DIPROSONE® Creme/Salbe/Lösung

Creme/Salbe:
Zur Be­handlung von Haut­er­kran­kungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ek­zems.

Lö­sung:
Zur Be­handlung von Kopfhauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis capitis.

Dosierung

DIPROSONE Creme/Salbe wird im Allgemeinen 1 − 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

DIPROSONE Lö­sung wird im Allgemeinen 1 − 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Kopfhautstellen aufgetragen.

Art der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Be­handlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung ei­nes schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung und nach 12 h die Anwendung ei­nes geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung und ei­nem wirkstofffreien Externum.

Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Die Be­handlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung darf nicht an­ge­wendet werden:

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Chlo­ro­cre­sol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;

• bei spezifischen Hautprozessen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut);

• bei Vi­rus­in­fek­tio­nen der Haut (Herpes sim­plex, Herpes zoster, Varizellen);

• bei durch Bak­te­rien oder Pilze verursachten Hautinfektionen;

• bei Vakzinationsreaktionen;

• bei Rosacea;

• bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis;

• während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe 4.6).

DIPROSONE Lö­sung darf nicht auf Schleimhäuten an­ge­wendet werden. Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) an­ge­wendet werden. Ebenso sollte DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden, um Haut­ver­änderungen zu vermeiden.

Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung sollte bei Kindern nur kurzfristig (<2 Wochen) und kleinflächig (<10 % der Körperoberfläche) an­ge­wendet werden. Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die systemische Verfügbarkeit von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der zur Anwendung kommenden Körperoberfläche.
Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen ei­nes stark wirksamen Kor­ti­ko­ste­roids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.
Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimit­tel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit
re­du­ziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kor­ti­ko­ste­roidpräparat durchgeführt werden.

Im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmit­telbar nach Absetzen des Arzneimit­tels.
Selten kön­nen Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kor­ti­ko­ste­roidgabe erfordern.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch an­ge­wendete Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet werden,
einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, kön­nen ebenso bei äußerlich an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlo­ro­cre­sol kann allergische Reaktionen auslösen.

Treten Hautreizungen oder Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf, ist die Be­handlung abzubrechen und eine ange­mes­sene Therapie einzuleiten.

Bei der Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Pa­raf­fin und wei­ßes Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/ Lö­sung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat haben eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung an­ge­wendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt der in DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei ei­ner großflächigen oder langfristigen Anwendung soll DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung deshalb nicht während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen kann es zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Follikulitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Miliaria.
Bei länger dauernder (über 3 − 4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Ver­än­de­run­gen im behandelten Hautgebiet wie irreversible Haut­atro­phie, Teleangiektasien, Striae, Ste­ro­id­ak­ne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis, eine systemische Resorption des Wirk­stof­fes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde und Cushing-Syn­drom nicht auszuschließen.

Chlo­ro­cre­sol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Im Allgemeinen werden DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen ei­ner Über­emp­find­lich­keit oder Irritation auftreten, ist die Be­handlung abzubrechen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kor­ti­ko­ste­ro­i­deffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (in­tra­kra­ni­el­le Hypertension) be­ob­ach­tet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen nied­rigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopf­schmerzen und durch ein bilaterales Papillenödem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung sollten nur in der empfohlenen Dosierung an­ge­wendet werden.

Symptome:
Übermäßige und zu lange Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu ei­ner sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Weiter kön­nen Symptome ei­ner überhöhten Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten einschließlich des Cushing-Syn­droms.

Be­handlung:
Wenn DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung aus Versehen eingenommen/an­ge­wendet wurden oder zu große Men­gen bzw. über einen zu langen Zeitraum an­ge­wendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden.
Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist angezeigt.
In der Regel bilden sich aku­te Symptome ei­ner überhöhten Kortikoidanwendung zurück. Elek­tro­lyt­stö­run­gen sind, wenn nötig, zu behandeln.
In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.
Eine vergessene Anwendung sollte sobald wie möglich nachgeholt werden und dann der gewohnte Anwenderhythmus eingehalten werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de
ATC-Code: D07A

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat ist ein Glukokortikoid mit starker Wirkstärke und stellt ein syn­the­ti­sches flu­oriertes Kor­ti­ko­ste­roid dar.
Be­ta­me­tha­son, ein Derivat des Pred­ni­so­lon, zeigt hohe Glukokortikoid-Ak­ti­vi­tät und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.
Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat, sind vornehmlich
wegen ihrer antientzündlichen, Juckreiz lindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Be­handlung von Kortikoid empfindlichen Dermatosen angezeigt. DIPROSONE zeigt diese Wirkungen lang anhaltend, so dass eine zwei- oder gar einmalige Anwendung möglich ist.
Zum pharmakodynamischen Vergleich der Wirk­samkeit zwischen Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat und ver­schie­de­nen bekannten flu­orierten topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wurde u. a. der McKenzie Vasokonstriktionstest herangezogen. In diesem Test zeigt Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat eine signifikant hö­he­re Abblassungsrate (p < 0,05) als Fluo­ci­no­lon­ace­to­nid, Fluocortoloncapronat, Flumethasonpivalat und Be­ta­me­tha­son­va­lerat. Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat ist in ei­ner Kon­zen­tra­tion von 0,000016 % noch aktiv.

Hinsichtlich der Verfügbarkeit durch die Haut ist die Pharmakokinetik von topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den ähnlich der von systemisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den.
Kor­ti­ko­ste­ro­i­de werden an Plas­ma­pro­tei­ne in unterschiedlichem Maße ge­bun­den, haupt­säch­lich in der Le­ber metabolisiert und über die Galle und die Nieren ausgeschieden. Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lo­ka­li­sa­tion der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen kön­nen systemisch wirksame Men­gen resorbiert werden.

Akute Toxizität
Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung für den Men­schen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat zeigten bei oraler und dermaler Ap­pli­kation dosis­ab­hängige Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarks­depression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Repro­duktionstoxizität
Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryole­talität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Creme:
Wei­ßes Va­se­lin, dick­flüs­siges Pa­raf­fin, Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Ce­to­ma­cro­gol 1000, Chlo­ro­cre­sol, Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Phos­phor­säu­re, Na­tri­um­hy­dro­xid, ge­rei­nigtes Was­ser.

Salbe:
Wei­ßes Va­se­lin, dick­flüs­siges Pa­raf­fin.

Lö­sung:
2-Pro­pa­nol, Car­bo­mer 974P, Na­tri­um­hy­dro­xid, ge­rei­nigtes Was­ser.

Licht, Oxidationsmit­tel und stark alkalisch re­agierende Verbindungen führen zu ei­ner Zersetzung des Kortikoids.

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

DIPROSONE Creme: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimit­tel 3 Monate haltbar.

DIPROSONE Salbe: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimit­tel 3 Monate haltbar.

DIPROSONE Lö­sung: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimit­tel 3 Monate haltbar.

DIPROSONE Creme/Salbe/Lö­sung: Nicht über 25 °C lagern.

DIPROSONE Creme und DIPROSONE Salbe werden in Alu­mi­ni­umtuben in folgenden Packungsgrößen angeboten:
20 g Creme/Salbe
25 g Creme/Salbe
50 g Creme/Salbe
100 g Creme/Salbe
Klinikpackung (10x 50 g)

DIPROSONE Lö­sung wird in wei­ßen Kunststofffläschchen aus Poly­ethy­len in folgenden Packungsgrößen angeboten:
20 ml Lö­sung
50 ml Lö­sung
100 ml Lö­sung
Klinikpackung (10x 50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.