Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zur Be­handlung der selbstlimitierenden Epilepsie mit zentro­temporalen Spikes (SeLECTS) (frühere Be­zeichnung: Rolando-Epilepsie) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren, die auf andere Be­handlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen oder keine anderen therapeutischen Alterna­ti­ven haben.

Die Be­handlung mit Ospolot sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Ärzten durchgeführt und überwacht werden.

Dosierung
Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Sie sollte stufenweise (einschleichend) über eine Woche erreicht werden.
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sul­ti­am möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden (siehe Tabellen 1 und 2 mit Dosierungsbeispielen). Bei ent­sprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakon­zentrationen für Sul­ti­am wurden bislang nicht bestimmt.

Ospolot Suspension zum Einnehmen und Ospolot Film­ta­blet­ten können in gleicher Dosierung ge­geneinander ausgetauscht werden. Bei der Umstellung von Ta­blet­ten auf Suspension zum Einnehmen sollte eine Kontrolle der Plasmaspiegel in Betracht gezogen werden.
Ein Wechsel von ei­nem anderen Arzneimittel oder von ei­ner Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Die Suspension zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, die 12 kg oder mehr wiegen (ab ei­nem Alter von 3 Jahren). Dosierungsbeispiele sind in den Tabellen 1 und 2 angegeben, die Aufdosierung muss jedoch für jeden Patienten individuell vorgenommen werden.

Tabelle 1

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sul­ti­am => 0,25 ml = 5 mg Sul­ti­am

Tabelle 2

*1 ml Ospolot Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Sul­ti­am => 0,25 ml = 5 mg Sul­ti­am

Hinweis: Ab Einzeldosen von 10 ml oder darüber sollten Ta­blet­ten verwendet werden.

Dauer der Be­handlung
Ospolot sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Ein in der Be­handlung von Epilepsie erfahrener Neu­ropädiater sollte individuell über die Dauer der Be­handlung und das Absetzen entscheiden.
Bei nicht er­folg­rei­cher Therapie sollte die Be­handlung mit Sul­ti­am nach et­wa ein bis zwei Monaten beendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten und eine langsamere Aufdosierung von Ospolot kann erforderlich sein. Da Sul­ti­am und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss die Anwendung bei Patienten mit aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen oder ei­nem klinisch signifikanten, anhaltenden Anstieg des Serumkreatinins beendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Le­berfunktionsstörung nicht empfohlen. Bei der Be­handlung von Patienten mit leichter bis mit­tel­schwe­rer Le­berfunktionsstörung ist Vorsicht geboten und eine langsamere Aufdosierung von Ospolot kann erforderlich sein.

Art der Anwendung
Ospolot ist zum Einnehmen bestimmt.

Vor der Einnahme von Ospolot sollte die Flasche sehr gut geschüttelt werden (mindestens einmal für 30 Sekunden) und die Do­sis unmittelbar danach zubereitet werden (um eine Sedimentation zu vermeiden). Die Suspension zum Einnehmen kann direkt aus der Ap­pli­kationsspritze geschluckt oder unmittelbar nach dem Mischen vorzugsweise mit et­was Was­ser - alterna­tiv mit Oran­gen­saft, Milch, Joghurt oder Weizenbrei - eingenommen werden.
Bei Einnahme der Suspension zum Einnehmen direkt aus der Ap­pli­kationsspritze sollte der Patient wegen des bitteren Geschmacks von Sul­ti­am unmittelbar danach et­was Was­ser, Saft oder Milch trinken.
Koh­lensäurehaltige Getränke oder warme Speisen sollten nicht zusammen mit der Suspension eingenommen werden, um Aufstoßen oder ver­lang­samtes Schlucken zu vermeiden.
Ospolot kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise sollte der Patient die Art der Einnahme von Ospolot während der Therapie nicht ändern (siehe Abschnitt 5.2).

Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde gegeben werden, die unmittelbar nach der Ver­ab­rei­chung mit mindestens 15 ml Was­ser gespült werden sollte. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Do­sis unmittelbar vor der Anwendung wie oben beschrieben zubereitet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Sul­fon­amide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hyperthyreose

• bekannte aku­te Porphyrie

• ar­te­ri­elle Hypertonie

Sul­ti­am sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden

• bei Patienten mit ge­stör­ter Nierenfunktion

• bei Patienten mit psy­chia­tri­schen Er­krankungen in der Vorgeschichte

Überwachung von Blutwerten
Es wird empfohlen, Blutbild, Le­ber­enzyme und Nierenfunktionsparameter vor der Be­handlung mit Ospolot, dann im ersten Monat der Be­handlung in wöchentlichen Abständen, und danach in monatlichen Abständen, zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Be­handlung reichen zwei- bis vier­malige Kontrollen im Jahr aus.

Hinweis
Die Be­handlung sollte unterbrochen werden, wenn es zu ei­nem andauernden Anstieg des Krea­tinins kommt.

Über­emp­find­lich­keitsreaktionen
Der Patient bzw. die Eltern sind anzuweisen, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Be­handlung mit Ospolot unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen.

Progressive Throm­bo­zyto­pe­nie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen begleitet sind, erfordern das Absetzen der Be­handlung.

Le­bersche hereditäre Optikusneu­ropathie (LHON):
Bei Patienten mit Le­berscher hereditärer Optikusneu­ropathie (LHON) wurden Fälle von Sehverlust während der Be­handlung mit Sul­ti­am berichtet, wobei Sul­ti­am als Auslöser angesehen wurde. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter LHON (z. B. relevante Familienanamnese) sollte Sul­ti­am mit Vorsicht an­ge­wendet werden; Sul­ti­am sollte nur dann an­ge­wendet werden, wenn der po­ten­zielle Nutzen das Risiko ei­nes Sehverlusts überwiegt. Tritt eine Verschlechterung des Sehvermögens auf, sollte ein Augenarzt konsultiert und die Fortsetzung der Be­handlung mit Sul­ti­am neu bewertet werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in ver­schie­de­nen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse ran­do­mi­sier­ter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit ei­nes erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sul­ti­am nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Be­handlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden me­di­zinische Hil­fe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Sonstige Be­stand­tei­le
Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E217) kön­nen allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.

Schwe­fel­dio­xid (E 220) kann selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Glu­co­se, Sac­cha­ro­se und 0,0026 mg Fruc­to­se pro ml.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Glu­co­se, Fruc­to­se und Sac­cha­ro­se kön­nen schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro ml, d.h. es ist nahezu “natri­umfrei”.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Sul­ti­am

Pri­mi­don
Bei ei­ner Kombination von Sul­ti­am mit Pri­mi­don kann die Intensität der Sul­ti­am-Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern kön­nen Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Car­bama­ze­pin
Es gibt Hinweise darauf, dass die Se­rum­kon­zen­tra­tion von Sul­ti­am bei gleichzeitiger Einnahme von Car­bama­ze­pin vermindert wird.

Einfluss von Sul­ti­am auf andere Arzneimittel

Phe­ny­toin
Bei Kombination von Sul­ti­am mit Phe­ny­toin kann der Plasmaspiegel von Phe­ny­toin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phe­ny­toinplasmaspiegels, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

La­mo­tri­gin
In Einzelfällen wurde auch bei Kombination mit La­mo­tri­gin eine Erhöhung des La­mo­tri­ginspiegels im Blut be­ob­ach­tet. Die La­mo­tri­ginspiegel sollten daher zu Beginn ei­ner solchen Be­handlung häufiger kontrolliert werden.

Clobazam
Sul­ti­am hemmt CYP2C19 und kann die Plasmakon­zentrationen von N-Desme­thylclobazam, dem aktiven Metaboliten von Clobazam, erhöhen, was zu ei­nem mäßigen Anstieg der Exposition führt. Die Plasmakon­zentrationen von Clobazam werden dabei nicht signifikant beeinflusst.

