Isotone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive

Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lytsubstitution bei

• •

  hypochlorämischer Alkalose;

• •

  Chloridverluste;

• •

  kurzfristiger in­tra­va­sa­ler Volu­men­er­satz;

• •

  hypotone De­hy­dra­ta­tion;

• •

  isotone De­hy­dra­ta­tion.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Na­tri­um/kg Körpermasse/Tag).
Die Flüs­sig­keitsbilanz, der Elek­tro­lyt- und der Säu­re-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatri­ums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syn­drom der inadäquaten Se­kre­tion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos ei­ner im Krankenhaus erworbenen Hypo­na­tri­ämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die be­glei­ten­de Therapie sollte ggf. von ei­nem Arzt mit Er­fahrung in der Be­handlung pä­di­atrischer Patienten mit intravenösen Flüs­sig­keiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Es gelten folgende Richtwerte:

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 – 6 mmol Na­tri­um/kg Körpermasse, für Kinder von 3 – 5 mmol Na­tri­um/kg Körpermasse.

Art der Anwendung:
Intravenöse Infusion.
Bei hypertoner De­hy­dra­tion ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Na­tri­umkon­zentration).
Die Lö­sung wird als intravenöse Infusion an­ge­wendet. Die Lö­sung unter aseptischen Bedingungen mit Hil­fe ei­nes ste­rilen und pyro­gen­freien Ap­pli­kationssystems als intravenöse Infusion verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lö­sung spülen, damit keine Luft eindringt.

Die Lö­sung vor der Ver­ab­rei­chung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen. Nur verabreichen, wenn die Lö­sung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Sicherheitssiegel unversehrt ist.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden, sonst be­steht die Gefahr ei­ner Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel. Das Zusammendrücken ei­nes Kunststoffbeutels mit der Infusionslösung zur Beschleunigung der Flussrate birgt die Gefahr ei­ner Luftembolie, wenn der Beutel vor der Ver­ab­rei­chung nicht vollständig entlüftet wurde. Bei der Verwendung von belüfteten Infusionssets mit ge­öff­neter Belüftung be­steht die Gefahr ei­ner Luftembolie. Belüftete Infusionssets mit ge­öff­neter Belüftung sollten nicht in Kombination mit Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Weitere Informationen zu Inkompatibilitäten und zur Handhabung der Lö­sung (mit Zusätzen) sind den Abschnitten 6.2 und 6.6 zu entnehmen.

Absolute Kon­tra­in­di­kation:

• •

  Hyperhydratationszustände.

Relative Kon­tra­in­di­kation:

• •

  Hypokaliämie

• •

  Hypernatriämie

• •

  Hyper­chlor­ämie

• •

  Er­krankungen, die eine restriktive Na­tri­umzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, ge­ne­ra­li­sierte Ödeme, Lungenödem, Blut­hoch­druck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Flüs­sig­keitsbilanz/Nierenfunktion
Anwendung bei Patienten mit (schwerer) Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Bei Patienten mit, oder Patienten bei denen ein Risiko für das Auftreten ei­ner schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung be­steht, ist Iso­tone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive zu ei­ner Na­tri­umretention führen. (Siehe zur Ergänzung unten „Anwendung bei Patienten mit ei­nem Risiko für das Auftreten ei­ner Na­tri­umretention, ei­ner Flüs­sig­keitsüberladung und Ödemen“)

Risiko für das Auftreten ei­ner Flüs­sig­keitsüberladung und/oder ei­ner Überladung mit gelösten Stoffen sowie von Elek­tro­lyt­stö­run­gen
Je nach Infusionsvolumen und Infusionsrate kann die intravenöse Gabe von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive Folgendes verursachen:

• •

  Flüs­sig­keitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Stoffen, was zu ei­ner Hyperhydratation/Hypervolämie und z. B. zu Kongestionen (u. a. zen­tra­len und peripheren Ödemen) führen kann

