Ciclopoli Creme

Alle Pilz­er­krankungen der Haut.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder
Ciclopoli Creme 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Be­handlung mit Ciclopoli Creme soll bis zum Abklingen der Haut­er­schei­nun­gen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt
werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Be­handlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder
Die Be­handlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopoli Creme wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Ciclopoli Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen wei­te­rer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopoli Creme behandelt werden.
Ben­zyl­al­ko­hol und Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen. Ben­zyl­al­ko­hol kann leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen. Ce­tyl­al­ko­hol und Stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizung der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis:
Bei der Be­handlung mit Ciclopoli Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dick­flüs­siges Pa­raf­fin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine aus­rei­chen­den Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die
Er­fahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend sind, sollte Ciclopoli Creme während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.

Stillzeit
Ci­clo­pi­rox-Ola­min kann in die Muttermilch übergehen. Von ei­ner Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf
keinen Fall darf Ciclopoli Creme im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ci­clo­pi­rox nach lokaler Ap­pli­kation klinisch vernachlässigbar.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemor­ganklasse und ent­sprechend fol­gen­der Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:

• Pruritus

• Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort:
Selten:

• Brennen an der Ap­pli­kationsstelle

Diese Erscheinungen kön­nen auch Zeichen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: andere Lokalantimykotika
ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min auf ei­ner Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ci­clo­pi­rox-Ola­min reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen ge­bun­den wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Ci­clo­pi­rox-Ola­min (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ci­clo­pi­rox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.
Ci­clo­pi­rox wirkt ge­gen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pil­zen. Die MHK-Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Can­di­da al­bi­cans, andere Can­di­da spp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.

Tabelle: Übersicht zur Emp­find­lichkeit (erkrankungsrelevante Erreger)

Seit der ersten deutschen Zulassung ei­nes Arzneimit­tels mit dem Wirkstoff Ci­clo­pi­rox-Ola­min im Jahr 1980 gab es kei­nerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen ge­genüber Ci­clo­pi­rox-Ola­min.
Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hy­dro­cor­ti­son, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg 14C-markiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min (ent­sprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml ge­mes­sen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Ver­ab­rei­chung et­wa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermit­telten An­teile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Ap­pli­kation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ci­clo­pi­rox-Ola­min Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb ei­ner Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Ver­ab­rei­chung von 10 mg 14C-markiertem Ci­clo­pi­rox-Ola­min/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein An­teil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

Bei wiederholter kutaner Ap­pli­kation auch an intakter Haut von Ka­nin­chen bewirkte eine 1%ige Lö­sung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min in Ma­cro­gol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
Präklinische Daten bis zu ei­ner täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus kon­ven­tio­nel­len Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten kei­nerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität.
Bei Ratten und Ka­nin­chen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität be­ob­ach­tet. Es gab kei­nerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.
Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ci­clo­pi­rox-Ola­min weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Wei­ßes Va­se­lin (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.))
Poly­sor­bat 60
N,N-Bis(2-hy­dro­xy­ethyl)co­cos­fett­säu­re­amid
Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph. Eur.)
Ben­zyl­al­ko­hol
Sor­bi­tan­ste­a­rat
Te­tra­de­can-1-ol
Ce­tyl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Milch­säu­re
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:
3 Monate

In der Originalverpackung aufbewahren.

Alu­mi­ni­umtuben mit PE Verschluss.
Packungsgrößen: 20 g, 50 g, 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.