Car­boanhydrase-In­hi­bi­toren
Die gleichzeitige Einnahme von Sul­ti­am und anderen Car­boanhydrase-In­hi­bi­toren (z.B. To­pi­ra­mat, Ace­ta­zo­la­mid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Car­boanhydrase-Hemmung verstärken (siehe auch Abschnitt 4.8)

CYP2C19
Sul­ti­am kann die Plasmakon­zentrationen von CYP2C19-Substraten erhöhen.

Al­ko­hol
Während ei­ner Be­handlung mit Sul­ti­am sollte auf den Genuss von Al­ko­hol verzichtet werden. Sul­ti­am kann als Sulfonamid-Derivat theoretisch eine ähnliche Wirkung haben wie Di­sulfi­ram. Diese Symptomatik umfasst eine sehr unangenehme, im Allgemeinen jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion, die durch eine Vasodilatation verursacht wird, mit Pul­sationskopfschmerz, Atem­de­pression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Anfällen. Die Symptome kön­nen in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Sul­ti­am bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor, aber em­bryotoxische Effekte wurden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Antiepileptika in der Schwangerschaft war generell mit ei­nem erhöhten Risiko für Fehlbildungen verbunden, das bei Kombination mehre­rer Antiepileptika erhöht sein kann. Daher wird die Anwendung von Ospolot während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Bei Eintritt ei­ner Schwangerschaft sollte Ospolot in der nied­rigsten anfallskontrollierenden Do­sis und, wenn möglich, als Mo­notherapie an­ge­wendet werden. Pränataldia­gnos­tische Maßnahmen zur Früherkennung von Fehlbildungen (hochauflösender Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen. In kei­nem Fall sollte eine Be­handlung mit Antiepileptika ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben kön­nen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sul­ti­am/Metabolite in die Muttermilch übergehen Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Ospolot soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Sul­ti­am auf die Fertilität vor.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - insbesondere zu Beginn der Be­handlung - das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Al­ko­hol (siehe Abschnitt 4.5 Al­ko­hol).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit

Psychiatrische Er­krankungen
Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut
Nicht bekannt: depressive Verstimmung/De­pression, Wesensänderungen und Verhaltensauffälligkeiten (z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), kognitive Beeinträchtigung

Er­krankungen des Nervensystems
Häufig: Par­äs­the­sien in den Ex­tre­mi­tä­ten und im Gesicht*, Schwindel, Kopf­schmerzen
Gelegentlich: myasthenische Erscheinungen, Grand-mal-Status, Anfallshäufung
Nicht bekannt: Polyneuritis

Augenerkrankungen
Häufig: Doppelbilder
Nicht bekannt: Verschlechterung des Sehens, möglicherweise signifikant

Herzerkrankungen
Häufig: Stenokardie, Tachykardie

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Tachypnoe*, Hyperpnoe*, Dyspnoe, Singultus

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Sehr häufig: Magenbeschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen (bei ca. 10 % der Patienten)
Nicht bekannt: Diarrhoe

Le­ber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Le­ber­enzyme

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syn­drom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Ge­lenk­schmer­zen

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen

*Do­sisabhängig, ggf. muss die Do­sis angepasst werden.

Bei ei­nem Patienten mit lange be­ste­hen­der behandlungsresistenter Epilepsie führte die Anwendung von Ospolot zu progredienter Schwäche der Glieder, Hyper­sa­li­va­tion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten ei­nes Komas. Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Sul­ti­am zurück.

Sul­ti­am ist ein Car­boanhydrase-In­hi­bi­tor. Daher sind Nebenwirkungen der Car­boanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution und Veränderung der Se­rum­elek­tro­lytwerte (z. B. Hypo­kalz­ämie) unter Einnahme von Sul­ti­am möglich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Intoxikation
Kopf­schmerzen, Schwindel, Ataxie, Be­wusst­seins­störung, metabolische Azidose, Kris­tal­le im Urin. Sul­ti­am besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sul­ti­am wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sul­ti­am in suizidaler Absicht bei Erwachsenen war in ei­nem Fall tödlich. In ei­nem anderen Fall kam es zu ei­ner vollständigen Wiederherstellung ohne bleibende Schäden.

