PLENVU® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Darmvorbereitung be­steht aus der Ver­ab­rei­chung von zwei separaten, un­ter­schied­lichen 500-ml-Dosen von Plenvu.

Während der Darmvorbereitung muss zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüs­sig­keit, beispielsweise Was­ser, klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch getrunken werden.

Die Vorbereitung kann nach ei­nem 2-Tages- oder 1-Tages-Einnahmeplan erfolgen, wie unten beschrieben:

Auf zwei Tage verteilte Einnahme

• Die erste Dosis wird am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen und die zweite Dosis am Morgen des Untersuchungstages ca. 12 Stunden nach Beginn der ersten Dosis.

Einnahme an ei­nem Tag

• Beide Dosen werden am Morgen des Untersuchungstages eingenommen; die zweite Dosis sollte mindestens 2 Stunden nach Beginn der ersten Dosis eingenommen werden, oder
  

• Beide Dosen werden am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen; die zweite Dosis sollte mindestens 2 Stunden nach Beginn der ersten Dosis eingenommen werden.

Das geeignete Dosierungsschema sollte ent­sprechend dem zeitlichen Ablauf der klinischen Untersuchung ausgewählt werden.

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien mit Plenvu in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Patienten mit Nierenbeeinträchtigung
Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Plenvu sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mä­ßi­ger Nierenbeeinträchtigung. Patienten mit leichter oder mä­ßi­ger Nierenbeeinträchtigung wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.

Patienten mit Le­berbeeinträchtigung
Keine besonderen Dosierungsanpassungen sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mä­ßi­ger Le­berbeeinträchtigung. Patienten mit erhöhten Le­ber­funk­tions­wer­ten wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.

Art der Anwendung

Für die orale Anwendung.

Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit Was­ser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lö­sung sowie zusätzliche 500 ml klare Flüs­sig­keit müssen innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Die rekonstituierte Lö­sung und klare Flüs­sig­keit kön­nen dabei abwechselnd getrunken werden.

Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit Was­ser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lö­sung sowie zusätzliche 500 ml klare Flüs­sig­keit müssen innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Die rekonstituierte Lö­sung und klare Flüs­sig­keit kön­nen dabei abwechselnd getrunken werden.

In einigen Fällen kann die Einnahme der rekonstituierten Lö­sung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Über die Flüs­sig­keitsaufnahme durch die Be­handlung mit Plenvu hinaus darf jederzeit zusätzliche klare Flüs­sig­keit (z. B.: Was­ser, klare Suppe, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch) während der gesamten Darmvorbereitung eingenommen werden.
Hinweis: zu vermeiden sind jegliche rot oder violett gefärbte Flüs­sig­keiten
(z. B.: Jo­han­nis­beer­saft), da diese den Darm verfärben kön­nen.

Die Einnahme jeglicher Flüs­sig­keiten sollte beendet werden, mindestens:

• zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder

• eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose

Information bezüglich der Einnahme von Mahlzeiten

Keine feste Nahrung darf zu sich genommen werden nach Beginn der Be­handlung bis einschließlich nach der klinischen Untersuchung.

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie genügend Zeit einplanen, um nach Abklingen der Darmbewegungen zur klinischen Untersuchung zu gelangen.

Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag:
Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.

Einnahme nur am Morgen:
Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.

Für besondere Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der arzneilich wirksamen Be­stand­tei­le oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Be­stand­tei­le

• Gastroin­tes­ti­nale Obstruktion oder Perforation

• Ileus

• Störungen der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenretention, usw.)

• Phe­nyl­ke­ton­u­rie (Arzneimit­tel enthält As­par­tam)

• Glu­ko­se-6-Phos­phatde­hy­dro­ge­nase-Mangel (Arzneimit­tel enthält Ascorbat)

• toxisches Megakolon

Die Einnahme der zubereiteten Plenvu-Lö­sung ersetzt nicht die reguläre Flüs­sig­keitszufuhr. Diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Wie bei anderen Ma­cro­gol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Haut­aus­schlag, Ur­ti­caria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.

