Varitect® CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Varizellen-Prophylaxe nach Exposition bei

• Kindern ohne Varizellen-Anamnese, die eine immunsuppressive, zytos­tatische oder Strahlentherapie erhalten oder an erblichen Immundefekten leiden;

• Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und signifikant exponiert waren;

• Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Varizellen entwickeln;

• Frühgeborenen von Müttern ohne Varizellen-Anamnese, solange sie Krankenhauspflege benötigen;

• Frühgeborenen nach weni­ger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weni­ger als 1000 g Geburtsgewicht unabhängig von der Varizellen-Anamnese der Mutter

Adjuvante Therapie von Zos­ter-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zos­ter-Generalisation.

Dosierung
Vorbeugung ge­gen Windpocken
1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind hö­he­re Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition an­ge­wendet werden.

Be­handlung von Zos­ter
1-2 ml (25-50 I.E.) pro kg Körpergewicht mit wei­te­ren Ver­ab­rei­chungen abhängig vom klinischen Verlauf.

Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und ent­sprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Er­krankungen angepasst wird.

Le­berfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosis­an­pas­sung erforderlich machen.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Varitect CP wird intravenös mit ei­ner Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Siehe Abschnitt 4.4. Im Fall von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsrate vermindert, oder die Infusion gestoppt werden. Wird das Arzneimit­tel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff (Varizella-Zos­ter-Im­mun­glo­bu­lin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper ge­gen IgA entwickelt haben, da die Ver­ab­rei­chung ei­nes Präparats, das IgA enthält, zu ei­ner Anaphylaxie führen kann.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimit­teln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mögliche Kom­plikationen kön­nen oftmals vermieden werden, wenn sicher­ge­stellt wird, dass die Patienten

• nicht überempfindlich ge­gen Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen sind, indem das Arzneimit­tel anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,

• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen be­ob­ach­tet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen erhalten, die bisher mit ei­nem anderen Im­mun­glo­bu­lin -Präparat behandelt wurden oder die eine längere Be­handlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen be­ob­ach­tet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Ver­ab­rei­chung zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die Im­mun­glo­bu­linbehandlung

• eine adäquate Hy­dratation vor Beginn der Im­mun­glo­bu­lininfusion,

• Überwachung der Urin­aus­scheidung,

• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,

• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Bei ei­ner Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Be­handlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsreaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z.B. Kopf­schmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, nied­ri­ger Blutdruck) kön­nen in ei­nem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt Dosierung empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen be­ob­ach­tet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen kön­nen häufiger auftreten bei

• Patienten, die zum ersten Mal Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei ei­nem Wechsel des Im­mun­glo­bu­lin-Präparates oder nach ei­ner längeren Be­handlungspause

• Patienten mit ei­ner unbehandelten Infektion oder ei­ner zugrundeliegenden chronischen Entzündung

Über­emp­find­lich­keit
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen sind selten.
Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen

• die eine vorherige Be­handlung mit Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen vertragen haben

Bei ei­nem Schock sind die aktuellen me­di­zi­ni­schen Standardmaßnahmen zur Be­handlung von Schockzuständen durchzuführen.

Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Ver­ab­rei­chung von intravenösen Im­mun­glo­bu­li­nen (IVIg) und thromboembolischen Er­eignissen wie Myo­kard­infarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Ve­nen­throm­bo­sen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Im­mun­glo­bu­li­nen zu ei­ner relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Im­mun­glo­bu­li­nen bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbe­ste­henden Risikofak­toren für thrombotische Er­eignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypo­vo­lä­mie sowie Patienten mit Er­krankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen be­steht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst nied­ri­ger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nie­ren­ver­sa­gen
Fälle von aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofak­toren erkannt, z.B. vorbe­ste­hende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypo­vo­lä­mie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.

Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in ent­sprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit ei­nem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen be­steht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst nied­ri­ger Dosierung verabreicht werden.

Im Falle ei­ner Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Im­mun­glo­bu­lin-Präparates erwogen werden.

Berichte über Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen und aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit ver­schie­de­nen sonstigen Be­stand­tei­len wie Sac­cha­ro­se, Glu­co­se und Mal­to­se in Verbindung gebracht, jedoch war der An­teil der Präparate mit Sac­cha­ro­se als Stabilisator, unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Im­mun­glo­bu­lin-Präparaten ohne diese sonstigen Be­stand­tei­le erwogen werden. Varitect CP enthält keine Sac­cha­ro­se, Glu­co­se und Mal­to­se.

Aseptisches Meningitis-Syn­drom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Be­handlung mit intravenösen Im­mun­glo­bu­li­nen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syn­drom tritt in der Regel innerhalb weni­ger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Be­handlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit ei­ner Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zel­len pro mm³, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Pro­te­inspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei ei­ner hochdosierten IVIg-Be­handlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Be­handlung führte zu ei­ner Remission der AMS innerhalb weni­ger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische An­ämie
Intravenöse Im­mun­glo­bu­li­ne (IVIg-Präparate) kön­nen Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Ery­thro­zy­ten mit Im­mun­glo­bu­lin bewirken kön­nen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische An­ämie kann sich infolge ei­ner IVIg-Therapie aufgrund ei­ner ver­mehrten Ery­thro­zy­tensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome ei­ner Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8.)

Neu­tro­pe­nie/Leukopenie
Nach der Be­handlung mit IVIgs wurden Fälle mit ei­nem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neu­tro­pe­nie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Ver­ab­rei­chung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.