Therapie von Intoxikationen
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die üblichen Maßnahmen (Magenspülung und Ak­tiv­koh­le) zur Minimierung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen sollten durchgeführt werden. Zur Be­handlung der Azidose kann Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antiepileptika,
ATC-Code: N03AX03

Sul­ti­am gehört zur Grup­pe der Car­boanhydrase-Hem­mer und zeigt eine antikonvulsive Wirkung im Elektrokrampftest (Ratte und Maus) und im Krampftest mit Pentame­thylentetrazol (Maus). Es liegen nur begrenzte Daten aus kontrollierten klinischen Studien über die Wirk­samkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels vor. Sul­ti­am ist ein Sulfonamid-Derivat, und sein genauer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Die Pharmakokinetik von Sul­ti­am wurde nicht systematisch in ver­schie­de­nen Altersgruppen bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Resorption
Nach oraler Anwendung wird Sul­ti­am rasch und vollständig, bevorzugt aus dem oberen Dünndarmabschnitt, resorbiert. Maximale Plasmakon­zentrationen werden nach 1 - 5 Stunden ge­mes­sen.
In ei­ner pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 Probanden wurde der Nahrungsmitteleinfluss auf die Resorption nach Einnahme von Ospolot 200 mg Ta­blet­ten untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Einnahme von Ospolot mit Nahrung zu ei­ner moderat verringerten Bioverfügbarkeit von Sul­ti­am führt. Da die Do­sis individuell angepasst wird, ist dieser Effekt jedoch als vernachlässigbar anzusehen (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung
Etwa 29 % des Wirk­stoffs sind an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den.

Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zu 80 bis 90 % mit dem Urin, zu 10 bis 20 % nach biliärer Se­kre­tion mit den Faeces. Innerhalb von 24 Stunden werden 32 % der eingenommenen Do­sis unverändert über die Nieren ausgeschieden. In ei­ner pharmakokinetischen Studie zur Einmalgabe mit 16 gesunden erwachsenen Probanden wurde eine Halbwertszeit von ca. 12 h ermittelt. Aufgrund publizierter pharmakokinetischer Studien ist bei Kindern von ei­ner kür­ze­ren Halbwertszeit auszugehen.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential
Sul­ti­am zeigte in-vitro und in-vivo kein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität
Die Reproduktionstoxizität von Sul­ti­am wurde unzureichend geprüft. In ei­ner Em­bryo­to­xi­zi­tätsstudie an Ratten wurden bei der nied­rigsten untersuchten Do­sis (30 mg/kg/Tag) em­bryotoxische Effekte festgestellt. Untersuchungen bzgl. der Auswirkungen auf die Fertilität und die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen.

Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E219)
Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.) (E217)
Suc­ra­lo­se (E955)
Do­cu­sat-Na­tri­um
Xan­than­gum­mi (E415)
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (E339)
Ka­li­um­mo­no­hy­dro­gen­phos­phat (Ph.Eur.) (E340)
Erd­beer-Aro­ma, (enthält Gum­mi ara­bi­cum [E414])
Süßeverfei­nerungs-Aro­ma, (enthält Fruc­to­se, Glu­co­se, Sac­cha­ro­se, Schwe­fel­dio­xid [E220])
Aro­ma zur Mas­kie­rung (enthält Suc­ra­lo­se [E955], Mal­to­dex­trin [aus Kar­tof­fel­stär­ke])
Phos­phor­säu­re 85 % (E338) (pH-Regulator)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nach Anbruch: 3 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

200 ml oder 250 ml Suspension zum Einnehmen ei­ner Braunglas-Flasche (Typ III) mit ei­nem kindergesicherten Verschluss (Polypropylen) in ei­nem Umkarton, der außerdem eine 10 ml Ap­pli­kationsspritze für Zu­be­reitungen zum Einnehmen (HDPE, Polypropylen) mit Skalierungsschritten von je­weils 0,25 ml und einen Adapter für die Ap­pli­kationsspritze (LDPE) enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ver­ab­rei­chung über en­te­ra­le Ernährungssonden:

• Kompatible Sondengrößen: CH/FR 4,5–12

• Ospolot zeigt keine Neigung zu Sondenblockaden