• •

  klinisch relevante Störungen des Elek­tro­lyt- und Säu­re-Basen-Haushalts

Im Allgemeinen ist das Risiko für das Auftreten ei­ner Hyperhydratation (Retention von Was­ser im Verhältnis zu Na­tri­um) umgekehrt proportional zu den Elek­tro­lytkon­zentrationen der Iso­tonen Kochsalzlösung 0,9 % Vantive Infusionslösung und deren Zusätzen. Das Risiko für das Auftreten ei­ner Überladung mit gelösten Stoffen, die zu Kongestionen führen kann, ist direkt proportional zu den Elek­tro­lytkon­zentrationen von Iso­tone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive und deren Zusätzen.

Zu Beginn ei­ner intravenösen Infusion ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Bei längeren paren­te­ra­len Therapien oder wenn der Zustand des Patienten oder die Infusionsrate dies erfordert, sind möglicherweise klinische Beurteilungen und regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich, um die Flüs­sig­keitsbilanz, die Elek­tro­lytkon­zentrationen und den Säu­re-Basen-Haushalt auf Ver­än­de­run­gen zu überwachen.

Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos ei­ner im Krankenhaus erworbenen Hypo­na­tri­ämie unter spezifischer Überwachung an­ge­wendet werden (siehe unten).

Hypo­na­tri­ämie
Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei aku­ter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Er­krankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Le­ber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition ge­genüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen ei­nem besonderen Risiko für aku­te Hypo­na­tri­ämie nach der Infusion hypotoner Flüs­sig­keiten.

Eine aku­te Hypo­na­tri­ämie kann zu ei­ner aku­ten hyponatriämischen Enzephalopathie
(Hirnödem) führen, die durch Kopf­schmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen
gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen ei­nem besonderen Risiko für schwere,
irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfä­hi­gen Alter und Patienten mit re­du­zierter ze­re­braler Compliance (z. B. Meningitis, in­tra­kra­ni­el­le Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen ei­nem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund ei­ner aku­ten Hypo­na­tri­ämie.

Anwendung bei Patienten mit ei­nem Risiko für das Auftreten ei­ner Na­tri­umretention, ei­ner Flüs­sig­keitsüberladung und Ödemen
Bei Patienten mit folgenden Störungen bzw. mit ei­nem Risiko für das Auftreten fol­gen­der Störungen ist Iso­tone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive – wenn überhaupt – mit besonderer Vorsicht anzuwenden:

• •

  Hypernatriämie. Wenn diese zu schnell bei Patienten korrigiert wird, bei denen eine Adaption stattgefunden hat, kann dies zu Hirnödem führen, was schlimmstenfalls zu Lähmungen, dauerhaften Hirnschäden oder Tod führen kann.

• •

  Hyper­chlor­ämie

• •

  metabolische Azidose kann bei längerer Anwendung dieses Arzneimit­tels verschlimmert werden, insbesondere bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen

• •

  Hypervolämie wie et­wa dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem kann ausgelöst werden, besonders bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Er­krankungen

• •

  Iatrogene hyperchlorämische metabolische Azidose (z.B. während ei­ner intravenösen Volumen Reanimation)

• •

  Störungen, die eine Na­tri­umretention, eine Flüs­sig­keitsüberladung und Ödeme (zen­tral und peripher) verursachen kön­nen, wie Patienten mit folgenden Er­krankungen:

  • ○

    primärer Hyperaldosteronismus

  • ○

    sekundärer Hyperaldosteronismus, z. B. einhergehend mit

    • -

      Hypertonie

    • -

      dekompensierter Herzinsuffizienz

    • -

      Le­bererkrankung (einschließlich Zirrhose)

    • -

      Nierenerkrankung (einschließlich Nie­ren­ar­te­rien­ste­no­se, Nephrosklerose) oder Prä­ek­lamp­sie

• •

  Arzneimit­tel, die das Risiko für das Auftreten ei­ner Na­tri­um- und Flüs­sig­keitsretention erhöhen kön­nen, z. B. Kor­ti­ko­ste­ro­i­de.

