Lingumelt akut 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Zur symptomatischen Be­handlung von aku­ten Di­ar­rhö­en bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Eine Be­handlung mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid über 2 Tage hinaus darf nur auf ärztliche Ve­rordnung und unter Beobachtung des Verlaufs erfolgen.

Erwachsene
Zu Beginn der Be­handlung 2 Ta­blet­ten (ent­sprechend 4 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Ta­blet­te (ent­sprechend 2 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid), jedoch frühestens 1 Stunde nach der Erstdosis.
Die übliche tägliche Dosis beträgt 3-4 Ta­blet­ten (ent­sprechend 6-8 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Ta­blet­ten (ent­sprechend 12 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid) darf nicht überschritten werden.

Jugendliche ab 12 Jahren
Zu Beginn der Be­handlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Ta­blet­te (ent­sprechend 2 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid), jedoch frühestens 1 Stunde nach der Erstdosis.
Eine tägliche Dosis von 4 Ta­blet­ten (ent­sprechend 8 mg Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid) darf nicht überschritten werden.

Die maximale Be­hand­lungs­dauer beträgt 2 Tage.

Kinder
Dieses Arzneimit­tel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt. Siehe Abschnitt 4.3.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosis­an­pas­sung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosis­an­pas­sung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Le­berfunktion
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Le­berfunktion zur Verfügung stehen, sollte Lo­pe­ra­mid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung
Die Ta­blet­te auf die Zunge legen, wo sie sich auflöst. Mit dem Speichel hinunterschlucken. Weitere Flüs­sig­keitsaufnahme ist nicht erforderlich.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Kinder unter 12 Jahren.

• Er­krankungen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit aufgrund des möglichen Risikos von Sekundärsymptomen vermieden werden sollte. Dazu gehören Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon. Bei Auftreten von Verstopfung, abdominaler Distension oder Ileus muss die Be­handlung mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid sofort abgebrochen werden.

• Patienten mit aku­ter Dysenterie, die durch Blut im Stuhl und erhöhte Körpertemperatur gekennzeichnet ist.

• Patienten mit aku­ter Colitis ulcerosa.

• Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Erreger verursacht wird, einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter

• Patienten mit pseu­do­mem­branöser Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitbandantibiotika.

• Chronische Diarrhö darf nur nach ärztlicher Ve­rordnung mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid behandelt werden.

Die Be­handlung von Durchfällen mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Be­handlung der Ursache vorgenommen werden.

Von größter Bedeutung bei der Be­handlung des aku­ten Durchfalls ist die Verhinderung von wei­te­ren Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lytverlusten bzw. der Ausgleich dieser Verluste. Dies gilt insbesondere für Kinder sowie gebrechliche und ältere Patienten mit aku­tem Durchfall. Die Verwendung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid schließt die Ver­ab­rei­chung ei­ner geeigneten Flüs­sig­keits- und Elek­tro­lyt­er­satztherapie nicht aus.

Da anhaltender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Er­krankungen sein kann, sollte Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid nicht über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Wenn bei aku­tem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt, sollte die Be­handlung mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid sollte abgesetzt werden, sobald sich der Stuhlgang verfestigt hat oder sobald für mehr als 12 Stunden kein wei­te­rer Stuhlgang auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen ei­nes aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit ei­nem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter ei­ner durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Le­berfunktion vorliegen, sollte Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig an­ge­wendet werden. Die Le­berdysfunktion könnte eine relative Überdosierung zur Folge haben, welche ihrerseits zu ei­ner ZNS-Toxizität führt.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Er­eignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Kom­plexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syn­drom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Be­hand­lungs­dauer nicht überschreiten.

Missbrauch und unsachgemäße Verwendung von Lo­pe­ra­mid als Opioid-Ersatz wurden bei Men­schen mit Opi­o­id­ab­hän­gig­keit beschrieben (siehe Abschnitt 4.9).

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Ta­blet­te, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Dieses Arzneimit­tel enthält As­par­tam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phe­nyl­ke­ton­u­rie.
Zur Beurteilung der Anwendung von As­par­tam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid ein Substrat des P-Gly­ko­pro­teins ist.
Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ri­to­na­vir, die beide P-Glykoprotein-In­hi­bi­toren sind, resultierte in ei­nem 2- bis 3‑fachen Anstieg der Plasmakon­zentration von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid mit P-Glykoprotein-In­hi­bi­toren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid (4 mg als Einzeldosis) und Itra­cona­zol, ei­nem In­hi­bi­tor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in ei­nem 3- bis 4‑fachen Anstieg der Lo­pe­ra­mid-Plasmakon­zentrationen. In der glei­chen Studie erhöhte der CYP2C8-In­hi­bi­tor Gem­fi­bro­zil die Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid-Kon­zen­tra­tio­nen um annähernd das 2‑fache. Die Kombination von Itra­cona­zol und Gem­fi­bro­zil resultierte in ei­nem 4‑fachen Anstieg der Spitzenplasmakon­zentrationen von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid und ei­nem 13‑fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomo­to­ri­sche Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermit­telt wurde, hatten die erhöhten Plasmakon­zentrationen keine Auswirkungen auf das zen­tra­le Nervensystem (ZNS).

Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid (16 mg als Einzeldosis) und Ke­to­con­azol, ei­nem In­hi­bi­tor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in ei­nem 5‑fachen Anstieg der Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid-Plasmakon­zentrationen. Wie durch Pupillometrie ermit­telt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Be­handlung mit oralem Desmopressin resultierte in ei­nem 3‑fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakon­zentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gas­tro­in­tes­ti­na­len Motilität.

Bei Arzneimit­teln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Lo­pe­ra­mid potenzieren und bei Arzneimit­teln, die die gas­tro­in­tes­ti­nale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

Schwangerschaft
Er­fahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Lo­pe­ra­mid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Lo­pe­ra­mid geht in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Daher sollte Lo­pe­ra­mid in der Stillzeit nicht eingenommen werden..

Fertilität
Bisher liegen keine Er­fahrungen über die Auswirkungen von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid auf die Fruchtbarkeit beim Men­schen vor. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen.

Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Be­handlung der aku­ten Diarrhö mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.

Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene
Die Sicherheit von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid zur Be­handlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. Akute Diarrhö wurde in 26 dieser Studien (n = 2755) behandelt, chronische Diarrhö in 5 Studien (n = 321).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. mit ei­ner Inzidenz von ≥ 1%) in klinischen Studien mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid bei aku­ter Diarrhö waren: Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopf­schmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit ei­ner Inzidenz von ≥ 1 %): Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %).

Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid entweder in klinischen Studien (bei aku­ter oder chronischer Diarrhö oder bei sowohl aku­ter als auch chronischer Diarrhö ) oder nach Markteinführung gemeldet wurden.

Die Häufigkeitskategorien sind nach fol­gen­der Vereinbarung definiert:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, <1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000, <1/100
Selten ≥ 1/10.000, <1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimit­telwirkungen

^a Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Berichten nach der Markteinführung für Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid. Da bei der Ermittlung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung nicht zwischen chronischen und aku­ten Indikationen oder Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid (akut und chronisch) geschätzt, einschließlich Studien bei Kindern ≤ 12 Jahre (N=3683).
^b Siehe Abschnitt 4.4
^c Siehe Abschnitt 4.3
^d Chronische Diarrhö darf nur nach ärztlicher Ve­rordnung und unter Beobachtung des Patienten mit Lo­pe­ra­mid behandelt werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.3).

Unmit­telbar nach der Einnahme von Lingumelt akut berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes Brennen oder Kribbeln auf der Zunge.

Für Nebenwirkungen aus klinischen Studien, für die keine Häufigkeit angegeben ist, wurde die Nebenwirkung entweder nicht be­ob­ach­tet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation eingestuft.

Hinweise
Einige unerwünschte Er­eignisse, die während der klinischen Studien und nach der Markteinführung von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrunde liegenden Durch­fall­er­krankung (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtro­ckenheit, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Flatulenz). Diese Symptome sind oft schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimit­tels zu unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:
Im Falle ei­ner Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund ei­ner Le­berfunktionsstörung) kön­nen ZNS-Dämpfung (Stupor, Ko­or­di­na­tions­stö­run­gen, Som­no­lenz, Miosis, muskuläre Hypertonie und Atem­de­pression), Harnverhalt, Mundtro­ckenheit, abdominale Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation sowie paralytischer Ileus auftreten. Kinder und Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen kön­nen empfindlicher ge­genüber ZNS-Effekten sein.

Bei Personen, die Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid in Überdosierungen eingenommen haben, wurden kardiale Er­eignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Kom­plexes, Tor­sa­des de pointes, andere schwerwiegende ven­trikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 4.4). Auch tödliche Fälle wurden berichtet. Eine Überdosierung kann ein be­ste­hendes Brugada-Syn­drom demaskieren. Bei Personen, die Lo­pe­ra­mid in übermäßigen Dosen missbraucht, es wissentlich missbräuchlich an­ge­wendet oder absichtlich überdosiert haben, wurden nach Absetzen Entzugssymptome be­ob­ach­tet.

