NeisVac-C®

NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem Alter von 2 Monaten und von Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Er­krankungen, die durch Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis der Se­ro­grup­pe C verursacht werden.

Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen deutschen Impf­emp­feh­lun­gen hingewiesen.

Dosierung

Grund­im­mu­ni­sie­rung

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Eine Dosis zu 0,5 ml.

Auf­frisch­impfung

Nach der Vervollständigung der Grund­im­mu­ni­sie­rung bei Kindern im Alter von unter 12 Monaten sollte eine Auf­frisch­impfung im Alter von et­wa 12 bis 13 Monaten gegeben werden, aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung.

Die Notwendigkeit von Auf­frisch­imp­fun­gen bei Personen, die die Grund­im­mu­ni­sie­rung im Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter von unter 2 Monaten sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

NeisVac-C muss intramuskulär injiziert werden, bei Säuglingen bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis), bei größeren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus). Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff sowohl in den Oberarm als auch in den Oberschenkel gegeben werden.

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt keine Daten zur subkutanen Ver­ab­rei­chung von NeisVac-C.

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impf­stoffen in ei­ner Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehre­rer Impf­stoffe sind getrennte In­jektionsstellen zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).

Wann immer möglich, sollte für die komplette Impfserie NeisVac-C verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung des Impf­stoffs vor der Ver­ab­rei­chung, siehe Abschnitt 6.6.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le, einschließlich Te­ta­nus­toxo­id.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Vor der Ver­ab­rei­chung

Für den Fall ei­ner selten auftretenden ana­phy­laktischen Reaktion nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs müssen geeignete me­di­zinische Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Aufgrund dieses Risikos muss die Person nach der Impfung für ange­mes­sene Zeit unter ärztlicher Beobachtung bleiben.

NeisVac-C darf auf keinen Fall intravenös oder subkutan verabreicht werden.

Bei Patienten mit Ge­rin­nungs­störungen (z. B. Throm­bo­zyto­pe­nie) oder unter antikoagulatorischer Begleitmedikation sollten wegen des Blu­tungs­ri­si­kos oder der Möglichkeit von Hämatomen an der In­jektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig ge­geneinander abgewogen werden.

Das theoretische Risiko ei­ner Apnoe und die Notwendigkeit ei­ner respiratorischen Überwachung über 48 bis 72 Stunden sollte bei der Ver­ab­rei­chung der Erstimmunisierung bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der 28. Woche) in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine Vorgeschichte über eine respiratorische Unreife vorliegt. Da die Impfung für diese Grup­pe einen großen Nutzen darstellt, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verzögert werden.

Bei aku­ten schweren fieberhaften Er­krankungen muss, wie bei jeder anderen Impfung, die Gabe von NeisVac-C verschoben werden.

Dieser Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Te­ta­nus-Impfung.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von NeisVac-C bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter vor (siehe Abschnitt 5.1).

Immundefizienz

Bei Personen mit ge­schwäch­ter Immunabwehr (z. B. aufgrund ei­nes genetischen Defekts oder ei­ner immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen ein aus­rei­chen­der Impfschutz erreicht.

Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimit­teln behandelt werden, die die Aktivierung des ter­mi­na­len Komplements hemmen (z. B. Ec­uli­zu­mab), haben ein erhöhtes Risiko ei­ner durch Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis der Se­ro­grup­pe C verursachten invasiven Er­krankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit NeisVac-C entwickeln.

Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Im­mun­ant­wort auf Me­nin­go­kok­ken‑Se­ro­grup­pe-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmaß dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.

Nach der Immunisierung

NeisVac-C bewirkt lediglich einen Schutz ge­gen Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis der Se­ro­grup­pe C. Der Impfstoff bietet keinen Schutz vor anderen Se­ro­grup­pen von Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis.

Wie bei allen Impf­stoffen wird mit NeisVac-C möglicherweise nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt.

Bei Auftreten von Petechien, Purpura und/ oder Meningismussymptomen wie Na­cken­schmerzen/ -steifigkeit oder Photophobie nach ei­ner Impfung (siehe Abschnitt 4.8) muss deren Ursache gründlich abgeklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen und auf die Möglichkeit ei­ner gleichzeitig be­ste­henden/ auftretenden Meningitis geachtet werden.