Besondere Patientengruppen
Der behandelnde Arzt sollte erfahren in der Anwendung und Sicherheit dieses Produkts bei diesen besonderen Patientengruppen sein, die besonders empfindlich ge­genüber schnellen Ver­än­de­run­gen des Serumnatri­umspiegels sind.

Schnelle Korrektur von Hypo- und Hypernatriämie ist potentiell gefährlich (Risiko schwerwiegender neurologischer Kom­plikationen). Siehe Abschnitt oben zu „Hypo­na­tri­ämie/Hypernatriämie“.

Kinder und Jugendliche
Plasmaelektrolytkon­zentrationen sollten bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da diese Population verminderte Fä­higkeit besitzen kann, Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lyt­haus­halt zu regulieren. Deshalb nur nach vorheriger Bestimmung des Serum-Na­tri­umspiegels wiederholte Infusionen von Na­tri­um­chlo­ridlösung verabreichen.

Ältere Men­schen
Bei älteren Men­schen ist bei der Wahl der Art der Infusionslösung, des Infusionsvolumens und der Infusionsrate zu beachten, dass bei dieser Patientengruppe im Allgemeinen häufiger kardiale, renale, hepatische und sonstige Er­krankungen vorliegen oder Begleitmedikationen an­ge­wendet werden.

Informationen zur Handhabung der Lö­sung sowie der Zusätze siehe Abschnitt 6.6.

Arzneimit­tel, die zu ei­ner erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimit­tel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu ei­ner re­du­zierten elek­tro­lyt­frei­en Was­serausscheidung der Nieren führt und das Risiko ei­ner im Krankenhaus erworbenen Hypo­na­tri­ämie nach nicht aus­reichend bilanzierter Be­handlung mit i.v. Flüs­sig­keiten erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

• •

  Zu den Arzneimit­teln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen: Chlorpropamid, Clofibrat, Car­bama­ze­pin, Vin­cristin, selektive Se­ro­to­nin-Wiederaufnahme-Hem­mer, 3,4-Me­thy­lendioxy-N-Methylamphetamin, Ifos­fa­mid, Antipsy­chotika, Narkotika

• •

  Zu den Arzneimit­teln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid, NSAR, Cy­clo­phos­pha­mid

• •

  Zu den Vasopressin-Ana­lo­ga zählen: Desmopressin, Oxy­to­cin, Terlipressin

Andere Arzneimit­tel, die das Risiko ei­ner Hypo­na­tri­ämie erhöhen, sind zudem Diuretika im
Allgemeinen und Antiepileptika, wie et­wa Ox­car­ba­ze­pin.

Bei mit Li­thi­um behandelten Patienten ist Vorsicht geboten. Die renale Clearance von Na­tri­um und Li­thi­um kann unter der Anwendung von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive erhöht sein. Die Anwendung von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive kann zu ei­ner Verringerung des Li­thi­umspiegels führen.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de/Steroide und Carbenoxolon stehen mit Na­tri­um- und Was­serretention (mit Ödemen und Hypertonie) in Zusammenhang. Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Zur Anwendung von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Vor der Anwendung von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive muss der Arzt bei jeder Patientin sorgfältig die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen abwägen.

Iso­tone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatri­um bei Gabe in Kombination mit Oxy­to­cin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Es liegen keine Studien zum Einfluss von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen schwerer Maschinen vor.

Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen beschrieben. Die Häufigkeit der in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen lässt sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht schätzen.

