Laif® 900 Balance

Laif 900 Balance ist ein pflanz­liches Arzneimittel an­ge­wendet bei Erwachsenen zur Be­handlung leichter depressiver Episoden (Störungen).

Dosierung

Erwachsene und ältere Men­schen
1mal täglich 1 Film­ta­blet­te nach dem Frühstück unzerkaut mit Flüs­sig­keit.

Kinder und Jugendliche
Laif 900 Balance soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da für diese Patientengruppe keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Le­berfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung

Da sich die Wirkung des Arzneimit­tels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollte Laif 900 Balance konsequent eingenommen werden. Die Anwendung über mindestens 2 Wochen ist empfehlenswert.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Krankheiten oder Be­handlungen, die eine Über­emp­find­lich­keit der Haut ge­genüber Licht zur Folge haben (z. B. kutane Porphyrie, PUVA).

Jo­han­nis­kraut induziert die Ak­ti­vi­tät von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Gly­ko­pro­tein und darf somit nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln an­ge­wendet werden, die einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus ei­ner der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Immunsuppressiva, wie: Ci­clo­spo­rin, Ta­cro­li­mus zur systemischen Anwendung, Eve­ro­li­mus, Si­ro­li­mus;

• Antiretrovirale Arzneimittel, wie: nukleosidische reverse Transkriptase-Hem­mer (NRTI), Pro­te­ase-In­hi­bi­toren (wie Indinavir, Fosam­pre­na­vir, Amprenavir) oder Ne­vi­ra­pin;

• Zytos­tatika, wie: Ima­ti­nib, Iri­no­te­can;

• orale Cumarintyp Antikoagulantien, z. B. War­farin.

Vor der Anwendung ei­nes Hy­pe­ri­cum-Präparates sind die Art der Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei Frauen, die hormonelle Kon­tra­zep­ti­va anwenden und gleichzeitig Laif 900 Balance einnehmen, kön­nen Zwischenblutungen als Folge ei­ner Wechselwirkung (siehe Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnis-verhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Laif 900 Balance abgesetzt werden.

Nach dem Absetzen nor­ma­li­sieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Laif 900 Balance sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche
Laif 900 Balance soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden, da für diese Patientengruppe keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vorliegen.

Laif 900 Balance enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Film­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Jo­han­nis­kraut induziert die Ak­ti­vi­tät von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und p-Gly­ko­pro­tein.

Hiervon sind die bereits unter „4.3 Ge­gen­anzeigen“ aufgeführten kon­tra­in­di­zierten Arzneistoffe betroffen.

I. Pharmakokinetisch antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung

Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneistoffen, deren Metabolismus durch CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder p-Gly­ko­pro­tein beeinflusst wird (z. B. hormonelle Kon­tra­zep­ti­va, Ri­va­ro­xa­ban, trizyklische Antidepressiva wie Ami­trip­ty­lin, Fe­xo­fe­na­din, Al­pra­zo­lam, Di­aze­pam, Mi­da­zo­lam, Methadon, Sim­va­sta­tin, Di­go­xin, Iva­bra­din, Ve­ra­pa­mil, Fi­nas­te­rid, Ome­pra­zol, So­ra­fe­nib, Larotrectinib), weil eine Verringerung der Plasmakon­zentrationen dieser Wirkstoffe möglich ist.

II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

Laif 900 Balance kann die Se­ro­to­ninkon­zentration im ZNS heraufsetzen. Sehr selten kön­nen daher unerwünschte Wirkungen (se­rotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit auftreten (se­rotonerges Syn­drom), wenn Laif 900 Balance mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird (siehe Abschnitt 5.1):
Andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ (wie Pa­ro­xe­tin, Ser­tra­lin), sowie Bu­spi­ron (Anxiolytikum).

Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von Laif 900 Balance nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei gleichzeitiger Be­handlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Laif 900 Balance bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität und Laktation erkennen (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Laif 900 Balance während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus den arzneilich wirksamen Be­stand­tei­len oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Laif 900 Balance soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine adäquaten Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es kön­nen allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen und Diarrhöe), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Es kann bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Emp­find­lichkeit der Haut ge­genüber intensiver UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Miss­emp­fin­dun­gen (Kribbeln, Schmerz- oder Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen (Photosensibilisierung).

Unter Umständen kann sich der Urin intensiver gelb färben. Dies ist auf den na­tür­li­chen Farb­stoff Ri­bo­fla­vin (Vi­ta­min B₂) der Ta­blet­tenhülle zurückzuführen und somit unbedenklich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei ei­nem Patienten wurde nach Einnahme von täglich 4,5 g Jo­han­nis­kraut-Tro­cken­ex­trakt über einen Zeitraum von 2 Wochen und ei­ner zusätzlichen Einnahme von 15 g Tro­cken­ex­trakt kurz vor Kran­ken­haus­ein­wei­sung über Krampfanfälle und Verwirrtheit berichtet.

Nach Einnahme mas­si­ver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Licht­emp­find­lichkeit für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Lichtquellen geschützt werden. Aufgrund von Überdosierungen kön­nen die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome verstärkt auftreten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliche Antidepressiva, ATC-Code: N06AX25.