Es stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle ei­ner Epidemie geeignet ist.

Na­tri­umgehalt

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impf­stoffen in ei­ner Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehre­rer Impf­stoffe sind getrennte In­jektionsstellen zu wählen.

Bei gleichzeitiger Gabe von NeisVac-C und den folgenden Impf­stoffen (an separaten In­jektionsstellen) im Rahmen klinischer Studien war die Im­mun­ant­wort auf kei­nes der Anti­ge­ne verringert:

• Diph­the­rie- und Te­ta­nus-To­xoide

• Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (wP)

• azel­lu­lä­rer Pertussis-Impfstoff (aP)

• Hae­mo­phi­lus in­flu­en­zae Typ b-Konjugatimpfstoff (Hib)

• in­ak­ti­vier­ter Polio-Impfstoff (IPV)

• Ma­sern-Mumps-Rö­teln-Impfstoff (MMR)

• Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoffe (7-, 10- und 13-valent)

Gelegentlich wurden geringfügige Schwan­kun­gen im geometrischen Mittelwert der Antikörperspiegel von gleichzeitig, ge­genüber separat, verabreichten Impfungen be­ob­ach­tet. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Die Serokonversionsrate (Antikörper-Antwort) mit NeisVac‑C betrug, wenn es einen Monat nach Gabe ei­nes tetanushaltigen Impf­stoffs verabreicht wurde, 95,7 %. Bei zeitgleicher Ap­pli­kation der Impf­stoffe wurde hinge­gen eine Serokonversionsrate von 100 % erreicht.

Eine gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von NeisVac-C (2-Dosen-Impfschema für Säuglinge) und ei­nem DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff zur Grund­im­mu­ni­sie­rung von Säuglingen mit 3 Dosen zeigte keine klinisch relevante Interferenz mit der Im­mun­ant­wort auf ei­nes der Anti­ge­ne in dem hexavalenten Impfstoff.

Im Rahmen mehre­rer Studien zu ver­schie­de­nen Impf­stoffen ergab die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Me­nin­go­kok­ken-C-Kon­ju­gat­impf­stof­fen mit Kombinationspräparaten, die azel­lu­lä­re Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne in­ak­ti­vier­te Polio-Vi­ren, He­pa­ti­tis-B-Ober­flä­chen­anti­gen oder Hib-Konjugate), nied­ri­gere geometrische Mitteltiter (GMT), ge­mes­sen mit ei­nem Test auf bakterizide Serumantikörper unter Verwendung von Ka­nin­chen-Komplement (rSBA), als die separate Ver­ab­rei­chung oder die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung mit Ganzkeim-Pertussis-Impf­stoffen. Die Anzahl an Probanden, die rSBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, war unbeeinflusst. Die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtung auf die Schutzdauer sind derzeit nicht bekannt.

Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung ei­nes oralen Ro­ta­vi­rus-Le­bend­impf­stoffs (Rotatec-Impfstoff) mit NeisVac-C im Alter von 3 und 5 Monaten (nor­mal­erweise zusammen mit der DTaP-IPV-Hib-Impfung), gefolgt von ei­ner dritten Dosis des Ro­ta­vi­rus-Impf­stoffs ungefähr im Alter von 6 Monaten, hat gezeigt, dass die Im­mun­ant­wort auf beide Impf­stoffe nicht beeinflusst wurde. Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung resultierte in ei­nem zu­frie­den­stel­len­den Sicherheitsprofil.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung dieses Impf­stoffs bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an weib­li­chen Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weib­li­chen Fertilität oder eine Schädigung des Fetus durch NeisVac-C. Das potentielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt. Dennoch sollte die Impfung in Anbetracht der Schwere ei­ner durch Me­nin­go­kok­ken der Se­ro­grup­pe C verursachten Er­krankung bei deutlichem Expositionsrisiko ge­genüber Me­nin­go­kok­ken der Se­ro­grup­pe C nicht vorenthalten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob NeisVac-C in die Muttermilch übergeht. NeisVac-C sollte während der Stillzeit nur an­ge­wendet werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.

Fertilität

Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Fertilität wurden nicht untersucht.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen.

