente Schutzhülle aus thermisch verbundenem, mehrschichtigen Co­po­ly­mer eingeschweißt.
Beutelinhalt nach Rekonstitution: 1500 ml (544 ml Lö­sung A und 956 ml Lö­sung B), 2000 ml (725 ml Lö­sung A und 1275 ml Lö­sung B) und 2500 ml (906 ml Lö­sung A und 1594 ml Lö­sung B).
Der Standardbeutel ist ein Zweikammerbeutel (kleine Kammer "A", große Kammer "B", siehe Abschnitt 2), der bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD) zu verwenden ist. Der Doppelbeutel ist ein Zweikammerbeutel (kleine Kammer "A", große Kammer "B", siehe Abschnitt 2) mit integriertem Diskonnektsystem in Verbindung mit ei­nem leeren Ablaufbeutel, der bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse zu verwenden ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nähere Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

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  Bevor die Patienten zu Hause selbst einen Lö­sungsaustausch vornehmen, erhalten sie ein detailliertes Peritonealdialyse-Training durch geschultes Pflegepersonal.

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  Unmit­telbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lö­sungen zu mischen. Warten, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem Sie die untere Kammer mit beiden Händen zusammendrücken. Die Peritonealdialyselösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Siehe Abschnitt 4.2.

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  Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zu­be­reitung wurde für 6 Stunden bei 25 ℃ nachgewiesen für In­su­lin (Actrapid 10 IE/l, 20 IE/l und 40 IE/l).

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  Wegen chemischer Inkompatibilität dürfen Ami­noglycoside nicht zusammen mit Penicillin mit demselben Beutel gegeben werden.

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  Arzneimit­telzusätze durch den Zuspritzanschluss an der oberen Kammer des Beutels hinzufügen und erst danach den Brechdorn brechen. Vor dem Zusetzen von Arzneimit­teln ist die Kompatibilität zu prüfen und der pH-Wert sowie der Salzgehalt der Lö­sung zu berücksichtigen. Die Lö­sung unmit­telbar nach Zugabe von Arzneimit­teln verwenden.

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  Restmengen des Arzneimit­tels oder Abfälle ordnungsgemäß entsorgen.

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  Im Falle ei­ner Beschädigung das Behältnis verwerfen.

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  Die Lö­sung ist frei von bakteriellen Endotoxinen.