Prednitop® Salbe

Entzündliche Haut­er­kran­kungen, bei denen eine äußerliche Be­handlung mit mit­telstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes Ek­zem.

Hinweis bzgl. der Eignung der ver­schie­de­nen Darreichungsformen:
Zur Be­handlung aku­ter Haut­er­kran­kungen (z.B. Rötung, Nässen) eignet sich besonders Prednitop Creme, zur Be­handlung chronischer Haut­er­kran­kungen (z.B. Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.
Prednitop Salbe kann eingesetzt werden bei nässenden und tro­ckenen Haut­er­kran­kungen.

Dosierung
1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.
Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednitop Salbe nicht ins Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednitop Salbe an­ge­wendet werden soll (morgens oder abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Er­fahrungen zur Be­handlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus gehende Be­handlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Vor ei­ner erneuten Be­handlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Eine ununterbrochene, lange Be­handlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden. Hierauf ist besonders bei ei­ner Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­standteile.

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  Anwendung am Auge.

Wegen der Gefahr ei­ner Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:

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  Hautreaktionen infolge von Impfungen

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  bakterielle Hautmanifestationen wie Tu­berkulose, Syphilis oder virale Hautmanifestationen wie Varizellen oder Herpes-sim­plex-Infektionen

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  Rosacea

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  periorale Dermatitis.

In der unmit­telbaren Umgebung des Auges darf Prednitop Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit an­ge­wendet werden. Wenn corticoidhaltige Externa wie Prednitop Salbe immer wieder in kleinen Men­gen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu ei­ner Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf Prednitop Salbe nur in Verbindung mit ei­ner gleichzeitigen anti­bakteriellen bzw. antimykotischen Be­handlung eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen darf Prednitop Salbe nur bei zwin­gender Indikation an­ge­wendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glucocorticoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Be­handlung mit Prednitop Salbe unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Be­handlungserfolg unbedingt notwendige Men­ge begrenzt werden.

Hinweis
Bei ei­ner Be­handlung mit Prednitop Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes ,,wei­ßes Va­se­lin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednitop Salbe (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kon­tra­in­di­ziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden kön­nen. Bei zwin­gender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Be­handlung erfolgen.
Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Pred­ni­car­bat nur bei zwin­gender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Es sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Pred­ni­car­bat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden, da noch keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.
Während der Stillperiode darf Prednitop Salbe nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Folgende Nebenwirkungen kön­nen unter Prednitop Salbe auftreten, die stark von Dosis, Therapiedauer und Ort der Anwendung abhängig sind und deren Häufigkeit hier nicht angegeben werden kann:
Haut­atro­phie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibende Erweiterung klei­ner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Ery­them) und Haut­dehnungsstreifen (Striae distensae), rosacea-artige und periorale Dermatitis mit und ohne Haut­atro­phie, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grü­ner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide kön­nen be­ste­hende Haut­infektionen wie Pilz­er­krankungen, bakterielle oder virale Er­krankungen (z.B. Herpes sim­plex) verdeckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende ver­mehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).
Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Be­handlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.
Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Men­ge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unter­brechung der Be­handlung keine schädlichen Auswirkungen.
Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Be­handlungszeit kann es dage­gen zu lokalen Corticoidnebenwirkungen (z.B. Striae distensae, Haut­atro­phie) kommen. Auch typische systemische Corticoidwirkungen kön­nen dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide, stark wirksam (Grup­pe III)
ATC-Code: D07AC18

Das in Prednitop Salbe enthaltene Pred­ni­car­bat ist ein speziell für die topische Anwen­dung entwickeltes, stark wirksames Glucocorticoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antiproliferativen und antiprurigi­nösen Wirkungen.

Wirkmechanismus
Die antiproliferative Wirkung der Glucocorticoide wird auf eine ernied­rigte Turnover-Rate der betroffenen Zel­len und eine ernied­rigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

Die antiallergische Wirkung der Glucocorticoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus ei­ner Beeinflussung der antikörper- und der zellvermit­telten Hypersensitivität ableiten:
Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide beruht haupt­säch­lich auf ei­ner Abnahme der Zahl und Ak­ti­vi­tät von Lym­pho­zy­ten (T-Lym­pho­zy­ten, B-Lym­pho­zy­ten).

Die antikörpervermit­telte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Sub­stan­zen (z.B. Hist­amin) beeinflusst, die zellvermit­telte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfrei­setzung.

Die anti­in­flam­ma­to­rische Wirkung beruht zum Teil auf ei­nem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge ei­ner verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z.B. Pros­ta­glan­dine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Pred­ni­car­bat, obwohl halogenfrei, halogenierten Corticoiden wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat, Des­oxi­me­ta­son oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirk­samkeit ebenbürtig ist.

Der äußerst geringe Einfluss von Pred­ni­car­bat auf die Kol­la­gensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirk­stoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermi­tis) mit Pred­ni­car­bat nicht be­ob­ach­tet.

Biotransformation
Nach topischer Ap­pli­kation wird Pred­ni­car­bat noch in der Haut zu Pred­ni­so­lon-17-ethylcar­bo­nat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glucocorticoidrezeptoren aufweist als Pred­ni­car­bat selbst. Pred­ni­so­lon-17-ethylcar­bo­nat zerfällt langsam zu Pred­ni­so­lon.
Nach perkutaner Ver­ab­rei­chung konnten weder Pred­ni­car­bat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Ap­pli­kation zeigt sich auch in ei­nem unveränderten Muster der Cortisonsekretion.

Akute Toxizität
Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit ver­schie­de­nen Pred­ni­car­bat-Zube­reitungen wie Lö­sung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Ka­nin­chen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Pred­ni­car­bat-Zu­be­reitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als ,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität
Nach 3-monatiger subkutaner Ap­pli­kation von Pred­ni­car­bat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorher­gesehenen Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Pred­ni­car­bat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Ka­nin­chen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen. Die Prüfung von Pred­ni­car­bat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Pred­ni­car­bat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Pred­ni­car­bat liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Die repro­duktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, wei­te­re em­bryotoxische Versuche mit Ka­nin­chen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.
Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf em­bryotoxische Wirkungen durch systemische Glucocorticoid-Therapie ergeben, Wachs­tumsre­tardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Ap­pli­kation von Pred­ni­car­bat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop Salbe nicht relevant.

Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Gly­ce­rol­mo­no­ole­at
Ma­gne­si­um­sul­fat-Hep­ta­hy­drat
Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph.Eur.)
wei­ßes Va­se­lin
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre, bei ordnungsgemäßer Lagerung.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­um-Tuben mit wei­ßen Polypropylenschraubkappen

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:
10 g Creme
30 g Creme
50 g Creme
100 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.