Tabellarische Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Die folgenden, unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien, die mit NeisVac-C an Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 bis <18 Monaten (n=1.266), an Kindern im Alter von 3,5 bis <18 Jahren (n=1.911) und an Erwachsenen im Alter von 18 bis <65 Jahren (n=130) durchgeführt wurden.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen in klinischen Studien basieren auf der folgenden Skala:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000)

* Für Säuglinge und Kleinkinder siehe die Systemor­ganklasse „Er­krankungen des Nervensystems“.

In ei­ner Studie (n=945), in der zwei verschiedene Einzeldosis-Impfschemata zur Grund­im­mu­ni­sie­rung (Impfung im Alter von 4 oder 6 Monaten) mit ei­ner Grund­im­mu­ni­sie­rung mit­tels 2 Dosen (Impfung im Alter von 2 und 4 Monaten) verglichen wurden, waren die aufgetretenen lokalen und systemischen Reaktionen in den 3 Studiengruppen vergleichbar und meist milde. Es wurden zwei Nebenwirkungen berichtet, die nicht in der o. a. Tabelle mit den Nebenwirkungen dargestellt sind: Verhärtung an der In­jektionsstelle (53 %) und Dermatitis (0,2 %).

Er­fahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungsreaktionen, die in der Tabelle unten beschrieben sind, wurden nach der Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.

*Einschließlich makulo-vesikulärer Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, makulo-papillärer Ausschlag, papillärer Ausschlag, makulärer Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Ausschlag, ge­ne­ra­li­sier­ter Ausschlag, ju­cken­der Ausschlag

Klassen-Reaktionen

Es wurde über Rückfälle von Nephrotischem Syn­drom bei Kindern im Zusammenhang mit Me­nin­go­kok­ken-Se­ro­grup­pe-C-Kon­ju­gat­impf­stof­fen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form ei­ner Einzeldosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Mehrfachdosen: In ei­ner klinischen Studie an Säuglingen erhielten 40 Patienten drei Dosen von NeisVac-C im Alter von 2, 3 und 4 Monaten sowie eine vierte Dosis im Alter von 12 bis 14 Monaten. Alle vier Impfdosen wurden gut vertragen und es traten im Zusammenhang mit dem Impfstoff keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Me­nin­go­kok­ken-Impfstoff
ATC‑Code: J07AH07

Wirkmechanismus

Antikapsuläre Me­nin­go­kok­ken-Antikörper schützen vor ei­ner Me­nin­go­kok­kenerkrankung durch Komplement-vermit­telte bakterizide Aktivität. NeisVac-C induziert die Produktion von bakteriziden Antikörpern ge­gen Poly­sac­cha­ri­de von Neis­se­ria me­nin­gi­ti­dis der Se­ro­grup­pe C, ge­mes­sen mit rSBA-Testsystemen.

Immunogenität

Es wurden keine Studien zur klinischen Wirk­samkeit durchgeführt.

Beim unten zitierten rSBA-Test wurde der C11-Stamm verwendet.

Säuglinge
In ei­ner klinischen Studie (n=786) wurde die Im­mun­ant­wort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit der auf 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12 bis 13 Monaten eine Auf­frisch­impfung.

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung
** Blutentnahme unmit­telbar vor der Auf­frisch­impfung

Kleinkinder
In ei­ner Studie, in der die Im­mun­ant­wort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, hatten 100 % der Kleinkinder einen rSBA-Titer von ≥ 1:8 nach der Impfung.

Kinder im Alter zwischen 3,5 und 6 Jahren
In ei­ner Studie, in der die Im­mun­ant­wort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, hatten 98,6 % der Kinder einen rSBA-Titer von ≥ 1:8 nach der Impfung.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren und Erwachsene
In ei­ner Studie, in der die Im­mun­ant­wort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, hatten 100 % der Jugendlichen einen rSBA-Titer von ≥ 1:8 nach der Impfung.

In ei­ner klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren hatten 95,6 % der vorher ungeimpften Personen und 97,1 % der mit ei­nem gewöhnlichen Me­nin­go­kok­ken-Se­ro­grup­pe-C-Poly­sac­cha­rid­impf­stoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von ≥ 1:8 nach ei­ner Einzeldosis von NeisVac-C.