Der Gesamtextrakt ist als der eigentliche Wirkstoff anzusehen. Er hemmt u.a. die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Nor­adre­na­lin, Se­ro­to­nin und Do­pa­min. Zusätzlich verursacht er adaptive Ver­än­de­run­gen auf Rezeptorebene (wie z. B. Downregulation der subsynaptischen ß-adrenergen Re­zep­tor­en). In-vivo verändert es das Verhalten von Tieren in mehreren Antidepressiva-Modellen (z. B. im Forced-Swimming-Test, Porsolt-Test, learned helplessness-Modelle) ähnlich wie syn­thetische Antidepressiva. Naphthodianthrone (z. B. Hyper­icin, Pseudohypericin), Phloroglucin-Derivate (z. B. Hyperforine) und Flavonoide tragen zur Wirkung bei.

Mit dem in Laif 900 Balance enthaltenen Jo­han­nis­krautextrakt STW3-VI wurden pharmakokinetische Untersuchungen an gesunden Probanden hinsichtlich der Inhaltsstoffe Hyper­icin, Pseudohypericin and Hyperforin durchgeführt.

Hyper­icin und Pseudohypericin: Nach oraler Ver­ab­rei­chung von STW3-VI (1 x 1 Film­ta­blet­te, 900 mg Tro­cken­ex­trakt) wurde nach 7,9 ± 1,3 Stunden der maximale Plasmaspiegel (3,8 ± 1,4 ng / ml) an Hyper­icin ge­mes­sen. Nach 2,7 ± 0,7 Stunden wurde eine maximale Kon­zen­tra­tion (10,2 ± 3,9 ng/ml) an Pseudohypericin erreicht. Die Halbwertszeit betrug bei Hyper­icin 18,7 ± 4,8 Stunden und bei Pseudohypericin 17,2 ± 8,4 Stunden.

Hyperforin: Nach oraler Ver­ab­rei­chung von STW3-VI (1 x 1 Film­ta­blet­te, 900 mg Tro­cken­ex­trakt) wurde nach 4,5 ± 1,2 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel (122 ± 45,5 ng / ml) erreicht. Die ge­mes­sene Halbwertszeit betrug 17,5 ± 4,5 Stunden.

Bei täglicher Gabe von STW3-VI (1 x 1 Film­ta­blet­te, 900 mg Tro­cken­ex­trakt) über 14 Tage wurde ein konstanter Plasmaspiegel (steady state) erreicht. Eine Akkumulation der Be­stand­tei­le im Organismus wurde nicht festgestellt.

Für Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin wurde gezeigt, dass sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden kön­nen.

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hy­pe­ri­cum) induziert Do­sis-abhängig die Ak­ti­vi­tät der metabolischen En­zy­me CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und P-Gly­ko­pro­tein über die Aktivierung der Pregnan-X- Rezeptor (PXR)-Systeme. Daher kann die Eliminierung anderer Arzneistoffe, die über diese Wege metabolisiert werden, beschleunigt und so deren Plasmakon­zentrationen herabgesetzt werden.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen me­di­zi­ni­schen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Men­schen vor. Studien zur aku­ten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Ver­ab­rei­chung von alkoholischen Jo­han­nis­krautextrakten zeigten keine Anzeichen toxischer Wirkungen.
Die schwachen positiven Ergebnisse ei­nes ethanolischen Aus­zugs im AMES-Test (Sal­mo­nel­la typhimurium TA 98 und TA 100 mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten Quercetin zugeordnet werden und sind irrelevant für die menschliche Sicherheit. Auch in wei­te­ren in-vitro und in-vivo Testsystemen konnten keine Anzeichen von Mutagenität festgestellt werden. Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität sind inkonsistent. Während einige Studien zu unzureichend definierten Ex­trak­ten und isolierten Verbindungen aus Hy­pe­ri­cum per­fora­tum über in-vitro- und in-vivo-Effekte berichten, die die Reproduktionssicherheit in Frage stellen könnten, zeigen Studien mit genau definierten Ex­trak­ten, keine Effekte, die die Entwicklung von Föten bei behandelten Müttern beeinträchtigen könnten, sondern unterstützen die Reproduktionssicherheit.

Untersuchungen an Tieren in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegen für den vorliegenden Wirkstoff nicht vor.

Nach Ver­ab­rei­chung von 1800 mg/Tag ei­nes anderen Jo­han­nis­krautextrakts über einen Zeitraum von 15 Tagen erhöhte sich bei gesunden Probanden die Emp­find­lichkeit der Haut ge­genüber der UVA-Strahlung und es verringerte sich die Do­sis, die zur Pig­mentierung führte. In der empfohlenen Dosierung wurden keine Zeichen von Phototoxizität be­ob­ach­tet.

Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Hypro­lo­se (Substitutions-grad: 3,4 - 4,1), Hypro­mel­lo­se, Ma­cro­gol 4000, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich], mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, mittelkettige Tri­gly­ceride, Ri­bo­fla­vin, Stea­rin­säu­re, Tal­kum, Ti­tan­di­oxid (E 171), vor­verkleisterte Stär­ke (Mais).

Nicht zutreffend.

2 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Laminierte OPA-Alu-PVC/Alu Blisterpackungen

Originalpackung mit 20 Film­ta­blet­ten
Originalpackung mit 60 Film­ta­blet­ten
Originalpackung mit 100 Film­ta­blet­ten
Anstaltspackung mit 500 Film­ta­blet­ten (5 Pa­ckun­gen je 100 Film­ta­blet­ten)

Gelbe, längliche Film­ta­blet­te

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.