inimur myko Vaginalcreme mit 1% Ciclopirox-Olamin

Zur Be­handlung von bestimmten Pilz­er­krankungen (Can­di­da-Infektionen) im Bereich der Scheide.

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Ap­pli­katorfüllung (= 5 g) inimur myko Vaginalcreme.
inimur myko Vaginalcreme mit 1 % Ci­clo­pi­rox-Ola­min sollte am besten vor dem Schlafengehen an­ge­wendet werden. Dazu wird der beiliegende Einmal-Ap­pli­kator auf die Tube geschraubt und durch leichtes Drücken der Tube mit Creme gefüllt. In Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen wird dann der Ap­pli­kator tief in die Scheide eingeführt und die Creme in die Vagina eingebracht.
Die Dauer der Be­handlung mit inimur myko Vaginalcreme wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um die Pilz­in­fektion in der Scheide zur Abheilung zu bringen.
Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der Be­handlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiterbehandlung bis zu max. 14 Tagen entscheidet der Arzt je nach Befund.

Hinweise: Für jede Anwendung ist ein neuer Ap­pli­kator zu verwenden.
Die Be­handlung sollte zweckmä­ßi­gerweise nicht während der Mens­tru­a­tion durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Be­handlung während der Mens­tru­a­tion sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.
Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Be­handlung ohne Ap­pli­kator durchgeführt werden. Bei ei­ner Be­handlung mit dem Ap­pli­kator während der Schwangerschaft be­steht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt wird. Eine Be­handlung mit der Vaginalcreme sollte entweder durch den Arzt erfolgen, oder es sollten Vaginaltabletten (oder Vaginalzäpfchen) verwendet werden, da diese auch ohne Ap­pli­kator anwendbar sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
inimur myko Vaginalcreme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

Bei der Be­handlung mit inimur myko Vaginalcreme im Genitalbereich kann es wegen des Hilfsstoffes "dünn­flüssiges Pa­raf­fin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu ei­ner Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Eine Infektion durch den Partner ist wechselseitig möglich (Ping-Pong-Effekt). Zur Verhütung ei­ner Wiederinfektion sollte sich auch der je­weils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.
inimur myko Vaginalcreme sollte in der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.6).
Die Befüllung des Ap­pli­kators sollte vorsichtig vorgenommen werden, damit die Creme nicht zwischen Stößel und Rohr-Wand hinter den Stößel gedrückt wird. Ap­pli­katoren mit offensichtlichen Beschädigungen dürfen nicht an­ge­wendet werden, sondern sollten an die Apotheke, das phar­ma­zeu­ti­sche Unternehmen bzw. den Hersteller zurückgesandt werden.
Ce­tyl­al­ko­hol und Stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Ben­zyl­al­ko­hol kann leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.
Ben­zyl­al­ko­hol und Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt.

Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine aus­rei­chen­den Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Er­fahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend sind, sollte inimur myko Vaginalcreme während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ci­clo­pi­rox-Ola­min in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter me­di­zinischer Kontrolle erfolgen.

Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3). Diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der geringen systemischen Wirkung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min nach lokaler Ap­pli­kation klinisch vernachlässigbar.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemor­ganklasse und ent­sprechend fol­gen­der Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Er­krankungen der Geschlechtsor­gane und der Brustdrüse
Gelegentlich:

• Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Gelegentlich:

• Pruritus an der Ap­pli­kationsstelle

Diese Erscheinungen kön­nen auch Zeichen ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotikum
ATC-Code: G01AX12

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min auf ei­ner Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ci­clo­pi­rox-Ola­min reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen ge­bun­den wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ci­clo­pi­rox-Ola­min durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunder Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg ¹⁴C-markiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min (ent­sprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min lang einmassiert. Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml ge­mes­sen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Ver­ab­rei­chung et­wa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermit­telten An­teile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Ap­pli­kation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg ¹⁴C-markierter 1%iger Ci­clo­pi­rox-Ola­min-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb ei­ner Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Ver­ab­rei­chung von 10 mg ¹⁴C-markiertem Ci­clo­pi­rox-Ola­min/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ci­clo­pi­rox-Ola­min darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein An­teil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

Mit inimur myko Vaginalcreme wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

Akute Toxizität
Allgemein ist die aku­te Toxizität von Ci­clo­pi­rox-Ola­min als gering einzuschätzen.

Subchronische und chronische Toxizität
Die orale Ap­pli­kation von Ci­clo­pi­rox-Ola­min über 4 Wochen wurde von Ratten bis zu ei­ner Dosis von 30 mg/kg KG/Tag gut vertragen. In ei­ner 3-monatigen Untersuchung am Hund konnten keine Anzeichen für toxische Ak­ti­vi­täten bei vaginaler Anwendung von 12,5 mg/kg KG/Tag gefunden werden.

Reproduktionstoxizität
Ci­clo­pi­rox-Ola­min ist nicht aus­reichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es fehlen Untersuchungen über mögliche Spätfolgen ei­ner intrauterinen oder postnatalen Exposition. Fehlbildungen, em­bryole­tale oder wachstumsbeeinträchtigende Wirkungen sind in den Tierstudien nicht aufgetreten. Die orale Ver­ab­rei­chung von 5 mg/kg/Tag verminderte die Fertilität bei Ratten. Möglicherweise könnte eine Spermientoxizität die Ursache sein. Für den Men­schen sind Er­fahrungsdaten in geringem Umfang für das dritte Trimester der Schwangerschaft publiziert, die Sicherheit ei­ner Anwendung im ersten und zweiten Trimester ist jedoch nicht aus­reichend belegt.

Genotoxizität und cancerogenes Potential
Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ci­clo­pi­rox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschließen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Lokale Verträglichkeit
In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf Haut, Schleimhaut und Konjunktiven erwies sich Ci­clo­pi­rox-Ola­min als gut verträglich. Ci­clo­pi­rox-Ola­min weist kein phototoxisches Potential auf.

Ben­zyl­al­ko­hol, (RS)-2-Octyldodecan-1-ol, dünn­flüssiges Pa­raf­fin, Ce­tyl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Te­tra­de­can-1-ol, N,N-Bis-(2-Hy­dro­xyethyl)co­cos­fett­säu­re­amid, Poly­sor­bat 60, Sor­bi­tan­ste­a­rat, Milch­säu­re, ge­rei­nigtes Was­ser.

Keine bekannt.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Alu­mi­ni­umtube zu 35 g mit 6 Einmal-Ap­pli­katoren

Keine besonderen Anforderungen.