Anwendungsbeobachtung nach ei­ner Impfkampagne in Großbritannien

Schätzungen zur Impfstoff-Wirk­samkeit, die auf dem Routine-Impfplan in Großbritannien beruhen (unter Verwendung verschiedener Men­gen von drei Me­nin­go­kok­ken-C-Kon­ju­gat­impf­stof­fen) und den Zeitraum von der Markteinführung Ende 1999 bis zum März 2004 abdecken, belegten die Notwendigkeit ei­ner Auf­frisch­impfung nach Abschluss der Grund­im­mu­ni­sie­rung (drei Dosen, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb ei­nes Jahres nach vollendeter Grund­im­mu­ni­sie­rung erreichte die Wirk­samkeit bei der Säuglingsgruppe et­wa 93 % (95 %-Vertrauensintervall 67-99 %). Allerdings gab es mehr als ein Jahr nach Beendigung der Grund­im­mu­ni­sie­rung deutliche Hinweise auf eine Abnahme des Impfschutzes.

Bis 2007 lagen die Abschätzungen der Wirk­samkeit in den Altersgruppen von 1 bis 18 Jahren, die während der ersten Immunisierungskampagne in Großbritannien eine Einzeldosis ei­nes Me­nin­go­kok­ken-C-Konjugatimpfstoffs erhalten hatten, zwischen 83 und 100 %. Die Daten zeigten während des Beobachtungszeitraums von ungefähr ei­nem Jahr nach der Impfung keinen signifikanten Wirk­samkeitsabfall innerhalb dieser Altersgruppe.

Anwendungsbeobachtung nach ei­ner Impfkampagne in den Niederlanden

Im September 2002 starteten die Niederlande Routine-Me­nin­go­kok­ken-C-Impfungen für Kleinkinder im Alter von 14 Monaten. Zusätzlich wurde zwischen Juni und November 2002 eine Catch-up-Impfkampagne für 1 bis 18-jährige durchgeführt. Die Impfkampagne in den Niederlanden erreichte nahezu 3 Millionen Personen (94 % Abdeckung). Die Durchseuchungsrate in den Niederlanden, wo ausschließlich NeisVac-C als Impfstoff benutzt wurde, sank, bezogen auf die Neuerkrankungsrate mit Me­nin­go­kok­ken-Se­ro­grup­pe-C-Er­krankungen, stark ab.

Nicht zutreffend

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Pharmakologie, Pyrogenität, Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

42 Monate

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb des angegebenen Haltbarkeitszeitraums von 42 Monaten kann das Produkt insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf das Produkt immer wieder zur Lagerung in den Kühlschrank (bei 2-8 °C) zurückgebracht werden. Soll das Produkt bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) gelagert werden, muss der Beginn des Lagerungszeitraums und das korrigierte Verfalldatum – 9 Monate nach Beginn dieser Lagerungsart – auf der Produktverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten.

NeisVac-C liegt als 0,5 ml-Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glas, hydrolytische Klasse I) mit Schutzkappe (Brombu­tylgummi) und Kolbenstopfen (Brombu­tylgummi) vor und ist in Packungen mit 1, 10 oder 20 Stück erhältlich.

Jede Fertigspritze befindet sich in ei­ner Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuch­tigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Die Packung mit 1 Fertigspritze kann bis zu zwei Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind ste­ril und dienen zum einmaligen Gebrauch.

Die Primärverpackung ist latexfrei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Während der Lagerung kön­nen sich ein wei­ßer Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhalten, die Spritze mit dem Impfstoff gut schüt­teln und vor der Ver­ab­rei­chung auf Fremdpartikel und/ oder Verfärbungen überprüfen. Wenn Partikel oder Verfärbungen auftreten, das Produkt nicht verabreichen und den Kundendienst von Pfizer informieren.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Falls die Packung mit 1 Fertigspritze zwei Nadeln enthält, wird empfohlen, die klei­nere Nadel (0,50 x 16 mm) zur In­jektion bei Kindern zu benutzen und die größere (0,60 x 25 mm) zur Impfung von Erwachsenen zu verwenden.