Be­handlung:
Im Falle ei­ner Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf QT-Intervall-Verlängerung eingeleitet werden.
Wenn ZNS-Symptome ei­ner Überdosierung auftreten, kann Na­lo­xon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid länger ist als die von Na­lo­xon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Be­handlung mit Na­lo­xon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche De­pression des zen­tra­len Nervensystems zu erkennen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antidiarrhoikuma und in­tes­ti­nale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Motilitätshemmer
ATC Code: A07DA03

Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid bindet an Opiatrezeptoren in der Darmwand, re­du­ziert so die propulsive Peristaltik, verlängert die in­tes­ti­nale Transitzeit und erhöht die Resorption von Was­ser und Elek­tro­lyten. Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid erhöht den Analsphinktertonus und re­du­ziert dadurch Inkontinenz und Stuhldrang.

In ei­ner ran­do­mi­sier­ten klinischen Doppelblindstudie an 56 Patienten mit aku­ter Diarrhöe, die Lo­pe­ra­mid erhielten, wurde der Beginn der antidiarrhoischen Wirkung innerhalb ei­ner Stunde nach ei­ner Einzeldosis von 4 mg be­ob­ach­tet. Klinische Vergleiche mit anderen Antidiarrhoika bestätigten diesen außergewöhnlich schnellen Wirkungseintritt von Lo­pe­ra­mid.

Resorption
Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid wird haupt­säch­lich von der Darmwand aufgenommen, aber auf Grund sei­nes ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei et­wa 0,3%.

Verteilung
Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plas­ma­pro­teinbindung beträgt et­wa 95%, haupt­säch­lich an Al­bu­min. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid ein P-Gly­co­pro­tein-Substrat.

Biotransformation
Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid unterliegt ei­ner fast vollständigen Ex­traktion und Metabolisierung durch die Le­ber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Deme­thylierung ist der wichtigste Abbauweg von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid und wird haupt­säch­lich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirk­stof­fes extrem nied­rig.

Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid im Men­schen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Lo­pe­ra­mid und die Hauptmetaboliten werden haupt­säch­lich mit den Fäzes ausgeschieden.

Studien zur aku­ten und chronischen Toxizität von Lo­pe­ra­mid zeigten keine spezifische Toxizität. Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien zeigten, dass Lo­pe­ra­mid nicht genotoxisch ist. Es zeigte sich kein karzinogenes Potenzial.

Nichtklinische in-vitro und in-vivo-Auswertungen zu Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Kon­zen­tra­tionsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47‑fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Lo­pe­ra­midhy­dro­chlorid in extrem hohen Kon­zen­tra­tio­nen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Ka­li­um- (hERG) und Na­tri­umströmen und Arrhythmien be­stehen.

In Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten führten sehr hohe Dosen von Lo­pe­ra­mid (40 mg/kg/Tag, was dem 27‑fachen der maximalen Tagesdosis beim Men­schen bezogen auf die Körperoberfläche ent­spricht) zu ei­ner Beeinträchtigung der Fertilität und in Verbindung mit maternaler Toxizität zu ei­ner Beeinträchtigung der Überlebensrate der Föten. Niedrigere Dosen hatten keine Auswirkungen auf die mütterliche oder fötale Gesundheit und beeinträchtigten nicht die peri- und postnatale Entwicklung. Nach Ver­ab­rei­chung maternaler, nicht-toxischer Dosen wurden keine relevanten Auswirkungen auf die Fertilität, die em­bryofe­tale Entwicklung und die Laktation be­ob­ach­tet.
Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität festgestellt.

Pullulan (aus Aureobasidium pullulans mit 10 bis 3000 kDa)
Man­ni­tol (Ph.Eur.)
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
As­par­tam
Poly­sor­bat 80
Pfef­fer­minz-Aro­ma (76175-51 Peppermint flavour Es­sen­tial^TM, Gi­vau­dan) (enthält Le­vo­men­thol)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Dieses Arzneimit­tel erfordert keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen.

Packungsgrößen:
6 Lyophilisate zum Einnehmen
10 Lyophilisate zum Einnehmen
12 Lyophilisate zum Einnehmen

Blisterpackung aus PVC/Poly­a­mid/Alu­mi­ni­um/PVC mit Fo­lien-Abziehdeckel aus Pa­pier/PET/Alu­mi­ni­um.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zur Entnahme der Lyophilisate zum Einnehmen aus der Blisterpackung:

• Fo­lie am Rand anheben.

• Fo­lie vollständig abziehen.

• Lyophilisat zum Einnehmen aus der Blisterpackung kippen.

Nicht durch die Blisterpackung drücken.