Plenvu sollte nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden bei gebrechlichen und ge­schwäch­ten Patienten.

Plenvu sollte ebenfalls mit Vorsicht bei folgenden Patienten an­ge­wendet werden:

• eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz, getrübtem Be­wusst­seinszustand. Diese Patienten sollten bei der Anwendung engmaschig überwacht werden, besonders bei nasogastraler Ver­ab­rei­chung

• schwerer Niereninsuffizienz (Krea­tinin-Clearance weni­ger als 30 ml/Minute/1,73 m²

• Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)

• Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Vorliegen oder Be­handlung von kardiovaskulären Er­krankungen, bei Vorliegen ei­ner Schilddrüsenerkrankung oder Elek­tro­lyt­stö­run­gen

• De­hy­dra­ta­tion

• schwerer aku­ter entzündlicher Darmerkrankung

Bei ge­schwäch­ten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit ei­nem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und ei­nem Risiko für Elek­tro­lyt­stö­run­gen, sollte der Arzt vor und nach der Be­handlung eine Überprüfung der Elek­tro­lytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und ei­nes EKGs in Betracht ziehen. Vor dem Einsatz von Plenvu sollte eine eventuell vorhandene De­hy­dra­ta­tion korrigiert werden.

Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ma­cro­gol 3350 mit Elek­tro­lyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der me­di­zi­ni­schen Vorgeschichte be­ob­ach­tet. Diese Fälle gingen meist mit Elek­tro­lyt­ano­ma­lien wie schwerer Hypo­na­tri­ämie einher (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Ma­cro­gol 3350 mit Elek­tro­lyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko be­steht oder bei denen das Risiko ei­ner Elek­tro­lytstörung be­steht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lyt­stö­run­gen korrigiert werden.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vor­hof­flim­mern berichtet, welche mit dem Gebrauch von io­nischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen. Diese treten haupt­säch­lich bei Patienten mit be­ste­henden kardialen Risikofak­toren und Elek­tro­lyt­stö­run­gen auf.

Falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüs­sig­keits-/Elek­tro­lyt­ver­schiebungen während oder nach der Anwendung auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elek­tro­lyt-Plasmakon­zentrationen zu bestimmen, das EKG zu überwachen und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

Falls Symptome wie starke Blähung, abdominelle Aufblähungen oder Bauchschmerzen auftreten, sollte die Anwendung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen.

Bei Men­schen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz ei­nes Verdickungsmit­tels zu Flüs­sig­keiten benötigen, um sie ange­mes­sen schlucken zu kön­nen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

Ischämische Kolitis
Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Ma­cro­gol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Ma­cro­gol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofak­toren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmit­teln (wie Bi­sa­co­dyl oder Na­tri­um­pi­co­sul­fat) vorsichtig an­ge­wendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen ei­ner ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syn­drom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen nach Einnahme von Ma­cro­gol 3350 mit Elek­tro­lyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.8). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hil­fe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust‑, Nacken- und Bauchschmerzen, Dys­pha­gie, Hä­ma­te­me­sis oder Atemnot leiden.

Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Na­tri­um pro Vorbereitung. Dies sollte bei Patienten mit ei­ner kontrollierten Na­tri­um-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Na­tri­ums wird absorbiert, siehe Abschnitt 5.2.

Plenvu enthält 29,4 mmol (1,1 g) Ka­li­um pro Vorbereitung. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm ernähren.

Wechselwirkungen von Plenvu mit anderen Arzneimit­teln wurden nicht untersucht. Theoretisch ist es möglich, dass oral eingenommene Arzneimit­tel (z. B. orale Kon­tra­zep­ti­va), die eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Anwendung von Plenvu eingenommen werden, unresorbiert aus dem Verdauungstrakt herausgespült werden. Die Wirkung von Arzneimit­teln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon besonders betroffen sein.