Transfusionsassoziierte aku­te Lungeninsuffizienz (TRALI)
Für mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte über aku­te nicht kardiogene Lungenödeme [transfusionsassoziierte aku­te Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell le­bens­be­droh­li­cher Zustand, der eine sofortige intensivme­di­zinische Be­handlung erfordert.

Auswirkung auf se­rologische Untersuchungen
Nach der Ver­ab­rei­chung ei­nes Im­mun­glo­bu­lins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der ver­schie­de­nen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Test­er­geb­nissen bei se­rologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern ge­gen Ery­thro­zy­tenantigene, z.B. A, B und D kann einige se­rologische Untersuchungen auf Ery­thro­zy­ten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Übertragbare Krankheitserreger
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Ver­ab­rei­chung von Arzneimit­teln, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Vi­ren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Ver­ab­rei­chung von Arzneimit­teln, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Vi­ren und andere Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam ge­genüber umhüllten Vi­ren wie dem Hu­ma­nen Immundefizienz-Vi­rus (HIV), He­pa­ti­tis-B-Vi­rus (HBV) und He­pa­ti­tis-C-Vi­rus (HCV) und für das nicht umhüllte He­pa­ti­tis-A-Vi­rus (HAV) angesehen.

Die Vi­ruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Vi­ren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Die klinische Er­fahrung hat bestätigt, dass He­pa­ti­tis-A-Vi­ren oder Parvoviren B19 nicht durch Im­mun­glo­bu­li­ne übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Ge­halt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Vi­russicherheit leistet.

Attenuierte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Im­mun­glo­bu­lin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirk­samkeit von atte­nu­ierten Le­bend­impf­stof­fen wie Ma­sern-, Rö­teln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Arzneimit­tels ist vor der Impfung mit atte­nu­ierten Le­bend­impf­stof­fen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Ma­sernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu ei­nem Jahr fort­be­stehen. Daher sollte bei Patienten, die Ma­sernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass die für Erwachsene aufgeführten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten kön­nen.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimit­tels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Intravenöse Im­mun­glo­bu­lin-Präparate sind nachweislich plazentagängig, ver­mehrt im dritten Trimenon. Die klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene erwartbar sind.

Stillzeit
Im­mun­glo­bu­li­ne gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.

Fertilität
Die klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

Varitect CP kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Patienten, bei denen während der Be­handlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer ei­nes Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Im­mun­glo­bu­li­ne vom Men­schen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt 4.4):

• Schüttelfrost, Kopf­schmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Ge­lenk­schmer­zen, nied­ri­ger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich

• reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht

• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen ana­phy­laktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben

• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)

• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Myo­kard­infarkt, Schlaganfall, Blut­ge­rinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blut­ge­rinnsel in ei­ner Vene (tiefe Ve­nen­throm­bo­sen)

• Fälle reversibler aseptischer Meningitis

• Fälle ei­nes Anstiegs des Serum-Krea­tininspiegels und/oder aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen

• Fälle transfusionsassoziierter aku­ter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Informationen zum Infektionsrisiko: siehe Abschnitt4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten dargestellte Tabelle ent­spricht der MedDRA-Systemor­ganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT).
Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
In dem klinischen Studienprogramm (2 klinische Studien, Einzeldosis) mit Varizella-Zos­ter-Im­mun­glo­bu­li­nen-Präparaten (VZVIg) von Biotest wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VZVIg-Produkten von Biotest festgestellt. Es wurde ausschließlich ein nicht-schwerwiegendes unerwünschtes Er­eignis (milde Kopf­schmerzen) identifiziert. Hierbei konnte ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung auftraten (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen den bei Erwachsenen be­ob­ach­teten Nebenwirkungen ent­sprechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Eine Überdosis kann zu ei­ner Flüs­sig­keitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Immunsera und Im­mun­glo­bu­li­ne, Spezifische Im­mun­glo­bu­li­ne, ATC‑Code: J06BB03

Varitect CP enthält haupt­säch­lich Im­mun­glo­bu­lin G (IgG) mit ei­nem hohen Antikörper-Titer ge­gen Varizella-Zos­ter-Vi­ren. Seine IgG-Subklassenverteilung ent­spricht nahezu der des hu­manen Plasmas.

Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass die pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern und Jugendlichen dieselben sind, wie bei Erwachsenen.

Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Ver­ab­rei­chung unmit­telbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüs­sig­keit relativ rasch verteilt. Nach 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.

IgG und IgG-Kom­plexe werden in den Zel­len des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Im­mun­glo­bu­li­ne sind normale Be­stand­tei­le des menschlichen Körpers. Studien zur chronischen Toxizität und zur em­bryo-foetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.

Klinische Er­fahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet.

Gly­cin, Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Dieses Arzneimit­tel darf weder mit anderen Arzneimit­teln noch mit anderen IVIg-Produkten gemischt werden.

3 Jahre.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Gebrauchsfertige Lö­sung zur intravenösen Infusion in Durchstechflaschen (Glasart II), mit Stopfen (Brombu­tyl) und Schutzkappe (Alu­mi­ni­um).

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml (125 I.E.), 20 ml (500 I.E.) oder 50 ml (1250 I.E.) Lö­sung.

Das Arzneimit­tel soll vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimit­tels durchgeführt werden: Die Lö­sung muss klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lö­sungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.