VoltaMed pflanzliche Schmerzcreme

Zur äußerlichen Anwendung zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Jugendliche ab 12 Jahren tragen 3-mal täglich, Erwachsene 3 bis 5-mal täglich einen ca. 6 cm langen Cremestrang VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme gleichmäßig auf die betroffenen Stellen auf und massieren dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfef­fer­minz­öl, 0,125 g Eu­ka­lyp­tus­öl und 0,08 g Ros­ma­rin­öl.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Le­berfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche
VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Ge­gen­anzeigen).

Zur Anwendung von VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Deshalb sollte VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimit­tel durchgehend länger als 2 Wochen anzuwenden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimit­tels länger als 2 Wochen be­stehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

- Über­emp­find­lich­keit (Allergie) ge­gen die Wirkstoffe Pfef­fer­minz­öl, Eu­ka­lyp­tus­öl oder Ros­ma­rin­öl oder die in diesen Wirk­stof­fen enthaltenen Stoffe, wie zum Beispiel
Men­thol, dem Hauptbestandteil von Pfef­fer­minz­öl,
1,8-Ci­ne­ol, dem Hauptbestandteil von Eu­ka­lyp­tus- und Ros­ma­rin­öl,
Cam­pher, ei­nem Be­stand­teil von Ros­ma­rin­öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le,
- Stillzeit,
- Geschädigte Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen),
- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
- Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
- andere Atem­wegs­er­krankungen, die mit ei­ner ausgeprägten Über­emp­find­lich­keit der Atemwege einhergehen,
- Säuglinge und Kleinkinder unter 30 Monaten wegen der Gefahr ei­nes Kehlkopfkrampfes (Laryngospasmus) aufgrund von 1,8-Ci­ne­ol und Men­thol sowie ei­ner Reflexapnoe aufgrund von Men­thol,
- Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Vor der Anwendung dieses Arzneimit­tels ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Bei Auftreten von Ge­lenk­schmer­zen, die mit ei­ner Schwellung des Gelenks, Rötung oder Fieber einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Augenkontakt mit ungewaschenen Händen nach der Anwendung des Arzneimit­tels kann möglicherweise Rei­zun­gen verursachen.

Das Arzneimit­tel sollte nicht auf verletzter oder gereizter Haut aufgetragen werden.

Das Arzneimit­tel sollte nicht im Gesicht und im Bereich von Schleimhäuten an­ge­wendet werden.

Nach der Anwendung des Arzneimit­tels sind die Hände gründlich zu reinigen.

Andere Arzneimit­tel, die Pfef­fer­minz­öl enthalten, sollten während der Anwendung dieses Arzneimit­tels vermieden werden.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimit­tels verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen kön­nen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme wurden nicht durchgeführt. Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge ei­ner Aufnahme größerer Wirk­stoff­men­gen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimit­tel abgeschwächt und/oder verkürzt werden, da Eu­ka­lyp­tus­öl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Le­ber bewirkt.

Schwangerschaft
Zur Anwendung von VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimit­tel in der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme darf in der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Ge­gen­anzeigen).

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie alle Arzneimit­tel kann VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme Nebenwirkungen haben:

Es kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen wie z.B. Haut­aus­schläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme, Reizerscheinungen an Auge, Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen, Atemnot und Asthma auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Das Einatmen von Ci­ne­ol-haltigen, ätherischen Ölen wie Eu­ka­lyp­tus­öl kann Hustenreiz auslösen.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kön­nen Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nie­ren­ver­sa­gen und ZNS-Schäden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von wei­te­ren Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte,
Abteilung Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: http//: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Bei versehentlicher Überdosierung kön­nen Hautirritationen auftreten.
Nach versehentlicher Einnahme großer Men­gen von Eu­ka­lyp­tus­öl kann es zu gas­tro­in­tes­ti­na­len Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopf­schmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Be­nom­men­heit mit Sprachstörungen, ge­le­gentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen ei­ner schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei ei­nem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eu­ka­lyp­tus­öl vorrübergehende Herz­rhyth­mus­stö­run­gen be­ob­ach­tet, in ei­nem Fall kam es nach Ingestion von 120 - 220 ml zu vo­rü­ber­ge­hend­er Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Al­bu­minurie.
Spezifische Gegenmit­tel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüs­sig­keitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).

Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Men­ge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Men­ge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Be­nom­men­heit vor, ist ein Beobachten des Patienten aus­reichend.

Nach Ingestion ei­ner großen Men­ge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation me­di­zinischer Koh­le, bei Krampfanfällen Di­aze­pam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

ATC-Code: M02AP59
Untersuchungen zu VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme liegen nicht vor.

Untersuchungen zu VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme liegen nicht vor.
Die enthaltenen Mo­noterpene passieren die Plazentaschranke. In geringer Men­ge treten ätherische Öle in die Muttermilch über.

Untersuchungen zu VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme liegen nicht vor.

Pfef­fer­minz­öl war in zwei in vitro Tests auf Genotoxizität, dem AMES-Test, dem Maus-Lymphom-Test sowie in vivo in dem kombinierten Mikronukleus/Komet-Test (Le­ber-, Nieren- und Blasenschleimhautzellen) bei weib­li­chen Ratten negativ.

Es liegen keine Untersuchungen zur Genotoxizität von Eu­ka­lyp­tus­öl und Ros­ma­rin­öl vor.
Untersuchungen zur Repro­duktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Es wurde gezeigt, dass Pulegon und seine Metaboliten bei Ratten und Mäusen Karzinogenität der Le­ber und der Harnwege verursachen kön­nen. Basierend auf Ergebnissen mehre­rer in vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien, gelten Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxische Karzinogene. Der Mechanismus wird als mit ei­ner anhaltenden Zytotoxizität zusammenhängend eingestuft, die aufgrund hoher Dosen zu ei­ner regenerativen Zellproliferation führt.

Mit der vorgegebenen Dosierung werden die für Pulegon und Menthofuran geforderten Grenzwerte eingehalten.

Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride, Hart­fett, Gly­ce­rol(dihy­dro­gencitrat)stea­rat, Ce­tyl­pal­mi­tat (Ph.Eur.), Xan­than­gum­mi, Ge­bleich­tes Wachs, all-rac-α-To­co­pherol, Na­tri­um­hy­dro­xid, Ci­tro­nen­säu­re, Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph.Eur.), Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

2 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

VoltaMed pflanz­liche Schmerzcreme ist in Tuben abgefüllt und in Originalpackungen mit 10 g, 40 g, 50 g 100 g und 150 g Creme erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.