Falls Plenvu mit stärkebasierten Verdickungsmit­teln in Lebensmit­teln verwendet wird, kann es zu ei­ner po­ten­ziellen Wechselwirkung kommen. Der Be­stand­teil Ma­cro­gol wirkt der verdickenden Wirkung von Stär­ke entge­gen und hat einen verflüs­sigenden Effekt auf Zu­be­reitungen, die für Men­schen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen (weni­ger als 300 Schwan­ger­schafts­aus­gän­ge) mit der Anwendung der Wirkstoffe von Plenvu bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition von Ma­cro­gol 3350 vernachlässigbar ist.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten von Plenvu in die Muttermilch übergehen. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten von Plenvu in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Be­handlung mit Plenvu verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Plenvu auf die Fertilität beim Men­schen. In Studien an männlichen und weib­li­chen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Plenvu hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Bedingt durch die Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Aufblähung, Abdominalschmerz, analen Irritationen und Schlafstörungen. De­hy­dra­ta­tion kann als Folge von Durchfall und/oder Erbrechen auftreten.

Daten aus klinischen Studien liegen für über eintausend mit Plenvu behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.

Die Tabelle unten zeigt eine Liste von bei der Anwendung auftretenden Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Plenvu berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Durst beinhaltet die bevorzugten Begriffe; Durst, tro­ckener Mund und tro­ckener Hals
**Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Begriffe; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
***Vorübergehender Anstieg der Le­ber­enzyme beinhaltet die bevorzugten Begriffe; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische En­zy­me erhöht, Transaminasen erhöht
^# keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr häufig“ wurden in klinischen Studien berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle ei­ner Überdosierung kann starke Diarrhö auftreten. In diesem Fall kann ein Flüs­sig­keitsersatz und eine Elek­tro­lytkorrektur erforderlich sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: osmotisch wirksame Laxanzien

ATC-Code: A06A D65

Die orale Ver­ab­rei­chung ei­ner Ma­cro­gol-basierten Elek­tro­lytlösung löst eine mäßige Diarrhö aus und resultiert in ei­ner schnellen Entleerung des Kolons.

Ma­cro­gol 3350, Na­tri­um­sul­fat und hohe Dosierungen von As­cor­bin­säu­re üben eine osmotische Wirkung im Darm aus, welche eine laxativen Effekt induzieren.

Ma­cro­gol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege die Kolonmotilität triggert.

Die physiologische Konsequenz ist ein propulsiver Transport des aufgeweichten Stuhls im Kolon.

Die in der Formulierung enthaltenen Elek­tro­lyte und die zusätzliche Aufnahme klarer Flüs­sig­keit sind notwendig, um klinisch signifikante Ver­än­de­run­gen von Na­tri­um, Ka­li­um oder Was­ser zu verhindern und somit das Dehydrierungsrisiko zu reduzieren.

Klinische Wirk­samkeit
Die Wirk­samkeit von Plenvu wurde in drei pivotalen ran­do­mi­sier­ten, multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten PhaseIII-Studien im Nichtunterlegenheitsdesign bei erwachsenen Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren), die sich ei­nem Screening, ei­ner Überwachung oder ei­ner dia­gnos­tisch­en Koloskopie unterzogen hatten, untersucht: NOCT, MORA und DAYB. Die primären Endpunkte waren in allen Studien dieselben, nämlich die Gesamterfolgsrate der Darmvorbereitung (definiert als Grad A und B auf der Harefield Cleansing Scale [HCS]) und das Ausmaß der hochqualitativen Vorbereitung des rechten Dickdarms (definiert als HCS-Score 3 oder 4).

In der NOCT-Studie erhielten die Patienten Plenvu (n = 310) oder eine Trisul­fat-Lö­sung (n = 311) je­weils in ei­nem 2‑tägigen Split-Dosierungsschema (abends/morgens). Plenvu war hinsichtlich beiden primären Endpunkten der Gesamterfolgsrate der Dickdarmvorbereitung nicht unterlegen ge­genüber der Trisul­fat-Lö­sung (85,1 % für Plenvu vs. 85,0 % für Trisul­fat; einseitige untere 97,5 %ige Konfidenzgrenze [LCL] für die Differenz: 8,15 %, p = 0,528) und das Ausmaß der hochqualitativen Vorbereitung des rechten Dickdarms (35,9 % für Plenvu vs. 29,3 % für Trisul­fat; einseitige 97,5 %ige LCL: 1,69 %, p = 0,059).

