Aescuven 12,5 mg überzogene Tablette

Aescuven ist ein pflanz­liches Arzneimit­tel zur Be­handlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.

Dosierung

Kinder und Jugendliche
Aescuven ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorgesehen

Erwachsene nehmen morgens und abends je­weils 2 überzogene Ta­blet­ten (ent­sprechend 2 x 25 mg Protoaescigenin) ein.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Le­berfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Le­berfunktion gibt es keine hinreichenden Daten

Art der Anwendung
Aescuven überzogene Ta­blet­ten werden unzerkaut und mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten.

Der Be­handlungserfolg tritt möglicherweise erst nach vierwöchiger Einnahme auf. Die Langzeitanwendung nach Konsultation ei­nes Arztes und unter Beachtung der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) ist möglich.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei Hautrötungen mit oder ohne Entzündungszeichen, Throm­bo­phle­bi­tis oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen, starken Schmerzen, Ulcus cruris, plötzlicher Schwellung von ei­nem oder beider Beine, Auftreten von plötzlichen Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se- und Ga­lac­to­se- Intoleranz, Lapp Lactase Defizienz Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Aescuven nicht einnehmen.

Die Einnahme von Aescuven ersetzt nicht sonstige vorbeugende Be­handlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Was­sergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aescuven in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Repro­duktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Aescuven nicht empfohlen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus den arzneilich wirksamen Be­stand­tei­len oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aescuven sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Anwendung von Zu­be­reitungen aus Ross­kas­ta­nien­sa­men-Tro­cken­ex­trakt wurden gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden, Kopf­schmerz, Schwindelgefühl, Juckreiz und allergische Reaktionen be­ob­ach­tet.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vasoprotektoren; pflanz­liche kapillarstabilisierende Mittel.

ATC-Code: C05CP01

Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass der Venentonus und die kapilläre Filtrationsrate günstig beeinflusst werden.

Aus ei­ner systematischen Auswertung von 17 klinischen Studien (Metaanalyse) kann geschlossen werden, dass Ross­kas­ta­nien­sa­men-Tro­cken­ex­trakt (standardisiert auf Aes­cin) im Vergleich zu Placebo signifikant die Symptome der chronischen Veneninsuffizienz, wie Ödembildung, Schmerzen oder Juckreiz vermindert.

Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aes­cin sind von be­schränkter Aussagekraft und werden nicht als relevante Grundlage für die Dosierung von Ross­kas­ta­nien­sa­men-Tro­cken­ex­trakt angesehen.

Die verfügbaren präklinischen Daten belegen eine geringe Toxizität nach oraler Einnahme.
Untersuchungen zur Repro­duktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Im AMES-Test ergaben sich für den arzneilich wirksamen Be­stand­teil kei­nerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Cel­lu­lo­se­pul­ver, Sac­cha­ro­se, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich], Meth­acryl­säu­re-Me­thyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) (Ph.Eur.), Tri­ethyl­ci­trat, sprüh­ge­trock­neter Glu­ko­se-Si­rup, leichtes basisches Ma­gne­si­um­car­bo­nat, Tal­kum, sprüh­ge­trock­netes ara­bi­sches Gum­mi, Ti­tan­di­oxid (E 171), Ma­cro­gol 6000, Po­vi­don 25, Po­vi­don 30, Cros­po­vi­don Typ A, Cal­cium­car­bo­nat (E 170), ge­bleichtes Wachs, Car­nau­ba­wachs, Schel­lack (ge­bleicht, wachs­frei) (Ph.Eur.), Ei­sen (III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O (E 172), Ei­sen (III)-oxid (E 172), Ei­sen (II, III)-oxid (E 172).

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

Packungen mit 40 und 100 überzogenen Ta­blet­ten. Die Ta­blet­ten sind in Blister zu je 20 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.