Vitango®

Traditionelles pflanz­liches Arzneimit­tel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl.

Das Arzneimit­tel ist ein traditionelles Arzneimit­tel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Er­fahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Film­ta­blet­te ein (ent­sprechend 2-mal täglich 200 mg Rho­dio­la-Ex­trakt), und zwar morgens und mittags je­weils 1 Film­ta­blet­te.

Die Film­ta­blet­ten werden unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Ein­nahme soll et­wa 30 min vor den Mahlzeiten erfolgen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung ein Arzt oder eine andere in ei­nem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden sollte.

Kinder und Heranwachsende
Vitango ist für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Ro­sen­wurz (Rho­dio­la ro­sea) oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels.

Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Patienten mit beeinträchtigter Le­ber- oder Nierenfunktion sollten Vitango nicht anwenden, da diesbezüglich keine ausrei­chenden Er­fahrungen vorliegen.

In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen:
„Bei fortdauernden Symptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungs­beilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in ei­nem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“

Vitango enthält weni­ger als 1mmol Na­tri­um (23 mg) pro Film­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Hinweise auf Wechselwirkungen von Vitango mit anderen Arzneimit­teln liegen nicht vor. Klinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung des Tro­cken­ex­traktes aus Rho­dio­la-ro­sea-Wur­zel­stock mit Wur­zeln bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vitango während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/ Metabolite aus dem Tro­cken­ex­trakt von Rho­dio­la-ro­sea-Wur­zel­stock mit Wur­zeln in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Vitango soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität:
In ei­ner Studie an weib­li­chen und männlichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität bei ei­ner Dosis von bis zu 2700 mg/kg/d be­ob­ach­tet.

Keine bekannt

Er­krankungen des Nervensystems
Leichte Kopf­schmerzen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Leichte gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Er­krankungen des Immunsystems
Leichte Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Haut­aus­schlag, Juckreiz. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation: Bisher nicht bekannt.
b) Therapie der Intoxikation: Entfällt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Traditionelles Pflanzliches Arzneimit­tel
ATC-Code: A13

Entfällt.

Entfällt.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimit­tel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungs­sicherheit am Men­schen vor.
Im AMES-Test ergaben sich kei­nerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Be­stand­teils.
Untersuchungen mit Tro­cken­ex­trakten von Rho­dio­la-ro­sea-Wur­zel­stock mit Wur­zeln an Ratten und Ka­nin­chen ergaben bis zu oralen Dosen von 2700 mg/kg/d keine Hinweise auf maternale Toxizität und/oder ein teratogenes Potential.
Untersuchungen zur postnatalen Entwicklung nach ei­ner prä- und postnatalen Exposition liegen nicht vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Karzinogenität.

Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um; Ge­fäll­tes Si­li­ci­um­di­oxid; Hypro­mel­lo­se; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph. Eur.) [pflanz­lich], Me­thyl­cellu­lo­se; Si­me­ti­con; Sor­bin­säu­re (Ph. Eur.); Stea­rin­säu­re; Ei­sen(III)-oxid E 172; Ti­tan­di­oxid E 171.

Keine Angaben erforderlich.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Vitango beträgt 60 Monate.
Vitango soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Keine.

Das Behältnis (Durchdrückpackung) be­steht aus PVC/PVDC- und Alu­mi­ni­umfolie.
Originalpackungen mit 30 und 90 Film­ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.