In der MORA-Studie erhielten die Patienten Plenvu, das entweder in ei­nem 2‑tägigen Split-Dosierungsschema (abends/morgens) (n = 283) oder in ei­nem 1‑tägigen Split-Dosierungsschema (nur morgens) (n = 283) verabreicht wurde, oder eine 2‑Liter-Ma­cro­gol-basierte Elek­tro­lytlösung (2l M+E), die in ei­nem 2‑tägigen Split-Dosierungsschema (abends/morgens) (n = 283) verabreicht wurde. Beide Plenvu-Be­handlungsschemata waren hinsichtlich der Gesamterfolgsraten der Darmvorbereitung der 2l M+E-Lö­sung nicht unterlegen (2-tägiges Be­handlungsschema: 92,0 %, 1‑tägiges Be­handlungsschema: 89,1 %, 2L M+E: 87,5 %; LCL für die Differenz: -4,0 % bzw. -6,9 %). Beide Plenvu-Be­handlungsschemata schnitten hinsichtlich des Ausmasses der hochqualitativen Vorbereitung des rechten Dickdarms statistisch besser ab als die 2l M+E-Lö­sung (31,6 % vs. 33,8 % vs. 15,1 %; p < 0,001 für beide Vergleiche).

In der DAYB-Studie verabreichten sich die Patienten entweder Plenvu (n = 258) oder Na­tri­um­pi­co­sul­fat mit Ma­gne­si­um­ci­trat-Lö­sung (SP+MC, n = 257) in ei­nem 1‑tägigen Split-Dosierungsschema. Plenvu war SP+MC sowohl hinsichtlich der Gesamterfolgsrate der Darmvorbereitung (62,0 % vs. 53,8 %; p = 0,04) als auch hinsichtlich des Ausmasses der hochqualitativen Vorbereitung des rechten Dickdarms (4,4 % vs. 1,2 %; p = 0,03) nicht unterlegen.

Die überwiegende Mehrheit (> 99,7%) von Ma­cro­gol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Ma­cro­gol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.

Ascorbat wird mit­tels natri­umabhängigem aktiven Transport mit begrenzter Kapazität absorbiert; es wurde berichtet, dass eine orale Einzeldosis von über 2 g die jejunale Absorption sättigt. Das nicht absorbierte Ascorbat verbleibt im Darmlumen, und es wird geschätzt, dass ungefähr 96% (48 g) der Ascorbat-Komponente im Stuhl ausgeschieden wird. Ascorbat ist ein normaler Be­stand­teil des Blutes, aber wenn die Plasmakon­zentrationen ungefähr 15 μg/ml überschreiten, wird überschüssige As­cor­bin­säu­re haupt­säch­lich unverändert über den Urin ausgeschieden.

Der Großteil des oralen Sulfats wird nicht absorbiert, und verhindert durch den Aufbau ei­nes elektrochemischen Gradienten die Absorption von be­glei­ten­den Na­tri­um­io­nen. Geringe Men­gen an Sulfationen werden im gesamten Magen-Darm-Trakt absorbiert, was zu dem Pool von essentiellem an­or­ga­ni­schen Sulfat beiträgt, welches durch den Abbau von schwefelhaltigen Ami­no­säu­ren gebildet wird. Der Großteil des absorbierten an­or­ga­ni­schen Sulfats wird unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert und unterliegt ei­ner sättigbaren tubulären Reabsorption.

Osmotisch wirkende Darmpräparate führen zu starker Diarrhoe, was zu ei­ner weitgehenden Eliminierung des Produktes über den Stuhl führt. Sie kön­nen auch zu Ver­än­de­run­gen im Elek­tro­lyt­haus­halt im Körper führen, oft mit Verlust von Na­tri­um und Ka­li­um. Das zusätzliche in der Plenvu-Formulierung enthaltene Na­tri­um und Ka­li­um, welches in der Plenvu-Formulierung enthalten ist, hilft, die Elek­tro­lyte im Gleichgewicht zu halten. Während eine gewisse Absorption von Na­tri­um stattfindet, wird erwartet, dass der Großteil des Na­tri­ums über den Stuhl als Na­tri­um­salze von Sulfat und Ascorbat ausgeschieden wird; diese sind als osmotisch aktive Wirkstoffe in der Plenvu-Zusammensetzung enthalten.