*Im Krankenhaus erworbene Hypo­na­tri­ämie kann aufgrund der Entwicklung ei­ner aku­ten
hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod
führen, Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Lö­sung nicht beschrieben, könnten aber auftreten:

• •

  Hypernatriämie (z.B. bei Ver­ab­rei­chung an Patienten mit nephrogenen Diabetes insipidus oder hohem nasogastralen Ausstoß)

• •

  Hyper­chlor­ämie

• •

  hyperchlorämische metabolische Azidose

• •

  Hypo­na­tri­ämie, unter Umständen symptomatisch. Hypo­na­tri­ämie kann auftreten, wenn die normale Ausscheidung von freiem Was­ser beeinträchtigt ist (z.B. bei SIADH oder postoperativ).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung:

• •

  Überwässerung

• •

  Hypernatriämie, Hyper­chlor­ämie

• •

  Hyperosmolarität

• •

  Induktion ei­ner azidotischen Stoffwechsellage.
  Die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu großen Volumens an Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive kann zu ei­ner Hypernatriämie (mit möglichen Folgen im Zentralnervensystem, z. B. Krampfanfälle, Koma, Hirnödeme und Tod) und zu ei­ner Na­tri­umüberladung (und infolgedessen möglicherweise zu zen­tra­len und/oder peripheren Ödemen) führen.

Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr der Lö­sung, beschleunigte renale Elimination und eine ent­sprechende negative Bilanzierung der Elek­tro­lyte.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Elek­tro­lytlösung.
ATC-Code: B05BB01

Na­tri­um ist das Hauptkation des extrazel­lu­lä­ren Flüs­sig­keitsraumes und reguliert zusammen mit ver­schie­de­nen Anionen dessen Größe. Na­tri­um und Ka­li­um sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Na­tri­umgehalt und Flüs­sig­keitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Phy­sio­logischen abweichende Veränderung der Plasma-Na­tri­umkon­zentration beeinflusst gleichzeitig den Flüs­sig­keitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein ver­mehrter Na­tri­umgehalt einen gesteigerten Flüs­sig­keitsgehalt bzw. ein verminderter Na­tri­umgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatri­umgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % in­tra­zellulär. Der Tagesumsatz beträgt et­wa 100 – 180 mmol (ent­sprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpermasse).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Na­tri­um- und Was­serhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin- Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie haupt­säch­lich für die Volumenkonstanz und Flüs­sig­keitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Eine 0,9 %ige Na­tri­um­chlo­rid-Lö­sung ent­spricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lö­sung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intrava­sal. Die Lö­sung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem ge­gen Hy­drogencar­bo­nat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säu­ren-Basen-Haushalts beteiligt.

Bei paren­te­ra­ler Zufuhr verteilt sich Na­tri­um­chlo­rid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Io­nenkon­zentration der Extrazellulärflüs­sigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist nor­mal­erweise gering.

keine

Was­ser für In­jektionszwe­cke

Beim Mischen mit anderen Arzneimit­teln kön­nen Inkompatibilitäten auftreten. Die Kompatibilität ei­nes Zusatzes muss vor Zugabe zu Iso­tone Kochsalzlösung 0,9 % Vantive geprüft werden.

3 Jahre

Nicht über 25°C lagern.

Infusionslösung im Clear-Flex-Beutel zu 250 und 500 ml.
Klinikpackungen mit 36 x 250 ml und 20 x 500 ml Clear-Flex-Beuteln

Vor dem Hinzufügen ei­nes Arzneimit­tels sicherstellen, dass dieses in Was­ser im pH-Bereich von Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive löslich und stabil ist. Arzneimit­tel kön­nen der Lö­sung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Es liegt in der Ve­rantwortung des Arztes, zu überprüfen, ob ein Arzneimit­telzusatz mit Iso­toner Kochsalzlösung 0,9 % Vantive kompatibel ist. Ist dies nicht der Fall, kommt es eventuell zu ei­ner Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlös­li­chen Kom­plexen oder Kristallisierung. Unbedingt die Gebrauchsinformation des Arzneimit­telzusatzes konsultieren.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der paren­te­ra­len Anwendung ist sicherzustellen, dass die Iso­tonie gewährleistet ist. Zusätze unter aseptischen Bedingungen gründlich mischen. Lö­sungen mit zugesetzten Arzneimit­teln sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimit­tel oder durch eine falsche Anwendungstechnik kön­nen Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.