Bei Patienten mit Nieren- oder Le­berinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Die präklinischen Studien belegen basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zu Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität, dass weder Ma­cro­gol 3350 noch As­cor­bin­säu­re oder Na­tri­um­sul­fat eine signifikante systemische Toxizität aufweisen.

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität mit diesem Präparat durchgeführt.

Bei Studien zur Reproduktionstoxizität mit Movicol (ein Produkt, das Ma­cro­gol 3350 enthält), zeigten sich keine direkten em­bryotoxischen oder teratogenen Effekte in Ratten, selbst bei maternal toxischen Dosen, die dem 20-Fachen der für Men­schen empfohlenen Maximaldosis von Plenvu ent­sprechen. Indirekte em­bryofe­tale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fe­talen und plazentaren Gewichts, re­du­zierter fe­taler Lebensfähigkeit, verstärkter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten sowie Fehlgeburten, wurden bei Ka­nin­chen nach Gabe ei­ner maternal toxischen Dosis be­ob­ach­tet, die der für Men­schen empfohlenen Maximaldosis von Plenvu ent­sprechen. Ka­nin­chen stellen eine sensitive Testspezies für gas­tro­in­tes­tinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Ver­ab­rei­chung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate kön­nen eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge ei­ner überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Ka­nin­chens sein. Es gab keine Anzeichen ei­nes teratogenen Effekts.

Suc­ra­lo­se (E955)
As­par­tam (E951)
Mango-Aro­ma enthält Gly­ce­rol (E422), Aro­ma­zu­be­rei­tun­gen, Arabisches Gum­mi (E414), Mal­to­dex­trin (E1400) und na­tür­li­che Aro­masubstanzen
Frucht­punsch-Aro­ma enthält Aro­ma­zu­be­rei­tun­gen, Arabisches Gum­mi (E414), Mal­to­dex­trin (E1400) und Aro­masubstanzen

Nicht zutreffend.

Beutel: 2 Jahre
Gebrauchsfertige Lö­sung: 24 Stunden

Beutel: nicht über 25 °C lagern.
Zu­be­reitete Lö­sung: vorbereitete Lö­sung unter 25 ºC lagern und innerhalb von 24 Stunden trinken. Die Lö­sung kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lö­sung abgedeckt halten.

Jeder Beutel be­steht aus ei­nem Laminat mit folgenden Materialien: entweder Poly­ethy­lenterephtalat (PET), Poly­ethy­len, Alu­mi­ni­um und Extrusionsharz oder Pa­pier, Alu­mi­ni­um und Extrusionsharz.

Dosis 1 enthält 114,22 g Pul­ver, Beutel A der Dosis 2 enthält 46,26 g Pul­ver und Beutel B der Dosis 2 enthält 55,65 g Pul­ver.

Die 3 Beutel sind in ei­nem durchsichtigen Umbeutel in ei­nem Karton verpackt und dieser enthält eine Anwendung von Plenvu. Dieser Karton enthält auch eine Gebrauchsanweisung für den Patienten.

Plenvu ist in Packungsgrößen von 1, 40, 80,160 und 320 Packungen ei­ner einzelnen Anwendung erhältlich. Separate Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Auflösen von Plenvu in Was­ser kann bis zu 8 Minuten dauern; am besten wird zuerst das Pul­ver in das Zu­be­reitungsgefäß gegeben und nachfolgend das Was­ser hinzugefügt. Sobald sich das Pul­ver völlig aufgelöst hat, kann die Lö­sung vom Patienten getrunken werden.

Nach Auflösen in Was­ser kann Plenvu sofort eingenommen werden oder, falls gewünscht, kann die Lö­sung vor der Anwendung gekühlt werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.